Teriflunomide Teva

Folheto informativo: informação para o doente

Teriflunomida Teva, 14 mg, comprimidos revestidos

Teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o doente.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Teriflunomida Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Teriflunomida Teva
• 3. Como tomar o Teriflunomida Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Teriflunomida Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Teriflunomida Teva e para que é utilizado

O que é o Teriflunomida Teva

O Teriflunomida Teva contém a substância ativa teriflunomida, que é um agente imunomodulador que regula o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o Teriflunomida Teva

O Teriflunomida Teva é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) com esclerose múltipla de evolução recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central. O sistema nervoso central é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação danifica a bainha protetora (chamada mielina) que rodeia os nervos no sistema nervoso central. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente. Em pessoas com esclerose múltipla de evolução recorrente, ocorrem ataques (recorrências) de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Estes sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades de marcha,
• distúrbios da visão,
• problemas de equilíbrio.

Estes sintomas podem desaparecer completamente após a recorrência, mas ao longo do tempo, alguns problemas podem persistir entre as recorrências. Isso pode causar deficiência física que dificulta a realização de atividades diárias.

Como funciona o Teriflunomida Teva

O Teriflunomida Teva ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso limita a inflamação que, em pessoas com esclerose múltipla, leva à lesão dos nervos.

2. Informações importantes antes de tomar o Teriflunomida Teva

Quando não tomar o Teriflunomida Teva:

• se o doente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou ulcerações da boca após a administração de teriflunomida ou leflunomida;
• se o doente tiver doenças hepáticas graves;
• se a doente estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou estiver amamentando;
• se o doente tiver doenças graves que afetam o sistema imunológico, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• se o doente tiver doenças graves da medula óssea ou tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos, ou uma baixa contagem de plaquetas;
• se o doente tiver uma infecção grave;
• se o doente tiver doenças renais graves que necessitem de diálise;
• se o doente tiver uma baixa concentração de proteínas no sangue (hipoproteinemia); Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Teriflunomida Teva, o doente deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:

• o doente tiver doenças hepáticas e/ou beber grandes quantidades de álcool; o médico pode realizar exames de sangue para verificar se a função hepática é normal antes e durante o tratamento. Se os resultados dos exames de sangue do doente mostrarem doenças hepáticas, o médico pode interromper o tratamento com o Teriflunomida Teva. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver hipertensão arterial, independentemente de estar ou não a ser controlada com medicamentos. O Teriflunomida Teva pode causar um aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver uma infecção. Antes de tomar o Teriflunomida Teva, o médico verificará se o doente tem uma contagem suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Como o Teriflunomida Teva diminui a contagem de glóbulos brancos no sangue, pode afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode realizar um exame de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos se o doente acreditar que tenha uma infecção. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver reações cutâneas graves.
• o doente tiver sintomas respiratórios.
• o doente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés.
• o doente planeie ser vacinado.
• o doente estiver a tomar leflunomida com o Teriflunomida Teva.
• o doente estiver a mudar de um medicamento para o Teriflunomida Teva ou de o Teriflunomida Teva para outro medicamento.
• o doente precisar realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.

Reações adversas respiratórias

Deve informar o médico se o doente tiver uma tosse de causa desconhecida e/ou dificuldade em respirar (dificuldade em respirar). O médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e jovens

O Teriflunomida Teva não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 10 anos, pois não foi estudado em doentes com esclerose múltipla nesta faixa etária. As advertências e precauções mencionadas acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças e jovens e seus cuidadores:

• -em doentes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico que cuida da criança pode realizar exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Teriflunomida Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Em particular, deve informar o médico ou o farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores);
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose e outras infecções);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados no tratamento da epilepsia;
• erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas para a depressão);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, utilizados no tratamento da diabetes;
• daunorubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano, utilizados no tratamento do cancro;
• duloxetina, utilizada no tratamento da depressão, incontinência urinária ou doenças renais em doentes com diabetes;
• alosetron, utilizado no tratamento da diarreia grave;
• teofilina, utilizada no tratamento da asma;
• ticagrelor (medicamento que inibe a agregação plaquetária);
• warfarina (medicamento anticoagulante) utilizada para diluir o sangue (ou seja, para torná-lo mais líquido) a fim de evitar a formação de coágulos;
• contraceptivos orais (que contêm etinilestradiol e levonorgestrel);
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados no tratamento de infecções;
• indometacina, cetoprofeno, utilizados no tratamento da inflamação ou como analgésicos;
• fursemida, utilizada no tratamento de doenças cardíacas;
• cimetidina, utilizada para reduzir a produção de ácido estomacal;
• zidovudina, utilizada no tratamento de infecções por vírus HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados no tratamento da hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue);
• sulfassalazina, utilizada no tratamento da doença inflamatória intestinal e artrite reumatoide;
• colestiramina, utilizada no tratamento da hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) ou prurido em doenças hepáticas;
• carvão ativado, utilizado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não devetomar o Teriflunomida Teva se a doente estiver grávidaou se acreditar que possa estar grávida. Em doentes grávidas ou que engravidam enquanto tomam o Teriflunomida Teva, existe um risco aumentado de defeitos congénitos no feto. As mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncecionais eficazes não devem tomar este medicamento. Se uma rapariga começar a menstruar enquanto tomar o Teriflunomida Teva, deve informar o médico, que dará conselhos especializados sobre anticonceção e possíveis riscos em caso de gravidez. Se uma mulher planeia engravidar após o tratamento com o Teriflunomida Teva, deve informar o médico, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que o medicamento não esteja presente no organismo. A eliminação da substância ativa pode levar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos que aceleram a eliminação do Teriflunomida Teva do organismo. Em ambos os casos, deve ser confirmado por exame de sangue que a substância ativa foi eliminada do organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que a concentração de Teriflunomida Teva no sangue é suficientemente baixa para que a mulher possa engravidar. Mais informações sobre os exames laboratoriais podem ser obtidas com o médico. Se a mulher suspeitar que engravidou enquanto toma o Teriflunomida Teva ou dentro de 2 anos após o tratamento, deve interromper o tratamento com o Teriflunomida Teva e imediatamentecontactar o médico para realizar um teste de gravidez. Se o teste confirmar que a mulher está grávida, o médico pode sugerir a administração de medicamentos para eliminar rapidamente o Teriflunomida Teva do organismo, a fim de reduzir o risco para o feto. Anticonceção Durante o tratamento com o Teriflunomida Teva e após a sua interrupção, a mulher deve utilizar um método anticoncepcional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue por um longo período após a interrupção do tratamento. Por este motivo, a mulher deve continuar a utilizar um método anticoncepcional eficaz após a interrupção do tratamento.

• Este método deve ser utilizado até que a concentração de Teriflunomida Teva no sangue seja suficientemente baixa (o que será verificado pelo médico).
• Deve discutir com o médico o melhor método anticoncepcional para si, bem como a necessidade de alterar o método anticoncepcional.

Não devetomar o Teriflunomida Teva durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Teriflunomida Teva pode causar tonturas, que podem afetar a capacidade de concentração e reação. Os doentes que apresentem estes sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Teriflunomida Teva contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Teriflunomida Teva

A administração do Teriflunomida Teva será supervisionada por um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com um peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com um peso corporal igual ou inferior a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia. O Teriflunomida Teva apenas está disponível em forma de comprimidos revestidos de 14 mg, por isso, para este grupo de doentes, o médico prescreverá um medicamento diferente que contenha teriflunomida.

Crianças e jovens que atingem um peso corporal estável superior a 40 kg serão informados pelo médico sobre a alteração da dose para um comprimido de 14 mg por dia. Via e modo de administração O Teriflunomida Teva é administrado por via oral. O Teriflunomida Teva deve ser tomado diariamente, a qualquer hora do dia, em dose única diária. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O Teriflunomida Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Teriflunomida Teva

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada de Teriflunomida Teva, deve contactar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Omissão de uma dose de Teriflunomida Teva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de doses estabelecido.

Interrupção do tratamento com o Teriflunomida Teva

Não deve interromper o tratamento com o Teriflunomida Teva ou alterar a dose sem antes consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Teriflunomida Teva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados graves

Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves, se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite, que pode causar sintomas como dor abdominal, náuseas ou vómitos (frequência de ocorrência é frequente em crianças e jovens e pouco frequente em doentes adultos).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade respiratória súbita;
• reações cutâneas graves, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, bolhas na pele, febre ou ulcerações na boca;
• infecções graves ou septicemia (tipo de infecção potencialmente fatal), que podem causar sintomas, incluindo febre alta, convulsões, calafrios, diminuição da quantidade de urina ou desorientação;
• neumonite, que pode causar sintomas, incluindo dificuldade respiratória ou tosse persistente.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• doença hepática grave, que pode causar sintomas, incluindo icterícia ou olhos amarelados, urina mais escura do que o habitual, náuseas e vómitos de causa desconhecida ou dor abdominal.

Outros efeitos não desejadospodem ocorrer com a seguinte frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça;
• diarreia, náuseas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue) demonstrado em exames;
• perda de cabelo.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, herpes labial, infecção dentária, laringite, amigdalite;
• resultados de exames laboratoriais: diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), alterações hepáticas e alterações na contagem de glóbulos brancos (ver ponto 2), também foram observados aumentos da atividade de enzimas musculares (creatina quinase);
• reações alérgicas leves;
• ansiedade;
• formigamento, fraqueza, dormência, formigamento ou dor na parte inferior das costas ou perna (ciática), dormência, queimadura, formigamento ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo);
• palpitações;
• hipertensão;
• vómitos, dor de dente, dor abdominal;
• erupções cutâneas, acne;
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética);
• nécessidade de urinar com mais frequência do que o habitual;
• hemorragias menstruais abundantes;
• dor;
• fadiga ou fraqueza (astenia);
• perda de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• diminuição da contagem de plaquetas (trombocitopenia leve);
• aumento da sensibilidade (especialmente da pele), dor picante ou latejante ao longo de um ou mais nervos, distúrbios dos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica);
• alterações nas unhas, reações cutâneas graves;
• dor pós-traumática;
• psoríase;
• estomatite;
• lipídios sanguíneos anormais;
• colite.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes)

• inflamação ou lesão hepática.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hipertensão pulmonar.

Crianças (com 10 anos ou mais) e jovens

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças e jovens e seus cuidadores:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o Teriflunomida Teva

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters, após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Teriflunomida Teva

• A substância ativa do medicamento é a teriflunomida. Cada comprimido revestido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina tipo 101, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, hipromelose tipo 2910 - 6mPas, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 8000, índigo carmim, laca de alumínio (E 132).

Como é o Teriflunomida Teva e que contenções o pacote tem

O Teriflunomida Teva é um comprimido revestido azul, redondo, com um diâmetro de aproximadamente 6,6 mm e uma espessura de 4,1 mm, com a inscrição "TV" de um lado e "Y12" do outro. O Teriflunomida Teva está disponível em:

• blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio, contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos, em caixa de cartão ou
• blister unitário de folha de alumínio/PVC/Alumínio, contendo 10x1, 28x1, 30x1 e 84x1 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Polônia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria:

Teriflunomida ratiopharm 14 mg, comprimidos revestidos

Bélgica:

Teriflunomida Teva 14 mg, comprimidos revestidos/comprimés pelliculés/Filmtabletten

República Checa:

Teriflunomida Teva

Alemanha:

Teriflunomida ratiopharm 14 mg, comprimidos revestidos

Dinamarca:

Teriflunomida Teva

Eslováquia:

Teriflunomida Teva

Eslovênia:

Teriflunomida Teva 14 mg, comprimidos revestidos

Espanha:

Teriflunomida Teva 14 mg, comprimidos revestidos com película

Finlândia:

Teriflunomida ratiopharm 14 mg, comprimidos revestidos

França:

Teriflunomida Teva 14 mg, comprimido revestido

Grécia:

Teriflunomida Teva 14 mg, comprimidos revestidos

Hungria:

Teriflunomida Teva 14 mg, comprimidos revestidos

Irlanda:

Teriflunomida Teva

Itália:

Teriflunomida Teva 14 mg, comprimidos revestidos

Lituânia:

Teriflunomida Teva 14 mg, comprimidos revestidos

Países Baixos:

Teriflunomida Teva 14 mg, comprimidos revestidos

Polônia:

Teriflunomida Teva 14 mg, comprimidos revestidos

Portugal:

Teriflunomida Teva

Reino Unido:

Teriflunomida Teva 14 mg, comprimidos revestidos

Romênia:

Teriflunomida Teva 14 mg, comprimidos revestidos

Suécia:

Teriflunomida Teva

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 50 - 4.º andar
1600-206 Lisboa
Telefone: +351 217 829 100

Data da última revisão do folheto:

Outras fontes de informação

As informações mais recentes e aprovadas sobre este medicamento (materiais educativos) estão disponíveis após a digitalização com um smartphone ou outro dispositivo do código QR presente no folheto para o doente. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://www.tevapharmaceuticals.pt/pt-pt/medicamentos/teriflunomida-teva