Tertensif Bi-kombi

Folheto informativo: informação para o doente

Tertensif Bi-Kombi, 10 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina + Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Tertensif Bi-Kombi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tertensif Bi-Kombi
• 3. Como tomar o Tertensif Bi-Kombi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Tertensif Bi-Kombi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Tertensif Bi-Kombi e para que é utilizado

O Tertensif Bi-Kombi é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: perindopril e indapamida. É um medicamento anti-hipertensivo, utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada). O Tertensif Bi-Kombi é prescrito a doentes que já estão a tomar 10 mg de perindopril e 2,5 mg de indapamida em comprimidos separados; esses doentes podem receber um comprimido de Tertensif Bi-Kombi, que contém ambos os componentes.
O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). Esses medicamentos actuam dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita ao coração bombear sangue.
A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins. A indapamida difere de outros diuréticos porque aumenta apenas ligeiramente a quantidade de urina eliminada.
Ambas as substâncias ativas reduzem a pressão arterial e actuam em conjunto para normalizar a pressão arterial do doente.

2. Informações importantes antes de tomar o Tertensif Bi-Kombi

Quando não tomar o Tertensif Bi-Kombi:

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a outros inibidores da ECA, à indapamida ou a outros sulfonamidas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se, durante o tratamento anterior com um inibidor da ECA, o doente tiver apresentado sintomas como respiração sibilante, inchaço da face ou da língua, coceira intensa ou erupções cutâneas graves, ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em um familiar em qualquer outra circunstância (condição chamada angioedema);
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial, que contém alisquirino;
• se o doente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (doença que danifica o cérebro);
• se o doente tiver doença renal que reduz o fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou a outra forma de filtração do sangue. Dependendo do aparelho utilizado, o Tertensif Bi-Kombi pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver baixos níveis de potássio no sangue;
• se o doente tiver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (retenção de líquidos no organismo, dificuldade em respirar);
• se a doente estiver grávida de mais de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do Tertensif Bi-Kombi no início da gravidez - ver "Gravidez");
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Precauções e advertências" e "Tertensif Bi-Kombi e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Tertensif Bi-Kombi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver estenose da valva aórtica (estenose do vaso sanguíneo principal que leva o sangue do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco), ou estenose da artéria renal (estenose do vaso sanguíneo que leva o sangue ao rim);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas;
• se o doente tiver doenças renais ou estiver a ser submetido a diálise;
• se o doente tiver pioria da visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroide) ou aumento da pressão no olho, podem ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do Tertensif Bi-Kombi. Se não tratados, esses sintomas podem levar a perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um maior risco de ocorrência dessas perturbações.
• se o doente tiver perturbações musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares;
• se o doente tiver níveis anormalmente elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver colagenose (doença da pele), como lupus eritematoso sistémico ou esclerodermia;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o doente tiver hiperparatireoidismo (função excessiva das glândulas paratireoides);
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou a usar substitutos do sal de cozinha que contenham potássio;
• se o doente estiver a tomar lítio ou medicamentos que poupam potássio (espirolactona, triamtereno), ou suplementos de potássio - deve evitar tomar esses medicamentos enquanto estiver a tomar o Tertensif Bi-Kombi (ver "Tertensif Bi-Kombi e outros medicamentos");
• se o doente for idoso;
• se o doente tiver tido reações alérgicas à luz;
• se o doente tiver tido uma reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) - o inchaço pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também chamado de sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes;
• alisquirino. O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o Tertensif Bi-Kombi".
• se o doente for de raça negra - nesse caso, pode haver um maior risco de angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças;
• se o doente estiver a ser submetido a diálise com membranas de alta permeabilidade;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do cancro);
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento da diabetes).

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o Tertensif Bi-Kombi, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, e dificuldade em engolir ou respirar). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a ingestão do Tertensif Bi-Kombi e procurar imediatamente um médico. Ver também o ponto 4.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não é recomendável tomar o Tertensif Bi-Kombi no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver "Gravidez e amamentação").
Quando o doente estiver a tomar o Tertensif Bi-Kombi, também deve informar o médico ou o pessoal médico:

• se o doente for submetido a anestesia e/ou cirurgia;
• se o doente tiver tido diarreia ou vómitos recentemente, ou estiver desidratado;
• se for realizada diálise ou uma sessão de aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue com um aparelho especial);
• se for realizada uma sessão de desensibilização para reduzir as reações alérgicas às picadas de abelhas ou vespas;
• se for realizada uma investigação que exija a administração de um meio de contraste que contenha iodo (substância que permite visualizar órgãos, como o rim ou o estômago, em uma radiografia);
• se ocorrerem perturbações da visão ou dor nos olhos durante a ingestão do Tertensif Bi-Kombi. Podem ser sintomas de glaucoma ou aumento da pressão no olho. Deve interromper a ingestão do Tertensif Bi-Kombi e procurar um médico.

Atletas devem ter em mente que o Tertensif Bi-Kombi contém uma substância ativa (indapamida), que pode causar um resultado positivo num teste de doping.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado o Tertensif Bi-Kombi em crianças e jovens.

Tertensif Bi-Kombi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve ser utilizado o Tertensif Bi-Kombi com:

• lítio (utilizado no tratamento da mania ou depressão);
• alisquirino (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão) em doentes que não têm diabetes ou doença renal;
• medicamentos diuréticos que poupam potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), sais de potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (como a heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e evitar a formação de coágulos, trimetoprima e cotrimoxazol, também conhecido como medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• estramustina (utilizada no tratamento do cancro);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão: inibidores da enzima conversora de angiotensina e antagonistas do receptor da angiotensina II.

A ingestão de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o Tertensif Bi-Kombi. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras medidas de precaução. Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter precaução:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o Tertensif Bi-Kombi" e "Precauções e advertências"), ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".
• medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica). Ver pontos "Quando não tomar o Tertensif Bi-Kombi" e "Precauções e advertências".
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste que contenham iodo;
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, moxifloxacina, esparfloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência);
• procaína (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados no tratamento de doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
• medicamentos imunossupressores utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após o transplante de um órgão, para evitar a rejeição;
• halofantrina (utilizada no tratamento de certos tipos de malária);
• pentamidina (utilizada no tratamento da pneumonia);
• sais de ouro administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento da artrite reumatoide);
• vincamina (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos em doentes idosos, incluindo a perda de memória);
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito);
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital, bretilio);
• czapryd, difemanil (utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• digoxina ou outros glicósidos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, como a insulina, metformina ou gliptinas;
• cálcio, incluindo preparados para complementar a falta de cálcio;
• medicamentos laxantes com ação estimulante (por exemplo, sena);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou doses elevadas de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, utilizado como analgésico e antipirético, e também para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• anfotericina B administrada por via intravenosa (utilizada no tratamento de infecções fúngicas graves);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como a depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, neurolépticos, como a amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• tetracozactina (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina).

Tertensif Bi-Kombi com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o Tertensif Bi-Kombi antes de uma refeição.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Geralmente, o médico recomendará interromper a ingestão do Tertensif Bi-Kombi antes de engravidar ou quando a doente souber que está grávida, e recomendará outro medicamento em vez do Tertensif Bi-Kombi.
Não é recomendável tomar o Tertensif Bi-Kombi no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver "Gravidez e amamentação").
Deve contactar imediatamente um médico.

Amamentação

Não é recomendável tomar o Tertensif Bi-Kombi durante a amamentação, e o médico pode escolher outro tratamento para a doente se ela planeiar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Deve contactar imediatamente um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tertensif Bi-Kombi não afeta normalmente a capacidade de conduzir ou operar máquinas, no entanto, em alguns doentes, podem ocorrer reações como tontura ou fraqueza associadas à redução da pressão arterial. Nesses casos, a capacidade de conduzir ou operar máquinas pode estar prejudicada.

Tertensif Bi-Kombi contém lactose (um tipo de açúcar)

Se for diagnosticada intolerância a certains açúcares no doente, o doente deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

Tertensif Bi-Kombi contém sódio

O Tertensif Bi-Kombi contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tertensif Bi-Kombi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser tomado preferencialmente de manhã, antes de uma refeição. O comprimido deve ser engolido com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do Tertensif Bi-Kombi

Em caso de ingestão de muitos comprimidos, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. O sintoma mais comum de overdose é a hipotensão. Se ocorrer hipotensão grave (com náuseas, vómitos, cãibras, tontura, sonolência, desorientação e alteração da quantidade de urina eliminada pelos rins), pode ser útil deitar-se com as pernas elevadas.

Omissão de uma dose do Tertensif Bi-Kombi

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a ingestão regular é a mais eficaz.
Se o doente esquecer uma dose do Tertensif Bi-Kombi, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Tertensif Bi-Kombi

O tratamento da hipertensão é geralmente de longa duração, por isso, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Tertensif Bi-Kombi pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves, deve interromper a ingestão do medicamento e contactar imediatamente um médico:

• tontura intensa ou desmaio devido à redução da pressão arterial (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes);
• espasmo dos brônquios (sensação de compressão no peito, respiração sibilante e falta de ar; não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema, ver subponto "Precauções e advertências" no ponto 2); não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes;
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea polimorfa (erupção cutânea que frequentemente começa com o aparecimento de manchas vermelhas, coceiras, nos braços ou pernas) ou erupção cutânea grave, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes);
• distúrbios cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto do miocárdio; muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes);
• fraqueza dos braços ou pernas, ou distúrbios da fala, que podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes);
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e má saúde geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes);
• amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia), que pode ser um sintoma de inflamação do fígado (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes);
• distúrbios graves do ritmo cardíaco (frequência desconhecida);
• doença cerebral causada por doença hepática (encefalopatia hepática; frequência desconhecida);
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado por decomposição anormal dos músculos (frequência desconhecida).

Efeitos secundários, agrupados por frequência decrescente, podem ser:

• frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): baixos níveis de potássio no sangue, reações cutâneas em doentes com tendência a reações alérgicas e asma, dor de cabeça, tontura de origem central, tontura de origem vestibular, sensação de formigamento, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons), tosse, falta de ar, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, diarreia, constipação), reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibras musculares, sensação de fadiga.
• não muito frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): alterações do humor, depressão, distúrbios do sono, urticária, erupção cutânea punctiforme (pontos vermelhos na pele), aglomerações de bolhas, doenças renais, impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), suor excessivo, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), alterações nos resultados dos exames laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue transitórios após a interrupção do tratamento, níveis baixos de sódio no sangue, que podem causar desidratação e redução da pressão arterial, sonolência, desmaio, palpitações (sensação de batimento cardíaco), taquicardia (atividade cardíaca rápida), hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, inflamação dos vasos sanguíneos, secura da mucosa bucal, reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol), dor nas articulações, dor muscular, dor no peito, má saúde geral, inchaço periférico, febre, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue, quedas.
• raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes): agravamento da psoríase, alterações nos resultados dos exames laboratoriais: níveis baixos de cloretos no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue; fadiga, rubor súbito da face e do pescoço, redução ou ausência da eliminação de urina, insuficiência renal aguda. Cor da urina escura, náuseas ou vómitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético).
• muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes): desorientação, inflamação pulmonar eosinofílica (tipo raro de inflamação pulmonar), inflamação da mucosa nasal (obstrução nasal ou resfriado), doenças renais graves, alterações nos parâmetros sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, redução dos níveis de hemoglobina, redução do número de plaquetas, níveis elevados de cálcio no sangue; distúrbios da função hepática.
• frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos estudos disponíveis): anomalia da atividade cardíaca detectada no eletrocardiograma, alterações nos resultados dos exames laboratoriais: níveis elevados de ácido úrico e níveis elevados de açúcar no sangue, miopia, visão turva, distúrbios da visão, pioria da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho ou glaucoma agudo de ângulo fechado), cianose, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud). Se o doente tiver lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenose), os sintomas da doença podem piorar.
  Podem ocorrer distúrbios sanguíneos, renais, hepáticos ou pancreáticos, e alterações nos resultados dos exames laboratoriais (exames de sangue). O médico pode recomendar exames de sangue para controlar a saúde do doente.
  Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
  Rua Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Tertensif Bi-Kombi

  O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
  Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "EXP" (abreviatura utilizada para descrever o prazo de validade). O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
  A palavra "Lote" impressa na embalagem refere-se ao número da série do medicamento.
  Deve ser conservado na embalagem original, fechada hermeticamente, para proteger contra a umidade.
  Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o Tertensif Bi-Kombi

  • As substâncias ativas do medicamento são: perindopril arginina e indapamida. Um comprimido revestido contém 10 mg de perindopril arginina (o que corresponde a 6,79 mg de perindopril) e 2,5 mg de indapamida.
  • Os outros componentes do comprimido são: núcleo - lactose monoidratada, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica (tipo A); revestimento: glicerol, hipromelose, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

  Como é o Tertensif Bi-Kombi e que conteúdos a embalagem tem

  O Tertensif Bi-Kombi é um comprimido revestido branco, redondo, com diâmetro de 8 mm e raio de curvatura de 11 mm. Um comprimido revestido contém 10 mg de perindopril arginina e 2,5 mg de indapamida.
  Tamanhos da embalagem: 30, 90, 100 comprimidos.

  Titular da autorização de comercialização

  ANPHARM Empresa Farmacêutica S.A.
  Rua Annopol 6B
  03-236 Varsóvia

  Fabricante

  Les Laboratoires Servier Industrie
  905 route de Saran
  45520 Gidy
  França
  Servier (Irlanda) Industries Ltd
  Gorey Road
  Arklow – Co. Wicklow
  Irlanda
  ANPHARM Empresa Farmacêutica S.A.
  Rua Annopol 6B
  03-236 Varsóvia

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

  Bélgica
  COVERSYL PLUS 10 mg /2,5 mg
  Bulgária
  TERTENSIF COMBI 10 mg /2.5 mg
  França
  Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimé pelliculé
  Hungria
  Coverex-AS Komb Forte
  Itália
  TERAXANS (10/2,5)
  Letônia
  Perindopril arginina /Indapamida Servier 10 mg/2,5 mg
  Luxemburgo
  COVERSYL PLUS 10 mg /2,5 mg
  Polônia
  TERTENSIF BI-KOMBI
  Romênia
  NORIPLEX 10 mg /2,5 mg
  República Eslovaca
  PRESTARIUM FORTE COMBI A
  Eslovênia
  TertensifKomb 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:
  Servier Polska Sp. z o.o.
  Número de telefone: (22) 594-90-00

  Data da última revisão do folheto: 05/2022