Testavan

folheto para o doente

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Testavan, 20 mg/g, gel transdérmico

Testosterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Testavan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Testavan
• 3. Como usar o Testavan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Testavan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Testavan e para que é usado

O que é o Testavan

O Testavan é um gel transparente que contém testosterona, um hormônio masculino produzido naturalmente no organismo do homem.
O Testavan é usado para complementar o nível de testosterona em homens adultos que não produzem quantidades suficientes de testosterona natural, o que ocorre na doença chamada hipogonadismo. Este medicamento ajuda a aumentar a concentração de testosterona para um nível normal.

Como funciona a testosterona

A testosterona é produzida naturalmente no organismo pelos testículos.

• Ajuda a produzir espermatozoides e a desenvolver e manter as características masculinas, como a voz grave e a pilosidade corporal.
• É necessária para a função sexual e o desejo sexual normais.
• Ajuda também a manter a massa muscular e a força.

Para que é usado o Testavan

O Testavan é usado em homens como terapia de substituição de testosterona para tratar várias doenças que resultam da falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Isso deve ser confirmado por dois testes separados de concentração de testosterona e pela presença de sintomas clínicos, como:
impotência,
infertilidade,
diminuição do desejo sexual,
fadiga,
humor depressivo,
perda de massa óssea devido à baixa concentração do hormônio,
perda parcial das características sexuais secundárias, como mudanças na cor da voz, mudanças na distribuição da gordura corporal
e perda parcial da pilosidade facial e corporal.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Testavan

Quem pode usar o Testavan

• Apenas homens podem usar o Testavan.
• Homens com menos de 18 anos não devem usar este medicamento.
• Mulheres, independentemente da idade, não devem usar este medicamento.
• Não se deve permitir que mulheres (especialmente mulheres grávidas ou amamentando) e crianças entrem em contato com o gel Testavan ou com as áreas da pele onde o medicamento foi aplicado.

Quando não usar o medicamento Testavan

se o doente tiver alergia à testosterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
se o doente tiver sido diagnosticado ou suspeito de ter câncer de próstata,
se o doente tiver sido diagnosticado ou suspeito de ter câncer de mama (raro em homens).

Precauções e advertências

O tratamento com testosterona pode acelerar o desenvolvimento de um câncer de próstata pré-existente.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Testavan, o médico responsável realizará todos os testes necessários e, em seguida, monitorará periodicamente os parâmetros sanguíneos e examinará a próstata.
Antes de iniciar o uso do medicamento Testavan, deve discutir com o médico se o doente tiver ou tiver tido anteriormente:
o doente tem dificuldades para urinar devido ao aumento da próstata,
o doente tem câncer ósseo; o médico verificará a concentração de cálcio no sangue do doente,
o doente tem pressão arterial alta ou está tomando medicamentos para hipertensão, pois o Testavan pode causar aumento da pressão arterial,
o doente tem doença cardíaca grave, hepática ou renal, pois o uso do medicamento Testavan pode causar complicações graves, como retenção de líquidos no organismo com insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga cardíaca),
o doente tem doença coronariana (que afeta o fluxo sanguíneo para o coração),
distúrbios de coagulação sanguínea

• trombofilia (anomalias de coagulação sanguínea que aumentam o risco de trombose - formação de coágulos nos vasos sanguíneos)
• fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias: coágulos sanguíneos nas veias anteriores; tabagismo; obesidade; câncer; imobilização; história familiar de coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos); idade avançada do doente.
• Como reconhecer a ocorrência de um coágulo sanguíneo: inchaço doloroso de uma perna ou mudança repentina na cor da pele, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose da pele, falta de ar repentina, tosse repentina e inexplicável; dor no peito, tontura ou vertigem intensa, dor abdominal intensa, perda repentina da visão. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico. se o doente tiver epilepsia, se o doente tiver dores de cabeça migraines, se o doente tiver problemas para respirar durante o sono - são mais prováveis em doentes com excesso de peso ou doença pulmonar crônica. Se o doente tiver (ou possa ter) alguma dessas doenças, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Testavan - o uso deste medicamento pode agravar essas doenças.

Se ocorrerem reações cutâneas graves no local de aplicação do medicamento Testavan, deve procurar aconselhamento de um médico. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Testavan.
Os seguintes exames de sangue devem ser solicitados pelo médico antes e durante o tratamento:
concentração de testosterona no sangue, hemograma completo.
Durante e imediatamente após a aplicação diária do medicamento Testavan, não use produtos de hidratação ou protetores solares no local de aplicação.

Como prevenir a transferência do medicamento Testavan para outra pessoa

O Testavan pode ser transferido para outras pessoas por contato físico direto. Isso pode causar um aumento na concentração de testosterona no organismo dessas pessoas e pode ser perigoso.
Isso pode ocorrer após um contato único, mas também pode se desenvolver gradualmente após o contato com pequenas quantidades ao longo do tempo.

• Isso é especialmente importante para mulheres e crianças - elas geralmente têm níveis baixos de testosterona em seus organismos.
• Mulheres grávidas não devem ter contato com o medicamento Testavan. Se a parceira do doente estiver grávida, o doente deve ser cuidadoso e protegê-la de qualquer contato com o medicamento e o local de aplicação.

Para evitar a transferência do gel da pele do doente para outra pessoa, o doente deve:
usar o aplicador e não os dedos para aplicar o medicamento,
lavar as mãos com água e sabão imediatamente após o medicamento Testavan entrar em contato com a pele das mãos,
cobrir o local de aplicação do gel com roupas assim que o gel secar,
tomar um banho ou chuveiro, ou vestir roupas que cubram os locais de aplicação do gel (por exemplo, uma camiseta) antes de entrar em contato físico direto com outra pessoa.
Para aumentar a segurança do seu parceiro, o doente deve lavar o local de aplicação do gel com sabão antes de ter relações sexuais.

O que fazer se outra pessoa for exposta ao medicamento Testavan

Se outra pessoa tocar o gel ou tiver contato físico direto com o local de aplicação do gel na pele do doente, essa pessoa deve lavar a pele com água e sabão o mais rápido possível.
Quanto mais tempo o gel permanecer em contato com a pele antes de ser lavado, maior o risco de que a pessoa absorva uma quantidade de testosterona.
Se o Testavan for transferido para outra pessoa, deve prestar atenção a quaisquer mudanças no organismo ou comportamento das pessoas ao seu redor. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas em alguém ao seu redor, essa pessoa deve procurar um médico:

• acne
• aumento da voz
• aumento do crescimento de pelos no rosto ou corpo
• mudanças na menstruação
• desenvolvimento sexual precoce, aumento dos órgãos genitais ou mudanças no comportamento sexual das crianças

Testavan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O Testavan pode afetar a ação desses medicamentos e o doente pode precisar ajustar a dosagem.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de:
medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea (anticoagulantes) - o Testavan pode aumentar a ação desses medicamentos,
corticosteroides ou qualquer outro medicamento que possa aumentar a produção desses hormônios. Corticosteroides e Testavan podem causar retenção de líquidos no organismo,
insulina para manter os níveis normais de açúcar no sangue (no diabetes); durante o tratamento com o medicamento Testavan, pode ser necessário diminuir a dosagem de insulina.
Se alguma dessas circunstâncias se aplicar (ou possa se aplicar) ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Testavan.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Testavan não é indicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Se a parceira do doente estiver grávida ou engravidar, o doente deveseguir as instruções fornecidas acima sob o título “Como prevenir a transferência do medicamento Testavan para outra pessoa”.
Mulheres grávidas devem evitar qualquercontato físico com os locais de aplicação do medicamento Testavan em homens. Este medicamento pode causar danos ao feto. Em caso de contato, a pele deve ser lavada com sabão e água o mais rápido possível.
Mulheres que amamentam devem evitar qualquercontato físico com os locais de aplicação do medicamento Testavan em homens.
O Testavan pode inibir reversivelmente a produção de esperma.

Testavan contém propilenoglicol

Este medicamento contém propilenoglicol, que pode causar irritação da pele.

Testavan contém etanol

Este medicamento contém 538,70 mg de álcool (etanol) em cada dose que contém 1,15 g de gel, o que é equivalente a 468,40 mg/g (46,84 % em peso). Pode causar ardor em peles danificadas.

3. Como usar o Testavan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a quantidade de medicamento a ser usada

• A dose inicial recomendada do medicamento Testavan é de 23 mg de testosterona (1 pressão da bomba dosadora) aplicada uma vez ao dia, mais ou menos na mesma hora, preferencialmente de manhã. Alguns doentes podem precisar de uma dose maior.
• A dose máxima recomendada é de 69 mg de testosterona por dia (3 pressões da bomba dosadora).

O médico determinará a dose adequada do medicamento Testavan para o doente, controlando regularmente:

• concentração de testosterona no sangue do doente
• reação do doente ao medicamento Deve consultar o médico responsável se o doente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca.

Uso do medicamento

É importante que o doente leia e siga as instruções para o uso adequado do medicamento Testavan.
O Testavan deve ser aplicado na pele com o aplicador. Isso é chamado de "administração transdérmica".

• O medicamento passa através da pele para o organismo.

O medicamento deve ser aplicado apenas em pele limpa, seca e saudável na parte superior dos braços e ombros.
Nunca deve aplicar o medicamento Testavan em:

• pênis e testículos,
• pele rachada ou danificada,
• feridas abertas, cortes ou irritações da pele.

Para a aplicação, são necessários:

• Conjunto para aplicação do medicamento Testavan Ver Figura A.
• Caixa de lenços umedecidos descartáveis.

Tampa Aplicador Cabeça da bomba Bomba dosadora

Figura A

Observação: Os embalagens coletivos contêm recipientes com uma tampa na parte superior de cada cabeça da bomba.

Preparação da bomba dosadora de gel - apenas na primeira vez

Antes de usar uma novabomba dosadora do medicamento Testavan, é necessário prepará-la para uso. Isso é chamado de "carregamento da bomba".

• Desconectar o aplicador da bomba dosadora no caso de embalagem individual ou remover a tampa da cabeça da bomba no caso de embalagem coletiva. Ver Figura B.

Figura B

• Carregar a bomba, pressionando a cabeça da bomba até o final sobre um lenço umedecido. Repetir essa ação até que o gel apareça. Ver Figura C.

Figura C

• Não use nenhuma porção do gel ejectado durante o carregamento da bomba, pois pode não ser a dose adequada.
• Descartar o lenço umedecido usado, seguindo as normas de segurança, para evitar a transferência do gel para outras pessoas, incluindo crianças e animais de estimação.
• Agora, o conjunto para aplicação do medicamento Testavan está pronto para uso.

Para a dosagem diária, siga os passos 1-4

Passo 1: Preparação para aplicar o gel Testavan

• Escolher uma área de pele limpa, seca e não danificada na parte superior do braço e ombro, que possa ser coberta com uma camiseta de manga curta. Ver Figura D.
• Aplique o Testavan apenasna parte superior do braço e ombro.

Figura D

• Desconectar o aplicador da bomba dosadora. Ver Figura E.

Figura E

• Remover a tampa do aplicador. Ver Figura F.

Figura F

Passo 2: Aplicação do gel Testavan

• Segurar a bomba dosadora com a ponta apontando para a superfície do aplicador.
• Pressionar uma veza cabeça da bomba dosadora até o final. Ver Figura G.

Figura G

• Usar o aplicador para espalhar uniformemente o gel na pele da parte superior do braço e ombro, certificando-se de que o gel não entre em contato com a pele das mãos. Ver Figura H.
• Limpar qualquer vazamento com um lenço umedecido. Descartar o lenço umedecido usado, seguindo as normas de segurança, para evitar a transferência do gel para outras pessoas, incluindo crianças e animais de estimação.

Figura H

Encontre a doseprescrita para o doente pelo médico na tabela abaixo.

Passo 3: Limpeza do aplicador do medicamento Testavan

• Após o uso, limpar o aplicador com um lenço umedecido. Ver Figura I.

Figura I

• Descartar o lenço umedecido usado, seguindo as normas de segurança. Deve ter cuidado para evitar a transferência acidental do gel para outras pessoas, incluindo crianças e animais de estimação.
• LEMBRE-SEde colocar a tampa no aplicador e reconectar o aplicador à bomba dosadora . Ver Figura J.

Figura J

• Conservar o medicamento em um local seguro e inacessível para crianças.

Passo 4: Após a aplicação do medicamento Testavan

Lavar as mãos imediatamente com água e sabão se o gel tiver entrado em contato com a pele das mãos.

• O gel Testavan é inflamável antes de secar. Deve esperar até que o gel Testavan seque antes de fumar ou se aproximar de fogo aberto.
• Deve esperar até que o gel seque antes de vestir.
• Vestir roupas que cubram constantemente os locais de aplicação do gel para evitar a transferência acidental do gel para outras pessoas.
• Aguarde pelo menos 2 horasantes de tomar um banho, nadar ou tomar um banho de imersão.
• Lavar os locais de aplicação do gel com água e sabão antes de qualquer situação em que o contato físico entre os locais de aplicação do gel e outra pessoa seja provável.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Testavan

Em caso de uso acidental de dose maior do que a recomendada, deve lavar o local de aplicação do gel com água e sabão o mais rápido possível.
Deve usar apenas a quantidade de medicamento prescrita pelo médico. Sintomas como irritabilidade, nervosismo, ganho de peso e ereções prolongadas ou frequentes podem indicar o uso de quantidade excessiva de medicamento.

Omissão da dose do medicamento Testavan

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

• Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas sim a próxima dose, de acordo com o esquema.
• Se faltarem mais de 12 horas para a próxima dose, deve tomar a dose omitida. Continue o tratamento normalmente no dia seguinte.

Interrupção do uso do medicamento Testavan

Antes de interromper o uso do medicamento Testavan, deve discutir com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• irritação da pele no local de aplicação do gel (incluindo erupções, vermelhidão, secura da pele, rubor),
• concentração alta de gorduras (triglicerídeos) no sangue,
• pressão arterial alta,
• concentração aumentada de antígeno específico da próstata (PSA). O PSA é uma proteína produzida pela próstata que pode ser usada para detectar doenças da próstata,
• concentração aumentada de hematócrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue), detectada por meio de exames de sangue periódicos.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• concentração aumentada de hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos que transportam oxigênio), detectada por meio de exames de sangue periódicos,
• dor de cabeça.

Outros efeitos não desejados conhecidos associados ao tratamento com testosterona incluem:
acne, oleosidade, perda de cabelo, suor excessivo, crescimento excessivo de pelos no corpo, coceira ou formigamento da pele, dor de cabeça, tontura, náusea, ondas de calor, retenção de líquidos (como inchaço nos tornozelos), ganho de peso, apneia do sono, falta de ar, reações de hipersensibilidade, mal-estar, mudanças de humor (como agressividade, hostilidade, nervosismo, ansiedade, depressão),
insônia, dor ou cãibra muscular, aumento das mamas, aumento do número de glóbulos vermelhos,
diminuição do número de glóbulos vermelhos, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos, icterícia (problemas de fígado que podem estar associados à coloração amarela da pele e brancos dos olhos),
resultados anormais de testes de função hepática.
Mudanças no desejo sexual, ereções aumentadas, priapismo (ereções prolongadas e dolorosas), distúrbios dos testículos, diminuição do número de espermatozoides, dificuldades para urinar, mudanças na próstata,
câncer de próstata (não há evidências convincentes de que a substituição de testosterona em homens com hipogonadismo cause câncer de próstata, no entanto, deve-se evitar o tratamento com testosterona em homens com câncer de próstata diagnosticado ou suspeito).
A administração prolongada de testosterona pode causar mudanças nos níveis de sais (eletrólitos) e teor de água no organismo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
do Escritório de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o Testavan

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do dosador e na caixa de papelão após a inscrição EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado após a inscrição Lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o Testavan contém

A substância ativa do medicamento é a testosterona.
Os outros componentes são: etanol 96%, propilenoglicol, éter monoetílico do glicol dietílico, carbômer 980, trietanolamina, edetato dissódico, água purificada.
Um grama de gel contém 20 mg de testosterona. Uma pressão da bomba dosadora libera 1,15 g de gel (1,25 ml) contendo 23 mg de testosterona.

Como é o Testavan e que embalagens estão disponíveis

O Testavan é um gel homogêneo, transparente a ligeiramente opalescente.
Estão disponíveis as seguintes embalagens com aplicador e tampa higiênica ou sem:
Embalagem individual contendo 1 bomba dosadora.
Embalagens coletivas contendo 3 bombas dosadoras.
Uma bomba dosadora contém 85,5 g de gel Testavan e permite a administração de 56 doses medidas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável:

The Simple Pharma Company Limited
Piso térreo, 71 Lower Baggot St
Dublin D02 P593
Irlanda

Fabricante:

Copea Pharma Europe Limited,
Casa Médici, Unidade 2, Parque Industrial de Ashbourne,
Ashbourne, Co. Meath, A84 KH58,
Irlanda

Aplicador CAP:

The Simple Pharma Company Limited
Piso térreo, 71 Lower Baggot St
Dublin D02 P593
Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Testavan: Áustria, Bulgária, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Espanha, Holanda, Islândia,
Liechtenstein, Lituânia, , Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, República Tcheca,
Romênia, Eslováquia, Suécia, Reino Unido, Itália, Zjednoczone Królestwo
(Irlanda do Norte)
Testarzon: Bélgica, Croácia, , Grécia, Irlanda, Luxemburgo, Letônia, Eslovênia, Hungria

Data da última atualização do folheto: agosto de 2023