Teriflunomide Pharmascience

Folheto informativo: informação para o doente

Teriflunomida Pharmascience, 14 mg, comprimidos revestidos

Teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teriflunomida Pharmascience e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomida Pharmascience
• 3. Como tomar o medicamento Teriflunomida Pharmascience
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Teriflunomida Pharmascience
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Teriflunomida Pharmascience e para que é utilizado

O que é o medicamento Teriflunomida Pharmascience

O medicamento Teriflunomida Pharmascience contém a substância ativa teriflunomida, que é um agente imunomodulador que regula o sistema imunológico, com o objetivo de limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o medicamento Teriflunomida Pharmascience

O medicamento Teriflunomida Pharmascience é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) com esclerose múltipla de curso recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central. O sistema nervoso central é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação danifica a bainha protetora (mielina) que rodeia os nervos no sistema nervoso central. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente. Em pessoas com esclerose múltipla de curso recorrente, ocorrem ataques (recorrências) de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Estes sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades de marcha,
• distúrbios da visão,
• problemas de equilíbrio.

Estes sintomas podem desaparecer completamente após a recorrência, mas ao longo do tempo, alguns problemas podem persistir entre as recorrências. Isso pode levar a deficiência física que dificulta a realização de atividades diárias.

Como funciona o medicamento Teriflunomida Pharmascience

O medicamento Teriflunomida Pharmascience ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso limita a inflamação que, em pessoas com esclerose múltipla, leva à lesão dos nervos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomida Pharmascience

Quando não tomar o medicamento Teriflunomida Pharmascience:

• se o doente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já teve uma reação grave à pele ou à mucosa após a administração de teriflunomida ou leflunomida,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver a amamentar,
• se o doente tiver doenças graves que afetam o sistema imunológico, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA),
• se o doente tiver doenças graves da medula óssea ou tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue, ou uma baixa contagem de plaquetas,
• se o doente tiver infecções graves,
• se o doente tiver doenças renais graves que requeiram diálise,
• se o doente tiver uma baixa concentração de proteínas no sangue (hipoproteinemia),

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teriflunomida Pharmascience, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática e/ou beber grandes quantidades de álcool. O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar se a função hepática está normal antes e durante o tratamento. Se os resultados do exame de sangue do doente mostrarem doença hepática, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomida Pharmascience. Deve ler o ponto 4,
• se o doente tiver hipertensão arterial, independentemente de estar ou não a ser controlada com medicamentos. O medicamento Teriflunomida Pharmascience pode causar um aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Deve ler o ponto 4,
• se o doente tiver infecção. Antes de tomar o medicamento Teriflunomida Pharmascience, o médico verificará se o doente tem uma contagem suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Devido ao facto de o medicamento Teriflunomida Pharmascience diminuir a contagem de glóbulos brancos no sangue, pode afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos se o doente suspeitar que tem uma infecção. Durante o tratamento com teriflunomida, podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial ou herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o médico se suspeitar que tem algum sinal de infecção por vírus herpes. Deve ler o ponto 4,
• se o doente tiver reações graves na pele,
• se o doente tiver sintomas respiratórios,
• se o doente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés,
• se o doente planeia ser vacinado,
• se o doente estiver a tomar leflunomida juntamente com o medicamento Teriflunomida Pharmascience,
• se o doente mudar de medicamento para o medicamento Teriflunomida Pharmascience ou de o medicamento Teriflunomida Pharmascience para outro medicamento,
• se o doente não tolerar lactose,
• se o doente tiver de realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de sangue de cálcio podem ser falsamente baixos.

Reações adversas respiratórias

Deve informar o médico se o doente tiver tosse de causa desconhecida e dificuldade de respirar (dificuldade em respirar). O médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e jovens

O medicamento Teriflunomida Pharmascience não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 10 anos, pois não foi estudado em doentes com esclerose múltipla nesta faixa etária. As advertências e precauções mencionadas acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças e seus cuidadores:

• em doentes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico que trata a criança pode solicitar um exame de sangue se suspeitar de pancreatite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose e outras infecções),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados no tratamento de epilepsia,
• erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas para depressão),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, utilizados no tratamento de diabetes,
• daunorubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano, utilizados no tratamento de câncer,
• duloxetina, utilizada no tratamento de depressão, incontinência urinária ou doenças renais em doentes com diabetes,
• alosetron, utilizado no tratamento de diarreia grave,
• teofilina, utilizada no tratamento de asma,
• tizanidina (medicamento relaxante muscular),
• warfarina (medicamento anticoagulante) utilizada para diluir o sangue (ou seja, torná-lo mais líquido) para evitar coágulos,
• contraceptivos orais (que contêm etinilestradiol e levonorgestrel),
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados no tratamento de infecções,
• indometacina, ketoprofeno, utilizados no tratamento de inflamação ou dor,
• fursemida, utilizada no tratamento de doenças cardíacas,
• cimetidina, utilizada para reduzir a produção de ácido estomacal,
• zidovudina, utilizada no tratamento de infecções por HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados no tratamento de hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue),
• sulfassalazina, utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do intestino e artrite reumatoide,
• colestiramina, utilizada no tratamento de nível elevado de colesterol no sangue ou prurido em doenças hepáticas,
• carvão ativado, utilizado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Teriflunomida Pharmascience se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida. Em mulheres grávidas ou que engravidam enquanto tomam o medicamento Teriflunomida Pharmascience, existe um risco aumentado de defeitos congénitos no feto. Mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes não devem tomar este medicamento. Se uma rapariga começar a menstruar enquanto tomar o medicamento Teriflunomida Pharmascience, deve informar o médico, que dará conselhos especializados sobre anticonceção e riscos potenciais em caso de gravidez. Se uma mulher planeia engravidar após parar de tomar o medicamento Teriflunomida Pharmascience, deve informar o médico, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que a teriflunomida não esteja presente no organismo. A eliminação da substância ativa pode levar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos específicos que aceleram a eliminação do medicamento Teriflunomida Pharmascience do organismo. Em ambos os casos, deve ser confirmado por exame de sangue que a substância ativa foi removida do organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que o nível de medicamento Teriflunomida Pharmascience no sangue é suficientemente baixo para que a mulher possa engravidar. Mais informações sobre os exames de laboratório podem ser obtidas com o médico. Se a mulher suspeitar que engravidou enquanto toma o medicamento Teriflunomida Pharmascience ou nos 2 anos após parar de tomar o medicamento, deve parar de tomar o medicamento Teriflunomida Pharmascience e contactar imediatamente o médico para realizar um teste de gravidez. Se o teste confirmar que a mulher está grávida, o médico pode sugerir a utilização de medicamentos específicos para remover rapidamente o medicamento Teriflunomida Pharmascience do organismo, a fim de reduzir o risco para o feto. Anticonceção Durante o tratamento com o medicamento Teriflunomida Pharmascience e após a sua interrupção, a mulher deve utilizar um método anticoncepcional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue por um longo período após a interrupção do tratamento. Por este motivo, deve continuar a utilizar um método anticoncepcional eficaz após a interrupção do tratamento.

• Deve utilizar este método até que o nível de medicamento Teriflunomida Pharmascience no sangue seja suficientemente baixo (o que será verificado pelo médico).
• Deve discutir com o médico o melhor método anticoncepcional para si, bem como qualquer necessidade de alteração do método anticoncepcional.

Não deve tomar o medicamento Teriflunomida Pharmascience durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Teriflunomida Pharmascience pode causar tonturas, que podem afetar a capacidade de concentração e reação. Doentes que experimentem estes sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Teriflunomida Pharmascience contém lactose

O medicamento Teriflunomida Pharmascience contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Teriflunomida Pharmascience contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Teriflunomida Pharmascience

A administração do medicamento Teriflunomida Pharmascience deve ser supervisionada por um médico experiente no tratamento de esclerose múltipla. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico. AdultosA dose recomendada é de um comprimido revestido de 14 mg por dia.

Administração em crianças e jovens (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido revestido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: um comprimido revestido de 7 mg por dia. O medicamento Teriflunomida Pharmascience de 7 mg não está disponível, por isso deve ser utilizado outro medicamento que contenha teriflunomida de 7 mg.

Crianças e jovens que atingem um peso corporal estável superior a 40 kg serão informados pelo médico sobre a alteração da dose para um comprimido revestido de 14 mg por dia. Via e modo de administração O medicamento Teriflunomida Pharmascience é administrado por via oral. O medicamento Teriflunomida Pharmascience é tomado diariamente, a qualquer hora, em dose única diária. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento Teriflunomida Pharmascience pode ser tomado com ou sem alimentos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teriflunomida Pharmascience

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teriflunomida Pharmascience, deve contactar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Omissão de uma dose do medicamento Teriflunomida Pharmascience

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teriflunomida Pharmascience

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomida Pharmascience ou alterar a dose sem consultar previamente o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados graves

Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves; se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite, que pode causar sintomas como dor abdominal, náuseas ou vómitos (frequência de ocorrência: muito frequente em crianças e jovens e frequente em doentes adultos). Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• reações alérgicas, que podem incluir sintomas como erupções cutâneas, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade respiratória súbita,
• reações graves na pele, que podem causar sintomas como erupções cutâneas, bolhas na pele, febre ou úlceras na boca,
• infecções graves ou septicemia (um tipo de infecção que pode ser fatal), que podem causar sintomas como febre alta, convulsões, calafrios, redução da quantidade de urina ou desorientação,
• pneumonite, que pode causar sintomas como dificuldade respiratória ou tosse persistente.

Frequência desconhecida(não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis):

• doença hepática grave, que pode causar sintomas como icterícia ou olhos amarelados, urina mais escura do que o habitual, náuseas e vómitos de causa desconhecida ou dor abdominal.

Outros efeitos não desejados podem ocorrer com as seguintes frequências:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça,
• diarreia, náuseas,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certos enzimas hepáticos no sangue) demonstrado em exames,
• perda de cabelo.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, infecção fúngica do pé,
• infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial e herpes zóster, com sintomas como bolhas, ardor, coceira, formigamento ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou da face, além de outros sintomas como febre e fraqueza;
• resultados de exames de laboratório: redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), alterações hepáticas e alterações na contagem de glóbulos brancos (ver ponto 2), também foram observados aumentos da atividade de enzimas musculares (creatina quinase),
• reações alérgicas leves,
• sensação de ansiedade,
• sensação de formigamento, sensação de fraqueza, dormência, formigamento ou dor na parte inferior das costas ou perna (ciática), sensação de dormência, ardor, formigamento ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo),
• sensação de "batimento cardíaco",
• aumento da pressão arterial,
• vómitos, dor de dente, dor abdominal,
• erupções cutâneas, acne,
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética),
• necessidade de urinar, mais frequentemente do que o habitual,
• hemorragias menstruais abundantes,
• dor,
• falta de energia ou sensação de fraqueza (astenia),
• perda de peso.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia leve),
• aumento da sensibilidade (especialmente da pele), dor latejante ou pulsátil ao longo de um ou mais nervos, distúrbios dos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica),
• alterações nas unhas, reações graves na pele,
• dor pós-traumática,
• psoríase,
• estomatite,
• alterações nos níveis de lípidos no sangue,
• colite.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• inflamação ou lesão hepática.

Frequência desconhecida(não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis)

• hipertensão pulmonar.

Crianças (com 10 anos ou mais) e jovens

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças, jovens e seus cuidadores:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 73, Fax: +351 21 798 73 74, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt), site: www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao representante legal do medicamento em Portugal. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Teriflunomida Pharmascience

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teriflunomida Pharmascience

• A substância ativa do medicamento é a teriflunomida. Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina (tipo 102), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, dióxido de silício coloidal anidro, índigo carmim, laca de alumínio (E 132).

Como é o medicamento Teriflunomida Pharmascience e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Teriflunomida Pharmascience são comprimidos revestidos pentagonais de 7,3 mm, de cor azul clara a azul pastel, com a inscrição "14" de um lado e liso do outro lado (espessura: 3,5 mm a 4,1 mm). O medicamento Teriflunomida Pharmascience está disponível em embalagens de cartão contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos em blister.

Título do titular da autorização de introdução no mercado

Pharmascience International Limited. 1, Lampousas 1095 Nicósia Chipre

Fabricante

Pharmascience International Limited 1º andar Iacovides Tower 81-83 Griva Digeni Avenue 1090 Nicósia Chipre GE Pharmaceuticals Limited Zona Industrial Chekanitza South area 2140, Botevgrad Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 09/2024