Teriflunomide Pharmathen

Folheto informativo para o doente

Teriflunomide Pharmathen, 14 mg, comprimidos revestidos

Teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teriflunomide Pharmathen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomide Pharmathen
• 3. Como tomar o medicamento Teriflunomide Pharmathen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Teriflunomide Pharmathen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Teriflunomide Pharmathen e para que é utilizado

O que é o medicamento Teriflunomide Pharmathen

O medicamento Teriflunomide Pharmathen contém a substância ativa teriflunomida, que é um agente imunomodulador que regula o sistema imunológico, com o objetivo de limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o medicamento Teriflunomide Pharmathen

O medicamento Teriflunomide Pharmathen é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) com esclerose múltipla de curso recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central. O sistema nervoso central é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação danifica a bainha protetora (chamada de mielina) que rodeia os nervos no sistema nervoso central. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente. Em pessoas com esclerose múltipla de curso recorrente, ocorrem ataques (recorrências) de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Estes sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades de marcha,
• alterações da visão,
• problemas de equilíbrio.

Estes sintomas podem desaparecer completamente após a recorrência, mas ao longo do tempo, alguns problemas podem persistir entre as recorrências. Isso pode causar deficiência física que dificulta a realização de atividades diárias.

Como funciona o medicamento Teriflunomide Pharmathen

O medicamento Teriflunomide Pharmathen ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso limita a inflamação que, em pessoas com esclerose múltipla, leva à lesão dos nervos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomide Pharmathen

Quando não tomar o medicamento Teriflunomide Pharmathen:

• se o doente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica grave à teriflunomida ou leflunomida, incluindo erupções cutâneas graves, descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações na boca;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver a amamentar;
• se o doente tiver doenças graves que afetam o sistema imunológico
• por exemplo, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• se o doente tiver doenças graves da medula óssea ou tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos, ou uma baixa contagem de plaquetas;
• se o doente tiver infecções graves;
• se o doente tiver doenças renais graves que necessitem de diálise;
• se o doente tiver uma baixa concentração de proteínas no sangue (hipoproteinemia). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Teriflunomide Pharmathen, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas e (ou) beber grandes quantidades de álcool. O médico pode realizar exames de sangue para verificar se a função hepática é normal antes e durante o tratamento. Se os resultados dos exames do doente mostrarem doenças hepáticas, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomide Pharmathen. Deve ler o ponto 4.
• se o doente tiver hipertensão arterial, independentemente de estar ou não a ser controlada com medicamentos. O medicamento Teriflunomide Pharmathen pode causar um aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Deve ler o ponto 4.
• se o doente tiver infecções. Antes de tomar o medicamento Teriflunomide Pharmathen, o médico verificará se o doente tem uma contagem suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Como o medicamento Teriflunomide Pharmathen diminui a contagem de glóbulos brancos no sangue, pode afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode realizar exames de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos se o doente suspeitar que tem uma infecção. Deve ler o ponto 4.
• se o doente tiver reações cutâneas graves;
• se o doente tiver sintomas respiratórios;
• se o doente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés;
• se o doente planeia ser vacinado;
• se o doente estiver a tomar leflunomida com o medicamento Teriflunomide Pharmathen;
• se o doente mudar de medicamento para o medicamento Teriflunomide Pharmathen ou de o medicamento Teriflunomide Pharmathen para outro medicamento;
• se o doente precisar realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.

Reações respiratórias

Deve informar o médico se o doente tiver tosse de origem desconhecida e dificuldade de respirar (dificuldade de respirar). O médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e jovens

A teriflunomida não é destinada a ser utilizada em crianças com menos de 10 anos, pois não foi estudada em pacientes com esclerose múltipla nesta faixa etária.
As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam a crianças. As seguintes informações são importantes para crianças e seus cuidadores:

• em pacientes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico da criança pode realizar exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Medicamento Teriflunomide Pharmathen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores);
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose e outras infecções);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados no tratamento da epilepsia;
• erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas para a depressão);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, utilizados no tratamento da diabetes;
• daunorubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano, utilizados no tratamento do cancro;
• duloxetina, utilizada no tratamento da depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pacientes com diabetes;
• alosetron, utilizado no tratamento da diarreia grave;
• teofilina, utilizada no tratamento da asma;
• tiçanidina (medicamento relaxante muscular);
• warfarina (medicamento anticoagulante) utilizada para diluir o sangue (ou seja, torná-lo mais líquido) para evitar a formação de coágulos;
• contraceptivos orais (que contêm etinilestradiol e levonorgestrel);
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados no tratamento de infecções;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados no tratamento da inflamação ou como analgésicos;
• fursemida, utilizada no tratamento de doenças cardíacas;
• cimetidina, utilizada para reduzir a produção de ácido estomacal;
• zidovudina, utilizada no tratamento de infecções por HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados no tratamento da hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue);
• sulfassalazina, utilizada no tratamento da doença inflamatória intestinal e artrite reumatoide;
• colestiramina, utilizada no tratamento da hipercolesterolemia ou prurido em doenças hepáticas;
• carvão ativado, utilizado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Teriflunomide Pharmathen se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida. Em mulheres grávidas ou que engravidam enquanto tomam o medicamento Teriflunomide Pharmathen, existe um risco aumentado de defeitos congénitos no bebê.
As mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncecionais eficazes não devem tomar este medicamento.
Se uma menina começar a menstruar enquanto estiver a tomar o medicamento Teriflunomide Pharmathen, deve informar o médico, que dará conselhos especializados sobre anticonceção e riscos potenciais em caso de gravidez.
Se uma mulher planeia engravidar após o tratamento com o medicamento Teriflunomide Pharmathen, deve informar o médico, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que o medicamento não esteja presente no organismo. A eliminação da substância ativa pode levar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos que aceleram a eliminação do medicamento Teriflunomide Pharmathen do organismo.
Em ambos os casos, deve ser confirmado por exame de sangue que a substância ativa foi eliminada do organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que o nível de medicamento Teriflunomide Pharmathen no sangue é suficientemente baixo para que a mulher possa engravidar.
Para obter mais informações sobre os exames laboratoriais, deve consultar o médico.
Se a mulher suspeitar que está grávida enquanto estiver a tomar o medicamento Teriflunomide Pharmathen ou nos 2 anos após a interrupção do tratamento, deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomide Pharmathen e contactar imediatamente o médico para realizar um teste de gravidez. Se o teste confirmar que a mulher está grávida, o médico pode sugerir a utilização de medicamentos adequados para eliminar rapidamente o medicamento Teriflunomide Pharmathen do organismo.
Anticonceção
Durante o tratamento com o medicamento Teriflunomide Pharmathen e após a sua interrupção, a mulher deve utilizar um método anticoncepcional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue durante muito tempo após a interrupção do tratamento. Por isso, deve continuar a utilizar um método anticoncepcional eficaz após a interrupção do tratamento.

• Deve utilizar este método até que o nível de medicamento Teriflunomide Pharmathen no sangue seja suficientemente baixo (o que será verificado pelo médico).
• Deve discutir com o médico o melhor método anticoncepcional para si, bem como a possibilidade de alterar o método anticoncepcional.

Não deve tomar o medicamento Teriflunomide Pharmathen durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Teriflunomide Pharmathen pode causar tonturas, que podem afetar a capacidade de concentração e reação. Os doentes que apresentem estes sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Teriflunomide Pharmathen contém lactose

O medicamento Teriflunomide Pharmathen contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Teriflunomide Pharmathen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Teriflunomide Pharmathen

A administração do medicamento Teriflunomide Pharmathen será supervisionada por um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal inferior ou igual a 40 kg: para crianças e jovens com 10 anos ou mais e peso corporal inferior ou igual a 40 kg, são adequados outros medicamentos que contenham teriflunomida com uma força diferente; deve contactar o médico ou farmacêutico para saber sobre a disponibilidade de comprimidos que contenham teriflunomida com uma força diferente.

Crianças e jovens que atingem um peso corporal estável acima de 40 kg serão informados pelo médico sobre a alteração da dose para um comprimido de 14 mg por dia.
O medicamento Teriflunomide Pharmathen 14 mg comprimidos revestidos não é adequado para crianças e jovens com peso corporal ≤ 40 kg.
Modo de administração
O medicamento Teriflunomide Pharmathen é administrado por via oral. O medicamento Teriflunomide Pharmathen deve ser tomado diariamente, a qualquer hora, em dose única diária.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
O medicamento Teriflunomide Pharmathen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teriflunomide Pharmathen

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teriflunomide Pharmathen, deve contactar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Omissão de uma dose do medicamento Teriflunomide Pharmathen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de doses estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teriflunomide Pharmathen

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomide Pharmathen ou alterar a dose sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados graves

Alguns efeitos não desejados podem ser ou podem tornar-se graves, se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite, que pode causar sintomas como dor abdominal, náuseas ou vómitos (frequência de ocorrência é muito frequente em crianças e jovens e frequente em doentes adultos).

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, urticária, edema de lábios, língua ou face ou dificuldade de respirar;
• reações cutâneas graves, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, bolhas na pele, febre ou ulcerações na boca;
• infecções graves ou septicemia (um tipo de infecção que pode ser fatal), que podem causar sintomas, incluindo febre alta, convulsões, calafrios, diminuição da quantidade de urina ou desorientação;
• pneumonite, que pode causar sintomas, incluindo dificuldade de respirar ou tosse persistente.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença hepática grave, que pode causar sintomas, incluindo icterícia ou olhos amarelados, urina escura ou náuseas e vómitos de origem desconhecida ou dor abdominal.

Outros efeitos não desejadospodem ocorrer com as seguintes frequências:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça;
• diarreia, náuseas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue) verificado nos exames;
• perda de cabelo.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, herpes labial, infecção dentária, laringite, infecção fúngica do pé;
• resultados de exames laboratoriais: diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), alterações hepáticas e alterações na contagem de glóbulos brancos (ver ponto 2), também foram observados aumentos da atividade de enzimas musculares (creatina quinase);
• reações alérgicas leves;
• sensação de ansiedade;
• sensação de formigamento, sensação de fraqueza, dormência, formigamento ou dor na parte inferior das costas ou perna (ciática), sensação de dormência, queimadura, formigamento ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo);
• sensação de "batimento cardíaco";
• aumento da pressão arterial;
• vómitos, dor de dente, dor na parte superior do abdômen;
• erupções cutâneas, acne;
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor musculoesquelética (dor musculoesquelética);
• necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual;
• menstruação abundante;
• dor;
• falta de energia ou sensação de fraqueza (astenia);
• perda de peso.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• diminuição da contagem de plaquetas (trombocitopenia leve);
• aumento da sensibilidade (especialmente da pele), dor picante ou latejante ao longo de um ou mais nervos, distúrbios dos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica);
• alterações nas unhas, reações cutâneas graves;
• dor pós-traumática;
• psoríase;
• estomatite (inflamação da mucosa oral);
• níveis anormais de lípidos no sangue;
• colite.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• inflamação ou lesão hepática.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipertensão pulmonar.

Crianças (com 10 anos ou mais) e jovens

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças, jovens e seus cuidadores:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Teriflunomide Pharmathen

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30 °C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Teriflunomide Pharmathen

A substância ativa do medicamento é a teriflunomida.

• Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada (150M), amido de milho, celulose microcristalina tipo 102, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose (tipo L), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro; revestimento Opadry 03F220186 Amarelo: hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172) (ver ponto 2 "O medicamento Teriflunomide Pharmathen contém lactose").

Como é o medicamento Teriflunomide Pharmathen e que conteúdo tem o pacote

Comprimido pentagonal revestido com diâmetro de 7,3 ± 0,2 mm e espessura de 3,8±0,5 mm, amarelo claro a amarelo pastel, com impressão em uma das faces "14".
O medicamento é embalado em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Grécia
+30 210 660 4300
info@pharmathen.com

Fabricante

Pharmathen International S.A.,
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi, Bloco n.º 5
693 00 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Grécia

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Data da última revisão do folheto: