Trosicam

folheto para o paciente: informação para o utilizador

TROSICAM

15 mg Comprimidos bucodispersíveis

Meloxicam

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

ÍNDICE DO FOLHETO:

1. O que é o medicamento Trosicam e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trosicam

3. Como tomar o medicamento Trosicam

4. Efeitos não desejados

5. Como conservar o medicamento Trosicam

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO TROSICAM E PARA QUE É UTILIZADO

O Trosicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
utilizado para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e músculos. (Os comprimidos bucodispersíveis
se dissolvem facilmente na boca).
O medicamento Trosicam é utilizado em:

• tratamento a curto prazo dos sintomas de exacerbação da doença degenerativa das articulações;
• tratamento a longo prazo dos sintomas de:
• artrite reumatoide,
• espondilite anquilosante (doença da coluna vertebral).

Se após 20 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO TROSICAM

Quando não tomar o medicamento Trosicam:

• se o paciente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida ou planeia engravidar ou amamentar;
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• se o paciente tiver apresentado anteriormente sintomas de asma (respiração sibilante), pólipos nasais com coriza aquosa, edema de pele ou urticária após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios;
• se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica ou duodenal;
• se o paciente tiver apresentado anteriormente distúrbios de sangramento ou sangramento gastrointestinal ou cerebral;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave;
• se o paciente tiver insuficiência renal grave, mas não está em diálise;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente tiver doença de Crohn;
• se o paciente tiver colite ulcerativa;
• se o paciente tiver apresentado dor após ponte de coronária.

Não deve tomar o medicamento Trosicam se alguma das situações descritas se aplicar ao paciente.
Em primeiro lugar, deve consultar o médicoe seguir as suas recomendações.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trosicam, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Trosicam

Deve informaro médico ou farmacêutico antesde tomar este medicamento:

• se o paciente tiver hipertensão arterial;
• se o paciente tiver doença cardíaca, hepática ou renal;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente for idoso (65 anos ou mais);
• se o paciente tiver doença genética conhecida como fenilcetonúria, pois este medicamento contém aspartamo (E951);
• se o paciente foi informado de que tem intolerância a alguns carboidratos (açúcares), pois este medicamento contém sorbitol (E420), que é um tipo de açúcar;
• se o paciente tiver volume de sangue reduzido, o que pode ocorrer em caso de perda de sangue grave ou queimadura, operação ou ingestão reduzida de líquidos;
• se o paciente tiver apresentado anteriormente níveis elevados de potássio no sangue.

Deve dizer ao médico,se alguma das situações descritas se aplicar ao paciente.

Advertência

A ingestão de medicamentos como o Trosicam pode estar associada a um pequeno aumento do risco de
ataque cardíaco (infarto) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com o uso prolongado de
grandes doses do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco desses distúrbios – como pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo – deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Não devedar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Medicamento Trosicam e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não deve tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição, sem consultar o médico ou farmacêutico, se o paciente estiver tomando o medicamento Trosicam.

• Deve dizerao médico ou farmacêutico sobre a ingestão de seguintesmedicamentos:
• outrosanti-inflamatórios não esteroides, incluindoácido acetilsalicílico;
• medicamentos que impedem a coagulação do sangue, como a warfarina;
• medicamentos que dissolvem coágulos de sangue;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• corticosteroides orais;
• ciclosporina;
• todos os medicamentos diuréticos (o médico pode controlar a função renal durante o uso de medicamentos diuréticos);
• lítio utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina, utilizados no tratamento da depressão;
• metotrexato;
• colestiramina;
• dispositivo intrauterino anticoncepcional, mais conhecido como espiral intrauterina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Trosicam nãoé recomendado em mulheres grávidas ou em período de amamentação.
Deve informar imediatamenteo médico, se a paciente estiver grávida, suspeitar gravidez ou estiver amamentando.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que o paciente conheça o efeito do medicamento Trosicam
no seu organismo. Nãodeve conduzir veículo ou operar máquinas, se após a ingestão do medicamento
aparecerem sintomas de confusão, tontura, sonolência ou distúrbios da visão.

Medicamento Trosicam contém

• Manitol, o medicamento pode ter um efeito laxante leve.
• O medicamento contém 8 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética, na qual a fenilalanina se acumula no organismo, devido à sua eliminação anormal. Antesde tomar o medicamento, deve consultar o médico.
• O medicamento contém 40 mg de sorbitol em cada comprimido. Se o paciente já foi diagnosticado com problemas de tolerância a alguns carboidratos (açúcares), antesde tomar o medicamento, deve consultar o médico.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO TROSICAM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Deve ler atentamente o folheto.

Ingestão do medicamento

• Colocar o comprimido na língua.
• Deixar que se dissolva lentamente durante cinco minutos (não deve mastigar nem engolir sem dissolver).
• Deve engoli-lo, bebendo água (240 ml).
• Se o paciente tiver secura na boca, deve umedecê-la com água antes.
• Nuncadeve tomar uma dose maior do que a dose máxima recomendada, que é de 15 mg (um comprimido) por dia.

Dosagem

A dose depende da doença a ser tratada. O médico deve informar o paciente sobre a dosagem do medicamento.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tratamento da exacerbação da doença degenerativa das articulações:
A dose recomendada é de 7,5 mg (meio comprimido) por dia. O médico pode aumentar a dose para 15 mg (um comprimido) por dia, se considerar necessário.
Tratamento da artrite reumatoide e espondilite anquilosante:
A dose recomendada é de 15 mg (um comprimido) por dia. O médico pode reduzir a dose para 7,5 mg (meio comprimido) por dia, se considerar necessário.
Em pacientes com 65 anos ou maiscom doença reumatoide ou espondilite anquilosante, a dose recomendada é de 7,5 mg (meio comprimido) por dia.
Se o paciente tiver alguma das situações mencionadas no ponto 2 “Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Trosicam”, o médico pode reduzir a dose para 7,5 mg (meio comprimido) por dia.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Trosicam é muito forte ou muito fraco, ou se após alguns dias de tratamento não houver melhoria, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Trosicam

Deve contatar imediatamenteo médico ou farmacêutico, ou deve ir imediatamenteao serviço de emergência do hospital mais próximo, levando este folheto ou os comprimidos.

Omissão da dose do medicamento Trosicam

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a dose usual no dia seguinte.

Interrupção do tratamento com o medicamento Trosicam

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

• Se o paciente tiver apresentado anteriormente problemas gastrointestinais durante o uso de medicamentos anti-inflamatórios, o médico pode considerar necessário monitorar o estado do paciente durante o tratamento. Estudos clínicos e dados científicos sugerem que a ingestão de alguns medicamentos do grupo dos AINE (especialmente em doses altas e por um longo período) pode estar associada a um pequeno aumento do risco de tromboses arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Contatar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo

de emergência(levando este folheto ou os comprimidos), se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• reações alérgicas graves, incluindo perda de consciência, dificuldade respiratória, reações cutâneas e ataques de asma (efeitos não desejados frequentes: ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100);
• sangramento gástrico ou intestinal, doença ulcerosa gástrica, dor ou inflamação da mucosa bucal ou esofágica (efeitos não desejados não muito frequentes: ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000);
• formação de bolhas na pele ou descamação da pele, edema de pálpebras, lábios e face, erupções cutâneas causadas pela exposição à luz solar (efeitos não desejados raros: ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000).

Deve contatar o médico, se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• Pancreatite.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100):

• dispepsia, náuseas e vômitos, dor abdominal (dor de estômago), constipação, flatulência com eliminação de gases, diarreia, erupções cutâneas e prurido;
• sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça;
• edema de tornozelos e pés;
• anemia.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000):

• hipersensibilidade;
• urticária;
• tontura, zumbido nos ouvidos, sonolência;
• batimento cardíaco irregular, pressão arterial elevada, rubor facial;
• número anormal de glóbulos brancos ou plaquetas;
• distúrbios da função hepática;
• retenção de sal e água, excesso de potássio, distúrbios da função renal.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000):

• perfuração da parede intestinal, inflamação ou dor gástrica ou intestinal (doença ulcerosa gástrica ou duodenal, sangramento e perfuração gástrica ou intestinal podem ocorrer em qualquer momento do tratamento; às vezes - especialmente em pacientes idosos - podem ter um curso grave e muito raramente, menos de 1 em 10.000 pacientes tratados, podem levar à morte);
• desorientação, mudança de humor, insônia, pesadelos;
• distúrbios da visão, incluindo visão turva;
• hepatite;
• insuficiência renal.

Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO TROSICAM

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
• Não deve transferir os comprimidos para outro recipiente.
• O produto não está sujeito a requisitos especiais de armazenamento nos países da União Europeia.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem de cartão após a indicação “Data de validade (EXP)”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Não deve usar este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Trosicam

A substância ativado medicamento é o meloxicam. Cada comprimido contém 15 mg de meloxicam.
Os outros componentes são: manitol (E421), aspartamo (E951), sorbitol (E420), ácido cítrico anidro, aroma de iogurte (substâncias saborosas e aromáticas idênticas às naturais, preparados aromatizantes, aromas naturais, maltodextrina de milho, trioctanato de glicerol EP), aroma de frutas vermelhas (substâncias saborosas e aromáticas idênticas às naturais, preparados aromatizantes, aromas naturais, maltodextrina de milho, trioctanato de glicerol EP, amido modificado), povidona K30, crospovidona, talco, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Como são os comprimidos do medicamento Trosicam e o que contém a embalagem

O comprimido do medicamento Trosicam é redondo, amarelo claro, achatado com uma ranhura divisória (com peso de 400 mg
e diâmetro de 12 mm), marcado com AX5 em um lado. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Os comprimidos estão disponíveis como:

• embalagens contendo 2 blisters com 10 comprimidos cada;
• embalagens contendo 3 blisters com 10 comprimidos cada;
• embalagens contendo 1 frasco de HDPE, com tampa de PP com um dispositivo de absorção de umidade, protegendo contra o acesso de crianças, em uma caixa de cartão. O frasco contém 30 comprimidos.
• embalagens contendo 1 frasco de HDPE, com tampa de PP com um dispositivo de absorção de umidade, protegendo contra o acesso de crianças, em uma caixa de cartão. O frasco contém 200 comprimidos.

Responsável pelo produto

ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
Stradbrook House, Stradbrook Road,
Blackrock, Co. Dublin
A94X9A2 - Irlanda

Fabricante

Kymos, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
(Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona
Espanha

Este produto farmacêutico está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Bulgária e Polônia: Trosicam
República Tcheca: Oramellox 15 mg
Eslováquia: Oramellox 15 mg
Reino Unido: Meloxicam 15 mg Comprimidos Bucodispersíveis
Data de aprovação do folheto:12/04/2021