Tenox

Folheto informativo para o doente

Tenox, 5 mg, comprimidos

Tenox, 10 mg, comprimidos

Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tenox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tenox
• 3. Como tomar Tenox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Tenox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tenox e para que é utilizado

Tenox contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
Tenox é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) ou da angina de peito, também conhecida como angina de peito e sua forma rara, conhecida como angina de peito do tipo Prinzmetal.
Em doentes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente. Em doentes com angina de peito, o Tenox facilita o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. O medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar Tenox

Quando não tomar Tenox

• se o doente for alérgico à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar;
• se o doente tiver hipotensão grave;
• se o doente tiver estreitamento da via de saída do ventrículo esquerdo (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Tenox, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido:

• um ataque cardíaco recente,
• insuficiência cardíaca,
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• doença hepática,
• necessidade de aumento da dose em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização de Tenox em crianças com menos de 6 anos de idade. Tenox pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Tenox e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Tenox pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com Tenox:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento do HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
• dantroleno (utilizado em injeções para distúrbios graves da temperatura corporal),
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do doente),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

Tenox pode aumentar a redução da pressão arterial em maior grau se o doente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Uso de Tenox com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam Tenox não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento do nível da substância ativa, amlodipina, no sangue, o que pode resultar em um efeito não previsto do medicamento, reduzindo a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso de amlodipina durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planeia amamentar, deve informar o seu médico antes de tomar Tenox.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tenox pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o medicamento causar náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas; deve contactar imediatamente um médico.

Tenox contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Tenox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada inicial de Tenox é de 5 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias, engolindo os comprimidos com água. Não deve tomar Tenox com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a dose recomendada inicial é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
O medicamento Tenox com força de 2,5 mg não está atualmente disponível. As doses de 2,5 mg não podem ser obtidas com os comprimidos de Tenox com força de 5 mg, pois os comprimidos são produzidos de uma forma que não permite a divisão ao meio.
É importante tomar o medicamento de forma contínua. Não deve esperar até que todos os comprimidos sejam tomados antes de visitar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Tenox

A ingestão de muitos comprimidos pode causar uma redução ou até uma redução perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de redução muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele pode ficar fria e úmida, e o doente pode perder a consciência. Se tomar muitos comprimidos de Tenox, deve contactar imediatamente um médico ou ir para o departamento de emergência do hospital mais próximo.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose de Tenox

Deve manter a calma. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo.
Deve tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Tenox

O médico informará o doente sobre a duração do tratamento. Se o doente parar de tomar o medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Tenox pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se após a ingestão do medicamento ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente um médico:

• respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua e da garganta, causando dificuldade respiratória;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal aguda, irradiando para as costas, com mau-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve contactar um médico.
Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• Inchaço na área dos tornozelos (inchaço)

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve contactar um médico.
Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (consciência do ritmo cardíaco), vermelhidão da face
• Dor abdominal, náuseas
• Alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Alterações da visão, visão dupla
• Cãibras musculares

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum efeito não desejado piorar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, alterações do paladar, desmaio
• Formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• Zumbido nos ouvidos
• Pressão arterial baixa
• Espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Alterações na micção, necessidade de urinar durante a noite, frequência urinária aumentada
• Alterações da ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, mau-estar
• Dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas
• Aumento ou perda de peso

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

• Desorientação

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas e sangramentos anormais
• Aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Alterações nos nervos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• Inchaço das gengivas
• Distensão abdominal (gastrite)
• Anomalias da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue
• Aumento do tônus muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• Sensibilidade à luz

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309,
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Tenox

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças .
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Armazenar na embalagem original.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade
refere-se ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Tenox

• -A substância ativa do medicamento é amlodipina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de amlodipina na forma de maleato de amlodipina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Tenox contém sódio".

Como é Tenox e que embalagem contém

Comprimidos brancos, redondos, ligeiramente convexos, com uma linha de corte de um lado
Embalagens:30 ou 90 comprimidos em blisters em caixas de cartão

Titular da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: