Androtop

Folheto informativo para o paciente

Androtop, 16,2 mg/g, gel transdérmico

Testosterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Androtop e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Androtop
• 3. Como usar o medicamento Androtop
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Androtop
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Androtop e para que é usado

Este medicamento contém testosterona, um hormônio masculino produzido fisiologicamente no organismo.
O medicamento Androtop é usado em homens adultos como terapia de substituição de testosterona no tratamento
de várias doenças que resultam de deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar
a doença, são necessárias duas determinações independentes das concentrações de testosterona no sangue e os seguintes
sintomas clínicos:

• impotência,
• infertilidade,
• diminuição da libido,
• fadiga,
• humor depressivo,
• perda de massa óssea devido a baixas concentrações do hormônio,
• regressão das características masculinas,
• diminuição da massa corporal magra,
• incapacidade de obter ou manter uma ereção.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Androtop

Quem pode usar Androtop

• Este medicamento só pode ser usado por homens.
• Homens jovens com menos de 18 anos não devem usar este medicamento.
• Este medicamento não deve ser usado por mulheres em qualquer idade.
• Não se deve permitir que mulheres (especialmente mulheres grávidas ou em lactação) ou crianças entrem em contato com este medicamento ou áreas da pele onde o medicamento foi aplicado.

Quando não usar o medicamento Androtop

• se o paciente tiver alergia à testosterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de diagnóstico ou suspeita de câncer de próstata,
• em caso de diagnóstico ou suspeita de câncer de mama.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso deste medicamento, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve ser claramente demonstrada a deficiência de testosterona
com características clínicas (atrofia das características sexuais masculinas, diminuição da massa corporal magra, fraqueza ou fadiga, diminuição da libido, incapacidade de obter ou manter uma ereção, etc.) e confirmada por testes laboratoriais. Antes
de usar este medicamento, o médico realizará os exames necessários e realizará exames de controle, realizando exames de sangue periódicos.
Se qualquer uma das seguintes situações ocorrer com o paciente (ou o paciente não tiver certeza), antes
de usar este medicamento, deve falar com um médico, pois o uso deste medicamento pode
piorar essas condições.

• o paciente tem dificuldade em urinar devido ao aumento da próstata
• o paciente tem câncer ósseo - o médico verificará a concentração de cálcio
• o paciente tem pressão arterial alta ou está sendo tratado para hipertensão, pois este medicamento pode causar aumento da pressão arterial
• o paciente tem doença cardíaca grave, hepática ou renal, pois o tratamento com este medicamento pode causar complicações graves, como retenção de líquidos no organismo, que pode ser acompanhada de insuficiência cardíaca (congestão cardíaca)
• o paciente tem doença coronariana (que afeta o fluxo sanguíneo para o coração)
• problemas de coagulação sanguínea
• (trombofilia, distúrbio de coagulação sanguínea que aumenta o risco de trombose, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos)
• fatores que aumentam o risco de trombose venosa: trombose venosa prévia; tabagismo; obesidade; câncer; imobilidade; se alguém da família próxima tiver tido trombose venosa na perna, pulmão ou outro órgão em idade jovem (por exemplo, abaixo de cerca de 50 anos); ou em idade mais avançada.
• como reconhecer trombose: inchaço doloroso em uma perna ou mudança repentina na cor da pele, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose, falta de ar repentina, tosse repentina e inexplicável que pode causar tosse com sangue; ou dor no peito, sensação forte de vazio na cabeça ou tontura, dor abdominal forte, perda repentina de visão. Se ocorrer um desses sintomas, é necessário procurar ajuda médica imediatamente.
• o paciente tem epilepsia
• o paciente tem enxaqueca
• o paciente tem dificuldade em respirar durante o sono - é mais provável se o paciente tiver excesso de peso ou problemas pulmonares de longa duração.

Os androgênios podem aumentar o risco de aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna) ou câncer de próstata. Exames regulares da próstata devem ser realizados de acordo com as recomendações do médico antes de iniciar e durante o tratamento.
Em pacientes com diabetes que usam insulina para controlar o nível de açúcar no sangue, o tratamento com testosterona pode alterar a resposta à insulina, o que pode exigir ajuste da dose de medicamentos para diabetes.
Em caso de reações cutâneas graves, é necessário verificar a necessidade de tratamento e, se necessário, interrompê-lo.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres devido aos possíveis efeitos virilizantes (por exemplo, crescimento de pelos no rosto e/ou corpo, voz profunda ou alterações no ciclo menstrual).

Informação sobre monitorização adicional

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico deve realizar os seguintes exames de sangue: concentração de testosterona no sangue, hemograma completo.
Durante o tratamento, o paciente será submetido a exames de controle regulares (pelo menos uma vez ao ano e duas vezes ao ano, se o paciente tiver idade avançada ou se o médico considerar que o paciente pertence a um grupo de risco).
Em caso de tratamento de longa duração com testosterona, pode ocorrer um aumento anormal do número de glóbulos vermelhos no sangue (eritrocitose). É necessário realizar exames de sangue regulares para verificar se isso está acontecendo.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças, pois não há dados clínicos disponíveis sobre o uso em meninos com menos de 18 anos

Transferência potencial de testosterona

Durante períodos repetidos ou prolongados de contato físico, este medicamento pode ser transferido para outra pessoa. Isso pode causar efeitos não desejados, como crescimento de pelos no rosto ou corpo, voz profunda ou alterações no ciclo menstrual em mulheres, crescimento acelerado, aumento dos órgãos genitais e maturação precoce (incluindo o desenvolvimento de pelos pubianos) em crianças.
Recomenda-se tomar as seguintes precauções:

• lavar as mãos com água e sabão após aplicar o gel,
• cobrir a área de aplicação do gel com roupas (por exemplo, uma camiseta) após o gel secar. Após aplicar este medicamento, os pacientes devem esperar pelo menos 1 hora antes de tomar um banho ou chuveiro.
• tomar um banho e lavar a área de aplicação com água e sabão para remover qualquer resíduo de testosterona antes do contato físico próximo com outra pessoa, e se isso não for possível, usar roupas, como uma camiseta, que cubra a área de aplicação durante o contato.

Pacientes que usam este medicamento e que podem ter contato físico próximo com crianças devem ter cuidado redobrado, pois a testosterona pode passar através das roupas. Em caso de contato físico com crianças, deve-se seguir a técnica de aplicação do gel (ver ponto 3 deste folheto), incluindo cobrir a área de aplicação com roupas limpas após o gel secar. Além disso, deve-se lavar a área de aplicação do gel com sabão após o período de tempo recomendado (pelo menos 1 hora) e cobri-la novamente com roupas limpas antes do contato físico com crianças.
Se for constatado que a testosterona foi transferida para outra pessoa (homem, mulher ou criança), a pessoa deve:

• lavar imediatamente a área da pele exposta com água e sabão,
• informar o médico sobre a ocorrência de sintomas, como acne, alterações no crescimento dos pelos ou distribuição de pelos no corpo ou rosto, voz profunda, alterações no ciclo menstrual,
• em crianças, também deve-se prestar atenção a sintomas de maturação precoce e aumento dos órgãos genitais.

Recomenda-se que, após aplicar o medicamento, o paciente espere pelo menos 1 hora antes de tomar um banho ou chuveiro.

Androtop e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente:

• medicamentos anticoagulantes orais (usados para diluir o sangue),
• corticosteroides.
• insulina (medicamento usado no diabetes para controlar o nível de açúcar no sangue). Pode ser necessário ajustar a dose de insulina durante o uso concomitante de insulina e deste medicamento.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente (ou o paciente não tiver certeza), antes
de usar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O uso desses medicamentos pode exigir ajuste da dose do medicamento Androtop.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento não deve ser usado por mulheres.
Este medicamento pode inibir reversivelmente a produção de espermatozoides.
Se a parceira do paciente engravidar, é necessárioseguir as recomendações para evitar a transferência do gel que contém testosterona.
Este medicamento não é destinado a uso por mulheres grávidas ou em lactação.
Mulheres grávidas devem evitar qualquercontato com as áreas de aplicação deste medicamento, pois este medicamento pode ter efeitos não desejados na fetus. Em caso de contato acidental através da pele, deve-se lavar a área da pele exposta com água e sabão o mais rápido possível, como recomendado acima.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Atletas e mulheres

Atletas e mulheres devem estar cientes de que este medicamento patenteado contém a substância ativa (testosterona), que pode dar um resultado positivo nos testes antidoping.

Medicamento contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 0,9 g de etanol em uma dose de 1,25 g de gel.
Pode causar sensação de queimadura na pele danificada.
Ao aplicar o medicamento, deve-se ter cuidado e evitar fontes de calor/chama aberta, pois o etanol é inflamável até que o gel seque na pele.

3. Como usar o medicamento Androtop

Este medicamento é destinado a uso exclusivo por homens adultos.

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Uso da bomba dosadora pela primeira vez

Antes de usar a bomba dosadora pela primeira vez, deve-se prepará-la para uso da seguinte forma:

• Remover a tampa do recipiente para expor o êmbolo.
• Remover a tampa da extremidade do êmbolo.
• Pressionar o êmbolo três vezes.
• Não usaro gel obtido com as três primeiras pressões do êmbolo. Deve-se descartar essa dose de gel de forma segura.
• A bomba dosadora agora está pronta para uso. Não há necessidade de reabastecê-la.
• Com cada pressão do êmbolo, obtém-se 1,25 g de gel.

A dose recomendada é de 2 pressões do êmbolo, que deve ser usada uma vez ao dia, mais ou menos na mesma hora, preferencialmente de manhã. A dose pode ser ajustada pelo médico, e a dose diária máxima é de 4 pressões do êmbolo por dia.
O médico informará ao paciente quantas pressões do êmbolo devem ser feitas para obter a dose correta de gel. Mais informações sobre isso podem ser encontradas na tabela abaixo.

O gel deve ser aplicado suavemente em uma camada fina na pele limpa, seca e saudável dos ombros e braços. Não deve ser esfregado na pele. Deve-se deixar o gel secar por pelo menos 3 a 5 minutos antes de se vestir. Após aplicar o gel, as mãos devem ser lavadas com água e sabão. Não deve ser aplicado nas áreas genitais (pênis e testículos), pois, devido ao alto teor de álcool no medicamento, pode causar irritação local.

Como aplicar o gel:

O gel deve ser aplicado pelo próprio paciente.

• 1. Pressionar o êmbolo uma vez para extrair uma porção de gel para a mão.
• 2. Escolher uma área de pele limpa, seca e saudável no ombro e braço (parte superior do braço) (ver áreas destacadas na figura abaixo).
• 3. Espalhar suavemente e uniformemente o gel com os dedos em um ombro e braço. Não deve ser esfregado na pele.
• 4. Se estiver usando 2 pressões do êmbolo, repita os passos 1, 2 e 3 no outro ombro e braço.
• 5. Se estiver usando 3 ou mais pressões do êmbolo, aplique no máximo 2 porções em um ombro e braço e no máximo 2 porções no outro ombro e braço.
• 6. Após aplicar o gel, lavar as mãos com água e sabão.
• 7. Antes de se vestir, deixar o gel secar completamente.

Não deve ser aplicado nas áreas genitais (pênis e testículos), pois, devido ao alto teor de álcool no medicamento, pode causar irritação local.

Os pacientes devem ser informados de que outras pessoas (adultos e crianças) não devem ter contato com a área do corpo onde o gel foi aplicado.
Após o gel secar, cobrir a área de aplicação com roupas limpas (por exemplo, uma camiseta).
Antes do contato físico próximo com outra pessoa (adulto ou criança), lavar a área de aplicação do gel com água e sabão após o período de tempo recomendado (pelo menos 1 hora) e cobri-la novamente com roupas limpas.
O paciente deve aplicar o gel sozinho na pele limpa, seca e saudável dos ombros ou braços.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Androtop

Deve-se consultar um médico ou farmacêutico. O paciente pode ser solicitado a lavar imediatamente a área de aplicação do gel, e o médico pode recomendar interromper o tratamento.
Os seguintes sintomas podem indicar que o paciente está usando uma dose muito grande do medicamento e deve consultar um médico:

• irritabilidade
• nervosismo
• ganho de peso
• ereções frequentes ou prolongadas

Esses sintomas podem indicar que a dose do medicamento é muito grande, e o médico deve ajustá-la (ver Precauções e advertências, ponto 2).

Omissão da dose do medicamento Androtop

Não deve-se usar uma dose dupla para compensar uma dose única omitida. Aplicar a próxima dose no horário previsto.

Interrupção do uso do medicamento Androtop

Não deve-se interromper o tratamento com este medicamento, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos:

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• distúrbios do humor
• sintomas emocionais (mudanças de humor, distúrbios afetivos, raiva, agressividade, impaciência, insônia, sonhos anormais, aumento da libido)
• tontura
• parestesia
• amnésia
• hipersensibilidade
• dor de cabeça
• hipertensão
• diarreia
• calvície
• urticária
• ginecomastia
• reação no local de aplicação
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais (eritrocitose, lipídios)
• aumento do nível de hematocrito
• aumento do nível de hemoglobina
• aumento do número de glóbulos vermelhos

Incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

Este medicamento pode causar:

• hipertensão maligna
• ondas de calor/vermelhidão
• vasculite
• dor na boca
• inchaço abdominal
• acne
• hirsutismo
• erupção cutânea,
• secura da pele,
• seborreia,
• danos à pele,
• dermatite de contato,
• alterações na cor do cabelo,
• hipersensibilidade no local de aplicação
• coceira no local de aplicação
• distúrbios mamários,
• anormalidades da próstata,
• dor nos testículos,
• aumento da frequência de ereções
• edema que forma uma depressão ao ser pressionado
• aumento do nível de PSA

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

Este medicamento pode causar:

• priapismo
• tumor hepático

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

Este medicamento pode causar:

• icterícia
• resultados anormais dos exames de função hepática

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Este medicamento pode causar:

• câncer de próstata
• fraqueza
• nervosismo
• depressão
• hostilidade
• apneia do sono
• obstrução das vias urinárias
• espasmos musculares
• alterações da libido
• a terapia com doses altas de testosterona geralmente interrompe ou diminui a espermatogênese, diminuindo assim o tamanho dos testículos;
• mal-estar
• edema
• reações de hipersensibilidade
• aumento de peso
• distúrbios eletrolíticos (retenção de sódio, cloreto, potássio, cálcio, fosfatos inorgânicos e água) durante o uso de doses altas e/ou uso prolongado
• reações cutâneas (devido ao teor de álcool, a aplicação frequente na pele pode causar irritação e secura da pele)
• aumento da retenção de líquidos e edema

Devido ao teor de álcool no medicamento, a aplicação frequente na pele pode causar irritação e secura da pele.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerônimo, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site na internet https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Androtop

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. O código de lote significa número de série. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Androtop

• A substância ativa do medicamento é testosterona.
• Os outros componentes são: miristato de isopropila, etanol 96%, carboxipolimetileno 980, hidróxido de sódio e água purificada.

Como é o medicamento Androtop e o que contém a embalagem

Este medicamento tem a forma de gel incolor em um recipiente multidose com bomba dosadora,
contendo 88 g de gel e fornecendo pelo menos 60 doses.
Este medicamento está disponível em uma caixa de papelão contendo um, dois, três ou seis recipientes.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Besins Healthcare S.A.
Rua Washington, 80
1050 Ixelles
Bélgica

Fabricante

Laboratoires Besins International
Rua Périer, 13
92120 Montrouge
França
Ou
Besins Manufacturing Belgium
Rua Groot Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Bélgica

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, República Tcheca, França, Holanda, Luxemburgo, Romênia, Hungria: Androgel 16,2 mg/g
Alemanha: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel
Irlanda: Testogel 16,2 mg/g Gel
Polônia: Androtop
Eslovênia: Androtop 20,25 mg/spray gel
Espanha: Testogel 16,2 mg/g Gel
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se consultar o representante local do titular da autorização de comercialização.
Besins Healthcare Polônia Sp. z o.o.
Rua Wiśniowa, 40B/4
02-520 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: 10/2024