Thinban

Folheto informativo para o utilizador

Thinban, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Thinban e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Thinban
• 3. Como tomar o Thinban
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Thinban
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Thinban e para que é utilizado

O Thinban contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o paciente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O Thinban é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis para tratar coágulos sanguíneos.

O Thinban pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito é bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Thinban

Quando não tomar o Thinban:

• -se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),

se o paciente estiver grávida ou amamentando.

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver mudando de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o paciente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento,

Não use o Thinban e informe o seu médicose o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Thinban, o paciente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o Thinban

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, no caso de adultos, e doença renal moderada ou grave, no caso de crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do paciente,
• tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (consulte o ponto "Thinban e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• pressão arterial muito alta que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino, ou câncer no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da retina,
• doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento com pus dos brônquios (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento,
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar o seu médico

antes de tomar o Thinban. O médico decidirá se é necessário tomar medidas especiais de precaução.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre quando tomar o Thinban antes ou depois da operação,
• se durante a operação for necessário realizar um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal):
• é muito importante tomar o Thinban antes e depois do procedimento, de acordo com as instruções do médico,
• deve informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de rivaroxabano não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do rivaroxabano em crianças e adolescentes para as indicações aprovadas para adultos.

Thinban e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• - Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam usados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (usado para tratar a síndrome de Cushing, uma condição em que o corpo produz cortisol em excesso),
• alguns medicamentos para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais usados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento para tratar arritmias cardíacas,
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve

informar o seu médicoantes de tomar o Thinban, pois o efeito do Thinban pode ser aumentado se for tomado com os medicamentos acima. O médico decidirá se é necessário tomar medidas especiais de precaução.

• - Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar o seu médico

antes de tomar o Thinban, pois o efeito do Thinban pode ser reduzido se for tomado com os medicamentos acima. O médico decidirá se é necessário tomar medidas especiais de precaução.

Gravidez e amamentação

Não useo Thinban se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve usar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver tomando o Thinban. Se engravidar enquanto estiver tomando o Thinban, deve informar o seu médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Thinban pode causar tontura (efeitos não desejados frequentes) e desmaio (efeitos não desejados não muito frequentes) (consulte o ponto 4 "Efeitos não desejados").
Pacientes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas.

Thinban contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o Thinban

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O Thinban deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido(s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o Thinban. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após essa mistura, deve-se tomar a refeição imediatamente.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do Thinban por meio de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo: A dose recomendada é de um comprimido de Thinban 20 mg uma vez ao dia. Se o paciente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Thinban 15 mg uma vez ao dia.

Se o paciente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent), há evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para um comprimido de Thinban 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Thinban 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal grave) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.
Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos:
A dose recomendada é de um comprimido de Thinban 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Thinban 20 mg uma vez ao dia.
Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.
Se o paciente tiver problemas renais e estiver tomando um comprimido de Thinban 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Thinban 15 mg uma vez ao dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose do Thinban depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de Thinban 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é de um comprimido de Thinban 20 mguma vez ao dia.

Cada dose do Thinban deve ser tomada durante as refeições, com um pouco de líquido (por exemplo, água ou suco).
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente à mesma hora. É uma boa ideia programar um alarme para lembrar.
Para pais ou responsáveis: é importante observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.
A dose do Thinban depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações no peso.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada. Se uma dose menor for necessária, existem outras formas farmacêuticas disponíveis.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, devem ser usadas outras formas farmacêuticas.
Se outras formas farmacêuticas não estiverem disponíveis, o comprimido do Thinban pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã imediatamente antes de ser tomado. Após essa mistura, deve-se tomar a refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do Thinban por meio de uma sonda gástrica.

Se o paciente vomitar a dose ou tiver vômitos

• se ocorrer dentro de 30 minutos após a tomada do medicamento, deve tomar uma nova dose.
• se ocorrer mais de 30 minutos após a tomada do medicamento, nãodeve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose do Thinban deve ser tomada no horário usual.

Se o paciente vomitar a dose ou tiver vômitos repetidamente após tomar o Thinban, deve consultar o seu médico.

Quando tomar o Thinban

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, até que o médico decida interromper o tratamento. É melhor tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco do paciente precisar ser restaurado por meio de um procedimento de cardioversão, o Thinban deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose do Thinban

Adultos, crianças e adolescentes:

• Se o paciente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomarmais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido uma vez ao dia.

Adultos:
Se o paciente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomarmais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o paciente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de mais do que a dose recomendada do Thinban

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada do Thinban, deve imediatamenteconsultar o seu médico. A tomada de uma dose excessiva do Thinban aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com o Thinban

Não deve interrompero tratamento com o Thinban sem antes consultar o seu médico, pois o Thinban é usado para tratar e prevenir doenças graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do Thinban, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Thinban pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, o Thinban pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza muscular em um lado do corpo, vômitos, convulsões, perda de consciência e rigidez na nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente os serviços de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza muscular, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de sangramento.

Sinais de reações graves na pele:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios sanguíneos e reações generalizadas (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).

Sinais de reações graves de alergia

• inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência dessas reações graves de alergia é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes) e não muito frequente (inchaço angioneurótico e edema alérgico pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).

A frequência de ocorrência de reações graves de alergia, incluindo anafilaxia e choque anafilático, é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes) e não muito frequente (angioedema e edema alérgico pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes

Frequente(pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na expectoração durante a tosse (hemoptise),
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço nos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados por exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fadiga, fraqueza), dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser detectado por exames de sangue.

Não muito frequente(pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (consulte os sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados por exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaio,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• coceira na pele.

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (obstrução da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à falha dos rins em funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental pós-sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o Thinban foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e foram principalmente leves a moderados.
Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes foram:

Muito frequente(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal
• vômitos

Frequente(pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• batimento cardíaco acelerado
• resultados de exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas)
• sangramento menstrual excessivo

Não muito frequente(pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• resultados de exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina direta

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: [inserir endereço e contato]. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao fabricante.

5. Como conservar o Thinban

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e na embalagem após "Validade" ou "Válida até".
Não há precauções especiais para a conservação do produto.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por até 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na água da torneira ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o Thinban contém

• A substância ativa do Thinban é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg de rivaroxabano.
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento Opadry II 85F230074 Laranja: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Thinban e que contenha o pacote

O Thinban 15 mg é um comprimido revestido laranja, redondo, com cerca de 7 mm de diâmetro, com a inscrição "T" em um lado e "3R" no outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blister de dose unitária: 30x1, 90x1
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Alemanha

Fabricante/Importador

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31- 546 Cracóvia
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgária
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islândia
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.
Data da última atualização do folheto: novembro de 2023