Aglan

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Aglan (Recoxa)

15 mg/1,5 ml, solução para injeção

Meloxicam
Aglan e Recoxa são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aglan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aglan
• 3. Como tomar o medicamento Aglan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aglan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aglan e para que é usado

Aglan é um medicamento que contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que são usados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
O medicamento Aglan é destinado ao tratamento de curto prazo de exacerbações de artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante (também conhecida como doença de Bechterew) em casos em que a administração de meloxicam por via oral ou retal não é possível.
O medicamento Aglan é destinado a ser usado em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aglan

Quando não tomar o medicamento Aglan

• Se o paciente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Em pacientes com alergia (hipersensibilidade) a ácido acetilsalicílico ou outros AINEs; se ocorrerem algum dos seguintes sintomas após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs:
• respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma);
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais);
• erupção cutânea e (ou) urticária;
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico);
• Em pacientes com distúrbios de coagulação ou que estejam a tomar anticoagulantes;
• Se o paciente já teve sangramento gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal associada a tratamento anterior com AINEs;
• Em pacientes com úlceras gástricas ou duodenais ou sangramento (úlcera ou sangramento ocorreu pelo menos duas vezes);
• Se o paciente teve recentemente sangramento cerebral ou sangramento de outra causa;
• Se o paciente tiver disfunção hepática grave;
• Em pacientes não dializados com insuficiência renal grave;
• Em pacientes com insuficiência cardíaca grave;
• Em mulheres nos últimos três meses de gravidez;
• Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aglan, deve discutir com o médico:

• se o paciente já teve esofagite, gastrite ou outra doença gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa.
• em caso de doença cardíaca:
• a ingestão de medicamentos como o Aglan pode estar associada a um pequeno risco de infarto do miocárdio („infarto do coração“) ou acidente vascular cerebral („avc“). Qualquer risco é mais provável em caso de doses elevadas e tratamento de longa duração. Não deve exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento (ver ponto 3 „Como tomar o medicamento Aglan“).
• Em caso de doenças cardíacas, acidente vascular cerebral prévio ou suspeito, ou se o paciente tiver fatores de risco, como hipertensão, diabetes, colesterol elevado ou seja fumante, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem doenças de pele:
• com a administração de meloxicam, foram relatadas erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começam como pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas centrais. Outros sintomas que podem ocorrer incluem úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O risco mais elevado de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
• Em pacientes que desenvolveram síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o medicamento Aglan, nunca deve ser reiniciado o tratamento com o medicamento Aglan.
• Se ocorrer erupção ou algum dos sintomas cutâneos mencionados, deve parar de tomar o medicamento Aglan e procurar imediatamente um médico, informando-o sobre a ingestão do medicamento.
• Se o paciente já teve erupção ou algum dos sintomas cutâneos mencionados após a ingestão de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam).
• Em caso de disfunção hepática ou renal.
• Redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de grande perda de sangue ou queimadura, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos.
• Em caso de níveis elevados de potássio no sangue, diagnosticados previamente pelo médico.
• Em caso de hipertensão arterial.
• Se o paciente for idoso.
• Se o paciente tiver diabetes ou estiver a tomar medicamentos que se sabe que aumentam os níveis de potássio no sangue. O médico monitorizará o progresso durante o tratamento.

Pacientes debilitados e com peso corporal mais baixo podem ter uma menor tolerância aos efeitos colaterais potenciais e devem estar sob controle médico rigoroso.
O medicamento Aglan não é adequado para o tratamento de dor aguda.
O medicamento Aglan pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se o paciente suspeitar de infecção, deve contactar um médico.
Os efeitos colaterais podem ser minimizados tomando a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.
Se o paciente que está a tomar o medicamento Aglan desenvolver sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper o tratamento.

Medicamento Aglan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, antes de tomar o medicamento Aglan, deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente:

• outros AINEs;
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, heparina injectada, medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico;
• medicamentos trombolíticos;
• corticosteroides (por exemplo, usados como anti-inflamatórios ou no tratamento de reações alérgicas);
• ciclosporina, tacrolimo - usados após transplante de órgãos ou em doenças graves de pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótica;
• trimetoprima (antibiótico) - usado no tratamento de infecções do trato urinário
• diuréticos. O médico pode monitorizar a função renal se o paciente estiver a tomar diuréticos;
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (por exemplo, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou inibidores do receptor de angiotensina II);
• lítio - medicamento usado no tratamento de distúrbios do humor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) usados no tratamento de depressão ou outros distúrbios psiquiátricos;
• deferazirox (usado para remover excesso de ferro do organismo);
• metotrexato - medicamento usado no tratamento de cancro ou doenças graves de pele e artrite reumatoide ativa;
• pemetrexede (medicamento usado no tratamento de cancro);
• colestiramina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol);
• medicamentos orais anti-diabéticos (derivados da sulfonilureia, nateglinida) - usados no tratamento de diabetes. O médico deve garantir a monitorização sistemática dos níveis de açúcar no sangue do paciente para detectar hipoglicemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Aglan se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Não deve tomar o medicamento Aglan durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve tomar a dose mais baixa e durante o período mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Aglan pode causar distúrbios da função renal no feto, se for administrado durante mais de alguns dias, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar durante um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Se a paciente tiver tomado este medicamento durante a gravidez, deve falar imediatamente com o médico e (ou) parteira, para que possam considerar a monitorização adequada.

Amamentação

A administração do medicamento Aglan durante a amamentação não é recomendada.

Fertilidade

O medicamento Aglan pode dificultar a gravidez. A paciente deve informar o médico se planeia engravidar ou se tiver dificuldades em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Distúrbios da visão, sonolência, tontura (de origem vestibular) ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a administração deste medicamento. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aglan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio“.

3. Como tomar o medicamento Aglan

A injeção só pode ser administrada por pessoal médico qualificado.
O medicamento será injetado lentamente no glúteo. Se o paciente receber mais de uma injeção, o médico fará as injeções alternadamente no lado direito e esquerdo.
Em caso de substituição da articulação do quadril, o médico deve fazer a injeção no lado oposto. Se ocorrer dor intensa no momento da injeção, o médico deve interromper a administração do medicamento.
A administração é limitada a uma injeção por dia para iniciar o tratamento. Pode ser aumentada em casos excepcionais (quando a administração oral ou retal não é possível) por 2 a 3 dias.
Em pacientes com risco aumentado de efeitos colaterais, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,5 mg por dia.
A dose diária de meloxicam não deve exceder 15 mg.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, a dose diária recomendada é de 7,5 mg por dia (metade da ampola do medicamento Aglan).

Pacientes com risco aumentado de efeitos colaterais

Em pacientes com risco aumentado de efeitos colaterais, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,5 mg por dia (metade da ampola do medicamento Aglan).

Pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes dializados com distúrbios graves da função renal, a dose diária não deve exceder 7,5 mg (metade da ampola do medicamento Aglan). A redução da dose não é necessária em pacientes com distúrbios leves ou moderados da função renal.

Distúrbios da função hepática

A redução da dose não é necessária em pacientes com distúrbios leves ou moderados da função hepática.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Aglan

Em caso de uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Aglan, deve contactar imediatamente um médico.
Os sintomas de overdose são: perda de energia, sonolência, náuseas e vómitos, dor abdominal. A overdose grave pode levar a efeitos colaterais graves (ver ponto 4):

• aumento da pressão arterial;
• insuficiência renal aguda;
• distúrbios da função hepática;
• respiração superficial ou parada respiratória (depressão respiratória);
• perda de consciência (coma);
• convulsões (ataques epilépticos);
• colapso circulatório (colapso cardiovasculat);
• parada cardíaca, colapso circulatório;
• queda da pressão arterial, parada cardíaca;
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio;
• falta de ar;
• reações cutâneas.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve procurar imediatamente ajuda médica e interromper o uso do medicamento Aglan se ocorrer:

• qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode manifestar-se da seguinte forma:
• reações cutâneas, como coceira, formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser potencialmente fatais;
• erupção cutânea (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), lesões das mucosas (lesões da mucosa) ou eritema multiforme (ver ponto 2). O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo;

manchas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo;

• edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema dos tornozelos e (ou) pés (edema dos membros inferiores);
• falta de ar ou ataque de asma;
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• dor abdominal;
• perda de apetite.

Qualquersintoma de efeitos colaterais do trato gastrointestinal, em particular:

• sangramento (causando fezes escuras);
• úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal). O sangramento gastrointestinal (sangramento gastrointestinal) ou úlcera pode ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em pessoas idosas.

Se o paciente já teve distúrbios do trato gastrointestinal devido ao uso prolongado de AINEs, deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorizar o progresso do tratamento.
Em caso de distúrbios da visão, não deve conduzir ou operar máquinas.
É possível que ocorram os seguintes efeitos colaterais:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• distúrbios gastrointestinais, como dispepsia (indigestão), náuseas (enjoo), vómitos, dor abdominal, constipação, inchaço, diarreia (fezes soltas).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça;
• dor e inchaço no local da injeção.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• anemia (redução da concentração de hemoglobina no sangue);
• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• tontura, sensação de rotação (de origem vestibular), sonolência (sonolência);
• aumento da pressão arterial;
• rubor facial e cervical (rubor facial e cervical passageiro);
• sangramento gastrointestinal;
• estomatite (inflamação da mucosa oral);
• gastrite;
• eructação;
• alterações nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade das enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento da concentração de bilirrubina). O médico pode detectar essas alterações com um exame de sangue;
• coceira (prurido), erupção cutânea;
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico);
• distúrbios da função renal, confirmados por exames laboratoriais (por exemplo, aumento da concentração de creatinina ou ureia);
• retenção de água e sódio;
• aumento da concentração de potássio (hiperpotassemia). Isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia);
• palpitações (quando o paciente sente o coração bater mais do que o normal);
• fraqueza muscular;
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema dos tornozelos e (ou) pés (edema dos membros inferiores).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo:
• resultados anormais de hemograma;
• redução da contagem de glóbulos brancos (leucopenia);
• redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia). Esses efeitos colaterais podem levar a um aumento do risco de infecção e sintomas como hematomas ou sangramento nasal;
• alterações do humor, pesadelos;
• distúrbios da visão, incluindo:
• visão turva;
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva);
• zumbido (tinido);
• palpitações (quando o paciente sente o coração bater mais do que o normal);
• ataques de asma (em pessoas com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs);
• colite;
• doença ulcerosa gástrica ou duodenal (úlcera gástrica e (ou) duodenal);
• esofagite;
• erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, ver ponto 2);
• urticária.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo;
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• dor abdominal;
• perda de apetite;
• insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais;
• perfuração da parede intestinal.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• respiração superficial e reações cutâneas (reações anafiláticas e (ou) anafilactoides);
• confusão, desorientação;
• erupções cutâneas causadas pela exposição à luz solar (reações fotossensíveis);
• pancreatite;
• a ingestão de medicamentos como o Aglan pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco („infarto do miocárdio“) ou acidente vascular cerebral („avc“).
• infertilidade em mulheres, atraso da ovulação
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como eritema fixo medicamentoso, que geralmente é recorrente no mesmo local (nos mesmos locais) após a readministração do medicamento e

pode ter a aparência de manchas ou placas vermelhas, inchadas e coçadoras na pele, bolhas (urticária).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aglan

Este medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar as ampolas no embalagem exterior original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aglan

A substância ativa do medicamento é o meloxicam, na dose de 15 mg por ampola de 1,5 ml. 1 ml da solução contém 10 mg de meloxicam.
Os outros componentes são: meglumina, poloxâmero 188, glicina, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, glicofurol, água para injeção.

Como é o medicamento Aglan e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Aglan é uma solução transparente de cor amarela a verde-amarelada, sem partículas visíveis, com pH entre 8,4 e 9,2, acondicionada em ampolas de vidro neutro transparente.
Ampolas do tipo I com capacidade de 2 ml, contendo 1,5 ml da solução para injeção.
Tamanhos do embalagem:
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/05/0268/011
LT/1/05/0268/012

Número da autorização de importação paralela: 142/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Estônia:
Recoxa 10 mg/ml solução para injeção
Hungria:
Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml solução para injeção
Letônia:
Recoxa 10 mg/ ml solução para injeção

Data de aprovação do folheto: 14.04.2025

[Informação sobre marca registada]