Teriflunomide Msn

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Teriflunomida MSN, 14 mg, comprimidos revestidos

Teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Teriflunomida MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomida MSN
• 3. Como tomar o medicamento Teriflunomida MSN
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Teriflunomida MSN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Teriflunomida MSN e para que é utilizado

O que é o medicamento Teriflunomida MSN

O medicamento Teriflunomida MSN contém a substância ativa teriflunomida, que é um agente imunomodulador e regula a ação do sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o medicamento Teriflunomida MSN

O medicamento Teriflunomida MSN é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (com 10 anos ou mais) no tratamento da esclerose múltipla (EM) com curso recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crônica que ataca o sistema nervoso central (SNC). O SNC é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada de mielina) ao redor dos nervos no SNC. Esta perda de mielina é chamada de desmielinização. Isso faz com que os nervos não funcionem corretamente. As pessoas com esclerose múltipla com curso recorrente terão ataques (recorrências) de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Esses sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades para caminhar,
• problemas de visão,
• problemas de equilíbrio.

Os sintomas podem desaparecer completamente após a remissão da recorrência, mas com o tempo, alguns problemas podem persistir entre as recorrências. Isso pode levar a uma deficiência física que pode dificultar a realização de atividades diárias.

Como funciona o medicamento Teriflunomida MSN

O medicamento Teriflunomida MSN ajuda a proteger o sistema nervoso central contra a ação do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso limita a inflamação que leva à lesão dos nervos na esclerose múltipla.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomida MSN

Quando não tomar o medicamento Teriflunomida MSN:

• se o paciente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave à teriflunomida ou leflunomida, como uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações na boca,
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves,
• se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver amamentando,
• se o paciente tiver uma doença grave que afeta o sistema imunológico, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS),
• se o paciente tiver doenças graves que afetam a medula óssea ou tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos ou uma contagem reduzida de plaquetas,
• se o paciente tiver uma infecção grave,
• se o paciente tiver doenças renais graves que necessitem de diálise,
• se o paciente tiver uma baixa concentração de proteínas no sangue (hipoproteinemia). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teriflunomida MSN, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças hepáticas e (ou) beber grandes quantidades de álcool. O médico realizará exames de sangue antes e durante o tratamento para verificar se a função hepática é normal. Se os resultados dos exames do paciente mostrarem doenças hepáticas, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomida MSN. Deve ler o ponto 4.
• o paciente tiver hipertensão arterial, independentemente de estar controlada com medicamentos ou não. O medicamento Teriflunomida MSN pode causar um aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do paciente antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Deve ler o ponto 4.
• o paciente tiver uma infecção. Antes de tomar o medicamento Teriflunomida MSN, o médico garantirá que o paciente tenha uma contagem suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Devido ao fato de o medicamento Teriflunomida MSN reduzir a contagem de glóbulos brancos no sangue, isso pode afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode realizar exames de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos se o paciente suspeitar que tem uma infecção. Durante o tratamento com teriflunomida, podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial ou herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o médico se suspeitar que está com sintomas de infecção por vírus herpes. Deve ler o ponto 4.
• o paciente tiver reações graves na pele.
• o paciente tiver sintomas respiratórios.
• o paciente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés.
• o paciente planeja se vacinar.
• o paciente está tomando leflunomida junto com o medicamento Teriflunomida MSN.
• o paciente está mudando de um medicamento para o medicamento Teriflunomida MSN ou do medicamento Teriflunomida MSN para outro medicamento.
• o paciente precisa realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente reduzidos.

Reações adversas respiratórias

Deve informar o médico se o paciente tiver tosse de causa desconhecida e dificuldade para respirar (dificuldade para respirar). O médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Teriflunomida MSN não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 10 anos, pois não foi estudado em pacientes com esclerose múltipla nessa faixa etária. As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam a crianças e adolescentes. As seguintes informações são importantes para crianças, adolescentes e seus cuidadores:

• em pacientes que tomam teriflunomida, foi observada pancreatite. O médico da criança pode realizar exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Medicamento Teriflunomida MSN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• erva-de-são-joão (medicamento herbal para depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona utilizados no tratamento do diabetes
• daunorrubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano utilizados no tratamento de câncer
• duloxetina utilizada no tratamento da depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pacientes com diabetes
• alosetrona utilizada no tratamento da diarreia grave
• teofilina utilizada no tratamento da asma
• tizanidina, medicamento relaxante muscular
• warfarina, medicamento anticoagulante utilizado para diluir o sangue (ou seja, aumentar sua fluidez) para evitar a formação de coágulos
• anticoncepcionais orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina utilizados no tratamento de infecções
• indometacina, ketoprofeno utilizados no tratamento de dor ou inflamação
• fursemida utilizada no tratamento de doenças cardíacas
• cimetidina utilizada para reduzir a secreção de ácido estomacal
• zidovudina utilizada no tratamento de infecções por HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina utilizados no tratamento da hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol)
• sulfassalazina utilizada no tratamento da doença inflamatória intestinal ou artrite reumatoide
• colestiramina utilizada no tratamento da hipercolesterolemia ou alívio da coceira em doenças hepáticas
• carvão ativado utilizado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não devetomar o medicamento Teriflunomida MSN se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Se a paciente estiver grávida ou engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Teriflunomida MSN, aumenta-se o risco de defeitos congênitos no feto. As mulheres em idade fértil não devem tomar este medicamento sem usar métodos anticoncepcionais eficazes. Se uma menina começar a menstruar enquanto estiver tomando o medicamento Teriflunomida MSN, deve informar o médico, que fornecerá aconselhamento especializado sobre anticonceção e riscos potenciais em caso de gravidez.
Deve dizer ao médico se a paciente planeja engravidar após interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomida MSN, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que a maior parte do medicamento tenha sido eliminada do organismo. A eliminação da substância ativa de forma natural pode levar até 2 anos. Esse tempo pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos específicos que aceleram a eliminação da teriflunomida do organismo. Em ambos os casos, é necessário confirmar com um exame de sangue que a substância ativa foi eliminada do organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que o nível de teriflunomida no sangue é baixo o suficiente para que a mulher possa engravidar.
Para obter mais informações sobre os exames de laboratório, deve contatar o médico.
Se a paciente suspeitar que está grávida enquanto estiver tomando o medicamento Teriflunomida MSN ou nos 2 anos após a interrupção do tratamento, deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomida MSN e contatar imediatamente o médico para realizar um exame de gravidez. Se o exame confirmar que a paciente está grávida, o médico pode recomendar o uso de medicamentos específicos para eliminar rapidamente a teriflunomida do organismo, pois isso pode reduzir o risco para o feto.
Anticonceção
Deve usar um método anticoncepcional eficaz durante e após a interrupção do tratamento com o medicamento Teriflunomida MSN. A teriflunomida permanece no sangue por um longo tempo após a interrupção do tratamento. Deve continuar usando um método anticoncepcional eficaz após a interrupção do tratamento.

• Deve fazer isso até que o nível de teriflunomida no sangue seja suficientemente baixo - o médico verificará isso.
• Deve discutir com o médico sobre o melhor método anticoncepcional para a paciente e a possível necessidade de mudar o método anticoncepcional.

Não deve tomar o medicamento Teriflunomida MSN durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Teriflunomida MSN pode causar tontura, que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Teriflunomida MSN contém lactose

O medicamento Teriflunomida MSN contém lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Teriflunomida MSN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Teriflunomida MSN

O tratamento com o medicamento Teriflunomida MSN será supervisionado por um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e adolescentes (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia.

A teriflunomida na dose de 14 mg não é adequada para crianças e adolescentes com peso corporal ≤ 40 kg; outros medicamentos estão disponíveis em doses mais baixas (como comprimidos revestidos de 7 mg).
Crianças e adolescentes que atingirem um peso corporal estável acima de 40 kg serão informados pelo médico sobre a mudança da dose para um comprimido de 14 mg por dia.
Via e modo de administração
O medicamento Teriflunomida MSN é administrado por via oral. O medicamento Teriflunomida MSN deve ser tomado diariamente como uma dose única, a qualquer hora do dia. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Teriflunomida MSN pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Teriflunomida MSN

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Teriflunomida MSN, deve contatar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos indesejados semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Omissão da dose do medicamento Teriflunomida MSN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve tomar a próxima dose no horário previsto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teriflunomida MSN

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomida MSN ou alterar a dose sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Ao tomar este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados.

Efeitos indesejados graves

Alguns efeitos indesejados podem ser ou tornar-se graves, se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico.
Muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• pancreatite, que pode incluir sintomas como dor abdominal, náuseas ou vômitos (frequência de ocorrência é frequente em crianças e adolescentes e não muito frequente em pacientes adultos).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas, que podem incluir sintomas como erupção cutânea, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, ou dificuldade para respirar

reações graves na pele, que podem incluir sintomas como erupção cutânea, formação de bolhas, febre ou ulcerações na boca

• infecções graves ou septicemia (um tipo de infecção que pode ser fatal), que podem incluir sintomas como febre alta, tremores, calafrios, redução da quantidade de urina ou desorientação
• pneumonite, que pode incluir sintomas como dificuldade para respirar ou tosse persistente.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• doença hepática grave, que pode incluir sintomas como amarelamento da pele ou brancos dos olhos, urina escura ou náuseas e vômitos de causa desconhecida ou dor abdominal.

Outros efeitos indesejadospodem ocorrer com as seguintes frequências:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• diarreia, náuseas
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue) demonstrado nos exames
• perda de cabelo.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, infecção fúngica no pé
• infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial e herpes zóster, com sintomas como bolhas, ardor, coceira, formigamento ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou face, além de outros sintomas como febre e fraqueza
• resultados de exames de laboratório: foram observados uma redução na contagem de glóbulos vermelhos (anemia), alterações nos resultados dos exames de função hepática e glóbulos brancos (ver ponto 2), bem como um aumento da atividade da enzima muscular (fosfoquinase creatinina)
• reações alérgicas leves
• ansiedade
• formigamento ou sensação de queimadura, fraqueza, formigamento ou dor na parte inferior das costas ou perna (ciática), sensação de formigamento, queimadura, formigamento ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo)
• sensação de "batimento cardíaco"
• aumento da pressão arterial
• vômitos, dor de dente, dor na parte superior do abdômen
• erupção cutânea, acne
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética)
• necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual
• menstruação abundante
• dor
• falta de energia ou sensação de fraqueza (astenia)
• perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia leve)
• aumento da sensibilidade ou sensação, especialmente da pele; dor latejante ou pulsátil ao longo de um ou mais nervos, distúrbios dos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica)
• alterações nas unhas, reações graves na pele
• dor pós-traumática
• psoríase
• estomatite
• concentrações anormais de lipídios no sangue
• colite.

Raro(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• inflamação ou lesão hepática.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipertensão pulmonar.

Crianças (com 10 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos indesejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes. As seguintes informações são importantes para crianças, adolescentes e seus cuidadores:
Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• pancreatite.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua dos Andradas, 481, 20011-001 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, telefone: +55 21 3974 5300, fax: +55 21 3974 5311, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Teriflunomida MSN

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e no blister, após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teriflunomida MSN

• A substância ativa do medicamento é a teriflunomida. Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (ver ponto "O medicamento Teriflunomida MSN contém lactose"), amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, anidro.

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 6000 e indigotina, laca de alumínio (E 132).

Como é o medicamento Teriflunomida MSN e o que o conteúdo da embalagem

Comprimidos azuis, pentagonais, convexos, revestidos com a inscrição "14" de um lado e "T" do outro lado.
O medicamento Teriflunomida MSN, 14 mg, comprimidos revestidos, está disponível em caixas de cartão contendo:

• 14, 28, 84 e 98 comprimidos em blisters calendário;
• 10 x 1 comprimido em blisters unitários.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
telefone: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos:

Alemanha:
Teriflunomida Vivanta Generics 14 mg comprimidos revestidos
República Tcheca:
Teriflunomida MSN
Hungria:
Teriflunomida MSN 14 mg comprimido revestido
Polônia:
Teriflunomida MSN
Romênia:
Teriflunomida MSN 14 mg comprimidos revestidos
Eslováquia:
Teriflunomida MSN
Bulgária:
терифлуномид MSN 14 mg филмирани таблетки

Data da última atualização do folheto: 08/2024