Boxarid

Folheto informativo para o doente

Boxarid, 14 mg, comprimidos revestidos

Teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Boxarid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Boxarid
• 3. Como tomar o medicamento Boxarid
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Boxarid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Boxarid e para que é utilizado

O que é o medicamento Boxarid

O medicamento Boxarid contém a substância ativa teriflunomida, que é um agente imunomodulador que regula o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o medicamento Boxarid

O medicamento Boxarid é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) com esclerose múltipla de evolução recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crónica que ataca o sistema nervoso central. O sistema nervoso central é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada de mielina) que rodeia os nervos no sistema nervoso central. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente. Em pessoas com esclerose múltipla de evolução recorrente, ocorrem ataques (exacerbações) repetidos de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades de marcha,
• distúrbios da visão,
• problemas de equilíbrio. Estes sintomas podem desaparecer completamente após a remissão da exacerbação, mas ao longo do tempo, alguns problemas podem persistir entre as exacerbações. Isso pode causar deficiência física que dificulta a realização de atividades diárias.

Como funciona o medicamento Boxarid

O medicamento Boxarid ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso limita a inflamação que, em pessoas com esclerose múltipla, leva à lesão dos nervos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Boxarid

Quando não tomar o medicamento Boxarid

• se o doente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver apresentado anteriormente uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações na boca após a administração de teriflunomida ou leflunomida,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver amamentando,
• se o doente tiver qualquer doença grave que afete o sistema imunológico, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS),
• se o doente tiver qualquer doença grave que afete a medula óssea ou tiver uma contagem baixa de glóbulos vermelhos ou brancos, ou uma contagem reduzida de plaquetas,
• se o doente tiver infecção grave,
• se o doente tiver doença renal grave que exija diálise,
• se o doente tiver uma concentração muito baixa de proteínas no sangue (hipoproteinemia).

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Boxarid, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática e (ou) beber grandes quantidades de álcool. O médico pode realizar exames de sangue para verificar se a função hepática é normal antes e durante o tratamento. Se os resultados dos exames do doente mostrarem doença hepática, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Boxarid. Deve ler o ponto 4.
• se o doente tiver hipertensão arterial, independentemente de estar controlada com medicamentos ou não. O medicamento Boxarid pode causar aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e regularmente após o tratamento. Deve ler o ponto 4.
• se o doente tiver infecção. Antes de tomar o medicamento Boxarid, o médico verificará se o doente tem uma contagem suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Devido ao fato de o medicamento Boxarid reduzir a contagem de glóbulos brancos no sangue, pode afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode realizar exames de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos se o doente suspeitar que tem uma infecção. Durante o tratamento com teriflunomida, podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial ou herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o médico se suspeitar que está apresentando sintomas de infecção por vírus herpes. Deve ler o ponto 4.
• se o doente tiver reações cutâneas graves.
• se o doente tiver sintomas respiratórios.
• se o doente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés.
• se o doente planejar ser vacinado.
• se o doente estiver tomando leflunomida com o medicamento Boxarid.
• se o doente estiver mudando de medicamento para o medicamento Boxarid ou de um medicamento para outro.
• se o doente tiver intolerância à lactose.
• se o doente precisar realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.

Reações adversas respiratórias

Deve informar o médico se o doente apresentar tosse de origem desconhecida e dificuldade de respirar (dificuldade para respirar). O médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e jovens

O medicamento Boxarid não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 10 anos, pois não foi estudado em pacientes com esclerose múltipla nesta faixa etária. As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças, jovens e seus responsáveis:

• em pacientes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico que acompanha a criança pode realizar exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores);
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose e outras infecções);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, usados no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (medicamento herbal para depressão);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, usados no tratamento do diabetes;
• daunorubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano, usados no tratamento de câncer;
• duloxetina, usada no tratamento da depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pacientes com diabetes;
• alosetron, usada no tratamento da diarreia grave;
• teofilina, usada no tratamento da asma;
• tizanidina (medicamento relaxante muscular);
• warfarina, medicamento anticoagulante usada para diluir o sangue (ou seja, torná-lo mais líquido) para evitar coágulos;
• anticoncepcionais orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel);
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, usados no tratamento de infecções;
• indometacina, ketoprofeno, usados como analgésicos ou no tratamento de inflamação;
• fursemida, usada no tratamento de doenças cardíacas;
• cimetidina, usada para reduzir a secreção de ácido estomacal;
• zidovudina, usada no tratamento de infecções por HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos usados no tratamento da hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue);
• sulfassalazina, usada no tratamento da doença de Crohn e artrite reumatoide;
• colestiramina, usada no tratamento da hipercolesterolemia ou prurido em doenças hepáticas;
• carvão ativado, usado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Boxarid se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida. Em mulheres grávidas ou que engravidaram enquanto tomavam o medicamento Boxarid, há um risco aumentado de defeitos congênitos no feto. Mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos anticoncepcionais eficazes não devem tomar este medicamento. Se uma menina começar a menstruar enquanto estiver tomando o medicamento Boxarid, deve informar o médico, que fornecerá aconselhamento especializado sobre anticonceção e riscos potenciais em caso de gravidez. Se uma mulher planejar engravidar após interromper o tratamento com o medicamento Boxarid, deve informar o médico, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que o medicamento não esteja mais presente no organismo. A eliminação da substância ativa pode levar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos específicos que aceleram a remoção do medicamento Boxarid do organismo. Em ambos os casos, deve ser confirmado por exame de sangue que a substância ativa foi removida do organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que o nível de medicamento Boxarid no sangue é baixo o suficiente para que a mulher possa engravidar. Mais informações sobre os exames de laboratório podem ser obtidas com o médico. Em caso de suspeita de gravidez enquanto toma o medicamento Boxarid ou dentro de 2 anos após a interrupção do tratamento, deve interromper o tratamento com o medicamento Boxarid e contatar imediatamenteo médico para realizar um exame de gravidez. Se o exame confirmar que a mulher está grávida, o médico pode sugerir o uso de medicamentos específicos para remover rapidamente o medicamento Boxarid do organismo e reduzir o risco para o feto. Anticonceção Durante o tratamento com o medicamento Boxarid e após a interrupção do tratamento, a mulher deve usar um método anticoncepcional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue por um longo período após a interrupção do tratamento. Por isso, deve continuar a usar um método anticoncepcional eficaz após a interrupção do tratamento. Deve discutir com o médico o melhor método anticoncepcional para si e, se necessário, mudar o método anticoncepcional.

• O método deve ser usado até que o nível de medicamento Boxarid no sangue seja baixo o suficiente - o médico verificará.
• Deve discutir com o médico o melhor método anticoncepcional para si e, se necessário, mudar o método anticoncepcional.

Não deve tomar o medicamento Boxarid durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Boxarid pode causar tontura, que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Pacientes que apresentem esses sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Boxarid contém lactose

O medicamento Boxarid contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Boxarid contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Boxarid

A administração do medicamento Boxarid será supervisionada por um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico. AdultosA dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Administração em crianças e jovens (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia. O medicamento Boxarid de 7 mg não está disponível, portanto, deve ser usado um outro medicamento que contenha teriflunomida de 7 mg. Crianças e jovens que atingirem um peso corporal estável acima de 40 kg serão informados pelo médico sobre a mudança da dose para um comprimido de 14 mg por dia.

Via e método de administração O medicamento Boxarid é administrado por via oral. O medicamento Boxarid deve ser tomado diariamente, a qualquer hora, em uma dose única diária. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento Boxarid pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Boxarid

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Boxarid, deve contatar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos indesejados semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Omissão de uma dose do medicamento Boxarid

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Boxarid

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Boxarid ou mudar a dose sem consultar previamente o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem. Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados: Efeitos indesejados graves Alguns efeitos indesejados podem ser ou tornar-se graves, se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico. Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite, que pode causar sintomas como dor abdominal, náuseas ou vômitos (frequência de ocorrência é frequente em crianças e jovens e não muito frequente em doentes adultos). Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• reações alérgicas, que podem causar sintomas como erupções cutâneas, urticária, edema de lábios, língua ou face ou dificuldade respiratória súbita;
• reações cutâneas graves, que podem causar sintomas como erupções cutâneas, bolhas na pele, febre ou ulcerações na boca;
• infecções graves ou septicemia (um tipo de infecção que pode ser fatal), que podem causar sintomas como febre alta, convulsões, calafrios, redução da quantidade de urina ou desorientação;
• pneumonite, que pode causar sintomas como dificuldade respiratória ou tosse persistente. Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• doença hepática grave, que pode causar sintomas como icterícia ou olhos amarelados, urina escura, náuseas e vômitos de origem desconhecida ou dor abdominal. Outros efeitos indesejados podem ocorrer com as seguintes frequências:
  • Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
  • dor de cabeça;
  • diarreia, náuseas;
  • aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue) demonstrado em exames;
  • perda de cabelo.

  Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

  • gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, infecção fúngica do pé;
  • infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial e herpes zóster, com sintomas como bolhas, ardor, coceira, formigamento ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou face, além de outros sintomas como febre e fraqueza;
  • resultados de exames de laboratório: redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), alterações hepáticas e alterações na contagem de glóbulos brancos (ver ponto 2), também foram observados aumentos da atividade da creatina quinase (enzima muscular);
  • reações alérgicas leves;
  • ansiedade;
  • formigamento, fraqueza, dormência, formigamento ou dor na parte inferior das costas ou perna (ciática), dormência, ardor, formigamento ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo);
  • palpitações;
  • aumento da pressão arterial;
  • vômitos, dor de dente, dor abdominal;
  • erupções cutâneas, acne;
  • dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética);
  • necessidade de urinar com frequência;
  • menstruação abundante;
  • dor;
  • fraqueza ou falta de energia (astenia);
  • perda de peso. Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
  • redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia leve);
  • aumento da sensibilidade (especialmente da pele), dor pulsátil ou latejante ao longo de um ou mais nervos, distúrbios dos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica);
  • alterações nas unhas, reações cutâneas graves;
  • dor pós-traumática;
  • psoríase;
  • estomatite;
  • alterações nos níveis de lipídios no sangue;
  • colite. Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)
  • hepatite ou lesão hepática. Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
  • hipertensão pulmonar.

  Crianças (com 10 anos ou mais) e jovens

  Os efeitos indesejados mencionados acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações adicionais são importantes para crianças, jovens e seus responsáveis: Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

  • pancreatite.

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 1200-086 Lisboa, Portugal. Telefone: +351 21 798 7000. Fax: +351 21 798 7055. Site: https://www.infarmed.pt. Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Boxarid

  Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister: "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Boxarid

  • A substância ativa do medicamento é a teriflunomida. Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
  • Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, sílica coloidal anidra, índigo carmim, laca de alumínio (E 132).

  Como é o medicamento Boxarid e que conteúdo tem o pacote

  O medicamento Boxarid 14 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos pentagonais de 7,3 mm, revestidos com uma camada azul-clara a azul-pálida, com a inscrição "14" de um lado e liso do outro (espessura: 3,5 mm - 4,1 mm). O medicamento Boxarid está disponível em caixas de cartão contendo:

  • 14 ou 28 comprimidos revestidos em blisters;
  • 14, 28, 84 e 98 comprimidos revestidos em blisters, em embalagens de papelão;
  • 10x1 comprimido revestido em blisters perfurados de dose única.

  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapeste, Hungria

  Fabricante/Importador

  Pharmascience International Ltd. 1º andar, Torre Iacovides, 81-83, Avenida Griva Digeni, 1090 Nicósia, Chipre GE Pharmaceuticals Ltd. Zona Industrial, Área de Chekanitza Sul, 2140 Botevgrad, Bulgária Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapeste, Hungria

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

  Bulgária: Boxarid 14 mg, comprimidos revestidos República Checa: Boxarid Estónia: BOXARID Lituânia: BOXARID 14 mg, comprimidos revestidos Letónia: Boxarid 14 mg, comprimidos revestidos Polónia: Boxarid Roménia: BOXARID 14 mg, comprimidos revestidos Eslováquia: BOXARID 14 mg, comprimidos revestidos Hungria: BOXARID 14 mg, comprimidos revestidos Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar: Gedeon Richter Portugal, Unipessoal, Lda. Departamento Médico Rua dos Malhões, 7, 1º andar, sala 3, 1050-094 Lisboa, Portugal Telefone: +351 21 781 35 50

  Data da última revisão do folheto: outubro de 2024