Androtop

BOLO DADO AO DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Androtop

25 mg, gel em sachê

(Testosterona)

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se ocorrer algum efeito secundário, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Isso também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado no folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Androtop e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Androtop
• 3. Como tomar o medicamento Androtop
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Androtop
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ANDROTOP E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Androtop contém testosterona, um hormônio masculino produzido fisiologicamente no organismo.
O medicamento Androtop é utilizado em homens adultos como terapia de substituição de testosterona no tratamento de várias doenças que resultam de uma deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar a doença, são necessárias duas determinações independentes dos níveis de testosterona no sangue, bem como os seguintes sintomas clínicos:

• Impotência,
• Infertilidade,
• diminuição da libido,
• fadiga,
• humor depressivo,
• perda de massa óssea devido a níveis baixos de hormônio,
• perda de massa muscular,
• regressão das características masculinas,
• incapacidade de obter/manter a ereção.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ANDROTOP

Quando não tomar o medicamento Androtop

• em caso de hipersensibilidade conhecida à testosterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• em caso de diagnóstico ou suspeita de cancro da próstata,
• em caso de diagnóstico ou suspeita de cancro da mama.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Androtop

O medicamento Androtop deve ser utilizado apenas em doentes que apresentem uma deficiência de testosterona com sintomas clínicos evidentes (atrofia das características sexuais secundárias, diminuição da massa corporal magra, fraqueza ou fadiga, diminuição da libido, incapacidade de obter/manter a ereção, etc.) e que tenha sido confirmada por testes laboratoriais realizados no mesmo laboratório.
O medicamento Androtop não é indicado:

• para tratar a infertilidade ou a impotência em homens,
• para crianças devido à falta de dados clínicos sobre a utilização do medicamento em meninos com menos de 18 anos,
• em mulheres devido à possibilidade de desenvolvimento de características sexuais masculinas.

Os androgênios podem aumentar o risco de ocorrência de aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna) ou cancro da próstata. Os exames regulares da próstata devem ser realizados de acordo com as recomendações do médico antes de iniciar e durante o tratamento.
Se o doente tiver uma doença cardíaca, hepática ou renal grave, a utilização do medicamento Androtop pode causar complicações graves, que se manifestarão por retenção de água no organismo e, por vezes, insuficiência cardíaca congestiva.
Os seguintes exames de sangue devem ser solicitados pelo médico antes e durante o tratamento:
nível de testosterona no sangue, hemograma completo.
Deve informar o médico se o doente tiver hipertensão ou estiver a tomar medicamentos para a hipertensão, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial.
Foram relatados casos de agravamento de problemas respiratórios durante o sono em algumas pessoas tratadas com testosterona, especialmente se apresentarem fatores de risco, como obesidade e problemas respiratórios.
Em pessoas com cancro ósseo, pode ocorrer um aumento do nível de cálcio no sangue ou na urina.
O medicamento Androtop pode aumentar ainda mais esses níveis. O médico pode recomendar a monitorização do nível de cálcio no sangue durante a utilização do medicamento Androtop.
Em doentes que tomam terapia de substituição de testosterona por um período prolongado, pode ocorrer um aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue (polycitemia). Durante o tratamento, são realizados exames de sangue regulares para verificar se não ocorre essa complicação.
O medicamento Androtop deve ser utilizado com cautela em doentes com epilepsia e (ou) enxaqueca, pois pode agravar essas condições.
Se o doente apresentar reações cutâneas graves, a terapia deve ser reavaliada e, se necessário, interrompida.
Alguns sintomas clínicos, como irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, ereções frequentes ou prolongadas, podem indicar uma sobredosagem do medicamento. Esses sintomas devem ser relatados ao médico, que ajustará a dose diária do medicamento Androtop.
Antes de iniciar o tratamento, o médico deve examinar o doente minuciosamente. Antes de tomar o medicamento, será necessário realizar uma coleta de sangue em duas consultas consecutivas para determinar o nível de testosterona. Durante o tratamento, são realizados exames de controle regulares (pelo menos uma vez por ano ou duas vezes por ano em doentes idosos ou doentes com risco aumentado).

Transmissão potencial de testosterona:

A testosterona pode ser transmitida a outra pessoa durante o contato íntimo e prolongado da pele dessa pessoa com a área de aplicação do gel no doente, se a área de aplicação do gel não for coberta. Isso pode causar a ocorrência de sintomas de nível elevado de testosterona na parceira, como crescimento de pelos no rosto e no corpo e voz grave. Também pode causar alterações no ciclo menstrual em mulheres. O uso de roupas que cubram a área de aplicação do gel ou a tomada de um banho antes do contato íntimo pode evitar a transmissão de testosterona a outra pessoa.
Recomenda-se a adoção das seguintes medidas de precaução:

• lavar as mãos com água e sabão após aplicar o gel,
• cobrir a área de aplicação do gel com roupas após a secagem do medicamento,
• tomar um banho antes do contato íntimo.

Se o gel for transferido para outra pessoa (mulher ou criança):

• deve-se lavar imediatamente a área da pele exposta com água e sabão,
• deve-se informar o médico sobre a ocorrência de sintomas, como acne no rosto ou alterações no crescimento ou distribuição de pelos no corpo ou no rosto. Para evitar que outra pessoa seja exposta ao risco de receber testosterona acidentalmente, deve-se manter um intervalo mais longo entre a aplicação do medicamento Androtop e o contato. Durante o contato íntimo, também se deve usar uma camiseta de manga curta para cobrir a área de aplicação do medicamento Androtop ou tomar um banho ou se lavar antes do contato pretendido.

Recomenda-se manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre a aplicação do gel e o banho ou a tomada de um banho. O banho ou a tomada de um banho podem ser realizados de vez em quando após 1 a 6 horas após a aplicação do gel, o que não deve alterar significativamente os efeitos do tratamento.

Outros medicamentos e o medicamento Androtop

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, especialmente os medicamentos anticoagulantes orais (usados para diluir o sangue), insulina ou corticosteroides. A utilização desses medicamentos pode levar à necessidade de ajustar a dose do medicamento Androtop.

Gravidez e amamentação

O medicamento Androtop não é destinado a ser utilizado por mulheres grávidas ou que amamentam.
As mulheres grávidas devem evitar qualquercontato com as áreas de aplicação do medicamento Androtop. O medicamento pode causar o desenvolvimento de características masculinas indesejadas no feto em desenvolvimento. Se ocorrer contato com a área de aplicação do gel, deve-se lavar a área da pele exposta com água e sabão o mais rápido possível, como recomendado anteriormente.
Se a parceira do doente que está a tomar o medicamento Androtop engravidar, é necessárioseguir as recomendações para evitar a transmissão do gel que contém testosterona para ela.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Androtop não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Atletas e mulheres

Os atletas e as mulheres são alertados para o fato de que o princípio ativo do medicamento Androtop (testosterona) pode dar um resultado positivo nos testes antidoping.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO ANDROTOP

Este medicamento é destinado a ser utilizado apenas por homens adultos.

O medicamento Androtop deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar novamente o médico.
A dose recomendada é de 5 g de gel (ou seja, 50 mg de testosterona), que deve ser aplicada uma vez por dia, mais ou menos à mesma hora, preferencialmente de manhã.
A dose diária pode ser ajustada pelo médico individualmente para cada doente, desde que não exceda 10 g de gel por dia.
O gel deve ser aplicado suavemente em uma camada fina na pele limpa, seca e saudável dos ombros, braços ou abdômen.
Após abrir a sachê, deve-se retirar todo o conteúdo e aplicá-lo imediatamente em uma camada fina na pele. Deixe o gel secar durante pelo menos 3 a 5 minutos antes de se vestir. Após aplicar o gel, as mãos devem ser lavadas com água e sabão.
Não aplicar na área dos órgãos genitais (pênis e testículos), pois devido ao alto teor de álcool no medicamento Androtop, pode causar irritação local.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Androtop

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada, deve-se consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Androtop

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Androtop

Não deve-se interromper o tratamento com o medicamento Androtop, a menos que a interrupção tenha sido recomendada pelo médico.
Em caso de dúvida sobre a utilização do medicamento, deve-se consultar o médico ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Androtop também pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários muito frequentes, que podem ocorrer em 10 de cada 100 doentes

Devido ao teor de álcool no medicamento Androtop, a aplicação frequente do gel na pele pode causar irritação e secura da pele. Além disso, pode ocorrer acne.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 doentes)

A utilização do medicamento Androtop pode causar dores de cabeça, perda de cabelo, sensibilidade ou aumento dos seios, alterações na próstata, diarreia, tontura, aumento da pressão arterial, alterações de humor, aumento do número de glóbulos vermelhos, hematócrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e nível de hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio), identificados em exames de sangue regulares, alterações nos níveis de lípides, reações de hipersensibilidade cutânea, ardor na pele e alterações da memória.
Outros efeitos secundários observados durante o tratamento com testosterona administrada por via oral ou injeção:

• Aumento de peso, alterações nos níveis de eletrólitos no sangue, dores musculares, nervosismo, depressão, hostilidade, dificuldades respiratórias durante o sono, icterícia (amarelamento da pele), alterações nos resultados dos exames de função hepática, seborreia, alterações na libido, diminuição do número de espermatozoides, ereções frequentes ou prolongadas, retenção urinária, retenção de água no organismo, reações de hipersensibilidade.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, deve-se informar o médico ou o farmacêutico. Isso também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado no folheto. Também se pode notificar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação:
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie, 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter informações adicionais sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO ANDROTOP

Armazenamento: sem requisitos especiais.
Armazenar em local inacessível e não visível para crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Androtop

• O princípio ativo do medicamento é a testosterona. Cada sachê de 2,5 g contém 25 mg de testosterona.
• Os outros componentes do medicamento são: carboximetilcelulose, isopropil miristato, etanol 96% (v/v), hidróxido de sódio 0,1N, água purificada.

Como é o medicamento Androtop e o que contém a embalagem

O Androtop é um gel incolor embalado em sachês de 2,5 g.
O Androtop é disponibilizado em embalagens contendo 30 sachês.

Responsável e fabricante

Responsável:
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Paris
França
Fabricante:
Laboratoires Besins International
ou
Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer
Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Montrouge
1620 Drogenbos
França
Bélgica

Este medicamento é autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

ANDROGEL:Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal.
ANDROTOP GEL:Alemanha.
ANDROTOP:Polônia, Eslovênia.

Data da última atualização do folheto: 06/2015