Androtop

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Androtop

50 mg, gel em sachê

(Testosterona)

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional. Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros, pois pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos. Se ocorrer algum efeito adverso, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso também se aplica a qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, consulte o ponto
• 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Androtop e para que é utilizado Informações importantes antes de utilizar o medicamento Androtop
• 3. Como utilizar o medicamento Androtop
• 4. Efeitos adversos possíveis Como armazenar o medicamento Androtop Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ANDROTOP E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Androtop contém testosterona, um hormônio masculino produzido fisiologicamente no organismo.
O medicamento Androtop é utilizado em homens adultos, como terapia de substituição de testosterona no tratamento
de várias doenças que resultam da deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar
a doença, são necessárias duas determinações independentes das concentrações de testosterona no sangue e os sintomas clínicos abaixo mencionados:

• Impotência,
• Infertilidade,
• diminuição da libido,
• fadiga,
• humor depressivo,
• perda de massa óssea devido a baixas concentrações do hormônio,
• perda de massa muscular,
• regressão dos caracteres sexuais masculinos,
• incapacidade de obter ou manter uma ereção.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO ANDROTOP

Quando não utilizar o medicamento Androtop

• em caso de hipersensibilidade conhecida à testosterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• em caso de diagnóstico ou suspeita de cancro da próstata,
• em caso de diagnóstico ou suspeita de cancro da mama.

Quando ter cuidado ao utilizar o medicamento Androtop

O medicamento Androtop deve ser utilizado apenas em doentes que apresentem deficiência de testosterona com sintomas clínicos evidentes (atrofia dos caracteres sexuais secundários, diminuição da massa corporal magra, fraqueza ou fadiga, diminuição da libido, incapacidade de obter ou manter uma ereção, etc.) e que tenham sido confirmados por testes laboratoriais realizados no mesmo laboratório.
O medicamento Androtop não é indicado:

• para o tratamento da infertilidade ou impotência em homens, devido à falta de dados clínicos sobre a utilização do medicamento em meninos com menos de 18 anos, em mulheres devido à possibilidade de desenvolvimento de caracteres sexuais masculinos.

Os androgénios podem aumentar o risco de ocorrência de hipertrofia da próstata (hiperplasia prostática benigna) ou cancro da próstata. Os exames regulares da próstata devem ser realizados de acordo com as recomendações do médico antes de iniciar e durante o tratamento.
Se o paciente tiver doença cardíaca, hepática ou renal grave, a utilização do medicamento Androtop pode causar complicações graves, que se manifestarão por retenção de água no organismo e, por vezes, insuficiência cardíaca congestiva.
Os seguintes exames de sangue devem ser solicitados pelo médico antes e durante o tratamento:
concentração de testosterona no sangue, hemograma completo.
Deve informar o médico se o paciente tiver hipertensão ou estiver a tomar medicamentos para hipertensão, pois a testosterona pode causar aumento da pressão arterial.
Foram relatados casos de agravamento de apneia do sono em algumas pessoas tratadas com testosterona, especialmente se apresentarem fatores de risco, como obesidade e problemas respiratórios.
Em pessoas com cancro ósseo, pode ocorrer aumento da concentração de cálcio no sangue ou na urina. O medicamento Androtop pode aumentá-la ainda mais. O médico pode recomendar o controlo da concentração de cálcio no sangue durante a utilização do medicamento Androtop.
Em pacientes que utilizam terapia de substituição de testosterona durante um período prolongado, pode ocorrer aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue (polycitemia). Durante o tratamento, são realizados exames de sangue regulares para verificar se não ocorre esta complicação.
O medicamento Androtop deve ser utilizado com cuidado em pacientes com epilepsia e (ou) enxaqueca, pois pode agravar estes estados.
Se o paciente apresentar reações cutâneas graves, a terapia deve ser reavaliada e, se necessário, interrompida.
Alguns sintomas clínicos: irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, ereções frequentes ou prolongadas podem indicar sobredosagem do medicamento. Estes sintomas devem ser relatados ao médico, que ajustará a dose diária do medicamento Androtop.
Antes de iniciar o tratamento, o médico deve examinar cuidadosamente o paciente. Antes de utilizar o medicamento, será necessário colher sangue em duas consultas consecutivas para determinar a concentração de testosterona. Durante o tratamento, são realizados exames de controlo regulares (pelo menos uma vez por ano ou duas vezes por ano em pacientes idosos ou em pacientes de risco aumentado).

Transmissão potencial de testosterona:

A testosterona pode ser transmitida a outra pessoa durante o contato próximo e prolongado da pele desta com a área de aplicação do gel no paciente, se a área de aplicação do gel não estiver coberta. Isso pode causar a ocorrência de sintomas de aumento da concentração de testosterona na parceira, como crescimento de pelos no rosto e no corpo e voz grave. Também pode causar alterações no ciclo menstrual em mulheres. O uso de roupas que cubram a área de aplicação do gel ou a tomada de um banho antes do contato íntimo permite evitar a transmissão de testosterona a outra pessoa.
Recomenda-se a adoção das seguintes medidas de precaução:

• lavar as mãos com água e sabão após a aplicação do gel, cobrir a área de aplicação do gel com roupas após a secagem do medicamento,
• tomar um banho antes do contato íntimo.

Se o gel for transmitido a outra pessoa (mulher ou criança):

• deve-se lavar imediatamente a área da pele exposta com água e sabão,
• informar o médico sobre a ocorrência de sintomas, como acne no rosto ou alterações no crescimento ou distribuição de pelos no corpo ou no rosto. Para não expor outra pessoa ao risco de transmissão acidental de testosterona, deve-se manter um intervalo mais longo entre a aplicação do medicamento Androtop e o momento do contato. Durante o contato íntimo, também se deve usar uma camiseta de manga curta para cobrir a área de aplicação do medicamento Androtop ou tomar um banho ou se lavar antes do contato pretendido.

Recomenda-se manter um intervalo de, pelo menos, 6 horas entre a aplicação do gel e o banho ou a tomada de um banho. O banho ou a tomada de um banho podem ser realizados de vez em quando após 1 a 6 horas após a aplicação do gel, o que não deve alterar significativamente os efeitos do tratamento.

Outros medicamentos e o medicamento Androtop

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos utilizados recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, especialmente os medicamentos anticoagulantes orais (utilizados para diluir o sangue), insulina ou corticosteroides. A utilização desses medicamentos pode levar à necessidade de ajustar a dose do medicamento Androtop.

Gravidez e amamentação

O medicamento Androtop não é destinado a ser utilizado por mulheres grávidas e mulheres que amamentam.
As mulheres grávidas devem evitar qualquercontato com as áreas de aplicação do medicamento Androtop. Este medicamento pode causar o desenvolvimento de caracteres sexuais masculinos no feto em desenvolvimento. Se ocorrer contato com a área de aplicação do gel, deve-se lavar a área da pele exposta com água e sabão o mais rápido possível, como recomendado acima.
Se a parceira do paciente tratado com o medicamento Androtop engravidar, é necessárioseguir as recomendações para evitar a transmissão do gel que contém testosterona.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Androtop não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Atletas e mulheres

Os atletas e as mulheres são alertados para o facto de que o princípio ativo do medicamento Androtop (testosterona) pode dar um resultado positivo nos testes antidoping.

3. COMO UTILIZAR O MEDICAMENTO ANDROTOP

Este medicamento é destinado a ser utilizado apenas por homens adultos.

O medicamento Androtop deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida,
deve contactar novamente o médico.
A dose recomendada é de 5 g de gel (ou seja, 50 mg de testosterona), que deve ser aplicada uma vez por dia, mais ou menos à mesma hora, preferencialmente de manhã.
A dose diária pode ser ajustada pelo médico individualmente para cada paciente, desde que não exceda 10 g de gel por dia.
O gel deve ser aplicado suavemente em uma camada fina na pele limpa, seca e saudável dos ombros,
braços ou abdômen.
Após abrir a sachê, retire todo o conteúdo e aplique-o imediatamente em uma camada fina na pele. Deixe o gel secar durante, pelo menos, 3 a 5 minutos antes de se vestir. Após a aplicação do gel, lave as mãos com água e sabão.
Não aplicar nas áreas dos órgãos genitais (pênis e testículos), pois devido ao alto teor de álcool no medicamento Androtop, pode causar irritação local.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Androtop

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico.

Omissão da utilização do medicamento Androtop

Não deve utilizar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Androtop

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Androtop, a não ser que a interrupção da terapia tenha sido recomendada pelo médico.
Em caso de dúvida sobre a utilização do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Androtop também pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.

Efeitos adversos muito frequentes, que podem ocorrer em 10 de cada 100 pacientes

Devido ao teor de álcool no medicamento Androtop, a aplicação frequente do gel na pele pode causar irritação e secura da pele. Além disso, pode ocorrer acne.

Efeitos adversos frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

A utilização do medicamento Androtop pode causar dores de cabeça, perda de cabelo, sensibilidade ou aumento dos mamilos, alterações na próstata, diarreia, tontura, aumento da pressão arterial, alterações de humor, aumento do número de glóbulos vermelhos, hematócrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e concentração de hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio), identificados em análises de sangue periódicas, alterações na concentração de lípidos, reações de hipersensibilidade cutânea, ardor na pele e alterações da memória.
Outros efeitos adversos observados durante o tratamento com testosterona administrada por via oral ou injeção:
Aumento de peso, alterações na concentração de eletrólitos no sangue, dores musculares, nervosismo, depressão, hostilidade, dificuldades respiratórias durante o sono, icterícia, alterações nos resultados dos testes de função hepática, seborreia, alterações na libido, diminuição do número de espermatozoides, ereções frequentes ou prolongadas, obstrução que dificulta a micção, retenção de água no organismo, reações de hipersensibilidade.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, deve informar o médico ou farmacêutico.
Isso também se aplica a qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, consulte o ponto
Pode também notificar efeitos adversos diretamente através do sistema nacional de notificação:
Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Junqueira, 100
1300-345 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). A notificação de efeitos adversos ajudará a obter informações adicionais sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ANDROTOP

Conservação: sem requisitos especiais.
Manter em local inacessível e invisível para crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Androtop

A substância ativa do medicamento é a testosterona. Cada sachê de 5 g contém 50 mg de testosterona.
Os outros componentes do medicamento são: carbómer 980, miristato de isopropila, etanol 96% (v/v), hidróxido de sódio 0,1N, água purificada.

Como é o medicamento Androtop e que conteúdo tem a embalagem

O Androtop é um gel incolor embalado em sachês de 5 g.
O Androtop está disponível em embalagens de 30 sachês.

Responsável e fabricante

Responsável:
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Paris
França
Fabricante:
Laboratoires Besins International
ou
Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer
Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Montrouge
1620 Drogenbos
França
Bélgica

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Nome do medicamento:

ANDROGEL:Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia,
Luxemburgo, Portugal, Países Baixos.
ANDROTOP GEL:Alemanha.
ANDROTOP:Polônia, Eslovênia

Data da última atualização do folheto: 06/2015