Teriflunomide G.l. Pharma

Folheto informativo para o doente

Teriflunomide G.L. Pharma, 14 mg, comprimidos revestidos
Teriflunomida
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma e para que é usado

O que é o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma

O medicamento Teriflunomide G.L. Pharma contém a substância ativa teriflunomida, que é um medicamento imunomodulador que regula o sistema imunológico para limitar seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é usado o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma

O medicamento Teriflunomide G.L. Pharma é usado no tratamento de adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) com esclerose múltipla de curso recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crônica que ataca o sistema nervoso central. O sistema nervoso central é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação danifica a bainha protetora (chamada de mielina) que rodeia os nervos no sistema nervoso central. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente. Em pessoas com esclerose múltipla de curso recorrente, ocorrem ataques (recorrências) de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Esses sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades para caminhar
• problemas de visão
• problemas de equilíbrio.

Esses sintomas podem desaparecer completamente após a recorrência, mas com o tempo, alguns problemas podem persistir entre as recorrências. Isso pode causar deficiência física que dificulta a realização de atividades diárias.

Como funciona o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma

O medicamento Teriflunomide G.L. Pharma ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso limita a inflamação que, em pessoas com esclerose múltipla, leva à danificação dos nervos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma

Quando não tomar o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma:

• se o doente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele após a administração de teriflunomida ou leflunomida,
• se o doente tiver uma doença grave do fígado,
• se a doente estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou estiver amamentando,
• se o doente tiver uma doença grave que afeta o sistema imunológico, como a SIDA,
• se o doente tiver uma doença grave da medula óssea ou tiver uma contagem baixa de glóbulos vermelhos ou brancos, ou uma contagem baixa de plaquetas,
• se o doente tiver uma infecção grave,
• se o doente tiver uma doença grave dos rins que exija diálise,
• se o doente tiver uma concentração muito baixa de proteínas no sangue (hipoproteinemia). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver problemas de fígado e (ou) beber grandes quantidades de álcool. O médico pode realizar exames de sangue para verificar se a função do fígado é normal antes e durante o tratamento. Se os resultados dos exames do doente mostrarem problemas de fígado, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma. Ver ponto 4.
• o doente tiver pressão arterial elevada, independentemente de estar controlada com medicamentos ou não. O medicamento Teriflunomide G.L. Pharma pode causar um aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Ver ponto 4.
• o doente tiver uma infecção. O médico verificará se o doente tem uma contagem suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma. Como o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma causa uma redução da contagem de glóbulos brancos, isso pode afetar a capacidade do organismo de combater infecções. Se o médico suspeitar de uma infecção, pode solicitar um exame de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos. Durante o tratamento com teriflunomida, podem ocorrer infecções por vírus, incluindo herpes simples ou zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar o médico imediatamente se suspeitar de qualquer sintoma de infecção por vírus. Ver ponto 4.
• o doente tiver reações cutâneas graves.
• o doente tiver sintomas respiratórios.
• o doente tiver fraqueza, fadiga e dor nas mãos e pés.
• o doente planeje se vacinar.
• o doente esteja tomando leflunomida juntamente com o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma.
• o doente estiver mudando de medicamento para o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma ou de outro medicamento para o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma.
• o doente precise realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente reduzidos.

Reações adversas respiratórias

Deve informar o médico se o doente tiver tosse de causa desconhecida e dificuldade para respirar (dificuldade para respirar). O médico pode solicitar exames adicionais.

Crianças e jovens

O medicamento Teriflunomide G.L. Pharma não é recomendado para crianças com menos de 10 anos, pois não foi estudado em pacientes com esclerose múltipla nessa faixa etária. As advertências e precauções mencionadas anteriormente também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças, jovens e seus cuidadores:

• em pacientes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico que cuida da criança pode realizar exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição médica. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (um medicamento usado para tratar tuberculose e outras infecções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, usados para tratar epilepsia
• erva-de-são-joão (um medicamento herbal usado para tratar depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, usados para tratar diabetes
• daunorrubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano, usados para tratar câncer
• duloxetina, usada para tratar depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pacientes com diabetes
• alosetron, usado para tratar diarreia grave
• teofilina, usada para tratar asma
• ticagrelor, um medicamento antiplaquetário
• warfarina, um medicamento anticoagulante usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
• contraceptivos orais (que contêm etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, usados para tratar infecções
• indometacina, ketoprofeno, usados para tratar dor ou inflamação
• fursemida, usada para tratar doenças cardíacas
• cimetidina, usada para reduzir a produção de ácido estomacal
• zidovudina, usada para tratar infecções por HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina - medicamentos usados para tratar hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue)
• sulfassalazina, um medicamento usado para tratar doenças inflamatórias do intestino e artrite reumatoide
• colestiramina, usada para tratar nível elevado de colesterol no sangue ou doenças do fígado
• carvão ativado, usado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias

Gravidez e amamentação

Não devetomar o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma se a doente estiver grávida ou acredite que possa estar grávida. Em doentes grávidas ou que engravidam enquanto tomam o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma, há um risco aumentado de defeitos congênitos no feto. Mulheres em idade fértil não devem tomar este medicamento, a menos que usem métodos anticoncepcionais eficazes. Se uma menina iniciar a menstruação enquanto estiver tomando o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma, deve informar o médico, que fornecerá aconselhamento especializado sobre anticonceção e possíveis riscos em caso de gravidez. Deve informar o médico sobre planos de gravidez após a interrupção do tratamento com o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma, pois antes de tentar engravidar, deve se certificar de que o medicamento foi eliminado do organismo. A eliminação da substância ativa pode levar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos específicos que aceleram a eliminação do medicamento Teriflunomide G.L. Pharma do organismo. Em ambos os casos, deve ser confirmado por exame de sangue que a substância ativa foi eliminada do organismo em grau suficiente. O médico deve confirmar que o nível de medicamento Teriflunomide G.L. Pharma no sangue é baixo o suficiente para que a mulher possa engravidar. Deve contatar o médico para obter mais informações sobre os exames de laboratório. Se a mulher suspeitar que está grávida enquanto toma o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma ou dentro de 2 anos após a interrupção do tratamento, deve interromper o uso do medicamento Teriflunomide G.L. Pharma e imediatamentecontatar o médico para realizar um teste de gravidez. Se o teste confirmar que a mulher está grávida, o médico pode sugerir o uso de medicamentos específicos para eliminar rapidamente o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma do organismo. Anticonceção Durante o tratamento com o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma e após a interrupção do tratamento, a mulher deve usar um método anticoncepcional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue por um longo período após a interrupção do tratamento. Por isso, deve continuar usando um método anticoncepcional eficaz após a interrupção do tratamento.

• Deve usar este método até que o nível de teriflunomida no sangue seja suficientemente baixo - o médico verificará.
• Deve discutir com o médico sobre o melhor método anticoncepcional para a doente e sobre a necessidade de mudar o método anticoncepcional.

Não deve tomar o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Teriflunomide G.L. Pharma pode causar tontura, que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Doentes que experimentam esses sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Teriflunomide G.L. Pharma contém lactose

O medicamento Teriflunomide G.L. Pharma contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma

A administração do medicamento Teriflunomide G.L. Pharma será supervisionada por um médico especializado no tratamento da esclerose múltipla. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico.

Adultos

A dose recomendada é de uma comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal acima de 40 kg: uma comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: 7 mg de teriflunomida por dia. O medicamento Teriflunomide G.L. Pharma de 14 mg não é adequado para crianças e jovens com peso corporal igual ou inferior a 40 kg.

Outros medicamentos que contêm teriflunomida estão disponíveis em doses mais baixas (comprimidos revestidos de 7 mg). Crianças e jovens que atingem um peso corporal estável acima de 40 kg serão informados pelo médico sobre a mudança da dose para uma comprimido de 14 mg por dia. Via e modo de administração O medicamento Teriflunomide G.L. Pharma é administrado por via oral. O medicamento Teriflunomide G.L. Pharma deve ser tomado diariamente, a qualquer hora do dia, em uma dose única diária. A comprimido deve ser engolida inteira, com um pouco de água. O medicamento Teriflunomide G.L. Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teriflunomide G.L. Pharma

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teriflunomide G.L. Pharma, deve contatar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos indesejados semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Esquecer uma dose do medicamento Teriflunomide G.L. Pharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.

Interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma ou mudar a dose sem consultar antes o médico. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem. Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados graves

Alguns efeitos indesejados podem ser graves ou potencialmente graves, se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve contatar imediatamente o médico.

Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• pancreatite, que pode causar sintomas como dor abdominal, náusea ou vômito (a frequência de ocorrência é comum em crianças e jovens e não muito comum em doentes adultos).

Pouco comuns(podem afetar até 1 em 100 doentes)

• reações alérgicas, que podem causar sintomas como erupção cutânea, urticária, edema de lábios, língua ou face, ou dificuldade para respirar;
• reações cutâneas graves, que podem causar sintomas como erupção cutânea, bolhas na pele, febre ou úlceras na boca;
• infecções graves ou septicemia (um tipo de infecção que pode ser potencialmente fatal), que podem causar sintomas como febre alta, calafrios, tremores, redução da produção de urina ou desorientação;
• pneumonite, que pode causar sintomas como falta de ar ou tosse persistente.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• doença grave do fígado, que pode causar sintomas como icterícia, olhos amarelados, urina escura ou náusea e vômito de causa desconhecida.

Outros efeitos indesejados

Podem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça;
• diarreia, náusea;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue) verificado em exames;
• perda de cabelo

Comuns(podem afetar até 1 em 10 doentes)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e desconforto ao engolir, cistite, infecção viral do estômago e intestino, infecção dentária, faringite, laringite;
• infecções por vírus, incluindo herpes simples e zóster, com sintomas como bolhas, ardor, coceira, dor ou fraqueza na pele, geralmente em um lado do corpo ou face, e outros sintomas como febre e fraqueza;
• resultados de exames de laboratório: redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), alterações no fígado e nos resultados dos exames de glóbulos brancos (ver ponto 2), também foram observados aumentos da atividade da creatina quinase (uma enzima muscular);
• reações alérgicas leves
• ansiedade
• formigamento, fraqueza, dor ou ardor nas costas ou perna (ciática); formigamento, ardor, dor ou fraqueza nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo)
• palpitações
• hipertensão
• vômito, dor de dente, dor abdominal
• erupção cutânea, coceira
• dor muscular, articular, óssea ou dor musculoesquelética (dor muscular e óssea)
• freqüência urinária aumentada
• menstruação abundante
• dor
• fraqueza ou fadiga (astenia)
• perda de peso

Pouco comuns(podem afetar até 1 em 100 doentes)

• redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia leve)
• aumento da sensibilidade ou sensação, especialmente na pele; dor picante ou latejante ao longo de um ou mais nervos, distúrbios dos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica)
• alterações nas unhas, reações cutâneas graves
• dor pós-traumática
• psoríase
• estomatite
• anomalias nos lípidos (gorduras) no sangue
• colite (inflamação do intestino grosso)

Raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• inflamação ou lesão do fígado

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipertensão pulmonar

Crianças (com 10 anos ou mais) e jovens

Os efeitos indesejados mencionados anteriormente também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças, jovens e seus cuidadores:

Comuns(podem afetar até 1 em 10 doentes)

• pancreatite

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1001, São Paulo, SP, 01042-001, Brasil. Telefone: +55 11 3207-6000. E-mail: [notificacao@anvisa.gov.br](mailto:notificacao@anvisa.gov.br). Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento. Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma

• A substância ativa do medicamento é a teriflunomida. Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina (PH 112), carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000, índigo carmim, laca de alumínio (E 132).

Como é o medicamento Teriflunomide G.L. Pharma e o que contém a embalagem

O comprimido é azul, pentagonal, revestido, com dimensões de aproximadamente 7,30 x 7,20 mm, com a inscrição "T2" de um lado e liso do outro lado. O medicamento Teriflunomide G.L. Pharma está disponível em blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio, contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Áustria

Representante no Brasil

Laboratório Fundació Dau, Rua São Paulo, 1001, São Paulo, SP, 01042-001, Brasil

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização

G.L. PHARMA BRASIL LTDA, Rua São Paulo, 1001, São Paulo, SP, 01042-001, Brasil. Telefone: +55 11 3207-6000. E-mail: [contato@glpharma.com.br](mailto:contato@glpharma.com.br)

Data da última atualização do folheto: 07.11.2024