Tenaxum

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Tenaxum

1 mg, comprimidos

Rilmenidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tenaxum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tenaxum
• 3. Como tomar o medicamento Tenaxum
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tenaxum
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tenaxum e para que é utilizado

O medicamento Tenaxum contém como substância ativa a rilmenidina, que reduz a pressão arterial. O efeito do medicamento dura 24 horas.
O medicamento Tenaxum é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária (essencial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tenaxum

Quando não tomar o medicamento Tenaxum:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver depressão grave;
• se o doente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina <15 ml min);< li>
• se o doente estiver tomando sultopryde (ver ponto "Medicamento Tenaxum e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tenaxum, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, o médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento para o doente.
• Deve informar o médico se o doente tiver insuficiência renal grave ou tiver tido recentemente uma doença cardíaca.
• Se o doente for idoso, deve ter cuidado com o risco aumentado de quedas, devido à pressão arterial baixa, que pode ocorrer, por exemplo, ao levantar.

Crianças e jovens

O medicamento Tenaxum não é recomendado para crianças e jovens.

Medicamento Tenaxum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Tenaxum com o seguinte medicamento (ver também ponto "Quando não tomar o medicamento Tenaxum"):

• sultopryde.

Deve garantir que o médico esteja informado sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos pelo doente, pois a combinação deles com o medicamento Tenaxum não é recomendada:

• beta-bloqueadores (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão).

Deve garantir que o médico esteja informado sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos pelo doente, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• baclofen (medicamento utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito - condição que causa dor no peito);
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol;
• alguns neurolépticos (medicamentos com efeito sedativo, utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos): clorpromazina, lewomepromazina, tiordiazina, amisulprida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol, pimozida;
• halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado no tratamento da malária);
• mizolastina (utilizada no tratamento de reações alérgicas, como a febre dos fenos);
• moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, espiramicina administrada por via intravenosa (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• pentamidina (utilizada no tratamento de alguns tipos de pneumonia);
• vincamina administrada por via intravenosa (utilizada no tratamento de sintomas de distúrbios cognitivos em pacientes idosos, incluindo distúrbios de memória);
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito - condição que causa dor no peito);
• cisaprida, difemanil (utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão);
• medicamentos anti-hipertensivos outros que não o medicamento Tenaxum (utilizados no tratamento da hipertensão arterial).

Deve garantir que o médico esteja informado sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos pelo doente, pois pode ser necessário considerar a combinação deles com o medicamento Tenaxum:

• alfa-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão arterial);
• amifostina (utilizada em quimio ou radioterapia);
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias condições, incluindo asma grave e artrite reumatoide), tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn) (tratamento oral) (exceto hidrocortisona utilizada na doença de Addison);
• outros neurolépticos (medicamentos com efeito sedativo, utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), antidepressivos do tipo imipramina (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como a depressão);
• outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central, o que pode afetar a concentração em caso de uso concomitante com o medicamento Tenaxum: derivados da morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos e medicamentos utilizados na terapia de substituição de opioides, como a buprenorfina, metadona), medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade, distúrbios do sono (derivados da benzodiazepina, ansiolíticos outros que não os derivados da benzodiazepina, medicamentos para dormir, neurolépticos), antagonistas do receptor de histamina H com efeito sedativo (utilizados no tratamento de alergias ou reações alérgicas), medicamentos utilizados no tratamento da depressão (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central

anti-hipertensivos, baclofen (medicamento utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla), talidomida (utilizada no tratamento de alguns tipos de câncer), pizotifen e indoramina (utilizados no tratamento de enxaquecas).

Medicamento Tenaxum com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Tenaxum.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Tenaxum se estiver amamentando. Deve informar imediatamente o médico se estiver amamentando ou planeja amamentar.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tenaxum pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas devido ao risco de sonolência após a tomada do medicamento.

Medicamento Tenaxum contém lactose monoidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tenaxum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tenaxum deve ser tomado por via oral.
A dose recomendada é de 1 comprimido (1 mg) por dia, tomado pela manhã, no início da refeição.
Se após um mês de tratamento não for alcançada a normalização dos valores da pressão arterial, o médico aumentará a dose para 2 comprimidos (2 mg) por dia (um comprimido pela manhã e um à noite).
Uso em crianças e jovens
Não é recomendado o uso do medicamento Tenaxum em crianças e jovens.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Tenaxum

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, o doente pode apresentar pressão arterial muito baixa e distúrbios da atenção.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Tenaxum

Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida, apenas tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tenaxum

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Tenaxum. Se for necessário interromper o tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob controle do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta), incluindo sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fadiga, deve entrar em contato com o médico.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): palpitações (sensação de batimento cardíaco), insônia, sonolência, ansiedade, depressão, dor de cabeça, tontura, distúrbios sexuais, dor abdominal, secura da mucosa bucal, diarreia, constipação, erupções cutâneas, prurido, cãibras musculares, sensação de frio nos membros (nas mãos e/ou pés), edema, fraqueza, fadiga.
• menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): náuseas; ondas de calor, queda da pressão arterial ao levantar.
• freqüência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): bradicardia (frequência cardíaca lenta).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tenaxum

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tenaxum

• A substância ativa do medicamento é a rilmenidina. Cada comprimido contém 1 mg de rilmenidina na forma de 1,544 mg de rilmenidina di-hidrogenofosfato.
• Os outros componentes do medicamento são: carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina, cera branca, lactose monoidratada, parafina sólida, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco.

Como é o medicamento Tenaxum e o que contém o embalagem

O medicamento Tenaxum está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação: 58/477/97-C
Número da autorização de importação paralela: 245/18

Data de aprovação do folheto: 04.08.2023

[Informação sobre marca registrada]