MOVALIS 15 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Movalis 15 mg comprimidos

meloxicam

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Movalis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Movalis
3. Como tomar Movalis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Movalis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Movalis e para que é utilizado

Movalis contém o princípio ativo meloxicam. Meloxicam pertence a um grupo de medicamentos denominado anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para reduzir a inflamação e a dor em articulações e músculos.

Movalis comprimidos está indicado em adultos e crianças de 16 anos de idade e maiores.

Movalis é utilizado para o:

• tratamento de curta duração de crises de osteoartrite
• tratamento a longo prazo de
• artrite reumatoide
• espondilite anquilosante

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Movalis

NÃO tome Movalis:

• se é alérgico a meloxicam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• durante os últimos três meses de gravidez
• crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade
• se teve algum dos seguintes distúrbios após tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros AINE:
• sibilância, opressão no peito, falta de ar (asma)
• bloqueio nasal devido à inflamação da parte interna do nariz (pólipos nasais)
• erupções cutâneas/urticária
• inflamação súbita da pele ou mucosas, tal como inflamação ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração (angioedema)
• se após uma terapia prévia com AINE apresentou:
• sangramento no estômago ou intestino
• perfurações no estômago ou intestino
• úlceras ou sangramento no estômago ou intestino
• se teve recentemente ou alguma vez úlceras de estômago ou pépticas ou sangramentos (úlceras ou sangramentos que ocorreram pelo menos duas vezes)
• deterioração grave da função do fígado
• insuficiência renal grave não dialisada
• sangramento recente no cérebro (hemorragia cerebrovascular)
• qualquer tipo de distúrbios de sangramento
• insuficiência cardíaca grave
• intolerância a alguns açúcares, pois este medicamento contém lactose (ver também “Movalis contém lactose e sódio”)

Se não tem certeza sobre alguma das situações anteriores, por favor contacte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Movalis.

Advertências

Os medicamentos como Movalis podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral (“infarto cerebral”). Qualquer risco é maior a doses altas e em tratamentos prolongados. Não tome mais doses do que a recomendada. Não tome Movalis durante mais tempo do que o prescrito (ver secção 3 “Como tomar Movalis”).

Se você tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou se pensa que pode estar em perigo de sofrer alguma dessas doenças, deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Por exemplo, se você:

• tem pressão arterial alta (hipertensão)
• tem níveis altos de açúcar no sangue (diabetes mellitus)
• tem níveis altos de colesterol no sangue (hipercolesterolemia)
• é fumador

Suspenda imediatamente o tratamento com Movalis assim que observe sangramento (que provoque fezes negras) ou úlceras no trato digestivo (causando dor abdominal).

Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de Movalis, aparecendo inicialmente como pontos ou manchas circulares vermelhas, muitas vezes com uma ampola central. Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos). Essas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente muitas vezes vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir formando ampolas generalizadas ou descamação da pele. O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento. Se você desenvolveu síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Movalis, não deve utilizar Movalis novamente em nenhum momento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Movalis se já experimentou algum exantema fixo medicamentoso (placas redondas ou ovais com vermelhidão e inchaço da pele que costumam reaparecer no mesmo local, formação de ampolas, urticária e coceira) após tomar meloxicam ou outros oxicâmicos (p. ex., piroxicam).

Se você desenvolve uma erupção ou esses sintomas na pele, pare de tomar Movalis, vá imediatamente a um médico e informe-o de que você está tomando este medicamento.

Movalis não é adequado se você precisa aliviar imediatamente uma dor aguda.

Movalis pode mascarar os sintomas de uma infecção (p. ex. febre). Se pensa que pode ter uma infecção, deve ver um médico.

Precauções de uso

Como será necessário ajustar o tratamento, é importante pedir conselho ao seu médico antes de tomar Movalis em caso de:

• ter sofrido inflamação da garganta (esofagite), inflamação do estômago (gastrite) ou antecedentes de qualquer outra doença do trato digestivo, p. ex. doença de Crohn, colite ulcerosa
• pressão arterial alta (hipertensão)
• idade avançada
• doença cardíaca, hepática ou renal
• níveis altos de açúcar no sangue (diabetes mellitus)
• volume reduzido de sangue (hipovolemia) que pode aparecer se sofreu perdas importantes de sangue ou queimaduras graves, cirurgia ou ingestão baixa de líquidos
• intolerância a alguns açúcares diagnosticada pelo seu médico, pois este medicamento contém lactose
• níveis elevados de potássio no sangue previamente diagnosticados pelo seu médico

O seu médico terá que seguir a sua evolução durante o tratamento.

Toma de Movalis com outros medicamentos

Como Movalis pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando/tomou ou usou algum dos seguintes medicamentos:

• outros AINE
• sales de potássio (utilizados para prevenir ou tratar os níveis baixos de potássio no sangue)
• tacrolimo (utilizado após o transplante de órgãos)
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções do trato urinário)
• medicamentos que evitam a coagulação do sangue
• medicamentos que dissolvem os coágulos do sangue (trombolíticos)
• medicamentos para tratar doenças cardíacas e renais
• corticosteroides (p. ex. utilizados em inflamação ou reações alérgicas)
• ciclosporina (utilizada após o transplante de órgãos ou para doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótico)
• deferasirox (utilizado para tratar o excesso crônico de ferro causado por transfusões sanguíneas frequentes)
• qualquer medicamento diurético (“comprimidos para urinar”). Pode que o seu médico controle a função renal se você está tomando diuréticos
• medicamentos para tratar a pressão arterial alta (p. ex. beta-bloqueadores)
• lítio (utilizado para tratar distúrbios de comportamento)
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (utilizados para tratar a depressão)
• metotrexato (utilizado para tratar tumores ou doenças graves não controladas da pele e artrite reumatoide ativa)
• pemetrexedo (utilizado no tratamento do câncer)
• colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol)
• antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida) (utilizados para o tratamento da diabetes. O seu médico deve controlar cuidadosamente o seu nível de açúcar no sangue para a hipoglicemia)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Movalis se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Não deve tomar Movalis durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como o seu médico indicar. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Movalis pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

Se tomou este medicamento enquanto estava grávida, deve falar imediatamente com o seu médico/parteira para que possa considerar uma monitorização adequada.

Lactação

Não se recomenda utilizar este medicamento durante a lactação.

Fertilidade

Este medicamento pode fazer com que lhe seja mais difícil engravidar. Deve informar o seu médico se está planeando engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir alterações da visão, incluindo visão borrosa, tontura, sonolência, vertigem ou outras alterações do sistema nervoso central. Se você nota esses efeitos, não conduza ou use máquinas.

Movalis contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Movalis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Crisis de osteoartrite:

7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia. Isto pode aumentar para 15 mg (um comprimido) uma vez ao dia.

Artrite reumatoide:

15 mg (um comprimido) uma vez ao dia. Isto pode reduzir para 7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia.

Espondilite anquilosante:

15 mg (um comprimido) uma vez ao dia. Isto pode reduzir para 7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia.

Não ultrapasse a dose máxima recomendada de 15 mg ao dia.

Se alguma das situações descritas sob o título “Advertências e precauções” o afeta, pode que o seu médico limite a sua dose a 7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia.

Pessoas de idade avançada

Se você é uma pessoa idosa, a dose recomendada no tratamento de longa duração para a artrite reumatoide e a espondilite anquilosante é 7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia.

Pacientes que correm um risco aumentado de reações adversas

Se você é um paciente que corre um risco aumentado de reações adversas, o seu médico começará o tratamento com uma dose de 7,5 mg (meio comprimido) ao dia.

Insuficiência renal

Se você é um paciente em diálise com insuficiência renal grave, a sua dose não deve exceder 7,5 mg (meio comprimido) ao dia. Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, não é necessária a redução da dose.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não é necessária a redução da dose.

Uso em crianças e adolescentes

Movalis não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se estima que a ação de Movalis é demasiado forte ou fraca ou se, após vários dias, não nota nenhuma melhoria.

Forma de administração

Via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outra bebida durante a refeição.

O comprimido pode ser partido em doses iguais. O comprimido deve ser partido com a mão e não com um objeto cortante (p. ex. uma faca).

Se tomar mais Movalis do que deve

Se tomou demasiados comprimidos ou tem suspeita de sobredose, contacte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Os sintomas associados a sobredoses agudas de AINE normalmente se limitam a:

• falta de energia (letargia)
• sonolência
• náuseas e vómitos
• dor na zona do estômago (dor epigástrica)

Estes sintomas geralmente melhoram quando se deixa de tomar Movalis. Pode produzir-se sangramento no estômago ou intestinos (sangramento gastrointestinal).

A intoxicação grave pode provocar reações adversas graves (ver secção 4):

• pressão arterial alta (hipertensão)
• insuficiência renal aguda (insuficiência renal)
• alteração do funcionamento do fígado (disfunção hepática)
• redução ou parada da respiração (depressão respiratória)
• perda de consciência (coma)
• ataques (convulsões)
• colapso da circulação do sangue (colapso cardiovascular)
• paro do coração (parada cardíaca)
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio
• falta de ar
• reações da pele

Se esqueceu de tomar Movalis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a próxima dose à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Movalis e consulte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo se você notar:

Qualquer reação alérgica (hipersensibilidade) que pode aparecer sob a forma de:

• reações na pele, como coceira (prurido), formação de bolhas na pele ou descamação, que podem ser erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), lesões nos tecidos moles (lesões nas mucosas) ou eritema multiforme (ver seção 2).

O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que provoca manchas, ronchas vermelhas ou zonas moradas com bolhas. Também pode afetar a boca, olhos e outras zonas húmidas do corpo.

• inflamação da pele ou mucosas, tais como inflamação ao redor dos olhos, face e lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração, tornozelos/pernas inchadas (edema das extremidades inferiores)
• dificuldade para respirar ou ataques de asma
• inflamação do fígado (hepatite). Isso pode provocar sintomas como:
• coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia)
• dor no abdômen
• perda de apetite

Qualquer efeito adverso do trato digestivo, especialmente:

• sangramento (provocando fezes negras)
• úlceras do trato digestivo (causando dor abdominal)

O sangramento do trato digestivo (hemorragia gastrointestinal), a formação de úlceras ou de um buraco no trato digestivo (perfuração) às vezes pode ser grave e potencialmente mortal, especialmente em pessoas de idade avançada.

Se você sofreu anteriormente qualquer sintoma do trato digestivo devido a um uso prolongado de AINE, peça conselho médico imediatamente, especialmente se você é uma pessoa de idade avançada. Seu médico pode supervisionar sua evolução enquanto estiver em tratamento.

Se você sofre alterações na visão, não dirija nem use máquinas.

Efeitos adversos gerais dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE)

O uso de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de oclusão de vasos arteriais (acontecimentos trombóticos arteriais), p. ex. ataque ao coração (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (apoplexia), particularmente a doses elevadas e em tratamento de longa duração.

Foram notificados casos de retenção de líquidos (edema), pressão arterial alta (hipertensão) e falha do coração (falha cardíaca) associados ao tratamento com AINE.

As reações adversas observadas mais comumente afetam o trato digestivo (acontecimentos gastrointestinais):

• úlceras de estômago e parte superior do intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)
• um buraco na parede do intestino (perfuração) ou sangramento do trato digestivo (às vezes mortal, especialmente em pessoas de idade avançada)

Após a administração de AINE, foram notificados as seguintes reações adversas:

• náuseas e vômitos
• fezes líquidas (diarreia)
• flatulência
• constipação
• indigestão (dispepsia)
• dor abdominal
• fezes negras devido a sangramento no trato digestivo (melenas)
• vômitos de sangue (hematemese)
• inflamação com aparecimento de úlceras na boca (estomatite ulcerativa)
• piora da inflamação do trato digestivo (p. ex. exacerbação da colite ou doença de Crohn)

De forma menos frequente, foi observada inflamação do estômago (gastrite).

Efeitos adversos de meloxicam - substância ativa de Movalis

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• efeitos adversos gastrointestinais, como indigestão (dispepsia), náuseas e vômitos, dor abdominal, constipação, flatulência, fezes líquidas (diarreia)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• tontura (sensação de aturdimento)
• sensação de tontura ou rotação (vertigem)
• sonolência
• anemia (diminuição na quantidade do pigmento das células vermelhas chamado hemoglobina)
• aumento na pressão arterial (hipertensão)
• rubor (enrubescimento temporário na face e no pescoço)
• retenção de água e sódio
• níveis de potássio aumentados (hiperpotassemia). Isso pode provocar sintomas como:
• mudanças nos batimentos do coração (arritmias)
• palpitações (quando nota os batimentos do coração mais do que o usual)
• fraqueza nos músculos
• arrotos
• inflamação do estômago (gastrite)
• sangramento do trato digestivo
• inflamação da boca (estomatite)
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade)
• coceira (prurido)
• reação cutânea
• inflamação causada por retenção de líquidos (edema), incluindo tornozelos/pernas inchadas (edema das extremidades inferiores)
• inflamação súbita da pele ou mucosas, tais como inflamação ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração (angioedema)
• alterações transitórias dos valores da função do fígado (p. ex. aumento dos níveis de enzimas do fígado, como transaminases, ou um aumento do pigmento biliar, bilirrubina). Seu médico pode detectá-los fazendo uma análise de sangue
• alterações nos testes de laboratório da função do rim (p. ex. aumento de creatinina ou ureia)

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• mudanças de humor
• pesadelos
• contagem sanguínea anormal, incluindo:
• contagem sanguínea diferencial anormal
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)

Esses efeitos adversos podem aumentar o risco de infecção e provocar sintomas como:

• zumbido de ouvidos (tinido)
• notar os batimentos do coração (palpitações)
• úlceras de estômago ou da parte superior do intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)
• inflamação da garganta (esofagite)
• início de ataques de asma (observado em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros AINE)
• grave formação de bolhas na pele ou descamação (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• urticária
• alterações na visão, incluindo:
• visão borrada
• conjuntivite (inflamação do olho ou da pálpebra)
• inflamação do intestino grosso (colite)

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• reações vesiculares da pele (formação de bolhas) e enrubescimento (eritema) multiforme.

O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que provoca manchas, ronchas vermelhas ou zonas moradas com bolhas. Também pode afetar a boca, olhos e outras zonas húmidas do corpo.

• inflamação do fígado (hepatite). Isso pode provocar sintomas como:
• coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia)
• dor no abdômen
• perda de apetite
• insuficiência aguda dos rins (falha renal) em concreto em pacientes com fatores de risco, como doença do coração, diabetes ou doença do rim
• um buraco na parede dos intestinos (perfuração)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• confusão
• desorientação
• falta de ar e reações da pele (reações anafiláticas/anafilactoides) devidas à exposição à luz do sol (reações de fotosensibilidade)
• foi descrito falha do coração (insuficiência cardíaca) associada ao tratamento com AINE
• perda completa de determinados tipos de glóbulos brancos (agranulocitose), especialmente em pacientes que tomam Movalis junto com outros medicamentos que podem inibir, deprimir ou destruir potencialmente um componente da medula óssea (medicamentos mielotóxicos). Isso pode provocar:
• febre súbita
• dor de garganta
• infecções
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• infertilidade em mulheres, atraso da ovulação
• uma reação alérgica cutânea característica conhecida como exantema fixo medicamentoso, que geralmente reaparece no mesmo local em caso de reexposição ao medicamento e que pode aparecer como placas redondas ou ovais com enrubescimento e inchação da pele, formação de bolhas (urticária) e coceira.

Efeitos adversos causados por outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), que ainda não foram vistos após a tomada de Movalis

Mudanças na estrutura do rim que provocam falha aguda no rim:

• casos muito raros de inflamação do rim (nefrite intersticial)
• morte de algumas células do rim (necrose tubular aguda ou necrose papilar)
• proteínas na urina (síndrome nefrótico com proteinúria)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Movalis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na embalagem exterior. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na embalagem original para protegê-lo da umidade. Não conservar a temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Movalis

O princípio ativo é:

• meloxicam
• um comprimido contém 15 mg de meloxicam

Os demais componentes são:

• citrato de sódio
• lactose monohidratada
• celulose microcristalina
• povidona
• sílica coloidal anidra
• crospovidona
• estearato de magnésio

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Movalis é um comprimido redondo amarelo claro com o logotipo da empresa em uma face e uma marca com 77C/77C na outra. Cada comprimido de Movalis tem uma ranhura e pode ser dividido em duas metades iguais.

Movalis está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Tamanhos da embalagem:caixas de 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Outras apresentações de Movalis e outras formas de tomar meloxicam

Em alguns países, meloxicam também está disponível como:

• meloxicam 7,5 mg comprimidos
• meloxicam 15 mg/1,5 ml solução injetável

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5º km Paiania – Markopoulo

194 41 Koropi, Attiki

Grécia

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173,

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Alemanha

Representante local:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bulgária, Croácia, Estônia, Hungria, Letônia, Lituânia, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha: Movalis®

Bélgica, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo: Mobic®

Chipre, Grécia: Movatec®

Alemanha: Mobec®

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.