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Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Oxigénio medicinal

Oxigénio
99,5% (V/V),gás

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com a descrição no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oxigénio medicinal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Oxigénio medicinal
• 3. Como usar o medicamento Oxigénio medicinal
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Oxigénio medicinal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO OXIGÉNIO MEDICINAL E PARA QUE É USADO

O oxigénio medicinal é um gás comprimido com teor de oxigénio não inferior a 99,5%
em volume (V/V). O oxigénio medicinal é indicado em todos os tipos de hipóxia.
A oxigenoterapia é particularmente benéfica para doentes com consumo normal de oxigénio, nos quais
se verifica uma pressão parcial de oxigénio diminuída no sangue venoso misto durante a respiração
de ar atmosférico.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O OXIGÉNIO MEDICINAL

Quando não usar o medicamento Oxigénio medicinal

O oxigénio sob pressão superior à pressão atmosférica (terapia hiperbárica de oxigénio)
não deve ser usado em casos de pneumotórax não tratado. O pneumotórax é
causado pela acumulação de ar no espaço entre as duas membranas
pleurais. Se o doente já teve pneumotórax, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de usar o medicamento Oxigénio medicinal, deve falar com um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar a oxigenoterapia, deve saber que:

• o oxigénio em concentrações mais elevadaspode ter efeitos nocivos. Pode causar lesões pulmonares (colapso dos alvéolos pulmonares), o que pode levar a uma troca de oxigénio dificultada com o sangue;
• se o doente tem doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) com deficiência de oxigénio no sangue, a taxa de fluxo de oxigénio será baixa. O médico ajustará a taxa de fluxo de oxigénio adequada;
• deve ter cuidado no caso de recém-nascidos e prematuros, para evitar eventos adversos, tais como lesões oculares. Se a criança necessitar de oxigenoterapia, deve receber a quantidade de medicamento Oxigénio medicinal prescrita pelo médico.

A terapia hiperbárica de oxigénio requer precauções em casos de:

• doença pulmonar obstrutiva crónica(DPOC);
• enfisema pulmonar: distúrbios pulmonares causados pela perda de elasticidade do tecido pulmonar, que são acompanhados de (grave) falta de ar;
• infecções das vias respiratórias superiores;
• asma não tratada com eficácia;
• cirurgia recente no ouvido médio;
• cirurgia recente no tórax;
• febre alta não controlada;
• se o doente teve epilepsia ou convulsões no passado;
• se o doente tem medo de espaços fechados(claustrofobia);
• se o doente já teve pneumotórax, ou seja, presença de ar ou gás no espaço pleural;
• distúrbios cardíacos.

Informação sobre o risco aumentado de incêndio em atmosfera de oxigénio

• O oxigénio é um elemento com propriedades oxidantes e de sustentação da combustão. Em locais onde é usado o Oxigénio medicinal, não se deve usar fogo aberto (por exemplo, lâmpadas de controle, forno, fogão a gás, faíscas, velas...), pois isso aumenta o risco de incêndio.
• Não se deve fumar ou usar cigarros eletrónicos durante todo o tratamento com oxigénio.
• Durante a terapia com o medicamento Oxigénio medicinal, não se deve usar torradeiras, secadores e outros aparelhos elétricos semelhantes.
• Não se deve aplicar substâncias gordurosas nas superfícies que entram em contacto com o medicamento Oxigénio medicinal (por exemplo, óleos, cremes, pomadas). Nas mãos, face ou dentro do nariz, só se podem usar produtos à base de água.
• A válvula de regulação da pressão deve ser aberta lentamente e com cuidado, para evitar a ignição. Em relação a incêndios acidentais na presença de oxigénio, ocorreram queimaduras.

Sugestões para os utilizadores:

• Deve lidar com o cilindro com cuidado. Não se deve expor o cilindro a quedas ou golpes.
• A danificação da válvula pode causar dificuldades no fluxo de saída e (ou) leituras incorrectas no manómetro relativamente ao conteúdo de oxigénio restante e ao fluxo, o que pode levar a uma falta ou fluxo insuficiente de oxigénio.
• O oxigénio liquefaz-se a uma temperatura de -183°C. A uma temperatura tão baixa, existe o risco de queimaduras por frio. Deve sempre usar luvas e óculos de protecção ao trabalhar com oxigénio liquefeito para fins médicos.

Crianças

Em prematuros e recém-nascidos, a oxigenoterapia pode causar lesões oculares
(proliferação fibrosa retiniana). O médico pode reduzir o risco de lesões oculares, escolhendo a concentração de oxigénio adequada.

Oxigénio medicinal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está a tomar
actualmente ou recentemente.
Se o doente estiver a tomar ou tiver sido prescrito bleomicina (tratamento
de cancro), amiodarona (doença cardíaca), nitrofurantoína ou outros antibióticos
(infecções) ou óxido nitroso (hipertensão pulmonar), deve procurar aconselhamento médico antes
de usar o oxigénio, pois existe o risco de toxicidade pulmonar.
Lesões pulmonares causadas pelo pesticida paraquat podem ser agravadas durante a terapia com oxigénio. Em caso de envenenamento por paraquat, deve evitar a administração de oxigénio, se possível.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Oxigénio medicinal pode ser usado durante a gravidez em casos em que é necessário.
O Oxigénio medicinal pode ser usado durante a amamentação.
Deve sempre informar o médico sobre a gravidez ou suspeita de gravidez.
As mulheres grávidas, a amamentar, suspeitas de gravidez e planeando gravidez devem procurar aconselhamento médico ou farmacêutico antes de usar o Oxigénio medicinal .

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Oxigénio medicinal, pode conduzir veículos e operar
máquinas, se o médico considerar que o doente é capaz.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO OXIGÉNIO MEDICINAL

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxigénio medicinal

Em alguns casos, uma quantidade excessiva de medicamento Oxigénio medicinal pode ter um efeito negativo
na função respiratória, e em casos excepcionais, pode causar efeitos neurológicos adversos, que em casos extremos podem levar à perda de consciência.
O uso prolongado de uma quantidade excessiva de medicamento Oxigénio medicinal pode causar dores
respiratórias, tosse seca ou até falta de ar. Se ocorrerem sintomas de sobredose, deve contactar um médico ou a instituição médica mais próxima.

Se o cilindro tiver um regulador de pressão incorporado, use:

• tubo com uma conexão especial com fecho de segurança, ligada à válvula de doseamento;
• fluxómetro equipado com fecho de segurança.

Antes de conectar:

• verificar a identidade do produto medicinal e o indicador de enchimento (5).

Conexões:

• conexão com fluxo regulável para ligar ao tubo elástico (3);
• conexão rápida padrão (4).

Abrir o cilindro:

• desaparafusar a válvula de corte (1);
• ajustar o fluxo: usar a manivela (2), se estiver a usar a conexão (3).

Após cada uso:

• ajustar o fluxo para 0 l/min com a manivela (2);
• desconectar o tubo ou a conexão rápida, se necessário;
• fechar o cilindro, aparafusando a válvula de corte (1).

Aviso: o fluxo de gás medicinal através da conexão é interrompido se a manivela de fluxo (2) estiver ajustada entre dois valores de fluxo

Manutenção da válvula:

• a válvula requer inspecções regulares, realizadas por pessoal treinado autorizado pelo fabricante da válvula;
• se a válvula for usada em condições extremas (transporte marítimo, armazenamento prolongado em condições de alta umidade, etc.), deve verificar o funcionamento correcto da válvula a cada 6 meses.

Limpeza e desinfecção da válvula:

• a válvula deve ser limpa com o cilindro fechado (cheio ou vazio) com um pano ligeiramente húmido; não use pós abrasivos, álcool puro, acetona ou outros solventes inflamáveis;
• a válvula pode ser desinfectada (após a limpeza) com um pano embebido em solução aquosa de álcool; As pessoas que manuseiam cilindros de oxigénio devem ser devidamente treinadas e ter conhecimento dos perigos resultantes das propriedades físico-químicas do produto.

O oxigénio medicinal é administrado em concentrações de 21% a 100%. O oxigénio deve ser administrado de forma contínua. Para a administração de oxigénio em grandes e pequenas concentrações, devem ser usados dispositivos separados. O oxigénio de alta concentração pode ser administrado através de cateteres nasais ou máscaras faciais para doentes que não têm respiração dificultada.

Uso de uma dose maior de oxigénio medicinal do que a recomendada

Deve reduzir imediatamente a concentração de oxigénio administrada ou interromper a oxigenoterapia.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários ocorrem geralmente em casos de uso prolongado de altas concentrações.

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)

Em recém-nascidos submetidos a oxigenoterapia em alta concentração: lesões oculares que levam a distúrbios da visão.
Na terapia hiperbárica: dor no olho, miopia, barotrauma (lesão física dos tecidos ou órgãos do corpo causada pela diferença de pressão)

Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)

Na terapia hiperbárica: convulsões.
Não muito frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas): colapso pulmonar.
Na terapia hiperbárica: ruptura da membrana timpânica.

Pouco frequentes (podem afetar 1 em 1 000 pessoas):

Na terapia hiperbárica: falta de ar, níveis anormalmente baixos de açúcar no sangue em doentes diabéticos.

Frequência desconhecida (com base nos dados disponíveis, não é possível avaliar a frequência

de ocorrência):distúrbios pulmonares, secura das mucosas, queimaduras.
Na terapia hiperbárica: dificuldades respiratórias, espasmos musculares involuntários, tonturas, surdez, otite média aguda, náuseas, distúrbios do comportamento, distúrbios da visão periférica, catarata (opacidade do cristalino).
Lesões nos tecidos devido a queimaduras por frio causadas pelo oxigénio liquefeito.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo de Lacerda, n.º 9,
1200-251 Lisboa,
Tel.: +351 21 798 77 00
Fax: +351 21 798 77 01
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO OXIGÉNIO MEDICINAL

Armazenar em locais ventilados, longe de fontes de calor. Não permitir o contacto com materiais inflamáveis, gorduras e óleos. Proteger contra o aquecimento.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar o oxigénio após a data de validade indicada no embalagem.
O oxigénio é armazenado exclusivamente em cilindros de aço ou alumínio, conjuntos de cilindros, recipientes criogénicos, tanques criogénicos ou cisternas que cumprem os requisitos da Autoridade de Supervisão Técnica.
Os cilindros devem ser armazenados na posição vertical e protegidos contra quedas.
A organização do armazém deve permitir a separação dos diferentes tipos de gases para fins médicos, bem como dos cilindros vazios e cheios, conjuntos de cilindros, recipientes criogénicos, tanques criogénicos, para evitar o uso incorrecto dos gases. Deve proteger absolutamente as válvulas e redutores contra a contaminação por gorduras ou lubrificantes.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Oxigénio medicinal

O oxigénio medicinal é um gás incolor e inodoro com teor de oxigénio mínimo de 99,5% (V/V).

Como é o medicamento Oxigénio medicinal e o que contém o embalagem

Embalagens disponíveis:
Cilindros de aço com capacidade de 1 l a 50 l com válvula RPV ou válvula integrada G2.
Cilindros de alumínio com capacidade de 0,1 l a 50 l com válvula integrada Compact G2 (com
ou sem função TIPI).
Conjuntos de cilindros 8-16 cilindros com capacidade de 400 l – 800 l com pressão de enchimento de 200 bar com válvula de oxigénio com função RPV.
Recipientes criogénicos com capacidade de 1 l a 1000 l.
Cisterna com capacidade superior a 800 kg.
Tanques criogénicos com capacidade de 2 t a 2356 t.
Os cilindros de aço e alumínio contêm gás comprimido com teor de oxigénio não inferior a
99,5% (V/V)com pressão de enchimento de 150 ou 200 bar.
Os recipientes e tanques criogénicos, bem como as cisternas, contêm gás liquefeito com teor de oxigénio não inferior a 99,5% (V/V).

Titular da autorização de introdução no mercado

Air Liquide Portugal, S.A.
Rua dos Lagares, n.º 123,
1800-292 Lisboa,
Tel: 21 364 75 00
airliquide.portugal@airliquide.com

Fabricante

ALKAT, S.A.
Rua do Pinheiro, n.º 12,
4405-625 Vila Nova de Gaia,
Tel: 22 377 02 00
airliquide.portugal@airliquide.com
Data da última actualização do folheto:19.04.2023