TESTOSTERONA SIT 1.000 mg/4 mL Solução Injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Testosterona SIT 1000 mg/4ml solução injetável EFG

Testosterona undecanoato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Testosterona SIT e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Testosterona SIT
3. Como usar Testosterona SIT
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Testosterona SIT
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Testosterona SIT e para que é utilizado

Testosterona SIT contém testosterona, uma hormona masculina, como princípio ativo.

Testosterona SIT é administrado por injeção via intramuscular; o medicamento administrado vai sendo liberado com o tempo.

Testosterona é utilizado em homens adultos para o tratamento de substituição de testosterona e assim tratar diversos problemas de saúde derivados da falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Isso deve ser confirmado mediante duas determinações separadas de testosterona no sangue e além disso apresentar sintomas clínicos como por exemplo:

• impotência
• infertilidade
• baixo apetite sexual
• cansaço
• estados de ânimo depressivos
• perda óssea causada por um nível hormonal baixo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Testosterona SIT

Não use Testosterona SIT

• se é alérgico à testosterona undecanoato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece câncer andrógeno-dependente ou suspeita que pode padecer câncer de próstata ou das mamas
• se tem ou teve um tumor do fígado.

Testosterona nãoestá indicado para uso em mulheres.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar testosterona se tem ou alguma vez teve:

• epilepsia
• problemas de coração, fígado ou rim
• migraña
• interrupções da respiração durante o sono (apneia) já que pode piorar com o tratamento
• câncer, já que deverá determinar os níveis de cálcio no sangue
• pressão arterial alta ou se está tratado de hipertensão arterial, já que a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial
• problemas de coagulação
• • transtornos hemorrágicos (por exemplo, hemofilia)
  • trombofilia (anomalia da coagulação do sangue que aumenta o risco de trombose - coágulos de sangue nos vasos sanguíneos)
  • fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos em uma veia: coágulos sanguíneos previos em uma veia, fumar, obesidade, câncer, inatividade, se um familiar direto teve um coágulo de sangue em uma perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (por exemplo, aproximadamente abaixo dos 50 anos de idade), ou à medida que envelhece.

Como reconhecer um coágulo de sangue: inchação dolorosa de uma perna ou mudança repentina na cor da pele, por exemplo, tornar-se pálido, vermelho ou azul, dificuldade para respirar repentina, tos repentina e inexplicável que pode provocar sangue, ou dor repentina no peito, tontura ou vertigem grave, dor intensa no estômago, perda repentina da visão. Procure atendimento médico urgente se experimentar algum desses sintomas.

Se padece insuficiência grave do coração, fígado ou rim, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves na forma de retenção de líquidos, que pode ser acompanhada por insuficiência cardíaca (congestiva).

Antes de iniciar o tratamento e durante o mesmo, o seu médico verificará os seguintes parâmetros no seu exame de sangue: nível de testosterona e hemograma completo.

Se o seu fígado não funciona

Não foram realizados estudos formais em pacientes com insuficiência hepática. Se alguma vez teve um tumor no fígado, não lhe será prescrito este medicamento (ver "Não utilize Testosterona SIT").

Crianças e adolescentes

Testosterona nãoestá indicado para uso em crianças e adolescentes. Não existe informação disponível sobre o uso deste medicamento em varões menores de 18 anos.

Pacientes de idade avançada (65 anos ou mais)

Não é necessário ajustar a dose se tiver mais de 65 anos (ver "Exame médico/acompanhamento").

Uso em desportistas, musculação e testes de doping

Testosterona nãoestá indicado para aumentar a musculatura em indivíduos saudáveis ou para incrementar a resistência física. Testosterona pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de doping.

Abuso de drogas e dependência

Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou.

O abuso de testosterona, especialmente se você tomar demasiada quantidade, seja deste medicamento sozinho ou em conjunto com outros esteroides anabólicos androgênicos, pode causar graves problemas de saúde ao seu coração e vasos sanguíneos (que podem provocar a morte), à sua saúde mental e/ou ao fígado.

As pessoas que abusaram de testosterona podem tornar-se dependentes e podem experimentar sintomas de abstinência quando a dose muda de maneira significativa ou quando se interrompe repentinamente o uso. Não deve abusar deste medicamento porque pode causar graves problemas de saúde, tanto se o utilizar sozinho como em combinação com outros esteroides anabólicos androgênicos (ver "Possíveis efeitos adversos").

Exame médico/acompanhamento

As hormonas masculinas podem aumentar o crescimento do câncer de próstata ou aumentar o tamanho da glândula prostática (hipertrofia prostática benigna). Antes de iniciar o tratamento com testosterona, o seu médico deve realizar um exame médico, com o fim de excluir o risco de um câncer de próstata já existente.

O seu médico deve realizar um acompanhamento periódico cuidadoso da próstata e das mamas, especialmente em pacientes de idade avançada. O seu médico também lhe realizará periodicamente alguns exames de sangue.

Foi comunicada a ocorrência de tumores do fígado benignos (não cancerosos) e malignos (cancerosos) em pacientes que foram tratados com produtos hormonais como compostos androgênicos.

Outros medicamentos e Testosterona SIT

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica. O seu médico pode ter que ajustar a dose se estiver tomando outros medicamentos, como por exemplo:

• A hormona adrenocorticotrópica (ACTH) ou corticosteroides (usados para tratar diversas doenças, tais como reumatismo, artrite, reações alérgicas e asma). Testosterona pode aumentar o risco de retenção de líquidos, especialmente se tiver problemas de coração ou de fígado.
• Medicamentos que fazem com que o sangue seja mais fluido (anticoagulantes orais, derivados cumarínicos) já que podem aumentar o risco de sangramento. O seu médico verificará a sua dose.
• Medicamentos para o tratamento da diabetes. Pode ser necessário ajustar a dose do seu medicamento antidiabético. Como outros andrógenos, a testosterona pode aumentar o efeito da insulina.

Informe o seu médico se sofre alguma alteração da coagulação,já que é importante que o seu médico conheça esta informação para decidir se pode ser tratado com testosterona.

Testosterona pode afetar também os resultados de testes de laboratório (por exemplo, da glândula tireoide). Informe o médico ou o pessoal do laboratório de que está em tratamento com testosterona.

Gravidez e lactação

Testosterona não está indicado para uso em mulheres e não deve ser usado em mulheres grávidas ou em período de lactação.

Fertilidade

O tratamento com altas doses de medicamentos com testosterona podem interromper ou reduzir a produção de esperma de forma reversível (ver também "Possíveis efeitos adversos").

Condução e uso de máquinas

Não se observou nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Testosterona SIT contém benzoato de benzilo

Testosterona SIT contém 2000 mg de benzoato de benzilo em cada ampola/frasco de 4 ml equivalente a 500 mg/ml.

3. Como usar Testosterona SIT

O seu médico lhe injetará este medicamento (1 ampola/frasco) por via intramuscular, muito lentamente. O tratamento será repetido cada 10-14 semanas, tempo suficiente para manter os níveis de testosterona sem que esta se acumule no sangue.

Testosterona deve ser administrado apenas por via intramuscular. Deve ter especial cuidado para evitar injetar o produto em um vaso sanguíneo (ver "Administração").

Início do tratamento

Antes de começar o tratamento e durante a primeira parte do mesmo, o seu médico determinará os seus níveis de testosterona no sangue. O seu médico pode administrar-lhe uma segunda injeção, como muito cedo, passadas 6 semanas desde a primeira injeção, com o fim de alcançar rapidamente o nível necessário de testosterona. Isso dependerá dos seus sintomas e dos seus níveis de testosterona.

Manutenção dos níveis de Testosterona SIT durante o tratamento

O intervalo entre injeções deve ser mantido dentro do limite recomendado de 10 a 14 semanas. O seu médico medirá os seus níveis de testosterona de forma regular ao finalizar um intervalo de injeções para assegurar que os níveis são correctos. Se os níveis forem muito baixos, o seu médico pode aumentar a frequência das injeções. Se os seus níveis forem muito altos, o seu médico pode diminuir a frequência das injeções. Não esqueça os seus dias de tratamento, porque de outra forma não se manterão correctamente controlados os seus níveis de testosterona.

Se pensa que o efeito de testosterona é demasiado intenso ou muito débil, informe o seu médico.

Se usa mais Testosterona SIT do que deve

Os sintomas de ter recebido demasiada testosterona incluem:

• irritabilidade
• nervosismo
• aumento de peso
• ereções frequentes ou de longa duração.

Informe o seu médico se tiver algum dos sintomas anteriores. O seu médico reduzirá a frequência das injeções ou suspenderá o tratamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações adversas mais frequentessão acne e dor no local de aplicação da injeção.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis anormalmente elevados de glóbulos vermelhos
• aumento de peso
• suores
• acne
• alargamento da próstata e problemas associados
• reações diversas no local de administração da injeção (por exemplo, dor, hematomas ou irritação)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• reação alérgica
• aumento do apetite, alterações em alguns resultados do exame de sangue (como por exemplo, aumento do açúcar ou das gorduras)
• depressão, alterações emocionais, insónia, inquietude, agressividade ou irritabilidade
• dor de cabeça, migraña ou tremores
• alterações cardiovasculares, pressão arterial elevada ou tonturas
• bronquite, sinusite, tos, respiração entrecortada, roncos ou alterações da voz
• diarreia ou náusea
• alterações nos resultados das provas hepáticas
• perda de cabelo ou diversas reações cutâneas (por exemplo, picazón, vermelhidão ou pele seca)
• dor nas articulações ou nas extremidades, problemas musculares (por exemplo, espasmos, dor ou rigidez) ou creatina fosfoquinase aumentada no sangue
• alterações do aparelho urinário (por exemplo, diminuição do fluxo de urina, retenção de urina, necessidade urgente de urinar durante a noite)
• alterações da próstata (por exemplo, displasia prostática, endurecimento ou inflamação da próstata), alterações do apetite sexual, dor de testículos, dor, endurecimento ou alargamento das mamas ou aumento do nível de hormonas masculinas e femininas
• cansaço, fraqueza generalizada, suor excessivo ou suor noturno.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas):

• O líquido oleoso de testosterona pode atingir os pulmões (microembolia pulmonar das soluções oleosas) e em raros casos pode provocar sinais e sintomas como tos, respiração entrecortada, mal-estar geral, suor excessivo, dor no peito, tontura ou vertigem grave, dor intensa no estômago, perda repentina da visão. Procure atendimento médico urgente se experimentar algum desses sintomas.

Foram notificadas suspeitas de reações anafilácticas após a injeção de testosterona.

Além dos efeitos anteriormente, foram observados os seguintes efeitos adversos após o tratamento com produtos que contêm testosterona: nervosismo, hostilidade, breves interrupções da respiração durante o sono (apneia), reações na pele como por exemplo, caspa e seborreia, crescimento excessivo do pelo, ereções mais frequentes e em casos muito raros cor amarelo na pele e nos olhos (icterícia).

O tratamento com doses elevadas de testosterona geralmente interrompe ou reduz a produção de espermatozoides, embora volte à normalidade após interromper o tratamento. O tratamento de substituição de testosterona em caso de testículos de baixa função (hipogonadismo), pode provocar em raros casos ereções persistentes e dolorosas (priapismo). Os tratamentos de longa duração ou com doses altas de testosterona podem produzir ocasionalmente um aumento da retenção de líquidos e edema (inchação devido à retenção).

Em geral, com os medicamentos à base de testosterona, foi observado um risco frequente de aumento do recuento de glóbulos vermelhos, do hematocrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e da hemoglobina (o componente dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), identificados mediante exames de sangue periódicos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Testosterona SIT

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Nãoutilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos nãodevem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se deve destruir os envases e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Testosterona SIT

O princípio ativo é testosterona undecanoato 250 mg/ml (correspondente a 157,9 mg de testosterona). Uma ampola/frasco contém 1000 mg de testosterona undecanoato (que correspondem a 631,5 mg de testosterona).

Os demais componentes são: benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Testosterona SIT é uma solução oleosa, de cor ligeiramente amarela a amarelo.

Testosterona SIT é apresentada em uma ampola de vidro âmbar ou em um frasco de vidro âmbar com tampa de borracha e uma tampa de alumínio com fecho flip-off de plástico.

O conteúdo dos envases é:

1 ampola de vidro âmbar/frasco de vidro âmbar com 4 ml de solução injetável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório Farmacêutico S.I.T. S.r.l.

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Itália

Responsável pela fabricação

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str 18

07747 Jena

Alemanha

Pode ser solicitada mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Desma Laboratório Farmacêutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid

Telefone: +34 91 3238792

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

• Países Baixos: Testosteron undecanoaat SIT 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Itália: Testosterone undecanoato SIT 1000 mg/4 ml, soluzione iniettabile

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Em temperaturas de armazenamento em frio, as propriedades desta solução de base oleosa podem mudar temporariamente (por exemplo, maior viscosidade, turbidez). Se armazenado a temperatura fria, o produto deve ser levado à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de seu uso.

A solução injetável intramuscular deve ser inspecionada visualmente antes de seu uso, apenas devem ser usadas soluções transparentes e livres de partículas.

O conteúdo de uma ampola/frasco deve ser injetado por via intramuscular imediatamente após abrir a ampola/frasco.

O medicamento é para uso único, devendo ser descartado o resto da solução não utilizada.

Administração

É necessário ter precaução para evitar injetar o medicamento em um vaso sanguíneo.

Assim como todas as soluções oleosas, este medicamento deve ser injetado apenas por via intramuscular e muito lentamente. A microembolia pulmonar relacionada com as soluções oleosas pode provocar, em raras ocasiões, sinais e sintomas como tosse, dispneia, mal-estar, hiperhidrose, dor no peito, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. O tratamento é normalmente de apoio, por exemplo, administração de oxigênio suplementar.

Foram comunicadas suspeitas de reação anafilática após a administração deste medicamento.

Advertências

Deve ser realizado um controle regular cuidadoso da glândula prostática e das mamas, segundo os métodos estabelecidos (exame retal digital e determinação do PSA no soro) nos pacientes que recebem tratamento com testosterona, pelo menos uma vez ao ano e duas vezes ao ano nos pacientes de idade avançada e de risco (aqueles com fatores clínicos ou familiares).

Além dos testes de laboratório para determinação da concentração de testosterona no sangue nos pacientes em tratamento com terapia androgênica de longa duração, devem ser realizados periodicamente os seguintes testes de laboratório: hemoglobina, hematocrito, testes da função hepática e perfil lipídico.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave ou com cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves, caracterizadas por edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Neste caso, deve ser interrompido o tratamento imediatamente.

Normas para a manipulação da ampola de Testosterona SIT com sistema de abertura de “Um ponto de corte” (UPC)

A ampola tem uma marca abaixo do ponto colorido. Antes de abrir, certifique-se de que não reste solução na parte superior da ampola. Use ambas as mãos para abri-la; enquanto segura com uma mão a parte inferior da ampola, use a outra mão para pressionar para fora e quebrar a parte superior da ampola em direção oposta ao ponto colorido.

Normas para a manipulação do frasco:

O frasco é para uso único. O conteúdo do frasco deve ser injetado por via intramuscular imediatamente após ser carregado na seringa. Após retirar a cobertura de plástico (A), não retire o anel metálico (B) nem a cobertura do rebordo (C).