Terebio

Folheto informativo para o doente

TEREBYO, 14 mg, comprimidos revestidos

Teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Terebyo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Terebyo
• 3. Como tomar o Terebyo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Terebyo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Terebyo e para que é utilizado

O que é o Terebyo

O Terebyo contém a substância ativa teriflunomida, que é um agente imunomodulador que regula o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o Terebyo

O Terebyo é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) com esclerose múltipla de evolução recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central. O sistema nervoso central é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação danifica a bainha protetora (mielina) que rodeia os nervos no sistema nervoso central. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente. Em pessoas com esclerose múltipla de evolução recorrente, ocorrem ataques (exacerbações) repetidos de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Estes sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades de marcha,
• distúrbios da visão,
• problemas de equilíbrio. Estes sintomas podem desaparecer completamente após a remissão da exacerbação, mas ao longo do tempo, alguns problemas podem persistir entre as exacerbações. Isso pode levar a uma deficiência física que dificulta a realização de atividades diárias.

Como funciona o Terebyo

O Terebyo ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso reduz a inflamação que, em pessoas com esclerose múltipla, leva à lesão dos nervos.

2. Informações importantes antes de tomar o Terebyo

Quando não tomar o Terebyo:

• se o doente for alérgico à teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação grave à pele ou à mucosa após a administração de teriflunomida ou leflunomida;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver a amamentar;
• se o doente tiver uma doença grave que afeta o sistema imunológico, como a SIDA;
• se o doente tiver uma doença grave que afeta a medula óssea ou tiver uma contagem baixa de glóbulos vermelhos ou brancos, ou uma contagem baixa de plaquetas;
• se o doente tiver uma infecção grave;
• se o doente tiver uma doença renal grave que exija diálise;
• se o doente tiver uma hipoproteinemia grave; Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Terebyo, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças hepáticas e/ou beber grandes quantidades de álcool; o médico pode realizar exames de sangue para verificar se a função hepática é normal antes e durante o tratamento. Se os resultados dos exames de sangue do doente mostrarem doenças hepáticas, o médico pode interromper o tratamento com Terebyo. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver hipertensão arterial, independentemente de estar ou não a ser controlada com medicamentos. O Terebyo pode causar um aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver uma infecção. Antes de tomar o Terebyo, o médico verificará se o doente tem uma contagem suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Como o Terebyo diminui a contagem de glóbulos brancos no sangue, pode afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode realizar um exame de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos se o doente suspeitar que tem uma infecção. Durante o tratamento com teriflunomida, podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial ou herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o médico se suspeitar que está a desenvolver sintomas de infecção por vírus herpes. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver reações graves na pele.
• o doente tiver sintomas respiratórios.
• o doente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés.
• o doente planeie ser vacinado.
• o doente estiver a tomar leflunomida com o Terebyo.
• o doente estiver a mudar de medicamento para o Terebyo ou de Terebyo para outro medicamento.
• o doente precisar de um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.

Reações adversas respiratórias

Deve informar o médico se o doente tiver tosse de causa desconhecida e/ou dificuldade em respirar (dificuldade em respirar). O médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e jovens

O Terebyo não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 10 anos, pois não foi estudado em doentes com esclerose múltipla nesta faixa etária. As advertências e precauções mencionadas acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças e jovens e seus cuidadores: ­em doentes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico que acompanha a criança pode realizar exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Terebyo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores);
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose e outras infecções);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (medicamento herbal para depressão);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, utilizados no tratamento da diabetes;
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano, utilizados no tratamento de câncer;
• duloxetina, utilizada no tratamento da depressão, incontinência urinária ou doenças renais em doentes com diabetes;
• alosetron, utilizado no tratamento de diarreia grave;
• teofilina, utilizada no tratamento de asma;
• ticagrelor (medicamento que inibe a agregação plaquetária);
• warfarina (medicamento anticoagulante) utilizada para diluir o sangue (ou seja, para torná-lo mais líquido) a fim de evitar a formação de coágulos;
• contraceptivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel);
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados no tratamento de infecções;
• indometacina, cetoprofeno, utilizados no tratamento de inflamação ou dor;
• fursemida, utilizada no tratamento de doenças cardíacas;
• cimetidina, utilizada para reduzir a secreção de ácido estomacal;
• zidovudina, utilizada no tratamento de infecções por HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados no tratamento da hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue);
• sulfassalazina, utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do intestino e artrite reumatoide;
• colestiramina, utilizada no tratamento da hipercolesterolemia ou prurido em doenças hepáticas;
• carvão ativado, utilizado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não devetomar Terebyo se a doente estiver grávidaou se suspeitar que possa estar grávida. Em doentes grávidas ou que engravidam enquanto tomam Terebyo, existe um risco aumentado de defeitos congénitos no feto. As mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes não devem tomar este medicamento. Se uma jovem começar a menstruar enquanto tomar Terebyo, deve informar o médico, que dará conselhos especializados sobre anticonceção e riscos potenciais em caso de gravidez. Se uma mulher planeia engravidar após o tratamento com Terebyo, deve informar o médico, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que o medicamento não esteja mais no organismo. A eliminação da substância ativa pode levar até dois anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos específicos que aceleram a remoção do Terebyo do organismo. Em ambos os casos, deve ser confirmado por exame de sangue que a substância ativa foi removida do organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que o nível de Terebyo no sangue é suficientemente baixo para que a mulher possa engravidar. Mais informações sobre os exames de laboratório podem ser obtidas com o médico. Se houver suspeita de que a mulher engravidou enquanto tomava Terebyo ou dentro de dois anos após o tratamento, deve interromper o tratamento com Terebyo e contatar imediatamenteo médico para realizar um teste de gravidez. Se o teste confirmar que a mulher está grávida, o médico pode sugerir a utilização de medicamentos específicos para remover rapidamente o Terebyo do organismo e reduzir o risco para o feto. Anticonceção Durante o tratamento com Terebyo e após a sua interrupção, a mulher deve utilizar um método anticoncepcional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue por um longo período após a interrupção do tratamento. Por isso, a mulher deve continuar a utilizar um método anticoncepcional eficaz após a interrupção do tratamento.

• Deve utilizar este método até que o nível de teriflunomida no sangue seja suficientemente baixo (o médico verificará).
• Deve discutir com o médico o melhor método anticoncepcional para si e, se necessário, mudar de método.

Não deve tomar Terebyo durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Terebyo pode causar tonturas, que podem afetar a capacidade de concentração e reação. Os doentes que experimentem estes sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Terebyo contém lactose

O Terebyo contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

Terebyo contém vermelho Allura AC (E 129)

O vermelho Allura AC (E 129) pode causar reações alérgicas.

Terebyo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Terebyo

A administração do Terebyo será supervisionada por um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido revestido de 14 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal > 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal ≤ 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia. O Terebyo só está disponível em comprimidos revestidos de 14 mg, por isso o médico prescreverá outro medicamento para este grupo de doentes. As crianças e jovens que atingirem um peso corporal estável acima de 40 kg serão informados pelo médico sobre a mudança da dose para um comprimido de 14 mg por dia.

Via e método de administração O Terebyo é administrado por via oral. O Terebyo deve ser tomado diariamente a qualquer hora do dia, em dose única diária. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O Terebyo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do Terebyo

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do Terebyo, deve contatar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Omissão de uma dose do Terebyo

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de doses estabelecido.

Interrupção do tratamento com Terebyo

Não deve interromper o tratamento com Terebyo ou alterar a dose sem antes consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Terebyo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados graves

Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves, se ocorrer qualquer um destes sintomas, deve contatar imediatamente o médico.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite, que pode causar sintomas como dor abdominal, náuseas ou vómitos (a frequência de ocorrência é frequente em crianças e jovens e não muito frequente em doentes adultos).

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, ou dificuldade respiratória súbita;
• reações graves na pele, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, bolhas na pele, febre ou úlceras na boca;
• infecções graves ou septicemia (um tipo de infecção que pode ser fatal), que podem causar sintomas, incluindo febre alta, convulsões, calafrios, redução da quantidade de urina ou desorientação;
• neumonite, que pode causar sintomas, incluindo dificuldade respiratória ou tosse persistente.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• doença hepática grave, que pode causar sintomas, incluindo icterícia ou olhos amarelados, urina escura ou náuseas e vómitos de causa desconhecida ou dor abdominal.

Outros efeitos não desejadospodem ocorrer com as seguintes frequências:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça;
• diarreia, náuseas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certos enzimas hepáticos no sangue) nos exames de sangue;
• perda de cabelo.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, tinea pedis;
• infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial e herpes zóster, com sintomas como bolhas, ardor, coceira, formigamento ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou face, além de outros sintomas como febre e fraqueza;
• resultados de exames de sangue: redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), alterações hepáticas e nos resultados de exames de sangue (ver ponto 2), também foram observados aumentos da atividade da creatina quinase (enzima muscular);
• reações alérgicas leves;
• ansiedade;
• formigamento, fraqueza, dormência, formigamento ou dor nas costas ou perna (ciática), formigamento, ardor, coceira ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo);
• palpitações;
• aumento da pressão arterial;
• vómitos, dor de dente, dor abdominal;
• erupções cutâneas, acne;
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética);
• néfase;
• menstruação abundante;
• dor;
• fraqueza ou falta de energia (astenia);
• perda de peso.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia leve);
• aumento da sensibilidade (especialmente da pele), dor latejante ou pulsátil ao longo de um ou mais nervos, distúrbios dos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica);
• alterações nas unhas, reações graves na pele;
• dor pós-traumática;
• psoríase;
• estomatite;
• anomalias nos níveis de lípidos no sangue;
• colite.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• inflamação ou lesão hepática.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipertensão pulmonar.

Crianças (com 10 anos ou mais) e jovens

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças, jovens e seus cuidadores:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Terebyo

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após "VAL": o prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Terebyo

A substância ativa do Terebyo é a teriflunomida. Cada comprimido revestido contém 14 mg de teriflunomida. Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910 (6 mPas), dióxido de titânio (E 171), índigo carmim, laca de alumínio (E 132), glicerol, talco, azul brilhante FCF, laca de alumínio (E 133) e vermelho Allura AC, laca de alumínio (E 129).

Como é o Terebyo e que embalagens estão disponíveis

Comprimido revestido azul, biconvexo, redondo (com diâmetro de cerca de 7 mm) com a inscrição "14" de um lado. Os comprimidos estão embalados em blister de folha de alumínio/PVC, em caixas de cartão. Os blisters contêm 28 comprimidos revestidos, em embalagens de 1x28 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria

Fabricante/Importador

Combino Pharm (Malta) Limited
HF60, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga, Malta
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin, Eslováquia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações

Autorizações nacionais:
Alemanha
TEREBYO 14 mg Filmtabletten
Áustria
TEREBYO 14 mg Filmtabletten
Bélgica
TEREBYO 14 mg filmomhulde tabletten
Bulgária
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Chipre
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Croácia
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Dinamarca
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Eslováquia
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Eslovênia
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Espanha
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Estónia
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Finlândia
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
França
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Grécia
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Hungria
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Irlanda
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Itália
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Letónia
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Lituânia
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Luxemburgo
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Malta
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Países Baixos
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Polónia
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Portugal
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Reino Unido
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
República Checa
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Roménia
TEREBYO 14 mg comprimido revestido
Suécia
TEREBYO 14 mg comprimido revestido

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.

Rua da Cêrca, n.º 1 - 1.º andar
1200-452 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400
Data da última revisão do folheto: 08/2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR presente no folheto para o doente ou acessando o site https://www.sandoz-teriflunomida.com
Código QR
Logótipo Sandoz