TALIDOMIDA BMS 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Thalidomide Celgene 50 mg cápsulas duras

talidomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Thalidomide Celgene e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Thalidomide Celgene
3. Como tomar Thalidomide Celgene
4. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Thalidomide Celgene
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Thalidomide Celgene e para que é utilizado

O que é Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene contém um princípio ativo denominado talidomida, que pertence a um grupo de fármacos que afetam a forma como funciona o seu sistema imunológico.

Para que é utilizado Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene é utilizado com outros dois medicamentos chamados “melfalano” e “prednisona” para tratar adultos com um tipo de cancro chamado mieloma múltiplo. É utilizado em pessoas de 65 anos ou mais que foram recentemente diagnosticadas e que não utilizaram antes nenhum medicamento para o mieloma múltiplo, ou em pessoas com menos de 65 anos que não podem ser tratadas com quimioterapia a altas doses, porque pode ser difícil de assimilar para o organismo.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo de glóbulos brancos, chamados células plasmáticas. Estas células são produzidas na medula óssea e se dividem sem controlo. Isto pode danificar os ossos e os rins. O mieloma múltiplo por lo geral não tem cura. No entanto, os sinais e sintomas podem diminuir em grande medida ou desaparecer durante um período de tempo. A isto chama-se “remissão”.

Como actua Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene actua ajudando o sistema imunológico do organismo e atacando directamente o cancro. Actua de diferentes maneiras:

• freando o desenvolvimento das células cancerosas;

• freando o crescimento de vasos sanguíneos no cancro;

• estimulando parte do sistema imunológico para que ataque as células cancerosas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Thalidomide Celgene

Deve receber instruções específicas do seu médico, particularmente sobre os efeitos da talidomida no feto (que se explicam no Programa de Prevenção de Gravidez de Thalidomide Celgene). Deve receber um folheto informativo para pacientes do seu médico. Leia-o detenidamente e siga as suas instruções.

Se não entende completamente estas instruções, peça ao seu médico que as explique de novo antes de tomar talidomida. Pode encontrar mais informações nesta seção nos apartados “Advertências e precauções” e “Gravidez e amamentação”.

Não tome Thalidomide Celgene

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, porque Thalidomide Celgene provoca defeitos congênitos e morte do feto.

• se tem possibilidade de ficar grávida a menos que seja capaz de seguir ou cumprir as medidas anticonceptivas exigidas para evitar ficar grávida (ver seção 2 “Advertências e precauções” e “Gravidez e amamentação”).

• se tem possibilidade de ficar grávida, o seu médico registará com cada prescrição que as medidas necessárias foram tomadas e lhe proporcionará esta confirmação.

• se é alérgico a talidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6 “Conteúdo do envase e informação adicional”.

Não tome Thalidomide Celgene se algum dos pontos anteriores se aplica a si. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Thalidomide Celgene.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento nos seguintes casos:

Para as mulheresque tomam Thalidomide Celgene

Antes de iniciar o tratamento, deve consultar com o seu médico se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, mesmo que acredite que isso é pouco provável. Mesmo que não tenha sangrado menstrual após um tratamento para o cancro, pode ficar grávida. Se tem possibilidades de ficar grávida:

• O seu médico se certificará de que lhe façam os testes de gravidez

• antes do tratamento
• • a cada 4 semanas durante o tratamento

• 4 semanas após o fim do tratamento

• Deve usar um método eficaz de anticoncepção:

• durante pelo menos 4 semanas antes de começar o tratamento
• durante o tratamento

• até pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento O seu médico lhe indicará que método anticonceptivo deve usar.

Se tem probabilidades de ficar grávida, o seu médico registará com cada prescrição que as medidas necessárias foram tomadas, descritas anteriormente.

Para os homensque tomam Thalidomide Celgene

Talidomida passa para o sêmen. Por isso, não mantenha relações sexuais sem proteção, mesmo que tenha feito uma vasectomia.

• Deve evitar a gravidez e qualquer exposição durante a gravidez. Use sempre um preservativo:
• • durante o tratamento
  • durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento

• Não deve doar sêmen:
• • durante o tratamento
  • durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento

Para todos os pacientes

Antes de tomar Thalidomide Celgene, consulte o seu médico se:

• não entende as instruções sobre anticoncepção que lhe deu o seu médico ou não acredita ser capaz de segui-las;

• teve um ataque cardíaco, já teve um coágulo de sangue no passado, ou se fuma, ou tem a tensão arterial alta ou os níveis de colesterol altos. Durante o tratamento com Thalidomide Celgene, tem um maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias e nas artérias (ver também seção 4 “Possíveis efeitos secundários”);

• teve ou tem neuropatia, ou seja, danos nos nervos que provocam formigueiro, coordenação anormal ou dor nas mãos ou pés (ver também seção 4 “Possíveis efeitos secundários”);

• teve ou tem a frequência cardíaca lenta (pode ser um sintoma de bradicardia);

• tem a tensão arterial alta nas artérias que saem dos pulmões (ver também seção 4 “Possíveis efeitos secundários”);

Seu médico pode verificar se tem uma quantidade total de tumores por todo o corpo elevada, incluindo a medula óssea. Isto poderia dar lugar a uma doença na qual os tumores se descompoem e produzem níveis anómalos de químicos no sangue que podem produzir uma falha renal (esta doença chama-se síndrome de lise tumoral) (ver também seção 4 “Possíveis efeitos secundários”).

Seu médico deve avaliar se apresenta outros tipos de neoplasias hematológicas malignas (chamadas leucemia mielógena aguda e síndromes mielodisplásicos) durante o seu tratamento com Thalidomide Celgene (ver também seção 4 “Possíveis efeitos secundários”).

Não deve doar sangue durante o tratamento com Thalidomide Celgene, nem em pelo menos 7 dias após o fim do tratamento.

Se não tem certeza se algum dos casos anteriores se aplica a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar Thalidomide Celgene.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Thalidomide Celgene em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Thalidomide Celgene

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição e os preparados à base de plantas.

Certifique-se de advertir ao seu médico se está tomando algum medicamento que:

• cause sonolência, porque talidomida poderia aumentar esse efeito. Entre estes medicamentos estão os sedantes (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, derivados do ópio e barbitúricos);

• ralentice a frequência cardíaca (induza bradicardia, como as anticolinesterases e os beta-bloqueantes);

• se utilize para problemas e complicações cardíacas (como a digoxina) ou para fluidificar o sangue (como a warfarina);

• esteja associado a neuropatia, tais como outros tratamentos para o cancro;

• se utilize para anticoncepção.

Toma de Thalidomide Celgene com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool se está tomando Thalidomide Celgene. O motivo é que o álcool lhe dará sonolência e Thalidomide Celgene pode dar-lhe ainda mais.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Talidomida provoca defeitos de nascimento graves e a morte do feto.

• O facto de uma mulher grávida tomar mesmo uma dose tão pequena como uma cápsula pode fazer com que o bebê nasça com defeitos congênitos graves.

• Estes defeitos podem incluir braços ou pernas mais curtos, deformação em mãos ou pés,

problemas nos olhos, nos ouvidos ou nos órgãos internos.

Se está grávida não deve tomar Thalidomide Celgene. Além disso, não deve ficar grávida se está tomando Thalidomide Celgene.

As mulheres que possam ficar grávidas devem usar um método anticonceptivo eficaz (consulte a seção 2, “O que precisa saber antes de começar a tomar Thalidomide Celgene”).

Deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico se:

• Não tem um período ou acredita que não teve um período, em caso de hemorragia menstrual não habitual ou se suspeita que possa estar grávida.

• Mantém relações heterossexuais sem usar um método anticonceptivo eficaz.

Se fica grávida durante o tratamento com talidomida, tem que interromper o tratamento e informar o seu médico imediatamente.

Os homens que tomam Thalidomide Celgene e têm uma parceira que possa ficar grávida devem ler a seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Thalidomide Celgene”. Se a sua parceira fica grávida enquanto você toma talidomida, deve informar o seu médico imediatamente.

Amamentação

Não deve dar o peito quando tomar Thalidomide Celgene, porque não se sabe se talidomida passa para o leite materno humano.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use ferramentas nem máquinas se sofre efeitos adversos como tonturas, cansaço, sonolência ou visão borrosa.

3. Como tomar Thalidomide Celgene

Siga exactamente as instruções de administração de Thalidomide Celgene indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose recomendada é de 200 mg (4 cápsulas de 50 mg) por dia em adultos de 75 anos de idade ou menos ou de 100 mg (2 cápsulas de 50 mg) por dia em adultos maiores de 75 anos de idade. No entanto, o seu médico escolherá a dose mais adequada no seu caso, fará um seguimento do seu progresso e poderá ajustar a dose. O seu médico lhe indicará como deve tomar Thalidomide Celgene e durante quanto tempo terá que tomá-lo (ver seção 2, “O que precisa saber antes de começar a tomar Thalidomide Celgene”).

Thalidomide Celgene é tomado todos os dias em ciclos de tratamento, cada um dos quais dura

6 semanas, em combinação com melfalano e prednisona, que são tomados nos dias 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.

Como tomar Thalidomide Celgene

• Não parta, abra nem mastigue as cápsulas. Se os pós de uma cápsula partida de Thalidomide Celgene entrarem em contacto com a pele, lave a pele de forma imediata e cuidadosa com água e sabão.

• Os profissionais de saúde, cuidadores e familiares devem usar luvas descartáveis quando manipularem o blister ou a cápsula. Posteriormente, devem tirar as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, introduzi-las num saco de plástico de polietileno selável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. A seguir, devem lavar bem as mãos com água e sabão. As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem manipular o blister nem a cápsula.

• Tome este medicamento por via oral.

• Engula as cápsulas inteiras com um copo cheio de água.

• Não as esmague nem as mastigue.

• Tome as cápsulas como dose única antes de ir para a cama. Isto fará com que sinta menos sonolência noutros momentos.

Para sacar a cápsula do blister, pressione apenas um extremo da cápsula para que saia através da lâmina. Não pressione no centro da cápsula porque poderia partila.

Se tomar mais Thalidomide Celgene do que deve

Se tomar uma quantidade de Thalidomide Celgene maior do que a indicada, consulte um médico ou vá directamente para um hospital. Se for possível, leve consigo o envase do medicamento e este prospecto.

Se esquecer de tomar Thalidomide Celgene

Se se esquecer de tomar Thalidomide Celgene à sua hora habitual e

• passaram menos de 12 horas: tome as cápsulas imediatamente.

• passaram mais de 12 horas: não tome as cápsulas. Tome as próximas cápsulas à hora habitual no dia seguinte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode causar os seguintes efeitos adversos:

Deixe de tomar Talidomida Celgene e consulte imediatamente um médico se notar os seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

• Reações cutâneas extremamente intensas e graves. A reação adversa da pele pode aparecer como erupções com ou sem bolhas. Podem aparecer irritação da pele, úlceras ou inchaço na boca, garganta, olhos, nariz e ao redor dos genitais, edema e febre e sintomas semelhantes à gripe. Estes sintomas podem ser sinais das reações cutâneas raras e graves síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de DRESS.

• Reações alérgicas, tais como exantema pruriginoso localizado ou generalizado, angioedema e reação anafiláctica (tipos graves de reações alérgicas que podem manifestar-se como urticária, erupções cutâneas, inflamação dos olhos, da boca ou da face, dificuldade para respirar ou picor).

Consulte imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

• Entorpecimento, formigamento, coordenação anormal ou dor nas mãos e pés.

Isso pode ser devido a danos nos nervos (neuropatia periférica), que é um efeito adverso muito frequente. Pode chegar a ser muito grave, doloroso e incapacitante. Se apresentar estes sintomas, consulte o seu médico imediatamente, que pode reduzir a dose ou interromper o tratamento. Este efeito adverso geralmente se apresenta após tomar este medicamento durante alguns meses, mas pode acontecer antes. Também pode acontecer algum tempo após a finalização do tratamento. Pode que não desapareça ou que o faça lentamente.

• Dor repentina no peito ou dificuldade para respirar.

Pode ser devido a coágulos de sangue nas artérias que vão até os pulmões (embolia pulmonar), que é um efeito adverso frequente. Pode aparecer durante o tratamento ou uma vez finalizado.

• Dor ou inflamação nas pernas, sobretudo na parte inferior ou nas panturrilhas. Pode ser devido a coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda), que é um efeito adverso frequente. Pode aparecer durante o tratamento ou uma vez finalizado o tratamento.

• Dor no peito que se estende aos braços, pescoço, mandíbula, costas ou estômago, suor, falta de ar, náuseas ou vómitos.

Podem ser sintomas de um ataque cardíaco/infarto do miocárdio (que pode ser devido a coágulos sanguíneos nas artérias do coração).

• Dificuldade temporária para ver ou falar.

Podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral (AVC) (que pode ser devido a um coágulo sanguíneo em uma artéria do cérebro).

• Febre, calafrios, dor de garganta, tos, úlceras bucais ou qualquer outro sintoma de infecção.

• Hemorragia ou contusões na ausência de lesão.

Outros efeitos adversos incluem:

É importante salientar que um número pequeno de pacientes com mieloma múltiplo pode desenvolver outros tipos de cancro, especialmente neoplasias hematológicas malignas, e é possível que este risco

aumente com o tratamento com Talidomida Celgene; por isso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever-lhe Talidomida Celgene.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Prisão de ventre.

• Tonturas.

• Sonolência, cansaço.

• Tremores.

• Diminuição das sensações ou sensações anormais (disestesia).

• Inflamação de mãos e pés.

• Contagens baixas de células sanguíneas, o que poderia significar uma maior probabilidade de desenvolver infecções. O seu médico pode controlar as contagens das suas células sanguíneas durante o tratamento com Talidomida Celgene.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dispepsia, náuseas, vómitos, boca seca.

• Erupção, pele seca.

• Diminuição do número de leucócitos (neutropenia) acompanhada de febre e infecção.

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos e leucócitos, e de plaquetas ao mesmo tempo (pancitopenia).

• Fraqueza, desmaio ou instabilidade, falta de energia ou força, tensão arterial baixa.

• Febre, mal-estar geral.

• Convulsões.

• Sensação de que a cabeça dá voltas, o que torna difícil estar de pé e mover-se com normalidade.

• Visão borrada.

• Pneumonia, doença pulmonar.

• Ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca.

• Depressão, confusão, mudanças de humor, ansiedade.

• Audição diminuída ou surdez.

• Doença renal (insuficiência renal).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inflamação e inchaço dos tubos pulmonares (bronquite).

• Inflamação da parede do estômago.

• Perforação do intestino grosso (cólon), o que pode causar uma infecção.

• Obstrução intestinal.

• Diminuição da pressão arterial em posição de pé, o que pode provocar desfalecimento.

• Latido cardíaco irregular (bloqueio cardíaco ou fibrilação auricular), sensação de perda de consciência ou desfalecimento.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Tireoide hipoativa (hipotireoidismo).

• Disfunção sexual, por exemplo, impotência.

• Infecção grave do sangue (septicemia) acompanhada de febre, calafrios e tremores graves, e possivelmente complicada por tensão arterial baixa e confusão (choque séptico).

• Síndrome de lise tumoral – complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e às vezes mesmo sem tratamento. Estas complicações devem-se aos produtos de decomposição das células cancerosas que morrem e podem incluir o seguinte: alterações na bioquímica sanguínea; níveis altos de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio, que como consequência, produzem alterações na função renal, latido cardíaco, convulsões e, por vezes, a morte.

• Lesão hepática (distúrbio hepático) incluídos resultados anómalos nos testes de função hepática.

• Hemorragia no estômago ou nos intestinos (hemorragia gastrointestinal).

• Piora dos sintomas da doença de Parkinson (tais como tremores, depressão ou confusão).

• Dor na parte superior do abdômen e/ou costas, que pode ser intensa e durar vários dias, possivelmente acompanhada de náuseas, vómitos, febre e pulso rápido – estes sintomas podem ser devidos à inflamação do pâncreas (pancreatite).

• Aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões, o que pode dar origem a dificuldade respiratória, cansaço, tontura, dor no peito, latido cardíaco mais rápido ou inchaço de pernas ou tornozelos (hipertensão pulmonar).

• Infecções virais, incluindo o herpes zóster (também chamado de «culebrilla», uma doença viral que produz um sarpullido doloroso com bolhas) e recorrência da infecção de hepatite B (que pode produzir que a pele e os olhos tomem um color amarelo, urina de cor marrom escuro, dor de estômago no lado direito, febre, náuseas ou vómitos).

• Uma doença do cérebro com sintomas como alterações na visão, cefaleia, convulsões e confusão, com ou sem tensão arterial alta (síndrome de encefalopatia posterior reversível ou PRES).

• Uma doença que afeta a pele causada pela inflamação de pequenos vasos sanguíneos, acompanhada de dor nas articulações e febre (vasculite leucocitoclástica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Talidomida Celgene

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no blister, após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar deterioração ou sinais de manipulação do fecho de garantia.

Não requer condições especiais de conservação.

Após o fim do tratamento, deve devolver todas as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico ou ao médico, para evitar o uso indevido.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Talidomida Celgene:

• O princípio ativo é talidomida. Cada cápsula contém 50 mg de talidomida.

• Os demais excipientes são:

• A cápsula contém amido pregelatinizado e estearato de magnésio.
• A cobertura da cápsula contém gelatina e dióxido de titânio (E171).

• A tinta de impressão é composta por goma laca, óxido de ferro negro (E172) e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

As cápsulas duras de Talidomida Celgene são brancas marcadas com “Talidomida Celgene 50 mg”. As cápsulas são fornecidas em um invólucro que contém 28 cápsulas (2 blisters de 14 cápsulas cada um).

Titular da autorização de comercialização

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.