Triacit Mr

Folheto informativo para o paciente

TRIACYT MR

35 mg, comprimidos de libertação prolongada

Trimetazidina dicloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Triacyt MR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triacyt MR
• 3. Como tomar o medicamento Triacyt MR
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Triacyt MR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Triacyt MR e para que é utilizado

O medicamento Triacyt MR é apresentado em forma de comprimidos de libertação prolongada que contêm a substância ativa trimetazidina dicloridrato.
A trimetazidina tem um efeito protetor nas células do músculo cardíaco que se encontram em condições de hipóxia devido à isquemia, mantendo os processos metabólicos e retardando a exaustão dos compostos de alta energia.
A administração do medicamento a pacientes com doença cardíaca isquêmica reduz a frequência e a gravidade das dores anginosas (dores no peito) e aumenta a tolerância ao esforço físico.
Este medicamento é destinado a ser utilizado em adultos, em conjunto com outros medicamentos, para o tratamento da angina de peito(dor no peito causada pela doença coronária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triacyt MR

Quando não tomar o medicamento Triacyt MR

• se o paciente for alérgico à trimetazidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença de Parkinson: doença cerebral que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e marcha desequilibrada);
• se o paciente tiver doença renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Triacyt MR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Triacyt MR não é um medicamento para tratar ataques de angina de peito, nem para tratar a angina de peito instável ou o infarto do miocárdio.
Em caso de ataque de angina de peito (dor forte no peito), deve informar o médico. Nesse caso, podem ser necessários exames e alterações no tratamento.
Este medicamento pode causar ou agravar sintomas como tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e marcha desequilibrada, especialmente em pacientes idosos, o que deve ser observado e relatado ao médico, que fará uma reavaliação do tratamento.
Deve discutir com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Com a administração do medicamento Triacyt MR, foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, em inglês) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP, em inglês). Se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a essa reação cutânea grave, descrita no ponto 4, deve interromper a administração do medicamento Triacyt MR e procurar imediatamente ajuda médica.

Crianças e adolescentes

O Triacyt MR não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Triacyt MR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não foram detectadas interações com outros medicamentos.

Triacyt MR com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Triacyt MR durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar a administração deste medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar durante a administração do medicamento Triacyt MR, deve contatar o médico, que decidirá sobre a continuação da administração do medicamento. Somente o médico pode determinar se a paciente pode continuar tomando o medicamento.
Amamentação
Não se sabe se a trimetazidina passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a administração deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Triacyt MR contém lactose.

Um comprimido de libertação prolongada contém 59 mg de lactose monohidratada.
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Triacyt MR

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Triacyt MR, 35 mg, é um comprimido administrado duas vezes ao dia durante as refeições, de manhã e à noite.
O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Se o paciente tiver doença renal ou mais de 75 anos, o médico ajustará a dose recomendada.
Em pacientes submetidos a cirurgia, não é necessário ajustar a dose.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Triacyt MR

Não foram relatados casos de superdose do medicamento. No entanto, em caso de superdose, deve contatar o médico.

Omissão da administração do medicamento Triacyt MR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção da administração do medicamento Triacyt MR

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve interromper a administração do medicamento Triacyt MR eprocurar imediatamente ajuda médica se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais:
Frequência desconhecida:frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como DRESS). Ver também ponto 2.
• Erupção cutânea grave e generalizada com vermelhidão e bolhas.

O medicamento Triacyt MR pode causar efeitos colaterais com a seguinte frequência:
Frequente(ocorre em até 1 em 10 pacientes):
tontura, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, náusea, vômito, erupção cutânea, prurido, urticária e sensação de fraqueza.
Efeitos colaterais não muito frequentes(ocorre em até 1 em 100 pacientes):
sensação anormal na pele, como formigamento ou sensação de queimadura.
Raro(ocorre em até 1 em 1000 pacientes):
batimento cardíaco rápido ou irregular (também conhecido como palpitação), batimentos cardíacos extras, frequência cardíaca anormalmente rápida, queda da pressão arterial em pé, causando tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio, mal-estar geral, tontura, quedas, vermelhidão facial.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
sintomas extrapiramidais (movimentos anormais, incluindo tremores e movimentos lentos e arrastados, e marcha desequilibrada), geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do sono (dificuldade em adormecer, sonolência), constipação, edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar.
Redução significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de infecções, redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas.
Doença hepática (náusea, vômito, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, icterícia e urina escura).
Distúrbios do equilíbrio (tontura de origem vestibular).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Triacyt MR

Não armazenar acima de 30ºC.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Triacyt MR

• A substância ativa do medicamento é a trimetazidina dicloridrato. Um comprimido de libertação prolongada contém 35 mg de trimetazidina dicloridrato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: fosfato de cálcio di-hidratado, lactose monohidratada, carboximetilcelulose, povidona K-30, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro;

revestimento: Opadry II branco com a composição: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco.

Como é o medicamento Triacyt MR e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos.
Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/alumínio ou blisters de alumínio/alumínio com um agente desumidificador, colocados em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 10, 30, 60 ou 90 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505

Data da última atualização do folheto: