Arbicen

Folheto informativo do paciente

Arbicen, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Arbicen, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arbicen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arbicen
• 3. Como tomar o medicamento Arbicen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Arbicen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Arbicen e para que é utilizado

O que é o medicamento Arbicen

Arbicen é um medicamento que contém a substância ativa dimetil fumarato.

Para que é utilizado o medicamento Arbicen

O medicamento Arbicen é utilizado no tratamento da forma recorrente-remitente da esclerose múltipla (EM) em pacientes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crônica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos (conhecidos como surtos). Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio, bem como visão turva (por exemplo, visão dupla). Esses sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Arbicen

O medicamento Arbicen parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode contribuir para retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arbicen

Quando não tomar o medicamento Arbicen

• se o paciente tiver alergia ao dimetil fumaratoou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, ou progressive multifocal leukoencephalopathy em inglês).

Precauções e advertências

O medicamento Arbicen pode afetar negativamente a contagem de glóbulos brancose a função dos rins e do fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Arbicen, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do paciente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente. Esses exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do paciente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrointestinal
• infecção grave (por exemplo, pneumonia).

Durante o tratamento com o medicamento Arbicen, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o paciente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico. Se a esclerose múltipla piorar (por exemplo, o paciente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou surgirem novos sintomas, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois esses podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para essa faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterápicos, medicamentos imunossupressores ou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla;
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções), diuréticos, certos medicamentos anti-inflamatórios (como o ibuprofeno) e medicamentos que contenham lítio.
• a administração de certas vacinas (vacinas vivas) durante o tratamento com o medicamento Arbicen pode causar infecção, portanto deve ser evitada. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo (vacinas inativadas).

Uso do medicamento Arbicen com álcool

Deve evitar o consumo de mais de uma pequena quantidade (mais de 50 mL) de bebidas alcoólicas de alta graduação (acima de 30% de álcool por volume, por exemplo, bebidas espirituosas) dentro de uma hora após a ingestão do medicamento Arbicen, pois o álcool pode interagir com o medicamento. Isso pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas já propensas à gastrite.

Gravidez e amamentação

Há dados limitados sobre o efeito do medicamento Arbicen na gravidez. Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o paciente tenha discutido isso com o médico e o uso do medicamento seja necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Arbicen afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Arbicen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia.

Essa dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e em seguida, o medicamento deve ser tomado na dose usualmente utilizada.

Dose usual

240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Arbicen deve ser tomado por via oral.

Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.

O medicamento Arbicen deve ser tomado com uma refeição- isso ajudará a aliviar os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Arbicen

Se o paciente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo no ponto 4.

Omissão de uma dose do medicamento Arbicen

Não deve tomar uma dose dupla.

A dose omitida pode ser tomada com um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Caso contrário, o paciente deve esperar até o horário programado para a próxima dose.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Arbicen pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Arbicen pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, portanto, o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do paciente durante todo o tratamento, e o paciente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o paciente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Os sintomas podem incluir fraqueza ou piora da fraqueza em um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, pensamento ou memória, confusão ou alterações de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Portanto, se o paciente notar um piora dos sintomas da esclerose múltipla ou o surgimento de novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Arbicen, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Também deve conversar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o tratamento. Podem ocorrer sintomas dos quais o paciente não esteja ciente.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve entrar em contato imediatamente com o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).

Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito (eritema) na pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema)
• sibilância, dificuldade para respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia)
• tontura ou perda de consciência (hipotensão), pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deve interromper a tomada do medicamento Arbicen e entrar em contato imediatamente com o médico.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele (eritema)
• diarreia
• náuseas
• dor ou cãibra abdominal

A tomada do medicamento com uma refeição ajudará a aliviar os efeitos não desejados mencionados acima.

Durante a tomada do dimetil fumarato, é muito frequente que os exames de urina mostrem um aumento da produção de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo).

Deve perguntar ao médico como lidar com esses efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• gastrite
• vômitos
• dispepsia
• gastrite
• problemas gastrointestinais
• ardor na pele
• ondas de calor
• coceira na pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos não desejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve entrar em contato imediatamente com o médico
• proteína (albumina) na urina
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Raros (podem ocorrer em 1 em 1.000 pessoas, mas não mais frequentes)

• hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT ou AST juntamente com bilirrubina)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• herpes zóster, com sintomas como bolhas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• resfriado (rinite)

Crianças (a partir de 13 anos) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.

A ocorrência de alguns efeitos não desejados foi relatada com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, por exemplo, dor de cabeça, dor abdominal ou cãibra, vômitos, dor de garganta, tosse e menstruação dolorosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Arbicen

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível a crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, rótulo ou caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há necessidade de medidas especiais de armazenamento para este medicamento.

Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Arbicen

A substância ativa do medicamento é o dimetil fumarato.

Arbicen, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 120 mg de dimetil fumarato.

Arbicen, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 240 mg de dimetil fumarato.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, crospovidona, talco, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina.
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF-FD&C Blue (E133), óxido de ferro amarelo (E172).
• Imprimir na cápsula (tinta preta): láquer, hidróxido de potássio, propilenoglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amônio concentrado.

Como é o medicamento Arbicen e que conteúdo tem a embalagem

Arbicen, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: cápsula com tampa verde e corpo branco, invólucro da cápsula 21,4 mm, com impressão "DMF 120" no corpo, contendo minitábiletas brancas ou quase brancas.

Arbicen, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: cápsula com tampa verde e corpo verde, invólucro da cápsula 23,2 mm, com impressão "DMF 240" no corpo, contendo minitábiletas brancas ou quase brancas.

Frascos de HDPE com tampa de PP/HDPE, com vedação e recipiente com gel de sílica como agente de absorção de umidade.

Não engolir o agente de absorção de umidade.

Blisters OPA/Alumínio/PVC//Alumínio ou blister unitário OPA/Alumínio/PVC//Alumínio.

Arbicen, cápsulas de libertação prolongada, duras, 120 mg

Tamanhos da embalagem:

14 cápsulas (blisters)

14 x 1 cápsula (blisters perfurados unitários)

100 cápsulas (frasco)

Arbicen, cápsulas de libertação prolongada, duras, 240 mg

Tamanhos da embalagem:

56 cápsulas (blisters)

56 x 1 cápsula (blisters perfurados unitários)

168 cápsulas (blisters)

168 cápsulas (blisters perfurados unitários)

100 cápsulas (frasco)

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeste

Hungria

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Ltd (AMOL)

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Ġwann SĠN 3000

Malta

KeVaRo GROUP Ltd

9, Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sófia 1618

Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Islândia

Arbicen 120 mg magasýruþolin hörð hylki

Arbicen 240 mg magasýruþolin hörð hylki

Bulgária

Arbicen 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Arbicen 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

República Tcheca

Arbicen

Hungria

Arbicen 120 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula

Arbicen 240 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula

Polônia

Arbicen

Eslováquia

Arbicen 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Arbicen 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Romênia

Arbicen 120 mg capsule gastrorezistente

Arbicen 240 mg capsule gastrorezistente

Lituânia

Arbicen 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Arbicen 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Letônia

Arbicen 120 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Arbicen 240 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: 15.04.2025