Adifemu

Folheto informativo para o doente

Adifemu, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adifemu, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adifemu e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adifemu
• 3. Como tomar o medicamento Adifemu
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adifemu
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adifemu e para que é utilizado

O que é o medicamento Adifemu

O Adifemu é um medicamento que contém como substância ativa o fumaranato de dimetilo.

Para que é utilizado o medicamento Adifemu

O medicamento Adifemu é utilizado no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma remitente-recorrente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes e periódicos de sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio, bem como visão turva (por exemplo, visão dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Adifemu

O medicamento Adifemu parece impedir que o sistema imunológico cause danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode contribuir para retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adifemu

Quando não tomar o medicamento Adifemu

• se o doente for alérgico ao fumaranato de dimetiloou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver ou suspeitar que tenha uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

leucoencefalopatia, PML).

Precauções e advertências

O medicamento Adifemu pode afetar negativamente a contagem de glóbulos brancose a função dos rinse do fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adifemu, o médico irá verificar a contagem de glóbulos brancos do doente e garantir que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.

• doenças renaisgraves
• doenças hepáticasgraves
• doenças gástricasou intestinais
• infecções graves(por exemplo, pneumonia).

Durante o tratamento com o medicamento Adifemu, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar que está a desenvolver herpes zóster, deve informar imediatamente o médico. Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem outros novos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.

Crianças e adolescentes

As precauções e advertências acima mencionadas também se aplicam a crianças e adolescentes. O medicamento Adifemu pode ser utilizado em crianças e adolescentes com 13 anos ou mais. Não há dados disponíveis para crianças com menos de 10 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla, como fingolimode, natalizumabe, teriflunomida, alemtuzumabe, ocrelizumabe ou cladribina, e alguns medicamentos comuns utilizados no tratamento do câncer(rituximabe ou mitoxantrona);
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticos(diuréticos), alguns medicamentos anti-inflamatórios(como ibuprofeno e outros medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio.
• A administração de algumas vacinas (vacinas que contenham vírus vivos)durante o tratamento com o medicamento Adifemu pode causar infecção, por isso deve ser evitada. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo (vacinas que contenham vírus inativados).

Adifemu e álcool

Deve evitar consumir bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por exemplo, licor) em quantidades superiores a 50 ml por hora após a administração do medicamento Adifemu, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento. Isso pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Adifemu não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser que a doente tenha discutido isso com o médico.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Adifemu passa para o leite materno. O medicamento Adifemu não deve ser tomado durante a amamentação. O médico ajudará a doente a decidir se deve interromper a amamentação ou tomar o medicamento Adifemu. A decisão será tomada com base na avaliação dos benefícios para o bebê decorrentes da amamentação em comparação com os benefícios para a doente decorrentes do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Adifemu na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Não se deve esperar que o medicamento Adifemu afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Adifemu contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adifemu

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e depois a dose usualmente utilizada deve ser tomada.

Dose usual

240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Adifemu deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser partidas, esmagadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O medicamento Adifemu deve ser tomado com alimentos– isso ajudará a aliviar os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Adifemu

Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Esquecer uma dose do medicamento Adifemu

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.
A dose esquecida pode ser tomada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Em caso contrário, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Adifemu pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Adifemu pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A PML foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve controlar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar PML. O risco de ocorrer PML pode ser maior se o doente tiver tomado anteriormente medicamentos que afetam a função do sistema imunológico.

• Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve contactar imediatamente o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser determinada com base nos dados disponíveis (desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito (eritema) da pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua ( angioedema);
• respiração sibilante, dificuldade em respirar ou falta de ar ( dispneia, hipóxia);
• tontura ou perda de consciência ( hipotensão),

pode indicar uma reação alérgica grave ( anafilaxia).
→ Deve interromper a administração do medicamento Adifemu e contactar imediatamente o médico

Efeitos não desejados muito frequentes

Estes sintomas podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele (eritema de rubor)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas (náuseas)
• dores ou espasmos abdominais
• Tomar o medicamento com alimentosajudará a aliviar os efeitos não desejados acima mencionados. Durante o tratamento com o medicamento Adifemu, é muito frequente detectar a presença de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo) nos exames de urina.

Deve perguntar ao médicocomo lidar com estes efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não se deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a não ser que o médico o aconselhe.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes, mas não mais frequentemente:

• gastrite (gastrite)
• vômitos
• dispepsia
• gastrite (gastrite)
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira da pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos não desejados que podem ser visíveis nos resultados dos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia).Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de lutar contra infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve contactar imediatamente o médico;
• proteína (albumina)na urina;
• atividade aumentada das enzimas hepáticas (ALT, AST)no sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes, mas não mais frequentemente:

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas ( ALT ou ASTao mesmo tempo que a bilirrubina)
• herpes zóster, com sintomas como: bolhas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• resfriado (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados acima mencionados também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou espasmos gastrointestinais, vômitos, dor de garganta, tosse e dores menstruais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adifemu

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "VAL": o prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adifemu

A substância ativa do medicamento é o fumaranato de dimetilo.
Adifemu, 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de fumaranato de dimetilo.
Adifemu, 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de fumaranato de dimetilo.
Outros componentessão:
Conteúdo da cápsula (mini-comprimidos de libertação prolongada): celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%.
Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
Imprimir na cápsula (tinta preta): lacas (20% esterificadas), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Adifemu e que contenções o pacote tem

Adifemu 120 mg são cápsulas de libertação prolongada duras com tampa opaca verde-clara e corpo opaco branco, comprimento 21,4 ± 0,4 mm, largura 7,4 ± 0,4 mm, com a inscrição "120" em tinta preta no corpo, contendo mini-comprimidos.
Adifemu 240 mg são cápsulas de libertação prolongada duras com tampa opaca verde-clara e corpo opaco verde-clara, comprimento 21,4 ± 0,4 mm, largura 7,4 ± 0,4 mm, com a inscrição "240" em tinta preta no corpo, contendo mini-comprimidos.
Tamanhos do pacote:
Adifemu, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras estão disponíveis em embalagens contendo 14, 28, 56, 84, 98 cápsulas.
Adifemu, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras estão disponíveis em embalagens contendo 14, 28, 56, 84, 98 ou 168 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Vipharm S.A.
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
E-mail: vipharm@vipharm.com.pt
Fabricante
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial de Sapes
Bloco n.º 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A.
Rua Dervenakion, 6
15351 Pallini, Ática
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Alemanha
Adifemu 120 mg
Adifemu 240 mg
República Checa
Adifemu
Polónia
Adifemu
Hungria
Adifemu 120 mg gastro-rezistente, cápsulas duras
Adifemu 240 mg gastro-rezistente, cápsulas duras
Eslováquia
Adifemu 120 mg
Adifemu 240 mg

Data da última revisão do folheto: