Teriflunomide Glenmark

Folheto informativo para o doente

Teriflunomida Glenmark, 14 mg, comprimidos revestidos

Teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teriflunomida Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomida Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Teriflunomida Glenmark
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Teriflunomida Glenmark
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Teriflunomida Glenmark e para que é utilizado

O que é o medicamento Teriflunomida Glenmark

O medicamento Teriflunomida Glenmark contém a substância ativa teriflunomida, que é um agente imunomodulador, utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico e, assim, limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o medicamento Teriflunomida Glenmark

O medicamento Teriflunomida Glenmark é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens (a partir de 10 anos de idade) com esclerose múltipla de evolução recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central. O sistema nervoso central é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, o processo inflamatório destrói a bainha protetora (chamada de mielina) que rodeia os nervos no sistema nervoso central. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente. Em pessoas com esclerose múltipla de evolução recorrente, ocorrem ataques (exacerbações) repetidos de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Estes sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades de marcha,
• alterações da visão,
• problemas de equilíbrio. Estes sintomas podem desaparecer completamente após a remissão da exacerbação, mas, com o tempo, alguns problemas podem persistir entre as exacerbações. Isso pode levar a uma deficiência física que dificulta a realização das atividades diárias.

Como funciona o medicamento Teriflunomida Glenmark

O medicamento Teriflunomida Glenmark ajuda a proteger o sistema nervoso central contra a ação do sistema imunológico, reduzindo o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso reduz a inflamação que, em pessoas com esclerose múltipla, leva à lesão dos nervos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomida Glenmark

Quando não tomar o medicamento Teriflunomida Glenmark

• se o doente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente já teve uma reação grave à pele ou à mucosa após a administração de teriflunomida ou leflunomida, incluindo erupções cutâneas graves, bolhas ou ulcerações na boca,
• se o doente tiver uma doença hepática grave,
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver a amamentar,
• se o doente tiver uma doença grave que afeta o sistema imunológico, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA),
• se o doente tiver uma doença grave que afeta a medula óssea ou tiver um número baixo de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas,
• se o doente tiver uma infecção grave,
• se o doente tiver uma doença renal grave que exija diálise,
• se o doente tiver um nível muito baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia). Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teriflunomida Glenmark, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças hepáticas e (ou) beber grandes quantidades de álcool. O médico pode realizar análises de sangue para verificar se a função hepática é normal antes e durante o tratamento. Se os resultados das análises de sangue do doente mostrarem doenças hepáticas, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomida Glenmark. Consulte o ponto 4.
• o doente tiver hipertensão arterial, independentemente de estar ou não a ser controlada com medicamentos. O medicamento Teriflunomida Glenmark pode causar um aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes e durante o tratamento. Consulte o ponto 4.
• o doente tiver uma infecção. Antes de tomar o medicamento Teriflunomida Glenmark, o médico verificará se o doente tem um número suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Como o medicamento Teriflunomida Glenmark reduz o número de glóbulos brancos no sangue, pode afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode realizar uma análise de sangue para verificar o número de glóbulos brancos se suspeitar de uma infecção. Durante o tratamento com teriflunomida, podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial ou herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Informe imediatamente o seu médico se suspeitar de qualquer sintoma de infecção por vírus herpes. Consulte o ponto 4.
• o doente tiver reações graves na pele.
• o doente tiver sintomas respiratórios.
• o doente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés.
• o doente planeie ser vacinado.
• o doente estiver a tomar leflunomida com o medicamento Teriflunomida Glenmark.
• o doente estiver a mudar de um medicamento para o medicamento Teriflunomida Glenmark ou de o medicamento Teriflunomida Glenmark para outro medicamento.
• o doente precisar de um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de sangue de cálcio podem ser falsamente baixos.

Reações adversas respiratórias

Informar o médico se o doente tiver tosse de origem desconhecida e dificuldade de respirar (dificuldade de respirar). O médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e jovens

O medicamento Teriflunomida Glenmark não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 10 anos de idade, pois não foi estudado em doentes com esclerose múltipla nesta faixa etária. As advertências e precauções acima mencionadas também se aplicam a crianças. As seguintes informações são importantes para crianças e seus cuidadores:

• em doentes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico que acompanha a criança pode solicitar um exame de sangue se suspeitar de pancreatite.

Interacções com outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Em particular, informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores),
• rifampicina (um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia,
• erva-de-são-joão (um medicamento à base de plantas para depressão),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona utilizados no tratamento de diabetes,
• daunorrubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano utilizados no tratamento de cancro,
• duloxetina utilizada no tratamento de depressão, incontinência urinária ou doenças renais em doentes com diabetes,
• alosetrona utilizada no tratamento de diarreia grave,
• teofilina utilizada no tratamento de asma,
• ticagrelor, um medicamento antiplaquetário,
• warfarina, um medicamento anticoagulante utilizado para diluir o sangue (ou seja, para torná-lo mais líquido) a fim de evitar coágulos,
• contraceptivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel),
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina utilizados no tratamento de infecções,
• indometacina, cetoprofeno utilizados no tratamento de dor ou inflamação,
• fursemida utilizada no tratamento de doenças cardíacas,
• cimetidina utilizada para reduzir a secreção de ácido estomacal,
• zidovudina utilizada no tratamento de infecções por vírus HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados no tratamento de hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue),
• sulfassalazina utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do intestino e artrite reumatoide,
• colestiramina utilizada no tratamento de nível elevado de colesterol no sangue ou prurido em doenças hepáticas,
• carvão ativado utilizado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não devetomar o medicamento Teriflunomida Glenmark se estiver grávidaou se suspeitar que possa estar grávida. Em mulheres grávidas ou que engravidam enquanto tomam o medicamento Teriflunomida Glenmark, o risco de anomalias congénitas é maior no feto. Mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncecionais eficazes não devem tomar este medicamento. Se uma rapariga começar a menstruar enquanto tomar o medicamento Teriflunomida Glenmark, deve informar o seu médico, que dará conselhos especializados sobre anticonceção e possíveis riscos em caso de gravidez. Se uma mulher planeia engravidar após o tratamento com o medicamento Teriflunomida Glenmark, deve informar o seu médico, pois é necessário garantir que o medicamento não esteja presente no organismo antes de tentar engravidar. A eliminação da substância ativa pode levar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando certos medicamentos que aceleram a eliminação do medicamento Teriflunomida Glenmark do organismo. Em ambos os casos, é necessário confirmar por meio de um exame de sangue que a substância ativa foi eliminada do organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que o nível de medicamento Teriflunomida Glenmark no sangue é suficientemente baixo para que a mulher possa engravidar. Mais informações sobre os exames de laboratório podem ser obtidas com o médico. Se uma mulher suspeitar que engravidou enquanto toma o medicamento Teriflunomida Glenmark ou dentro de 2 anos após a interrupção do tratamento, deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomida Glenmark e contatar imediatamenteo seu médico para realizar um teste de gravidez. Se o teste confirmar que a mulher está grávida, o médico pode sugerir a utilização de certos medicamentos para eliminar rapidamente o medicamento Teriflunomida Glenmark do organismo, a fim de reduzir o risco para o feto.

Anticonceção

Durante o tratamento com o medicamento Teriflunomida Glenmark e após a sua interrupção, a mulher deve utilizar um método anticoncepcional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue durante muito tempo após a interrupção da sua administração. Por este motivo, é necessário continuar a utilizar um método anticoncepcional eficaz após a interrupção do tratamento.

• Este método deve ser utilizado até que o nível de medicamento Teriflunomida Glenmark no sangue seja suficientemente baixo - o médico verificará.
• Deve discutir com o médico o melhor método anticoncepcional para si, bem como a necessidade de alterar o método anticoncepcional.

Não devetomar o medicamento Teriflunomida Glenmark durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Teriflunomida Glenmark pode causar tonturas, que podem afetar a capacidade de concentração e reação. Se o doente tiver sintomas como estes, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Teriflunomida Glenmark contém lactose

O medicamento Teriflunomida Glenmark contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Teriflunomida Glenmark contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Teriflunomida Glenmark

A administração do medicamento Teriflunomida Glenmark será supervisionada por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e jovens (a partir de 10 anos de idade)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia. Crianças com peso corporal inferior ou igual a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia. O medicamento Teriflunomida Glenmark de 7 mg não está disponível. Se for necessário utilizar esta dose, deve utilizar outro medicamento que contenha teriflunomida com esta força disponível no mercado.

Crianças e jovens que atinjam um peso corporal estável acima de 40 kg serão informados pelo médico sobre a alteração da dose para um comprimido de 14 mg por dia. Via e modo de administração O medicamento Teriflunomida Glenmark é administrado por via oral. O medicamento Teriflunomida Glenmark deve ser tomado diariamente, a qualquer hora, como uma dose única diária. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento Teriflunomida Glenmark pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teriflunomida Glenmark

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teriflunomida Glenmark, deve contactar imediatamente o seu médico. Podem ocorrer efeitos secundários semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Omissão de uma dose do medicamento Teriflunomida Glenmark

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de doses estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teriflunomida Glenmark

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomida Glenmark ou alterar a dose sem antes consultar o seu médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Teriflunomida Glenmark pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.

Efeitos secundários graves

Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves, se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.

Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite, que pode incluir sintomas como dor abdominal, náuseas ou vómitos (frequência de ocorrência é frequente em crianças e jovens e pouco frequente em doentes adultos).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas, que podem incluir sintomas como erupções cutâneas, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade de respirar repentinamente,
• reações graves na pele, que podem incluir sintomas como erupções cutâneas, bolhas na pele, febre ou ulcerações na boca,
• infecções graves ou septicemia (um tipo de infecção que pode ser fatal), que podem incluir sintomas como febre alta, convulsões, calafrios, redução da quantidade de urina ou desorientação,
• pneumonite, que pode incluir sintomas como dificuldade de respirar ou tosse persistente.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• doenças hepáticas graves, que podem incluir sintomas como amarelamento da pele ou brancos dos olhos, cor mais escura da urina do que o habitual ou náuseas e vómitos de origem desconhecida ou dor abdominal.

Outros efeitos secundáriospodem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça,
• diarreia, náuseas,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue) nos exames de função hepática,
• perda de cabelo.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, infecção fúngica do pé,
• infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial e herpes zóster com sintomas como bolhas, ardor, coceira, formigamento ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou face, bem como outros sintomas como febre e fraqueza,
• resultados de exames de laboratório: redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações no fígado e nos resultados de exames de glóbulos brancos (ver ponto 2), também foram observados aumentos da atividade de enzimas musculares (creatina quinase),
• reações alérgicas leves,
• sensação de ansiedade,
• sensação de formigamento, sensação de fraqueza, formigamento, dormência ou dor nas costas ou perna (ciática), sensação de dormência, ardor, formigamento ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo),
• sensação de "batimento cardíaco",
• aumento da pressão arterial,
• vómitos, dor de dente, dor na parte superior do abdômen,
• erupções cutâneas, acne,
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética),
• necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual,
• hemorragias menstruais abundantes,
• dor,
• falta de energia ou sensação de fraqueza (astenia),
• perda de peso.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia leve),
• aumento da sensibilidade, especialmente da pele, dor picante ou latejante ao longo de um ou mais nervos, alterações nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica),
• alterações nas unhas, reações graves na pele,
• dor pós-traumática,
• psoríase,
• estomatite ou glossite,
• anomalias nos níveis de lípidos no sangue,
• colite.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• inflamação ou lesão do fígado.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipertensão pulmonar.

Crianças (a partir de 10 anos de idade) e jovens

Os efeitos secundários mencionados acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças, jovens e seus cuidadores:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

Telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309

Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Teriflunomida Glenmark

• O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize o medicamento Teriflunomida Glenmark após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Embalagem contendo blisters de alumínio/alumínio com um dessecante
• não armazenar acima de 30°C.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teriflunomida Glenmark:

• A substância ativa do medicamento é a teriflunomida.
• Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 8000 (ver ponto 2 "O medicamento Teriflunomida Glenmark contém lactose").

Como é o medicamento Teriflunomida Glenmark e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos (diâmetro = cerca de 7 mm), convexos dos dois lados, com a inscrição "G" de um lado e o número "42" do outro lado.

As seguintes embalagens estão disponíveis:

• Blisters perfurados de dose unitária de alumínio/alumínio com um dessecante, em caixas de cartão contendo 10x1, 14x1, 28x1, 84x1 e 98x1 comprimidos revestidos.
• Blisters de alumínio/alumínio com um dessecante, em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 84 e 98 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Rua Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Checa

Fabricante/Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Rua Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Checa

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações sobre este medicamento, contacte o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

Rua Dziekońskiego 3

00-728 Varsóvia

E-mail: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Data da última revisão do folheto:setembro de 2024