Aregalu

Folheto informativo para o doente

Aregalu, 14 mg, comprimidos revestidos

Teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aregalu e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aregalu
• 3. Como tomar o medicamento Aregalu
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aregalu
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aregalu e para que é utilizado

O que é o medicamento Aregalu

O medicamento Aregalu contém a substância ativa teriflunomida, que é um agente imunomodulador que regula o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o medicamento Aregalu

O medicamento Aregalu é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) com esclerose múltipla de evolução recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crónica que ataca o sistema nervoso central. O sistema nervoso central é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada de mielina) que rodeia os nervos no sistema nervoso central. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente. Em pessoas com esclerose múltipla de evolução recorrente, ocorrem ataques (exacerbações) de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Estes sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades de marcha
• alterações da visão
• problemas de equilíbrio.

Estes sintomas podem desaparecer completamente após a remissão da exacerbação, mas ao longo do tempo, alguns problemas podem persistir entre as exacerbações. Isso pode causar deficiência física que dificulta a realização de atividades diárias.

Como funciona o medicamento Aregalu

O medicamento Aregalu ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso limita a inflamação que, em pessoas com esclerose múltipla, leva à lesão dos nervos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aregalu

Quando não tomar Aregalu

• se o doente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já teve uma reação grave à pele ou à mucosa após a administração de teriflunomida ou leflunomida,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver a amamentar,
• se o doente tiver qualquer doença grave que afete o sistema imunológico, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS),
• se o doente tiver qualquer doença grave que afete a medula óssea ou tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos, ou uma baixa contagem de plaquetas,
• se o doente tiver uma infecção grave,
• se o doente tiver doença renal grave que exija diálise,
• se o doente tiver uma baixa concentração de proteínas no sangue (hipoproteinemia). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aregalu, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doença hepática e (ou) beber grandes quantidades de álcool. O médico pode realizar exames de sangue para verificar se a função hepática é normal antes e durante o tratamento. Se os resultados dos exames do doente mostrarem doença hepática, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Aregalu. Ver ponto 4.
• o doente tiver hipertensão arterial, independentemente de estar ou não a ser controlada com medicamentos. O medicamento Aregalu pode causar um aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Ver ponto 4.
• o doente tiver uma infecção. O médico verificará se o doente tem uma contagem suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aregalu. O medicamento Aregalu pode afetar a capacidade do organismo de combater infecções, pois reduz a contagem de glóbulos brancos no sangue. O médico pode realizar exames de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos se o doente suspeitar que tem uma infecção. Durante o tratamento com teriflunomida, podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial ou herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o médico se suspeitar que tem algum sintoma de infecção por vírus herpes. Ver ponto 4.
• o doente tiver reações graves à pele.
• o doente tiver sintomas respiratórios.
• o doente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés.
• o doente planeie ser vacinado.
• o doente estiver a tomar leflunomida com o medicamento Aregalu.
• o doente estiver a mudar de medicamento para o medicamento Aregalu ou vice-versa.
• o doente precisar realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.

Reações adversas respiratórias

Deve informar o médico se o doente tiver tosse de origem desconhecida e (ou) falta de ar (dispneia). O médico pode solicitar exames adicionais.

Crianças e jovens

O medicamento Aregalu não é recomendado para crianças com menos de 10 anos, pois não foi estudado em pacientes com esclerose múltipla nesta faixa etária.
As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças, jovens e seus responsáveis:

• -em pacientes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico que acompanha a criança pode realizar exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Aregalu e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados no tratamento de epilepsia
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, utilizados no tratamento da diabetes
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano, utilizados no tratamento de câncer
• duloxetina, utilizada no tratamento da depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pacientes com diabetes
• alosetron, utilizado no tratamento da diarreia grave
• teofilina, utilizada no tratamento da asma
• ticagrelor, medicamento antiplaquetário
• warfarina, medicamento anticoagulante utilizado para diluir o sangue (ou seja, para torná-lo mais líquido) a fim de evitar coágulos
• contraceptivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados no tratamento de infecções
• indometacina, ketoprofeno, utilizados no tratamento da dor ou inflamação
• fursemida, utilizada no tratamento de doenças cardíacas
• cimetidina, utilizada para reduzir a produção de ácido estomacal
• zidovudina, utilizada no tratamento de infecções por HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina - medicamentos utilizados no tratamento da hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue)
• sulfassalazina, medicamento utilizado no tratamento da doença de Crohn e artrite reumatoide
• colestiramina, utilizada no tratamento do nível elevado de colesterol no sangue ou prurido em doenças hepáticas
• carvão ativado, utilizado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias

Gravidez e amamentação

Não devetomar o medicamento Aregalu se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida. Em mulheres grávidas ou que engravidam enquanto tomam o medicamento Aregalu, há um risco aumentado de defeitos congénitos no feto. As mulheres em idade fértil não devem tomar este medicamento se não estiverem a usar métodos anticoncecionais eficazes. Se uma menina começar a menstruar enquanto estiver a tomar o medicamento Aregalu, deve informar o médico, que dará conselhos especializados sobre anticonceção e possíveis riscos em caso de gravidez.
Deve informar o médico se planeia engravidar após parar de tomar o medicamento Aregalu, pois antes de tentar engravidar, deve garantir que o medicamento tenha sido eliminado do organismo. A eliminação da substância ativa pode levar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando certos medicamentos que aceleram a eliminação do medicamento Aregalu do organismo. Em ambos os casos, deve ser confirmado por exame de sangue que a substância ativa foi eliminada do organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que o nível de medicamento Aregalu no sangue é baixo o suficiente para que a mulher possa engravidar.
Deve contactar o médico para obter mais informações sobre os exames laboratoriais.
Se suspeitar que está grávida enquanto estiver a tomar o medicamento Aregalu ou nos 2 anos após parar de tomar o medicamento, deve parar de tomar o medicamento Aregalu e contactar imediatamenteo médico para realizar um teste de gravidez. Se o teste for positivo, o médico pode sugerir a administração de certos medicamentos para eliminar rapidamente o medicamento Aregalu do organismo.
Anticonceção
Durante o tratamento com o medicamento Aregalu e após a sua interrupção, a mulher deve usar um método anticoncepcional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue por um longo período após a interrupção do tratamento. Por isso, deve continuar a usar um método anticoncepcional eficaz após a interrupção do tratamento.

• Deve usar este método até que o nível de medicamento Aregalu no sangue seja suficientemente baixo - o médico verificará.
• Deve discutir com o médico sobre o melhor método anticoncepcional para si e sobre a necessidade de mudar de método anticoncepcional.

Não deve tomar o medicamento Aregalu durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Aregalu pode causar tonturas, que podem afetar a capacidade de concentração e reação. Os doentes que experimentem estes sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Aregalu contém lactose e sódio

O medicamento Aregalu contém lactose (um tipo de açúcar). Se já se verificou que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Aregalu

A administração do medicamento Aregalu será supervisionada por um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal inferior ou igual a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia.

Crianças e jovens que atinjam um peso corporal estável acima de 40 kg serão informados pelo médico sobre a mudança da dose para um comprimido de 14 mg por dia.
A força de 7 mg do medicamento Aregalu não está disponível no mercado. Para tomar esta dose do medicamento, deve procurar outros medicamentos que contenham teriflunomida. Deve contactar o médico ou farmacêutico para obter mais informações sobre os substitutos disponíveis.
Via/administração
O medicamento Aregalu é administrado por via oral. O medicamento Aregalu deve ser tomado diariamente, a qualquer hora, em dose única diária.
O medicamento Aregalu pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Aregalu

Em caso de administração de mais do que a dose recomendada de Aregalu, deve contactar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Esquecer uma dose de Aregalu

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de doses estabelecido.

Interromper o tratamento com o medicamento Aregalu

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Aregalu ou alterar a dose sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Aregalu pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados graves

Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves, se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite, que pode causar sintomas como dor abdominal, náuseas ou vómitos (frequência de ocorrência é frequente em crianças e jovens e não muito frequente em doentes adultos).

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, urticária, edema de lábios, língua ou face ou dificuldade respiratória súbita;
• reações graves à pele, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, bolhas na pele, febre ou úlceras na boca;
• infecções graves ou septicemia (um tipo de infecção que pode ser fatal), que podem causar sintomas, incluindo febre alta, convulsões, calafrios, redução do fluxo urinário ou desorientação;
• pneumonite, que pode causar sintomas, incluindo falta de ar ou tosse persistente.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• doença hepática grave, que pode causar sintomas, incluindo icterícia ou olhos amarelados, urina mais escura do que o habitual, náuseas e vómitos de origem desconhecida ou dor abdominal.

Outros efeitos não desejadospodem ocorrer com a seguinte frequência:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça
• diarreia, náuseas
• aumento da atividade da ALAT (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue) verificado nos exames
• perda de cabelo

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, tinea pedis
• infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial e herpes zóster, com sintomas como bolhas, ardor, coceira, formigamento ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou face, além de outros sintomas como febre e fraqueza
• resultados de exames laboratoriais: redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações hepáticas e alterações na contagem de glóbulos brancos (ver ponto 2), também foram observados aumentos da atividade da creatina quinase (enzima muscular)
• reações alérgicas leves
• ansiedade
• formigamento, fraqueza, dormência, formigamento ou dor na parte inferior das costas ou perna (ciática); formigamento, ardor, formigamento ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo)
• palpitações
• aumento da pressão arterial
• enjoo (vómitos), dor de dente, dor abdominal
• erupções cutâneas, acne
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética),
• necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual
• menstruação abundante
• dor
• falta de energia ou fraqueza (astenia)
• perda de peso

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• aumento da sensibilidade ou sensações, especialmente na pele; dor pulsátil ou latejante ao longo de um ou mais nervos, distúrbios dos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica)
• distúrbios das unhas, reações graves à pele
• dor pós-traumática
• psoríase
• estomatite
• alterações dos níveis de lípidos no sangue
• colite

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• inflamação ou lesão hepática

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipertensão pulmonar

Crianças (com 10 anos ou mais) e jovens

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças, jovens e seus responsáveis:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aregalu

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aregalu

• A substância ativa do medicamento é a teriflunomida. Cada comprimido revestido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes (excipientes) são lactose monoidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose (tipo LF) celulose microcristalina (tipo 200), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio (E 470b), dióxido de silício coloidal anidro no núcleo do comprimido e hipromelose tipo 2910 (5 mPa·s), dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000 e índigo carmim, laca de alumínio (E 132) na película de revestimento. Ver ponto 2 "Aregalu contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Aregalu e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos (comprimidos) de cor azul, redondos, biconvexos, com a inscrição "14" de um lado. Diâmetro do comprimido: cerca de 7 mm.
O medicamento Aregalu 14 mg comprimidos revestidos está disponível em embalagens que contêm:

• 28 comprimidos revestidos, em blisters, em caixa de cartão.
• 28 comprimidos revestidos, em blisters, em embalagens com calendário, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros do espaço económico europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última actualização do folheto: 06.11.2024