VUMERITY 231 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vumerity 231 mg cápsulas duras gastrorresistentes

fumarato de diroximel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vumerity e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vumerity
3. Como tomar Vumerity
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vumerity
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vumerity e para que é utilizado

O que é Vumerity

Vumerity contém o princípio ativo fumarato de diroximel.

Para que é utilizado Vumerity

Vumerity é utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente em pacientes adultos. A EM é uma doença de longa duração em que o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo) funciona mal e ataca partes do sistema nervoso central, (o cérebro, a medula espinhal e o nervo óptico do olho) provocando uma inflamação que danifica os nervos e o isolamento que os rodeia. A EM remitente-recorrente caracteriza-se por apresentar ataques repetidos (surtos) de afetação neurológica. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente incluem: dificuldades para andar, alterações do equilíbrio e problemas visuais (p. ex., visão borrada ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto chega ao fim, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Vumerity

Acredita-se que o medicamento actue aumentando a acção de uma proteína chamada «Nrf2» que regula certos genes que produzem «antioxidantes» implicados na protecção das células frente aos danos. Isto contribui para controlar a actividade do sistema imunológico e reduzir o dano no cérebro e na medula espinhal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vumerity

Não tome Vumerity

• se é alérgico ao fumarato de diroximel, substâncias relacionadas (chamadas fumaratos ou ésteres do ácido fumárico)ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se se suspeita que sofre uma infeção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se a LMP se confirmou.

Advertências e precauções

Vumerity pode afectar o número de glóbulos brancos, os rime o fígado. Antes de começar o tratamento com Vumerity, o seu médico fará um análise de sangue para obter um recuento de glóbulos brancos e comprovar que os seus rim e fígado funcionam correctamente. O seu médico fará análises periódicas durante o tratamento. Se apresentar uma diminuição do número de glóbulos brancos durante o tratamento, o médico pode considerar provas adicionais ou suspender o seu tratamento.

Se pensa que a sua EM está a piorar (p. ex., fraqueza ou alterações visuais) ou nota a aparência de algum sintoma novo, fale directamente com o seu médico, porque podem ser sintomas de uma infeção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave. Leia a informação sobre «LMP e recuento de glóbulos brancos baixo» na seção 4 deste prospecto.

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar Vumerity se tem:

• uma infeçãograve (por exemplo, pneumonia)
• doença renalgrave
• doença hepáticagrave
• uma doença do estômagoou do intestino

A rubefacção (avermelhamento da face e do corpo) é um efeito adverso frequente. A rubefacção grave com sintomas adicionais pode ser um sinal de uma reacção alérgica grave e foi observada em um pequeno número de pacientes; ver «Reacções alérgicas graves» na seção 4 deste prospecto. Informe o seu médico se a rubefacção lhe está a causar problemas, porque é possível que o seu médico possa administrar-lhe medicamentos para tratar a rubefacção.

Vumerity pode causar uma reacção alérgica grave conhecida como reacção de hipersensibilidade.

Deve conhecer todos os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto toma Vumerity. Leia a informação sobre «Reacções alérgicas graves» na seção 4 deste prospecto.

Pode ocorrer herpes (herpes zóster) com o tratamento de Vumerity. Em alguns casos, foram produzidas complicações graves. Deve informar o seu médico imediatamente se suspeita que tem algum sintoma de herpes zóster. Estes são listados na seção 4 deste prospecto.

Foi notificado um distúrbio renal raro mas grave (síndrome de Fanconi) para um medicamento que contém princípios ativos relacionados (dimetilfumarato em combinação com outros ésteres do ácido fumárico). Se nota que está a urinar mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, ou se os seus músculos parecem mais fracos, se parte um osso ou simplesmente tem dores e incômodos, informe o seu médico o mais rápido possível para que isso possa ser investigado mais a fundo.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes, porque existe experiência limitada no que diz respeito ao conhecimento de como Vumerity é seguro e eficaz nestas populações.

Outros medicamentos e Vumerity

Informe o seu médico ou farmacêuticose está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em concreto:

• medicamentos que contêm ésteres de ácido fumárico(fumaratos)
• medicamentos que afectam o sistema imunológico do organismo,incluídos quimioterápicos, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM
• medicamentos que afectam os rim, incluídosalguns antibióticos(como os aminoglicósidosutilizados para tratar as infeções), diuréticos(comprimidos que aumentam a eliminação de urina), certos tipos de analgésicos(como o ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios semelhantes, e medicamentos de venda sem receita) e medicamentos que contêm lítio
• O uso de Vumerity e a administração de determinados tipos de vacinas (vacinas atenuadas) poderia causar-lhe uma infeção e, por isso, deve ser evitado. O seu médico indicar-lhe-á se deve ser administrado outros tipos de vacinas (vacinas inactivadas).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Vumerity durante a gravidez a não ser que o tenha discutido com o seu médico. Isto é porque Vumerity poderia danificar o seu bebé ainda não nascido. Se pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo fiável.

Amamentação

Desconhece-se se fumarato de diroximel ou seus metabolitos são excretados no leite materno. O seu médico ajudá-lo-á a decidir se deve deixar de amamentar, ou se deve deixar de tomar Vumerity. Esta decisão envolve sopesar os benefícios da amamentação para o seu filho e os benefícios do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Vumerity afecte a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Vumerity

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose de início

A dose inicial recomendada é de 231 mg (uma cápsula) duas vezes ao dia.

Tome esta dose de início durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose de manutenção.

Dose de manutenção

A dose de manutenção recomendada é de 462 mg (duas cápsulas) duas vezes ao dia. Vumerity é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. Não triture, mastigue nem espalhe o conteúdo das cápsulas nos alimentos porque podem aumentar alguns efeitos adversos.

Pode tomar Vumerity com uma refeição ou com o estômago vazio. Se experimentar efeitos adversos como rubefacção ou problemas estomacais, tomar com alimentos pode reduzir estes sintomas.

Se tomar mais Vumerity do que deve

Se tomou demasiadas cápsulas, informe o seu médico imediatamente. Pode experimentar efeitos adversos semelhantes aos descritos a seguir na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Vumerity

Não tome uma dose duplapara compensar a dose esquecida.

Se ainda faltam pelo menos 4 horas até a próxima dose prevista, pode tomar a dose omitida. De outra forma, salte a dose omitida e tome a próxima dose à hora normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos graves

LMP e recuento de glóbulos brancos baixo

A frequência de LMP não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

Vumerity poderia diminuir o seu recuento de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos do sangue). Um recuento de glóbulos brancos baixo pode aumentar o risco de infeção, incluindo a infeção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento com o medicamento relacionado dimetilfumarato, por isso o seu médico deve seguir a controlar os seus leucócitos durante todo o tratamento e você deve permanecer atento a qualquer possível sintoma de LMP, tal como descrito a seguir. O risco de LMP poderia ser maior se previamente tomou algum medicamento que suprime o seu sistema imunológico.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla (EM). Os sintomas podem incluir uma fraqueza nova ou pioração da fraqueza em um lado do corpo; torpeza; alterações na visão, no pensamento ou na memória; ou confusão ou alterações de personalidade, ou dificuldade para falar e comunicar que poderiam persistir durante vários dias. Por conseguinte, é muito importante que fale com o seu médico tão pronto quanto possível se acredita que a sua EM está a piorar ou se observa qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com Vumerity. Além disso, fale com o seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento. É possível que desenvolva sintomas dos quais não se aperceba por si só.

→ Ligue para o médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas

Reacções alérgicas graves

A frequência das reacções alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

A rubefacção é um efeito adverso muito frequente.No entanto, se o avermelhamento vem acompanhado de erupção cutânea de cor vermelha ou sarpullido e apresenta algum destes sintomas:

• inchaço da face, dos lábios, da boca ou da língua (angioedema)
• assobios ao respirar, dificuldade respiratória ou falta de ar (dispnéia, hipóxia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)

isso poderia então constituir uma reacção alérgica grave (anafilaxia).

→ Deixe de tomar Vumerity e ligue para o médico imediatamente

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• avermelhamento da face ou do corpo, sensação de calor, calor, sensação de ardor ou picar (rubefacção)
• deposições blandas (diarreia)
• náuseas ou vómitos
• dor ou retortijões de estômago

Efeitos adversos que podem aparecer nos análises de sangue ou de urina

• enquanto está em tratamento com Vumerity é muito frequente que os análises de urina apresentem cetonas, substâncias que se produzem naturalmente no organismo.
• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Um descenso dos glóbulos brancos pode fazer com que o corpo tenha menos capacidade para combater infeções. Se tem uma infeção grave (como uma pneumonia) comunique-o ao seu médico imediatamente.

Consulte o seu médicosobre como tratar estes efeitos adversos. O seu médico poderá reduzir-lhe a dose. Você não reduz a dose a não ser que o seu médico o indique.

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação da mucosa intestinal (gastroenterite)
• vómitos
• indigestão (dispepsia)
• inflamação da mucosa do estômago (gastrite)
• problemas do aparelho digestivo (transtornos gastrointestinais)
• sensação de ardor
• sofocos, sensação de muito calor
• picar de pele (prurito)
• exantema
• manchas rosáceas ou avermelhadas acompanhadas de picar na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos que podem aparecer nos análises de sangue ou de urina

• proteínas (albumina) na urina (proteinúria)
• aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
• Redução do número de plaquetas sanguíneas

Raros(podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas)

• dano hepático devido ao medicamento e aumento dos níveis das enzimas hepáticas medidos nos análises de sangue (ALT ou AST simultaneamente com bilirrubina)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• herpes zóster (culebrilha) com sintomas como bolhas, ardor, picar ou dor na pele, habitualmente em um lado da parte superior do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas primeiras etapas da infeção, seguido de entorpecimento, picar ou manchas vermelhas com dor intensa.
• moqueo (rinorreia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vumerity

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 ºC.

Conservar no frasco original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vumerity

O princípio ativoé fumarato de diroximel.

Cada cápsula contém 231 mg de fumarato de diroximel.

Os outros componentessão: conteúdo da cápsula: copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) tipo A; crospovidona de tipo A; celulosa microcristalina; sílica coloidal anidra; citrato de trietilo; talco; estearato de magnésio; cobertura da cápsula: hipromelosa; dióxido de titânio (E171); cloruro de potássio; carragenina; impressão da cápsula: óxido de ferro negro (E172), goma laca, hidróxido de potássio.

Aspecto de Vumerity e conteúdo do envase

Vumerity 231 mg cápsulas duras gastrorresistentes são brancas e têm impresso «DRF 231 mg» em tinta preta.

Vumerity está disponível em envases que contêm 120 ou 360 cápsulas (3 x120).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoeresponsável pela fabricação

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Alkermes Pharma Ireland Limited

Connaught House

1 Burlington Road

Dublin 4

Irlanda

D04 C5Y6

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:02/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.