Thalidomide Accord

Folheto de informação para o doente: informação para o paciente

Thalidomide Accord, 50 mg, cápsulas duras

Talidomida

AVISO

A talidomida causa danos fetais e morte fetal. Não deve ser tomada se estiver grávida ou se pode estar grávida. Deve seguir as instruções do médico sobre a contracepção.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Thalidomide Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Thalidomide Accord
• 3. Como tomar o Thalidomide Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Thalidomide Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Thalidomide Accord e para que é utilizado

O que é o Thalidomide Accord

O Thalidomide Accord contém a substância ativa talidomida. Pertence a um grupo de medicamentos que afetam a forma como o sistema imunológico do paciente funciona.

Para que é utilizado o Thalidomide Accord

O Thalidomide Accord é utilizado em combinação com dois outros medicamentos chamados "melfalano" e "prednisona" no tratamento de adultos com um tipo de cancro chamado mieloma múltiplo. O Thalidomide Accord é utilizado em pacientes recentemente diagnosticados com 65 anos ou mais de idade que não receberam previamente tratamento para o mieloma múltiplo, ou em pacientes com menos de 65 anos que não podem receber quimioterapia de alta dose, que pode ser muito pesada para o organismo.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo específico de glóbulos brancos no sangue chamados células plasmáticas. Essas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada. Isso pode causar danos aos ossos e rins. Basicamente, o mieloma múltiplo não pode ser curado. No entanto, os sintomas podem ser significativamente reduzidos ou fazer com que desapareçam por um período de tempo. Este estado é chamado de "remissão".

Como funciona o Thalidomide Accord

O Thalidomide Accord funciona ajudando o sistema imunológico do organismo e combatendo diretamente o cancro. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento de células cancerígenas,
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor,
• estimulando parte do sistema imunológico para combater as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o Thalidomide Accord

O médico fornecerá instruções específicas sobre como tomar o medicamento, especialmente sobre o efeito da talidomida nos fetos (apresentado no "Programa de Prevenção da Gravidez Thalidomide Accord").

O médico fornecerá um folheto educativo para pacientes. Deve lê-lo atentamente e seguir as instruções.

Se o paciente não entender completamente as instruções, deve perguntar ao médico para esclarecê-las antes de começar a tomar a talidomida. Mais informações estão disponíveis neste capítulo, nos pontos "Precauções especiais de armazenamento do Thalidomide Accord" e "Gravidez e amamentação".

Quando não tomar o Thalidomide Accord

• se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar, pois o Thalidomide Accord causa malformações fetais e morte fetal,
• se a paciente puder engravidar, mas não for capaz de seguir ou usar os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação"),
• se a paciente puder engravidar, o médico registrará em cada prescrição que as medidas necessárias foram tomadas e fornecerá à paciente a confirmação adequada,
• se a paciente tiver alergia à talidomida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6, "Constituintes do medicamento e outras informações"). Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, não deve tomar o Thalidomide Accord. Se tiver alguma dúvida, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o Thalidomide Accord.

Advertências e precauções

Se ocorrerem as seguintes situações, antes de começar a tomar o medicamento, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Para as mulheres que tomam Thalidomide Accord

Antes de iniciar a terapia, a paciente deve consultar o médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que achar que é improvável. A paciente pode engravidar, mesmo que não tenha menstruação devido ao tratamento contra o cancro.

Se a paciente puder engravidar:

• O médico garantirá que os testes de gravidez sejam realizados antes de iniciar a terapia, a cada 4 semanas durante a terapia e 4 semanas após o término da terapia.
• A paciente deve usar um método anticoncepcional eficaz: por pelo menos 4 semanas antes de iniciar a terapia, durante a terapia e por pelo menos 4 semanas após o término da terapia. O médico indicará o método anticoncepcional a ser usado pela paciente.

Se a paciente puder engravidar, em cada visita para prescrição do medicamento, o médico registrará que as medidas de precaução adequadas foram tomadas e fornecerá à paciente a confirmação.

Para os homens que tomam Thalidomide Accord

A talidomida pode ser encontrada no sêmen. Por isso, não deve ter relações sexuais sem proteção, mesmo que tenha sido submetido a vasectomia.

• O paciente deve evitar expor uma mulher grávida ou que possa engravidar. O paciente deve sempre usar preservativos: durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após o término do tratamento.
• O paciente não pode doar sêmen: durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após o término do tratamento.

Para todos os pacientes

Antes de iniciar o tratamento com Thalidomide Accord, deve informar o médico se:

• o paciente não entende as instruções de contracepção fornecidas pelo médico ou não se sente capaz de seguir as recomendações,
• o paciente teve um ataque cardíaco, já teve coágulos sanguíneos ou é fumante, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol. Durante o tratamento com Thalidomide Accord, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias (ver também ponto 4, "Efeitos secundários possíveis"),
• o paciente já teve ou tem neuropatia, ou seja, dano nos nervos que causa formigamento, problemas de coordenação ou dor nas mãos e pés (ver também ponto 4, "Efeitos secundários possíveis"),
• o paciente já teve ou tem batimentos cardíacos lentos (o que pode ser um sinal de bradicardia),
• o paciente tem pressão arterial alta nos pulmões (ver também ponto 4, "Efeitos secundários possíveis"),
• o paciente teve uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) com febre e infecção,
• o paciente teve uma redução no número de plaquetas - o paciente está mais propenso a sangramentos e hematomas,
• o paciente já teve ou tem dano hepático (problemas de fígado), incluindo resultados anormais de testes de função hepática,
• o paciente já teve ou tem reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou reação de hipersensibilidade a medicamentos (conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). (Descrição dos sintomas, ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
• o paciente já teve reações alérgicas ao medicamento, como erupções cutâneas, prurido, inchaço, tontura ou dificuldade de respirar,
• o paciente tem sonolência,
• o paciente teve febre, calafrios e convulsões graves, que podem ser complicadas por pressão arterial baixa e desorientação (o que pode ser um sinal de infecções graves),
• o paciente tem ou teve infecção viral, especialmente varicela, hepatite B, HIV. Se tiver alguma dúvida, deve falar com o médico. O tratamento com Thalidomide Accord pode reativar um vírus que o paciente carrega, levando a uma reinfecção. O médico deve verificar se o paciente já teve hepatite B no passado,
• o paciente tem ou teve problemas renais ou hepáticos (ver também ponto 4, "Efeitos secundários possíveis").

Se ocorrerem quaisquer das seguintes situações durante o tratamento ou após o seu término, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro: problemas de visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldade de falar, fraqueza nos braços ou pernas, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, formigamento persistente, redução da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Todos esses sintomas podem ser sinais de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Se esses sintomas ocorreram antes de tomar o Thalidomide Accord, deve informar o médico sobre quaisquer alterações nos sintomas.

O médico pode verificar se o paciente tem lesões tumorais extensas no organismo, incluindo na medula óssea, que podem levar a uma condição em que os tumores se desintegram, contribuindo para a ocorrência de níveis anormais de substâncias químicas, o que pode levar à insuficiência renal (conhecida como síndrome de lise tumoral) (ver também ponto 4, "Efeitos secundários possíveis").

O médico deve avaliar se, durante o tratamento com Thalidomide Accord, o paciente desenvolveu outros tipos de câncer hematológico maligno (conhecidos como leucemia aguda e síndrome mielodisplásica) (ver também ponto 4, "Efeitos secundários possíveis").

Não deve doar sangue durante o tratamento com Thalidomide Accord e por pelo menos 7 dias após o seu término.

O médico pode recomendar a verificação da função tireoidiana antes de administrar a talidomida e durante o tratamento.

Se alguma das informações acima não for clara para o paciente, deve perguntar ao médico antes de tomar o Thalidomide Accord.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Thalidomide Accord em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Thalidomide Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Isso inclui medicamentos comprados sem receita, incluindo os de origem vegetal.

Deve informar o médico sobre o uso de medicamentos que:

• causam sonolência, pois a talidomida pode aumentar seu efeito; isso inclui medicamentos sedativos (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, derivados de ópio e barbitúricos),
• desaceleram o ritmo cardíaco (causam bradicardia, como medicamentos que inibem a atividade da colinesterase e betabloqueadores),
• são usados no tratamento de doenças cardíacas e complicações (como digoxina) ou para diluir o sangue (como warfarina),
• estão relacionados à neuropatia, como outros medicamentos contra o câncer,
• são usados na contracepção.

Uso de Thalidomide Accord com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando Thalidomide Accord, pois o álcool tem efeito sedativo e o Thalidomide Accord pode aumentar esse efeito.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

A talidomida causa malformações fetais graves e até a morte do feto.

• Um único comprimido do medicamento tomado por uma mulher grávida pode causar malformações fetais graves no feto.
• Essas malformações podem incluir: curtoamento dos braços ou pernas, deformidades das mãos ou pés, danos aos olhos ou ouvidos e problemas com os órgãos internos. Não deve tomar Thalidomide Accord se estiver grávida. Além disso, não deve engravidar durante o tratamento com Thalidomide Accord. A paciente que pode engravidar deve usar um método anticoncepcional eficaz (ver ponto 2: "O que deve saber antes de tomar o Thalidomide Accord").

É necessário interromper imediatamente o tratamento e informar o médico se:

• A paciente não teve menstruação ou acredita que não teve menstruação, ou se ocorrer sangramento menstrual irregular, ou se suspeitar que está grávida.
• O paciente ou parceira teve relações sexuais heterossexuais sem usar um método anticoncepcional eficaz. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com talidomida, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Os homens que tomam Thalidomide Accord e têm uma parceira que pode engravidar devem ler o conteúdo do ponto 2 "O que deve saber antes de tomar o Thalidomide Accord". Se a parceira do paciente engravidar durante o tratamento com talidomida, o paciente deve informar imediatamente o médico.

Amamentação

As pacientes não devem amamentar enquanto estiverem tomando Thalidomide Accord. Não se sabe se a talidomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem efeitos secundários como tontura, fadiga, sonolência ou problemas de visão.

Thalidomide Accord contém isomalt.

Se já se detectou intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Thalidomide Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose do medicamento

A dose recomendada para adultos com até 75 anos é de 200 mg (4 cápsulas de 50 mg) por dia, e para adultos com mais de 75 anos é de 100 mg (2 cápsulas de 50 mg) por dia. No entanto, o médico escolherá a dose certa para o paciente, monitorará o progresso do tratamento e, se necessário, pode alterar a dose.

O médico informará o paciente sobre como e por quanto tempo tomar o Thalidomide Accord (ver ponto 2 "O que deve saber antes de tomar o Thalidomide Accord").

O Thalidomide Accord é tomado diariamente, em ciclos de tratamento, cada um com duração de 6 semanas, em combinação com melfalano e prednisona, que serão administrados nos dias 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.

Como tomar o Thalidomide Accord

• Não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do Thalidomide Accord entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas do pessoal médico, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas com cuidado para evitar exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e descartadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou cápsula.
• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, acompanhadas de um copo de água.
• Não deve esmagar ou mastigar o medicamento.
• As cápsulas devem ser tomadas como uma dose única antes de dormir. Isso ajudará a reduzir a probabilidade de o paciente se sentir sonolento durante o dia. Para remover a cápsula do blister, deve pressionar a cápsula apenas de um lado e empurrá-la através da folha. Não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Uso de dose maior do que a recomendada de Thalidomide Accord

Se o paciente tomar mais Thalidomide Accord do que a dose recomendada, deve consultar o médico ou ir diretamente ao hospital. Se possível, o paciente deve levar o pacote do medicamento e este folheto.

Omissão da dose de Thalidomide Accord

Se o paciente esquecer de tomar a dose no horário usual e

• se passaram menos de 12 horas desde então: deve tomar a cápsula imediatamente.
• se passaram mais de 12 horas desde então: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte no horário usual. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Thalidomide Accord pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento:

Deve interromper o uso do Thalidomide Accord e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem os seguintes efeitos secundários graves - pode ser necessário um tratamento de emergência:

• Reações cutâneas graves e extremamente graves. As reações cutâneas indesejadas podem se manifestar como erupções com ou sem bolhas. Podem ocorrer:
• irritação da pele, feridas ou inchaço na boca, garganta, olhos, nariz e área genital, inchaço e febre, além de sintomas semelhantes aos da gripe. Esses sintomas podem ser sinais de reações cutâneas graves e raras, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS.
• Reações alérgicas, como erupções cutâneas pruriginosas, inchaço angioneurótico e reação anafilática (formas graves de reação alérgica que podem se manifestar como urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade de respirar ou prurido).

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:

Formigamento, dormência, problemas de coordenação ou dor nas mãos e pés.

Esse sintoma pode ser um sinal de dano nos nervos (conhecido como "neuropatia periférica"), o que é um efeito secundário muito comum. Pode ser muito grave, causando dor e levando à incapacidade. Se o paciente experimentar esses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico, que pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento. Esse efeito secundário geralmente ocorre após um período mais longo de tratamento, mas também pode ocorrer mais cedo. Também pode ocorrer após o término do tratamento. O sintoma pode não desaparecer ou desaparecer lentamente.

Dor súbita no peito ou dificuldade de respirar

Esse sintoma pode ser um sinal de formação de um coágulo nos vasos que levam sangue aos pulmões (embolia pulmonar), o que é um efeito secundário comum. Esse sintoma pode ocorrer durante o tratamento ou após o seu término.

Dor ou inchaço nas pernas, especialmente na parte inferior ou tornozelos

Esse sintoma pode ser um sinal de formação de coágulos nos vasos das pernas (trombose venosa profunda), o que é um efeito secundário comum). Esse sintoma pode ocorrer durante o tratamento ou após o seu término.

• Dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, mandíbula, costas ou estômago, sensação de aperto no peito e falta de ar, mal-estar ou vômitos.Podem ser sintomas de um ataque cardíaco/infarto do miocárdio (que pode ocorrer devido à formação de coágulos nos vasos do coração do paciente).

Problemas visuais ou de fala transitórios

Podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral (que pode ocorrer devido à formação de coágulos nos vasos do cérebro do paciente).

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulceração da boca ou outros sintomas de infecção.

Sangramento ou hematomas, mesmo sem lesão.

Outros efeitos secundários incluem:

Deve notar que em um pequeno número de pacientes com mieloma múltiplo, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de câncer, especialmente tumores hematológicos, e que é possível que o risco aumente com a administração de Thalidomide Accord.

Portanto, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever Thalidomide Accord ao paciente.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Constipação
• Tontura
• Sonolência, fadiga
• Tremores
• Sensação reduzida ou alterada
• Inchaço nas mãos e pés
• Redução no número de glóbulos vermelhos. Isso pode significar uma maior suscetibilidade a infecções. Durante o tratamento com Thalidomide Accord, o médico pode monitorar os resultados dos exames de sangue.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• Náusea, vômitos, secura na boca
• Erupção cutânea, pele seca
• Redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) com febre e infecção.
• Redução simultânea no número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas (pancitopenia)
• Fraqueza, sensação de fraqueza e instabilidade, falta de energia ou força, pressão arterial baixa,
• Febre, mal-estar geral
• Convulsões
• Tontura que dificulta levantar e se mover
• Problemas de visão
• Pneumonia, doenças pulmonares
• Bradicardia, insuficiência cardíaca
• Depressão, desorientação, mudanças de humor, ansiedade
• Perda de audição ou surdez
• Doença renal (insuficiência renal)

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• Inflamação e inchaço dos brônquios nos pulmões (bronquite)
• Inflamação das células que revestem o estômago
• Perforação (furado) do intestino grosso (cólon), que pode causar infecção
• Obstrução intestinal
• Pressão arterial baixa ao levantar, que pode levar a desmaio
• Batimento cardíaco irregular (bloqueio cardíaco ou fibrilação atrial), sensação de fraqueza e desmaio

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Função tireoidiana insuficiente (hipotireoidismo),
• Problemas sexuais, como impotência,
• Infecção grave no sangue (septicemia) com febre, calafrios e tremores severos, com possíveis complicações - pressão arterial baixa e confusão (choque séptico),
• Síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que ocorrem durante o tratamento do câncer, e às vezes até sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células cancerígenas moribundas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio, levando a distúrbios renais, distúrbios do ritmo cardíaco, convulsões e, em alguns casos, morte,
• Dano hepático (disfunção hepática), incluindo resultados anormais de testes de função hepática,
• Sangramento no estômago ou intestino (sangramento gastrointestinal),
• Piora dos sintomas da doença de Parkinson (como tremores, depressão ou desorientação),
• Dor na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, que pode ser aguda e durar vários dias, com possíveis náuseas, vômitos, febre e batimento cardíaco rápido - esses sintomas podem ser um sinal de pancreatite,
• Aumento da pressão arterial nos vasos que levam sangue aos pulmões, o que pode levar a sintomas como falta de ar, fadiga, tontura, dor no peito, batimento cardíaco rápido, inchaço nos pés ou tornozelos (hipertensão pulmonar),
• Infecções virais, incluindo varicela e reativação da hepatite B (o que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal do lado direito, febre, náuseas e vômitos),
• Doença cerebral com sintomas como problemas de visão, dor de cabeça, convulsões e desorientação, com ou sem hipertensão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível ou PRES),
• Doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, com dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde.

5. Como armazenar o Thalidomide Accord

Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote e no blister após "Validade (EXP)" / "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não deve usar este medicamento se notar danos ou sinais de violação do pacote.

Não deve armazenar em temperaturas acima de 30°C.

Após o término do tratamento, o paciente deve devolver todas as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico ou médico. Isso ajudará a prevenir o uso inadequado do medicamento.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Thalidomide Accord

• A substância ativa do medicamento é a talidomida. Cada cápsula contém 50 mg de talidomida.
• Os outros componentes são: A cápsula contém isomalt (E 953), croscarmelose sódica, fumarato de sódio. A cápsula contém gelatina e dióxido de titânio (E 171).

Como é o Thalidomide Accord e o que o pacote contém

O Thalidomide Accord é uma cápsula dura, branca, não transparente, de tamanho 4.

O conteúdo da cápsula é um pó branco.

Blister de PVC/PCTFE/Alumínio contendo 14 cápsulas.

Tamanhos do pacote: 28 cápsulas (2 blisters) em um pacote de cartão do tipo wallet card.

Blister unitário de PVC/PCTFE/Alumínio contendo 7 cápsulas.

Tamanhos do pacote: 28 cápsulas (4 blisters) em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Fabricante

Ardena Pamplona, S.L.

Polígono Mocholí, Noáin N 1

31110 Navarra, Espanha

Medichem S.A.

Narcís Monturiol, 41 A

Sant Joan Despí

08970 Barcelona, Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: março de 2022