Tifai

Folheto informativo para o doente

TIFAY, 14 mg, comprimidos revestidos

teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tifay e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tifay
• 3. Como tomar o medicamento Tifay
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tifay
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tifay e para que é utilizado

O que é o medicamento Tifay

O medicamento Tifay contém a substância ativa teriflunomida, que é um medicamento imunomodulador que regula o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o medicamento Tifay

Este medicamento é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) com esclerose múltipla (EM) de evolução recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla (EM)

A EM é uma doença crónica que ataca o sistema nervoso central (SNC). O SNC é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que rodeia os nervos no SNC. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente.
Em pessoas com esclerose múltipla de forma recorrente, ocorrem ataques (exacerbações) repetidos de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Estes sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades de marcha,
• distúrbios da visão,
• distúrbios do equilíbrio.

Estes sintomas podem desaparecer completamente após a remissão da exacerbação, mas ao longo do tempo, alguns problemas podem persistir entre as exacerbações. Isso pode causar deficiência física que dificulta a realização de atividades diárias.

Como funciona o medicamento Tifay

Este medicamento ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso limita a inflamação que, em pessoas com EM, leva à lesão dos nervos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tifay

Quando não tomar o medicamento Tifay:

• se o doente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração de teriflunomida ou leflunomida;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver a amamentar;
• se o doente tiver alguma doença grave que afete o sistema imunológico, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA);
• se o doente tiver alguma doença grave que afete a medula óssea ou tiver um número baixo de glóbulos vermelhos ou brancos, ou um número reduzido de plaquetas;
• se o doente tiver infecção grave;
• se o doente tiver doença renal grave que exija diálise;
• se o doente tiver nível muito baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tifay, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver distúrbios da função hepática e (ou) beber grandes quantidades de álcool; o médico pode realizar exames de sangue para verificar se a função hepática é normal antes e durante o tratamento. Se os resultados dos exames do doente mostrarem distúrbios da função hepática, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Tifay. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver hipertensão arterial, independentemente de estar ou não controlada com medicamentos. Este medicamento pode causar aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e regularmente após o tratamento. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver infecção. Antes de tomar o medicamento Tifay, o médico verificará se o doente tem um número suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Como este medicamento diminui o número de glóbulos brancos no sangue, pode afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode realizar um exame de sangue para verificar o número de glóbulos brancos se o doente suspeitar que tem alguma infecção. Durante o tratamento com teriflunomida, podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial ou herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o médico se suspeitar que está com algum sinal de infecção por vírus herpes. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver reações cutâneas graves.
• o doente tiver sintomas respiratórios.
• o doente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés.
• o doente planeie ser vacinado.
• o doente estiver tomando leflunomida com este medicamento.
• o doente estiver mudando de medicamento para o medicamento Tifay ou de Tifay para outro medicamento.
• o doente precisar realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.

Reações respiratórias

Deve informar o médico se o doente tiver tosse de causa desconhecida e dificuldade para respirar (dificuldade para respirar). O médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e jovens

A teriflunomida não é destinada a ser utilizada em crianças com menos de 10 anos, pois não foi estudada em pacientes com EM nessa faixa etária.
As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças e seus cuidadores:

• em pacientes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico que acompanha a criança pode realizar exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Medicamento Tifay e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores);
• rifampicina (usada no tratamento de tuberculose e outras infecções);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, usados no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (medicamento herbal para depressão);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, usados no tratamento de diabetes;
• daunorubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano, usados no tratamento de câncer;
• duloxetina, usada no tratamento de depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pacientes com diabetes;
• alosetron, usada no tratamento de diarreia grave;
• teofilina, usada no tratamento de asma;
• tizanidina (medicamento relaxante muscular);
• warfarina (medicamento anticoagulante) usada para diluir o sangue (ou seja, torná-lo mais líquido) para evitar coágulos;
• anticoncepcionais orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, usados no tratamento de infecções;
• indometacina, ketoprofeno, usados no tratamento de inflamação ou como analgésicos;
• fursemida, usada no tratamento de doenças cardíacas;
• cimetidina, usada para reduzir a produção de ácido estomacal;
• zidovudina, usada no tratamento de infecções por HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos usados no tratamento de hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue);
• sulfassalazina, usada no tratamento de doenças inflamatórias intestinais e artrite reumatoide;
• colestiramina, usada no tratamento de nível elevado de colesterol no sangue ou prurido em doenças hepáticas;
• carvão ativado, usado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não devetomar este medicamento se a doente estiver grávidaou se suspeitar que possa estar grávida. Em doentes grávidas ou que engravidam enquanto tomam o medicamento Tifay, há um risco aumentado de defeitos congênitos no feto. Mulheres em idade fértil que não usem métodos anticoncepcionais eficazes não devem tomar este medicamento.
Se uma menina começar a menstruar enquanto tomar este medicamento, deve informar o médico, que dará conselhos especializados sobre anticonceção e riscos potenciais em caso de gravidez.
Se a mulher planeia engravidar após o tratamento com o medicamento Tifay, deve informar o médico, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que o medicamento não esteja mais no organismo. A eliminação da substância ativa pode levar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos específicos que aceleram a remoção do medicamento do organismo.
Em ambos os casos, deve ser confirmado por exame de sangue que a substância ativa foi removida do organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que o nível de teriflunomida no sangue é baixo o suficiente para que a mulher possa engravidar.
Mais informações sobre os exames de laboratório podem ser obtidas com o médico.
Se a mulher suspeitar que engravidou enquanto toma este medicamento ou dentro de 2 anos após o tratamento, deve interromper o tratamento com o medicamento Tifay e imediatamentecontatar o médico para realizar um exame de gravidez. Se o exame confirmar que a mulher está grávida, o médico pode sugerir a administração de medicamentos específicos para remover rapidamente o medicamento do organismo e reduzir o risco para o feto.
Anticonceção
Durante o tratamento com este medicamento e após a sua interrupção, a mulher deve usar um método anticoncepcional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue por um longo período após a interrupção do tratamento.
Por isso, a mulher deve continuar a usar um método anticoncepcional eficaz após a interrupção do tratamento.

• Este método deve ser usado até que o nível de medicamento Tifay no sangue seja suficientemente baixo (o que será verificado pelo médico).
• Deve discutir com o médico sobre o melhor método anticoncepcional para si e sobre a necessidade de mudar o método anticoncepcional.

Não deve tomar o medicamento Tifay durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura, que pode afetar a capacidade de concentração e reação.
Pacientes que apresentem tais sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tifay contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Tifay

A administração do medicamento Tifay será supervisionada por um médico experiente no tratamento de esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico.

Uso em adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Uso em crianças e jovens (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia.

O medicamento Tifay está disponível apenas na dose de 14 mg. Se o médico prescrever a administração de teriflunomidana dose de 7 mg por dia, deve dividir o comprimido do medicamento Tifay ao meio, ao longo da linha de divisão, e tomar metade do comprimido, o que corresponde a 7 mg. Em caso de dúvida, deve contatar o médico.
Crianças e jovens que atingirem um peso corporal estável acima de 40 kg serão informados pelo médico sobre a mudança da dose para um comprimido de 14 mg por dia.
Via e modo de administração
Este medicamento é administrado por via oral. Deve ser tomado diariamente, a qualquer hora, em dose única diária.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tifay

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tifay, deve contatar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Omissão de uma dose do medicamento Tifay

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tifay

Não deve interromper o tratamento com este medicamento ou alterar a dose sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados graves

Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves, se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contatar imediatamente o médico.
Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• pancreatite, que pode causar sintomas como dor abdominal, náuseas ou vômitos (frequência de ocorrência: muito frequente em crianças e jovens e frequente em adultos).

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas, que podem causar sintomas como erupções cutâneas, urticária, edema de lábios, língua ou face ou dificuldade para respirar;
• reações cutâneas graves, que podem causar sintomas como erupções cutâneas, bolhas na pele, febre ou ulcerações na boca;
• infecções graves ou septicemia (um tipo de infecção que pode ser fatal), que podem causar sintomas como febre alta, convulsões, calafrios, redução da quantidade de urina ou desorientação;
• pneumonite, que pode causar sintomas como dificuldade para respirar ou tosse persistente.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• doença hepática grave, que pode causar sintomas como icterícia ou olhos amarelados, urina escura ou náuseas e vômitos de causa desconhecida ou dor abdominal. Outros efeitos não desejadospodem ocorrer com a seguinte frequência:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça;
• diarreia, náuseas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue) verificado em exames;
• perda de cabelo.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite,

sinusite, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, infecção fúngica do pé;

• infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial e herpes zóster, com sintomas como bolhas, ardor, coceira, formigamento ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou face, e outros sintomas como febre e fraqueza;
• resultados de exames de laboratório: redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações no fígado e nos resultados dos exames de glóbulos brancos (ver ponto 2), também foram observados aumentos da atividade das enzimas musculares (creatina quinase);
• reações alérgicas leves;
• sensação de ansiedade;
• sensação de formigamento, sensação de fraqueza, formigamento, dor ou sensação de queimadura na parte inferior das costas ou perna (ciática), sensação de formigamento, ardor, coceira ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo);
• sensação de "batimento cardíaco";
• aumento da pressão arterial;
• vômitos, dor de dente, dor na parte superior do abdômen;
• erupções cutâneas, acne;
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética);
• necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual;
• menstruação abundante;
• dor;
• falta de energia ou sensação de fraqueza (astenia);
• perda de peso.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipertensão pulmonar.

Crianças (com 10 anos ou mais) e jovens

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças, jovens e seus cuidadores:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• pancreatite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, Rio de Janeiro, RJ, 20941-050
Telefone: +55 21 3397 0300
Fax: +55 21 3397 0301
Site: https://www.anvisa.gov.br/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tifay

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "Válido até:".
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tifay

• A substância ativa do medicamento Tifay é a teriflunomida. Cada comprimido do medicamento Tifay contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são: o Núcleo do comprimido:lactose monoidratada (ver ponto 2 "Medicamento Tifay contém lactose e sódio"), amido de milho, celulose microcristalina tipo 101, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), talco, estearato de cálcio. o Revestimento do comprimido:hipromelose 2910 (6 mP), dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, índigo carmim, laca de alumínio (E 132).

Como é o medicamento Tifay e que contenções o pacote tem

Os comprimidos do medicamento Tifay 14 mg são redondos, azuis claros, com linha de divisão, com diâmetro de aproximadamente 7 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A caixa de cartão contém blisters de alumínio/PVC/Alumínio/OPA com 14 comprimidos cada.
O pacote contém 28 ou 84 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular do registro

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Importador

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000, Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str., office 23
Sofia 1618 Bulgária
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular do registro:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

República Tcheca
TIFAY
Estônia
TIFAY
Islândia
TIFAY 14 mg comprimidos revestidos
Lituânia
TIFAY 14 mg comprimidos revestidos
Letônia
TIFAY 14 mg comprimidos revestidos
Polônia
TIFAY
Hungria
TIFAY 14 mg comprimidos revestidos
Data da última atualização do folheto:11/2024