Trimeductan Mr

Folheto informativo para o doente

Trimeductan MR, 35 mg, comprimidos de libertação prolongada

( Trimetazidina dihidroclorido)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Trimeductan MR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Trimeductan MR
• 3. Como tomar Trimeductan MR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Trimeductan MR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Trimeductan MR e para que é utilizado

Trimeductan MR está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada. Contém como substância ativa a trimetazidina dihidroclorido.
A trimetazidina tem um efeito protector sobre as células do músculo cardíaco em condições de hipóxia devido à isquemia, mantendo os processos metabólicos e retardando a exaustão dos compostos de alta energia.
Trimeductan MR é indicado para adultos, em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da angina de peito (dor no peito devido à doença coronária).

2. Informações importantes antes de tomar Trimeductan MR

Quando não tomar Trimeductan MR:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença de Parkinson - uma doença cerebral que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e marcha irregular);
• se o doente tiver insuficiência renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Trimeductan MR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Trimeductan MR não é indicado para o tratamento de crises de angina de peito, nem para o tratamento inicial da angina de peito instável ou do infarto do miocárdio. Se ocorrer uma crise de angina de peito, deve informar o médico. Nesse caso, podem ser necessários exames e alterações no tratamento.
Este medicamento pode causar ou agravar sintomas como: tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e marcha irregular, especialmente em doentes idosos, o que deve ser observado e relatado ao médico, que fará uma reavaliação do tratamento.
A trimetazidina é eliminada principalmente pelos rins, por isso os doentes com disfunção renal devem ter cuidado e, se necessário, a dose do medicamento deve ser reduzida.
Em doentes com disfunção renal moderada (clearance de creatinina 30-60 ml/min), a dose recomendada é de 1 comprimido de 35 mg pela manhã, durante o café da manhã.

Crianças e adolescentes

Trimeductan MR não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Trimeductan MR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram detectadas interações com outros medicamentos.

Trimeductan MR com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Trimeductan MR durante as refeições.

Doentes idosos

Nos doentes idosos, em que a eliminação da trimetazidina pode ser retardada, deve reduzir a dose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Trimeductan MR não é recomendado para uso em mulheres grávidas.
Trimeductan MR não é recomendado para uso em mulheres que amamentam. As mulheres que tomam este medicamento não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Trimeductan MR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Trimeductan MR é de um comprimido (35 mg) tomado duas vezes por dia, durante as refeições, de manhã e à noite.
Se o doente tiver insuficiência renal ou mais de 75 anos, o médico ajustará a dose recomendada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Trimeductan MR

Existem dados limitados sobre a superdose de trimetazidina. O tratamento da intoxicação deve ser sintomático.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico.

Omissão da dose de Trimeductan MR

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível, excepto se estiver perto da hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Trimeductan MR

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Trimeductan MR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Trimeductan MR pode causar os seguintes efeitos não desejados, agrupados por frequência de ocorrência:
muito frequentes (ocorrem mais frequentemente do que 1 em 10 doentes); frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em 100 doentes), pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em 1.000 doentes); raros (ocorrem entre 1 e 10 em 10.000 doentes), muito raros (ocorrem menos frequentemente do que 1 em 10.000 doentes), frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados frequentes:

tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, erupções cutâneas, prurido, urticária e sensação de fraqueza.

Efeitos não desejados raros:

palpitações, extrasístoles, taquicardia, hipotensão ortostática, que pode causar tonturas, sensação de vazio na cabeça ou síncope, mal-estar geral, tonturas, quedas, rubor facial.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida:

sintomas extrapiramidais (movimentos anormais, incluindo tremores e movimentos involuntários das mãos e dedos, movimentos torcionais do corpo, arrastado dos pés ao caminhar e rigidez dos braços e pernas), geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
distúrbios do sono (dificuldade em adormecer, sonolência), constipação, erupções cutâneas generalizadas com vermelhidão e bolhas, angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar).
leucopenia (redução do número de glóbulos brancos, que aumenta o risco de infecções), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, que aumenta o risco de sangramento ou hematoma).
doença hepática (náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, icterícia e urina escura).
distúrbios do equilíbrio (tonturas de origem vestibular).
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Avenida Jerusalém, 181C,
PL-02 222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Trimeductan MR

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Trimeductan MR

A substância ativa do medicamento é a trimetazidina dihidroclorido.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hipromelose, fosfato de cálcio di-hidratado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
Revestimento do comprimido:talco, polivinilálcool hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio.

Como é Trimeductan MR e o que contém a embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada de Trimeductan MR são redondos, brancos, convexos em ambos os lados.
Trimeductan MR é embalado em blisters de PVC/Alumínio, e depois, juntamente com o folheto para o doente, em uma caixa de cartão.
A embalagem unitária contém 60 comprimidos.

Responsável e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A,
05-170 Zakroczym
telefone: (+48) (22) 785 27 60
fax: (+48) (22) 785 27 60 ramal 106

Data da última atualização do folheto: