Teriflunomide Zentiva

Folheto informativo: informação para o doente

Teriflunomida Zentiva, 14 mg, comprimidos revestidos

Teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teriflunomida Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomida Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Teriflunomida Zentiva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Teriflunomida Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Teriflunomida Zentiva e para que é utilizado

O que é o medicamento Teriflunomida Zentiva

O medicamento Teriflunomida Zentiva contém a substância ativa teriflunomida, que é um agente imunomodulador e regulador do sistema imunológico, com o objetivo de limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o medicamento Teriflunomida Zentiva

O medicamento Teriflunomida Zentiva é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) com esclerose múltipla de evolução recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central. O sistema nervoso central é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, o processo inflamatório destrói a bainha protetora (chamada de mielina) que rodeia os nervos no sistema nervoso central. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente. Em pessoas com esclerose múltipla de evolução recorrente, ocorrem ataques (exacerbações) repetidos de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Estes sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades de marcha
• distúrbios da visão
• problemas de equilíbrio.

Estes sintomas podem desaparecer completamente após a remissão da exacerbação, mas ao longo do tempo, alguns problemas podem persistir entre as exacerbações. Isso pode levar a uma deficiência física que dificulta a realização de atividades diárias.

Como funciona o medicamento Teriflunomida Zentiva

O medicamento Teriflunomida Zentiva ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso limita a inflamação que leva à lesão dos nervos em pessoas com esclerose múltipla.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomida Zentiva

Quando não tomar o medicamento Teriflunomida Zentiva:

• se o doente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já teve uma reação grave de pele ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração de teriflunomida ou leflunomida,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver a amamentar,
• se o doente tiver qualquer doença grave que afete o sistema imunológico, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS),
• se o doente tiver qualquer doença grave que afete a medula óssea ou tiver uma contagem baixa de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas,
• se o doente tiver uma infecção grave,
• se o doente tiver doença renal grave que exija diálise,
• se o doente tiver uma concentração muito baixa de proteínas no sangue (hipoproteinemia). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teriflunomida Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver distúrbios da função hepática e (ou) beber grandes quantidades de álcool. O médico realizará exames de sangue antes e durante o tratamento para verificar se a função hepática é normal. Se os resultados dos exames do doente mostrarem distúrbios da função hepática, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomida Zentiva. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver hipertensão arterial, independentemente de estar controlada com medicamentos ou não. O medicamento Teriflunomida Zentiva pode causar um aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver uma infecção. Antes de tomar o medicamento Teriflunomida Zentiva, o médico verificará se o doente tem uma contagem suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Como o medicamento Teriflunomida Zentiva diminui a contagem de glóbulos brancos no sangue, pode afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode realizar um exame de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos se o doente suspeitar que tem uma infecção. Durante o tratamento com teriflunomida, podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial ou herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o médico se suspeitar que está a desenvolver qualquer sintoma de infecção por vírus herpes. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver reações graves de pele.
• o doente tiver sintomas respiratórios.
• o doente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés.
• o doente planeie ser vacinado.
• o doente estiver a tomar leflunomida juntamente com o medicamento Teriflunomida Zentiva.
• o doente estiver a mudar de medicamento para o medicamento Teriflunomida Zentiva ou de o medicamento Teriflunomida Zentiva para outro medicamento.
• o doente tiver que realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.

Reações adversas do sistema respiratório

Deve informar o médico se o doente tiver tosse de origem desconhecida e dificuldade de respirar (dificuldade em respirar). O médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e jovens

O medicamento Teriflunomida Zentiva não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 10 anos, pois não foi estudado em doentes com esclerose múltipla nesta faixa etária. As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças e jovens e seus cuidadores:
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em doentes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico que acompanha a criança pode realizar exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores),
• rifampicina (um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados no tratamento de epilepsia,
• erva-de-são-joão (um medicamento à base de plantas para depressão),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, utilizados no tratamento de diabetes,
• daunorrubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano, utilizados no tratamento de câncer,
• duloxetina, utilizada no tratamento de depressão, incontinência urinária ou doenças renais em doentes com diabetes,
• alosetron, utilizado no tratamento de diarreia grave,
• teofilina, utilizada no tratamento de asma,
• tizanidina, um medicamento relaxante muscular,
• warfarina, um medicamento anticoagulante utilizado para diluir o sangue (ou seja, torná-lo mais líquido) para evitar coágulos,
• contraceptivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados no tratamento de infecções,
• indometacina, cetoprofeno, utilizados no tratamento de inflamação ou dor,
• furomida, utilizada no tratamento de doenças cardíacas,
• cimetidina, utilizada para reduzir a produção de ácido estomacal,
• zidovudina, utilizada no tratamento de infecções por vírus HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizados no tratamento de hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue),
• sulfassalazina, utilizada no tratamento de doenças intestinais ou artrite reumatoide,
• colestiramina, utilizada no tratamento de nível elevado de colesterol no sangue ou prurido em doenças hepáticas,
• carvão ativado, utilizado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não devetomar o medicamento Teriflunomida Zentiva se a doente estiver grávidaou se suspeitar que possa estar grávida. Em doentes grávidas ou que engravidam enquanto tomam o medicamento Teriflunomida Zentiva, existe um risco aumentado de defeitos congénitos no feto. As mulheres em idade fértil não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos anticoncecionais eficazes.
Se uma rapariga começar a menstruar enquanto tomar o medicamento Teriflunomida Zentiva, deve informar o médico, que dará conselhos especializados sobre anticonceção e riscos potenciais em caso de gravidez.
Se uma mulher planeia engravidar após a interrupção do tratamento com o medicamento Teriflunomida Zentiva, deve informar o médico, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que o medicamento não esteja presente no organismo. A eliminação da substância ativa pode levar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos que aceleram a eliminação do medicamento Teriflunomida Zentiva do organismo.
Em ambos os casos, deve ser confirmado por exame de sangue que a substância ativa foi eliminada do organismo em quantidade suficiente e o médico deve confirmar que o nível de medicamento Teriflunomida Zentiva no sangue é suficientemente baixo para que a mulher possa engravidar.
Para obter mais informações sobre os exames laboratoriais, deve consultar o médico.
Se a mulher suspeitar que engravidou enquanto toma o medicamento Teriflunomida Zentiva ou dentro de 2 anos após a interrupção do tratamento, deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomida Zentiva e contactar imediatamenteo médico para realizar um teste de gravidez. Se o teste confirmar que a mulher está grávida, o médico pode sugerir a utilização de medicamentos adequados para eliminar rapidamente o medicamento Teriflunomida Zentiva do organismo e reduzir o risco para o feto.
Anticonceção
Durante o tratamento com o medicamento Teriflunomida Zentiva e após a sua interrupção, a mulher deve utilizar um método anticoncepcional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue por um longo período após a interrupção do tratamento. Após a interrupção do tratamento, a mulher deve continuar a utilizar um método anticoncepcional eficaz.

• Este método deve ser utilizado até que o nível de medicamento Teriflunomida Zentiva no sangue seja suficientemente baixo - o médico verificará.
• Deve discutir com o médico sobre o melhor método anticoncepcional e também em caso de necessidade de alterar o método anticoncepcional.

Não devetomar o medicamento Teriflunomida Zentiva durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Teriflunomida Zentiva pode causar tonturas, que podem afetar a capacidade de concentração e reação. Os doentes que experimentem estes sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Teriflunomida Zentiva contém lactose

O medicamento Teriflunomida Zentiva contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Teriflunomida Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Teriflunomida Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico.
A utilização do medicamento Teriflunomida Zentiva será supervisionada por um médico experiente no tratamento de esclerose múltipla.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia.

O medicamento Teriflunomida Zentiva 14 mg, comprimidos revestidos, não é adequado para crianças e jovens com peso corporal igual ou inferior a 40 kg.
Outros medicamentos que contenham teriflunomida estão disponíveis em forças mais baixas (comprimidos revestidos de 7 mg).
Crianças e jovens que atinjam um peso corporal estável acima de 40 kg serão informados pelo médico sobre a alteração da dose para um comprimido de 14 mg por dia.
Via/administração
O medicamento Teriflunomida Zentiva é destinado a ser tomado por via oral.
O medicamento Teriflunomida Zentiva deve ser tomado diariamente em uma dose única, a qualquer hora do dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
O medicamento Teriflunomida Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Teriflunomida Zentiva

Em caso de uso de dose superior à recomendada do medicamento Teriflunomida Zentiva, deve contactar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos secundários semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Omissão de uma dose do medicamento Teriflunomida Zentiva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o esquema de doses estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teriflunomida Zentiva

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomida Zentiva ou alterar a dose sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.

Efeitos secundários graves

Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves, se ocorrer qualquer um destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite, que pode causar sintomas como dor abdominal, náuseas ou vómitos (frequência de ocorrência: frequente em crianças e jovens e pouco frequente em doentes adultos)

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas, que podem incluir sintomas como erupções cutâneas, urticária, edema de lábios, língua ou face ou dificuldade respiratória súbita
• reações graves de pele, que podem causar sintomas como erupções cutâneas, bolhas na pele, febre ou ulcerações na boca
• infecções graves ou septicemia (um tipo de infecção potencialmente fatal), que podem causar sintomas como febre alta, convulsões, calafrios, redução da quantidade de urina ou desorientação
• pneumonite, que pode causar sintomas como dificuldade respiratória ou tosse persistente

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• doença hepática grave, que pode causar sintomas como icterícia ou olhos amarelados, urina mais escura do que o habitual, náuseas e vómitos de origem desconhecida ou dor abdominal

Outros efeitos secundáriospodem ocorrer com a seguinte frequência:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça
• diarreia, náuseas
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue) nos exames
• perda de cabelo

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, tinea pedis
• infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial e herpes zóster, com sintomas como bolhas, ardor, coceira, formigamento ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou face, e outros sintomas como febre e fraqueza
• resultados de exames laboratoriais: redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), alterações hepáticas e nos resultados de exames de glóbulos brancos (ver ponto 2), também foram observados aumentos da atividade de enzimas musculares (fosfoquinase de creatina)
• reações alérgicas leves
• ansiedade
• formigamento, fraqueza, dor nas costas ou perna (ciática), formigamento, ardor, coceira ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo)
• palpitações
• hipertensão
• vómitos, dor de dente, dor abdominal
• erupções cutâneas, acne
• dor nas articulações, tendões, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética)
• necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual
• hemorragia menstrual abundante
• dor
• fraqueza ou falta de energia (astenia)
• perda de peso

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia leve)
• aumento da sensibilidade (especialmente da pele), dor picante ou latejante ao longo de um ou mais nervos, distúrbios dos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica)
• alterações nas unhas, reações graves de pele
• dor pós-traumática
• psoríase
• estomatite
• lipídios anormais no sangue
• colite

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• inflamação ou lesão hepática

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipertensão pulmonar

Crianças (com 10 anos ou mais) e jovens

Os efeitos secundários mencionados acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças e jovens e seus cuidadores:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-392 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Endereço de e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Teriflunomida Zentiva

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após ‘VAL’. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Teriflunomida Zentiva

A substância ativa do medicamento é a teriflunomida. Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina (tipo PH-102), amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose (300 - 600 mPa.s), estearato de magnésio, hipromelose (15 mPa.s), carbonato de cálcio, triacetina, índigo carmim, laca de alumínio (E132).

Como é o medicamento Teriflunomida Zentiva e que contenções estão disponíveis

Os comprimidos de Teriflunomida Zentiva 14 mg, revestidos, são redondos, azuis, com um diâmetro de 7 mm e gravados com “C14” de um lado.
Tamanhos de embalagem: 14, 28 ou 84 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
Hafnarfjörður
IS-220, Islândia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Teriflunomid Zentiva 14 mg Filmtabletten
Teriflunomid Zentiva 14 mg Filmtabletten
Bulgária:
Терифлуномид Зентива
República Checa:
Teriflunomid Zentiva
Dinamarca:
Teriflunomid Zentiva
Eslováquia:
Teriflunomid Zentiva
Espanha:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Estónia:
Teriflunomide Zentiva
Finlândia:
Teriflunomidi Zentiva
França:
Teriflunomide Zentiva 14 mg, comprimé pelliculé
Grécia:
Τεριφλυνόμηδη Ζεντίβα
Hungria:
Teriflunomide Zentiva 14mg filmtabletta
Irlanda:
Teriflunomide Zentiva
Itália:
Teriflunomide Zentiva
Letónia:
Teriflunomids Zentiva
Lituânia:
Teriflunomido Zentiva
Luxemburgo:
Teriflunomide Zentiva
Malta:
Teriflunomide Zentiva
Países Baixos:
Teriflunomide Zentiva
Polónia:
Teriflunomida Zentiva
Portugal:
Teriflunomida Zentiva
Reino Unido:
Teriflunomide Zentiva
Chéquia:
Teriflunomid Zentiva
Roménia:
Teriflunomida Zentiva 14mg, comprimate filmate
Suécia:
Teriflunomid Zentiva
Eslovénia:
Teriflunomid Zentiva
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:
Zentiva Portugal, S.A.,
Rua dos Malhes, 2 - Piso 2,
1200-725 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 412 63 00
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2024