Aglan

Folheto informativo: informação para o utilizador

Aglan

15 mg/1,5 ml, solução para injeção

Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aglan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aglan
• 3. Como tomar o medicamento Aglan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aglan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aglan e para que é utilizado

O Aglan é um medicamento que contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
O Aglan é destinado ao tratamento de curto prazo de exacerbações de artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante (também conhecida como doença de Bechterew) em casos em que a administração de meloxicam por via oral ou retal não é possível.
O medicamento Aglan é destinado a ser utilizado em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aglan

Quando não tomar o medicamento Aglan

• Se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Em doentes com alergia (hipersensibilidade) à aspirina ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE); se ocorrerem alguns dos seguintes sintomas após a ingestão de aspirina ou outros AINE:
• respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma);
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais);
• erupções cutâneas e (ou) urticária;
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (angioedema);
• Em doentes com distúrbios de coagulação ou que estejam a tomar anticoagulantes;
• Se o doente já teve sangramento gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal associada a tratamento anterior com AINE;
• Em doentes com úlceras gástricas ou duodenais ou sangramento (úlcera ou sangramento ocorreu pelo menos duas vezes);
• Se o doente teve recentemente sangramento cerebral ou sangramento devido a outras causas;
• Se o doente tiver disfunção hepática grave;
• Em doentes não dialisados com insuficiência renal grave;
• Em doentes com insuficiência cardíaca grave;
• Em mulheres nos últimos três meses de gravidez;
• Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aglan, deve discutir com o seu médico:

• se já teve esofagite, gastrite ou outra doença gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa.
• em caso de doença cardíaca:
• a ingestão de medicamentos como o Aglan pode estar associada a um pequeno risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral (\"acidente vascular cerebral\"). Qualquer risco é mais provável em caso de doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento (consulte o ponto 3 \"Como tomar o medicamento Aglan\").
• Em caso de doenças cardíacas, acidente vascular cerebral prévio ou suspeito, deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem doenças da pele:
• Foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) associados à meloxicam, que começam como manchas vermelhas ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais. Outros sintomas que podem ocorrer incluem úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, além de conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação. O risco mais elevado de reações cutâneas graves ocorre nos primeiros dias de tratamento.
• Em doentes que desenvolveram síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica enquanto tomavam o medicamento Aglan, nunca deve ser reiniciado o tratamento com o medicamento Aglan.
• Se ocorrer erupção cutânea ou algum dos sintomas cutâneos mencionados, deve interromper o tratamento com o medicamento Aglan e procurar imediatamente um médico, informando-o sobre a ingestão do medicamento.
• Se o doente já teve erupção cutânea ou lesões de pele devido à meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam).
• Em caso de disfunção hepática ou renal.
• Redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de perda significativa de sangue ou queimaduras, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos.
• Em caso de níveis elevados de potássio no sangue diagnosticados previamente pelo médico.
• Em caso de hipertensão arterial.
• Se o doente for idoso.
• Se o doente tiver diabetes ou estiver a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue. O médico monitorará o seu progresso durante o tratamento.

Doentes debilitados e com peso corporal mais baixo podem ter uma menor tolerância aos efeitos não desejados potenciais e devem estar sob controle médico rigoroso.
O medicamento Aglan não é adequado para o tratamento de dor aguda.
O medicamento Aglan pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se o doente suspeitar de uma infecção, deve contactar o seu médico.
Os efeitos não desejados podem ser minimizados tomando a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.
Se o doente que está a tomar o medicamento Aglan desenvolver sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper o tratamento.

Medicamento Aglan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, antes de tomar o medicamento Aglan, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente:

• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, heparina injectável, medicamentos antiplaquetários, como a aspirina;
• medicamentos trombolíticos;
• corticosteroides (por exemplo, utilizados como anti-inflamatórios ou no tratamento de reações alérgicas);
• ciclosporina, tacrolimo - utilizados após transplantação de órgãos ou em doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótica;
• trimetoprima (antibiótico) - utilizado no tratamento de infecções do trato urinário
• diuréticos. O médico pode monitorizar a função renal se o doente estiver a tomar diuréticos;
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (por exemplo, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou inibidores do receptor de angiotensina II);
• lítio - medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do humor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) utilizados no tratamento de depressão ou outros distúrbios psiquiátricos;
• deferazirox (utilizado para remover excesso de ferro do organismo);
• metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de cancro ou doenças graves da pele e artrite reumatoide activa;
• pemetrexede (medicamento utilizado no tratamento de cancro);
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol);
• medicamentos orais anti-diabéticos (derivados da sulfonilureia, nateglinida) - utilizados
• no tratamento de diabetes. O médico deve garantir a monitorização sistemática dos níveis de açúcar no sangue do doente para detectar hipoglicemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Aglan se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Não deve tomar o medicamento Aglan durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de gravidez, deve tomar a dose mais baixa e durante o período mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Aglan pode causar distúrbios da função renal no feto, se for administrado durante mais de alguns dias, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento durante um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Se a paciente tomou este medicamento durante a gravidez, deve falar imediatamente com o seu médico e (ou) parteira, para que possam considerar a monitorização adequada.

Amamentação

A administração do medicamento Aglan durante a amamentação não é recomendada.

Fertilidade

O medicamento Aglan pode dificultar a gravidez. A paciente deve informar o seu médico se planeia engravidar ou se tiver dificuldades em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Distúrbios da visão, sonolência, tontura (de origem vestibular) ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a administração deste medicamento. Se estes sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aglan contém sódio

3. Como tomar o medicamento Aglan

A injeção só pode ser administrada por pessoal médico qualificado.
O medicamento será injectado lentamente no glúteo. Se o doente receber mais de uma injeção, o médico fará as injeções alternadamente no lado direito e esquerdo.
Em caso de substituição da articulação do quadril, o médico deve fazer a injeção no lado oposto. Se ocorrer dor intensa no momento da injeção, o médico deve interromper a administração do medicamento.
A administração é limitada a uma injeção por dia para iniciar o tratamento. Pode ser aumentada em casos excepcionais (quando a administração oral ou retal não é possível) por 2 a 3 dias.
Em doentes com risco aumentado de efeitos não desejados, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,5 mg por dia.
A dose diária de meloxicam não deve exceder 15 mg.

Doentes idosos

Em doentes idosos, a dose diária recomendada é de 7,5 mg por dia (metade da ampola do medicamento Aglan).

Doentes com risco aumentado de efeitos não desejados

Em doentes com risco aumentado de efeitos não desejados, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,5 mg por dia (metade da ampola do medicamento Aglan).

Doentes com disfunção renal

Em doentes dialisados com disfunção renal grave, a dose diária não deve exceder 7,5 mg (metade da ampola do medicamento Aglan). A redução da dose não é necessária em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada.

Disfunção hepática

A redução da dose não é necessária em doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Aglan

Se a dose superior à recomendada do medicamento Aglan for administrada, deve contactar imediatamente o seu médico.
Os sintomas de sobredose são: perda de energia, sonolência, náuseas e vómitos, dor abdominal.
A sobredose grave pode levar a efeitos não desejados graves (consulte o ponto 4):

• aumento da pressão arterial,
• insuficiência renal aguda,
• distúrbios da função hepática,
• respiração superficial ou paragem respiratória (depressão respiratória),
• perda de consciência (coma),
• convulsões (ataques epilépticos),
• colapso cardiovascular (colapso cardiocirculatório)
• colapso circulatório, paragem cardíaca
• queda da pressão arterial, paragem cardíaca
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio
• dispneia
• reações cutâneas.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve procurar imediatamente ajuda médica e interromper o tratamento com o medicamento Aglan se ocorrer:

• qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode manifestar-se da seguinte forma:
• reações cutâneas, como prurido, formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser potencialmente fatais;
• erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), lesões dos tecidos moles (lesões das mucosas) ou eritema multiforme (consulte o ponto 2). O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo;
• edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema dos tornozelos e pés (edema dos membros inferiores);
• dispneia ou ataque de asma;
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• icoloração amarela da pele e olhos (icterícia);
• dor abdominal;
• perda de apetite.

Qualquersintoma não desejado do trato gastrointestinal, em particular:

• sangramento (causando fezes escuras);
• úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal). O sangramento gastrointestinal (sangramento gastrointestinal) ou a formação de úlceras pode ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em pessoas idosas.

Se o doente já teve distúrbios do trato gastrointestinal devido ao uso prolongado de AINE, deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorizar o progresso do tratamento.
Se ocorrerem distúrbios da visão, não deve conduzir ou operar máquinas.
Pode ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• distúrbios gastrointestinais, como:
• dispepsia (indigestão),
• náuseas (enjoo),
• vómitos,
• dor abdominal,
• constipação,
• inchaço,
• diarreia.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça,
• dor e inchaço no local da injeção.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• anemia (redução da concentração de hemoglobina no sangue),
• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• tontura, sensação de rotação (de origem vestibular), sonolência (sonolência),
• aumento da pressão arterial,
• rubor facial e cervical (rubor facial e cervical transitório)
• sangramento gastrointestinal,
• estomatite (inflamação da mucosa oral),
• gastrite,
• eructação,
• alterações nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da actividade das enzimas hepáticas, como aminotransferases ou aumento da concentração de bilirrubina no sangue). O médico pode detectar essas alterações através de um exame de sangue,
• prurido (coceira), erupções cutâneas,
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (angioedema),
• distúrbios da função renal, confirmados por exames laboratoriais (por exemplo, aumento da creatinina ou ureia no sangue),
• retenção de água e sódio,
• aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia). Pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia),
• palpitações (quando o doente sente o coração a bater mais do que o normal),
• fraqueza muscular,
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema dos tornozelos e (ou) pés (edema dos membros inferiores).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo:
• resultados anormais de esfregaço de sangue,
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia). Esses efeitos não desejados podem levar a um aumento do risco de infecção e sintomas como hematomas ou sangramento nasal,
• alterações do humor, pesadelos,
• distúrbios da visão, incluindo:
• visão turva,
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva),
• zumbido nos ouvidos (acúfenos),
• sensação de batimento cardíaco (palpitações),
• ataques de asma (em pessoas com hipersensibilidade à aspirina ou outros AINE),
• colite ulcerativa,
• doença ulcerosa gástrica ou duodenal (úlcera gástrica e (ou) duodenal),
• esofagite,
• erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, consulte o ponto 2),
• urticária.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo,
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• icoloração amarela da pele e olhos (icterícia),
• dor abdominal,
• perda de apetite,
• insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais,
• perfuração da parede intestinal.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• respiração superficial e reações cutâneas (reações anafiláticas e (ou) anafilactoides),
• confusão, desorientação,
• erupções cutâneas devido à exposição à luz solar (reações fotossensíveis),
• pancreatite,
• a ingestão de medicamentos como o Aglan pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral.
• infertilidade em mulheres, atraso da ovulação
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como eritema fixo medicamentoso, que geralmente é recorrente no mesmo local (nos mesmos locais) após a readministração do medicamento e pode ter a aparência de manchas vermelhas ou ovais, inchadas e pruriginosas na pele, bolhas (urticária).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia.
Tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.

5. Como conservar o medicamento Aglan

Este medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote (após o \"EXP\").
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. As ampolas devem ser conservadas no pacote exterior original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aglan

A substância ativa do medicamento é o meloxicam na dose de 15 mg por ampola de 1,5 ml.
Os outros componentes são: meglumina, poloxâmero 188, glicina, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, glicofurol, água para injeção.

Como é o medicamento Aglan e que contenções estão disponíveis

O Aglan é uma solução transparente de cor amarela a verde-amarelada sem partículas visíveis, com um pH entre 8,4 e 9,2, acondicionada em ampolas de vidro neutro transparente.
Ampolas do tipo I com capacidade de 2 ml, contendo 1,5 ml de solução para injeção.
Tamanhos de embalagem:
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga, República Checa

Fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga, República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Estónia:
Recoxa 10 mg/ml solução para injeção

Hungria:
Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml solução para injeção

Letónia:
Recoxa 10 mg/ ml solução para injeção

Lituânia:
Recoxa 10 mg/ ml solução para injeção

Polónia:
Aglan, 15 mg/1,5 ml, solução para injeção

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhões, 2 e 2A - Quinta da Beloura
2710-695 Sintra
Telefone: +351 21 123 49 00
Data da última revisão do folheto:outubro de 2023