Thinban

Folheto de informação para o utilizador

Thinban, 2,5 mg, comprimidos revestidos

riwaroxabano

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Thinban e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Thinban
• 3. Como tomar o Thinban
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Thinban
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Thinban e para que é utilizado

O paciente foi prescrito com o Thinban porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (estado que inclui infarto do miocárdio e angina instável, dor aguda no peito) e apresentou níveis elevados de biomarcadores cardíacos.
• O Thinban reduz o risco de ocorrência de um novo infarto do miocárdio ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O Thinban não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.

ou

• foi diagnosticado com alto risco de formação de coágulos de sangue devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O Thinban reduz o risco de formação de coágulos de sangue (eventos trombóticos de origem aterosclerótica) em adultos. O Thinban não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o paciente receber o Thinban após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O Thinban contém a substância ativa riwaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Seu efeito é bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência de formação de coágulos de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Thinban

Quando não tomar o Thinban

• -se o paciente tiver alergia ao riwaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente apresentar sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver apresentado sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o paciente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver apresentado sangramento cerebral (acidente vascular cerebral) ou tiver apresentado coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) nos últimos 30 dias),
• se o paciente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Não use o Thinban e informe o seu médicose o paciente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Thinban, o paciente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. O Thinban não deve ser usado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação do sangue, como prasugrel ou ticagrelor.

Quando ter cuidado ao usar o Thinban

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• uso de outros medicamentos que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Thinban e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• pressão arterial muito alta que não diminui com o uso de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, como gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico), ou tumores localizados no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário,
• doença vascular da retina (retinopatia),
• doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento de pus nos brônquios (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio,
• se o paciente tiver mais de 75 anos,
• se o paciente pesar menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave,
• pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos). O paciente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o paciente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si, deve informar o seu

médicoantes de usar o Thinban. O médico decidirá se é seguro usar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado com mais atenção.

Se o paciente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• deve seguir as instruções do médico sobre a ingestão do Thinban em um momento específico antes ou depois da cirurgia,
• se durante a cirurgia for realizada uma punção ou colocação de um cateter (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou para alívio da dor):
• é muito importante tomar o Thinban antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado, é importante informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Comprimidos de riwaroxabano 2,5 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a sua segurança e eficácia em crianças e adolescentes.

Thinban e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• -Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos usados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam usados apenas topicamente na pele,
• cetoconazol em comprimidos (usado para tratar a síndrome de Cushing, que é uma condição em que o organismo produz cortisol em excesso),
• alguns medicamentos usados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais usados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que inibam a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento usado para tratar arritmias cardíacas,
• alguns medicamentos usados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si, deve

informar o seu médicoantes de usar o Thinban, pois o efeito do Thinban pode ser aumentado. O médico decidirá se é seguro usar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado com mais atenção.
Se o médico achar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlcera gástrica ou intestinal, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• -Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos usados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico usado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si, deve informar o seu

médicoantes de usar o Thinban, pois o efeito do Thinban pode ser diminuído. O médico decidirá se é seguro usar o Thinban e se o paciente deve ser monitorado com mais atenção.

Gravidez e amamentação

Não use o Thinban se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, a paciente deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o Thinban. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o Thinban, deve informar o seu médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Thinban pode causar tontura (efeito não desejado frequente) e desmaio (efeito não desejado não muito frequente) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados").
Pacientes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Thinban contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o Thinban

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O Thinban deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o Thinban. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do Thinban por meio de uma sonda gástrica.
O Thinban não será administrado ao paciente como único medicamento.
O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o paciente receber o Thinban após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever clopidogrel ou ticlopidina.
Se o paciente receber o Thinban após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao paciente qual dose desses medicamentos deve tomar (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais dose diária de 75 mg de clopidogrel ou dose diária padrão de ticlopidina).

Quando tomar o Thinban

O tratamento com o Thinban após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais cedo possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral seja normalmente interrompido.
O médico dirá ao paciente quando iniciar o tratamento com o Thinban se for diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomar mais do que a dose recomendada de Thinban

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de Thinban, deve contactar imediatamente o seu médico. A ingestão de uma dose excessiva de Thinban aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de Thinban

Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interromper o tratamento com o Thinban

O Thinban deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o Thinban sem antes consultar o seu médico. Se o paciente interromper o tratamento com o Thinban, pode aumentar o risco de ocorrência de um novo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Thinban pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante que reduzem a formação de coágulos de sangue, o Thinban pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormais, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir monitorar o paciente com mais atenção ou alterar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios sanguíneos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).

Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.
• A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes) e não muito frequente (angioedema e urticária alérgica podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequente(pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• saída de líquido ou sangue da ferida pós-operatória,
• inchaço nas extremidades,
• dor nas extremidades,
• distúrbios da função renal (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado em exames de sangue.

Não muito frequente(pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas,
• desmaio,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• coceira na pele.

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)
acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário que causa inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia relacionada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento. Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o Thinban

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após: Data de validade e em cada blister ou frasco após: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto.
Comprimidos esmagados
Comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por até 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Thinban

• A substância ativa do Thinban é o riwaroxabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de riwaroxabano.
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento Opadry II 85F22055 Amarelo: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Thinban e o que o pacote contém

Thinban 2,5 mg são comprimidos revestidos amarelos, redondos, com cerca de 8 mm de diâmetro, com a inscrição "T" de um lado e "2R" do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters unitários: 28x1, 60x1.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Alemanha

Fabricante/Importador

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31- 546 Kraków
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgária
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islândia
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.
Data da última atualização do folheto:novembro de 2023