Testosteronum prolongatum Ielfa

Folheto informativo para o paciente

TESTOSTERONUM PROLONGATUM JELFA, 100 mg/ml, solução para injeção

Testosterona enantato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa
• 3. Como usar o medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa e para que é usado

O medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa contém um derivado sintético da testosterona, um hormônio sexual masculino (androgênio). A testosterona desempenha um papel fundamental na estimulação e manutenção das funções sexuais dos homens. Causa o crescimento dos testículos, próstata, vesículas seminais, afeta a espermatogênese (processo de formação e amadurecimento dos espermatozoides), inicia a formação de características sexuais secundárias e terciárias.
A testosterona tem efeito anabólico, levando ao crescimento dos músculos esqueléticos, aumenta a densidade mineral dos ossos, estimula a produção de eritropoietina (hormônio que afeta a produção de glóbulos vermelhos) nos rins, aumenta a concentração de hemoglobina (pigmento vermelho do sangue).

Indicações

O medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa é usado em homens adultos, como terapia de reposição de testosterona para tratar várias doenças que resultam da deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar a doença, são necessárias duas determinações independentes das concentrações de testosterona no sangue e os seguintes sintomas clínicos:

• impotência
• infertilidade
• diminuição da libido
• fadiga
• humor depressivo
• perda de massa óssea devido a baixas concentrações do hormônio

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa

Quando não usar o medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa:

• se o paciente tiver alergia ao enantato de testosterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a amendoins ou soja;
• se o paciente tiver síndrome de necrose;
• se o paciente tiver ou suspeitar de câncer de próstata dependente de andrógenos;
• se o paciente tiver câncer de mama;
• se o paciente tiver ou tiver tido câncer de fígado;
• em mulheres grávidas ou amamentando.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico e ter cuidado especial:

• se o paciente tiver tumor, especialmente com metástase óssea - devido ao aumento do risco de hipercalemia (aumento da concentração de cálcio no sangue), o médico deve solicitar exames de sangue adicionais; se necessário, o médico pode decidir interromper a administração do medicamento;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave, hepática ou renal, o uso do medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa pode causar complicações graves, que serão manifestadas por retenção de água no organismo e, às vezes, insuficiência cardíaca congestiva;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• se o paciente tiver pressão arterial alta ou estiver tomando medicamentos para hipertensão, pois a testosterona pode causar aumento da pressão arterial.
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea adquiridos ou congênitos
• trombofilia (anormalidades na coagulação do sangue, que aumentam o risco de trombose - formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos).
• fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos na veia: trombose sanguínea prévia; tabagismo; obesidade; câncer; imobilização; se alguém da família do paciente tiver tido trombose sanguínea na perna, pulmão ou outro órgão em idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos); idade avançada do paciente. Como reconhecer a ocorrência de um coágulo sanguíneo: inchaço doloroso de uma perna ou mudança repentina da cor da pele, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose, falta de ar repentina, tosse repentina e inexplicável, que pode incluir expectoração de sangue; dor no peito repentina, tontura ou vertigem severa, dor abdominal severa, perda repentina da visão. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• se o paciente tiver epilepsia ou enxaqueca - o medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa pode agravar os sintomas. Exames médicos e laboratoriais Antes de iniciar o tratamento, o médico solicitará exames para excluir a ocorrência de câncer de próstata (próstata). Durante o tratamento, o médico solicitará exames adicionais regularmente, especialmente para pacientes idosos (acima de 65 anos). As seguintes análises de sangue devem ser solicitadas pelo médico antes e durante o tratamento: concentração de testosterona no sangue, hemograma completo. Devido à variabilidade dos resultados laboratoriais, todos os testes de concentração de testosterona devem ser realizados no mesmo laboratório. Abuso de medicamento e dependência do medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. O abuso de testosterona e outros esteroides anabólicos e androgênicos pode levar a efeitos colaterais graves, incluindo problemas cardíacos e vasculares (que podem levar à morte), saúde mental e (ou) hepática. Pessoas que abusaram de testosterona podem se tornar dependentes e podem apresentar sintomas de abstinência após a redução significativa da dose ou interrupção do uso do medicamento. Não deve abusar deste medicamento usado sozinho ou em combinação com outros esteroides anabólicos e androgênicos, pois isso causa um risco grave à saúde (ver "Efeitos colaterais possíveis"). Outras advertências e precauções O medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa pode acelerar o desenvolvimento de câncer de próstata

e hiperplasia prostática benigna.
Raramente, foram relatados tumores hepáticos benignos e malignos em pacientes que receberam terapia de reposição de testosterona.
Alguns sintomas clínicos, como irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, ereções prolongadas ou frequentes, podem indicar o uso de doses excessivas de testosterona. O médico deve considerar a alteração da dosagem. Se os sintomas de excesso de andrógenos persistirem ou retornarem durante o tratamento com doses recomendadas, o médico pode decidir interromper o uso do medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa.
Durante o uso do medicamento, pode ocorrer agravamento da apneia do sono pré-existente.
Em atletas tratados com testosterona, os resultados dos testes antidoping podem ser positivos.
O uso de testosterona como agente dopante pode ser a causa de efeitos colaterais graves.
Os andrógenos não são meios apropriados para acelerar o desenvolvimento muscular em pessoas saudáveis ou para aumentar a capacidade física.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
A eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças e adolescentes não foram adequadamente estabelecidas.
A terapia androgênica deve ser usada com cautela especial em pacientes com atraso no desenvolvimento.
O médico deve monitorar o tratamento através da avaliação da idade óssea a cada 6 meses.

Medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Deve informar o médico se o paciente estiver usando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes orais - o médico deve solicitar exames de sangue adicionais para avaliar a coagulação, especialmente durante o início do tratamento ou interrupção do medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa;
• insulina - durante o uso concomitante do medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa, pode ocorrer redução da concentração de glicose (açúcar) no sangue e diminuição da necessidade de insulina;
• hormônio adrenocorticótropo, também conhecido como ACTH (hormônio da glândula pituitária) ou corticosteroides - durante o uso concomitante com o medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa, aumenta-se o risco de edema, especialmente em pacientes com doenças cardíacas ou hepáticas ou propensão a edema;
• oxifenbutazona (medicamento analgésico e anti-inflamatório) - durante o uso concomitante com o medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa, pode ocorrer aumento da concentração de oxifenbutazona.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa é contraindicado para uso em mulheres e não deve ser usado em mulheres grávidas ou amamentando.
O medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa, especialmente quando administrado em doses altas, inibe a espermatogênese (ver ponto 4).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade psicofísica, a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa contém álcool benzílico e óleo de amendoim.

O medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa contém 50 mg de álcool benzílico em cada 1 ml, o que corresponde a 50 mg/ml.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos colaterais (chamado de acidose metabólica).
O medicamento pode causar irritação local leve.
O medicamento contém óleo de amendoim (de amendoins). Não use se houver sensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como usar o medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração intramuscular.
As doses são determinadas pelo médico.
A dose recomendada é: de 100 mg a 200 mg, e se necessário, até 300 mg, uma vez por semana. Após a melhora: 100 mg a cada 2-4 semanas.
Método de administração
O medicamento é destinado apenas para uso como injeção intramuscular. As injeções devem ser feitas profundamente no músculo da nádega.
A experiência indica que reações de curto prazo (tosse, acessos de tosse, dificuldade para respirar), que raramente ocorrem durante a injeção ou imediatamente após a injeção de soluções oleosas, podem ser evitadas injetando a solução muito lentamente.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
A eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças e adolescentes não foram adequadamente estabelecidas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa

A superdose do medicamento é improvável com o uso recomendado.
O sintoma de superdose devido ao uso de dose excessiva ou administração do medicamento com mais frequência do que uma vez por semana pode levar à ocorrência de ereção prolongada (priapismo) em homens.
Nesse caso, deve interromper a administração do medicamento.

Omissão da administração do medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa

Não tomar o medicamento no prazo previsto (intervalo de 1 ou 2 dias) não deve afetar o tratamento. O medicamento deve ser administrado o mais rápido possível. As próximas doses devem ser administradas de acordo com as recomendações do médico. Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Distúrbios do sangue e sistema linfático: aumento do número de glóbulos vermelhos, hematócrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e concentração de hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio), identificados em análises de sangue periódicas.
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: aumento de peso.
• Exames diagnósticos: aumento da concentração de hemoglobina, aumento do hematócrito, aumento do número de glóbulos vermelhos, aumento da dosagem de antígeno específico da próstata.
• Efeitos colaterais cuja frequência é desconhecida(frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):
• Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos): tumor de fígado.
• Distúrbios do sistema reprodutor e mama: ginecomastia (aumento da mama em homens), priapismo (ereção prolongada e dolorosa), oligospermia (baixa contagem de espermatozoides no sêmen) durante o uso de doses altas.
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: calvície do tipo masculino, hirsutismo (pelo excessivo do tipo masculino em mulheres), acne.
• Exames diagnósticos: retenção de sódio, cloreto, água, potássio, cálcio e fosfatos inorgânicos.
• Distúrbios do estômago e intestino: náuseas (enjoo).
• Distúrbios do fígado e vias biliares: icterícia, distúrbios da função hepática, lesões hepáticas ou alterações neoplásicas no fígado. O uso prolongado de doses altas pode ser a causa de lesões hepáticas ou alterações neoplásicas no fígado. A hepatite ocorrente é um motivo para interromper a administração de andrógenos e determinar a causa das alterações. O médico monitorará a função hepática.
• Distúrbios do sangue e sistema linfático: inibição dos fatores de coagulação II, V, VII e X, sangramento em pacientes tratados com medicamentos anticoagulantes orais, eritrócito.
• Distúrbios do sistema nervoso: alterações da libido, dores de cabeça, ansiedade, parestesias (formigamento).
• Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda, hipertensão arterial.
• Distúrbios do sistema respiratório, tórax e mediastino: embolia pulmonar.
• Distúrbios gerais e no local de administração: inflamação e dor no local da injeção (efeito colateral mais comum observado).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa

Armazenar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa nas ampolas e caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado. A redução da transparência da solução ou a formação de "agulhas" (cristais) não indica que o medicamento esteja vencido. A turbidez pode ser removida aquecendo a ampola em água quente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa

• O princípio ativo do medicamento é o enantato de testosterona. 1 ml da solução para injeção contém 100 mg de enantato de testosterona.
• Os outros componentes do medicamento são: álcool benzílico 50 mg e óleo de amendoim até 1 ml.

Como é o medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa e o que o pacote contém

O medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa é uma solução oleosa amarela clara.
É embalado em ampolas e caixas de papelão.
5 ampolas de 1 ml

Responsável pelo produto

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Rua Wincentego Pola 21,
58-500 Jelenia Góra

Data da última atualização do folheto: