Tenaxum

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem imediata em língua estrangeira.

Tenaxum

1 mg, comprimidos

Rilmenidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tenaxum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tenaxum
• 3. Como tomar o medicamento Tenaxum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tenaxum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tenaxum e para que é utilizado

O medicamento Tenaxum contém como substância ativa a rilmenidina, que reduz a pressão arterial.
O efeito do medicamento dura 24 horas.
O medicamento Tenaxum é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária (essencial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tenaxum

Quando não tomar o medicamento Tenaxum:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.);
• se o doente tiver depressão grave;
• se o doente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina <15 ml min);< li>
• se o doente estiver tomando sultopride (ver ponto "Medicamento Tenaxum e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tenaxum, deve discutir com o seu médico ou
farmacêutico.

• Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, o médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento para o doente.
• Deve informar o médico se o doente tiver insuficiência renal grave ou tiver tido recentemente uma doença cardíaca.
• Se o doente for idoso, deve ter cuidado com o risco aumentado de quedas, devido à pressão arterial baixa, que pode ocorrer, por exemplo, ao levantar.

Crianças e jovens

O medicamento Tenaxum não é recomendado para uso em crianças e jovens.

Medicamento Tenaxum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Tenaxum com o seguinte medicamento (ver também ponto "Quando não tomar o medicamento Tenaxum"):

• sultopride.

Deve garantir que o médico esteja informado sobre a tomada pelo doente de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois a combinação deles com o medicamento Tenaxum não é recomendada:

• beta-bloqueadores (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) usados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão).

Deve garantir que o médico esteja informado sobre a tomada pelo doente de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• baclofen (medicamento usado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• beta-bloqueadores (usados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito - condição que causa dor no peito);
• medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol;
• alguns neurolépticos (medicamentos com efeito sedativo, usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos): clorpromazina, levomepromazina, tiordazina, amisulprida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol, pimozida;
• halofantrina (medicamento antiparasitário usado no tratamento da malária);
• mizolastina (usada no tratamento de reações alérgicas, como febre dos fenos);
• moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, espiramicina administrada por via intravenosa (antibióticos usados no tratamento de infecções);
• pentamidina (usada no tratamento de certos tipos de pneumonia);
• vincamina administrada por via intravenosa (usada no tratamento de sintomas de distúrbios cognitivos em pacientes idosos, incluindo distúrbios de memória);
• bepridil (usado no tratamento da angina de peito - condição que causa dor no peito);
• cizaprida, difemanil (usados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• antidepressivos tricíclicos (usados no tratamento da depressão);
• medicamentos anti-hipertensivos outros que não o medicamento Tenaxum (usados no tratamento da hipertensão arterial).

Deve garantir que o médico esteja informado sobre a tomada pelo doente de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário considerar a combinação deles com o medicamento Tenaxum:

• alfa-bloqueadores (usados no tratamento da hipertensão arterial);
• amifostina (usada em quimio ou radioterapia);
• corticosteroides (usados no tratamento de várias condições, incluindo asma grave e artrite reumatoide), tetracosactida (usada no tratamento da doença de Crohn) (tratamento oral) (exceto hidrocortisona usada na doença de Addison);
• outros neurolépticos (medicamentos com efeito sedativo, usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), antidepressivos do tipo imipramina (usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão);
• outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central, o que pode afetar a concentração em caso de uso concomitante com o medicamento Tenaxum: derivados da morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos e medicamentos usados na terapia de substituição de opioides, como buprenorfina, metadona), medicamentos usados no tratamento da ansiedade, distúrbios do sono (derivados da benzodiazepina, ansiolíticos outros que não os derivados da benzodiazepina, medicamentos para dormir, neurolépticos), antagonistas do receptor de histamina H com efeito sedativo (usados no tratamento de alergias ou reações alérgicas), medicamentos usados no tratamento da depressão (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), outros medicamentos anti-hipertensivos que atuam no sistema nervoso central, baclofen (medicamento usado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla), talidomida (usada no tratamento de certos tipos de câncer), pizotifen e indoramina (usadas no tratamento de enxaquecas).

  Medicamento Tenaxum com alimentos, bebidas e álcool

  Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Tenaxum.

  Gravidez e amamentação

  Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
  Não deve tomar o medicamento Tenaxum se estiver amamentando. Deve informar imediatamente o médico se estiver amamentando ou planeia amamentar.
  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  O medicamento Tenaxum pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas devido ao risco de sonolência após a tomada do medicamento.

  Medicamento Tenaxum contém lactose monoidratada

  Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

  3. Como tomar o medicamento Tenaxum

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  O medicamento Tenaxum é administrado por via oral.
  A dose recomendada é de 1 comprimido (1 mg) por dia, tomado pela manhã, no início da refeição.
  Se após um mês de tratamento não for alcançada a normalização dos valores da pressão arterial, o médico aumentará a dose para 2 comprimidos (2 mg) por dia (um comprimido pela manhã e um à noite).
  Uso em crianças e jovens
  Não é recomendado o uso do medicamento Tenaxum em crianças e jovens.

  Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Tenaxum

  Em caso de tomada de quantidade excessiva de comprimidos, o doente pode apresentar pressão arterial muito baixa e distúrbios da atenção.
  Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

  Omissão da tomada do medicamento Tenaxum

  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, apenas tomar a próxima dose como de costume.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Tenaxum

  Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Tenaxum. Se houver necessidade de interromper o tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob controle do médico.
  Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
  Se o doente apresentar sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta), incluindo sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fadiga, deve contactar o médico.
  Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

  • freqüentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): palpitações (sensação de batimento cardíaco), insônia, sonolência, ansiedade, depressão, dor de cabeça, tontura, distúrbios sexuais, dor abdominal, secura da mucosa bucal, diarreia, constipação, erupções cutâneas, prurido, cãibras musculares, sensação de frio nas extremidades (mãos e/ou pés), edema, fraqueza, fadiga;
  • não muito freqüentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): náuseas, ondas de calor, queda da pressão arterial ao levantar;
  • freqüência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): bradicardia (frequência cardíaca lenta).

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Tenaxum
  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
  Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
  Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
  A data de validade indica o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
  6. Conteúdo da embalagem e outras informações
  O que contém o medicamento Tenaxum
  A substância ativa do medicamento é a rilmenidina. Cada comprimido contém 1 mg de rilmenidina, o que corresponde a 1,544 mg de rilmenidina di-hidrogenofosfato.
  Os outros componentes do medicamento são: carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina, lactose monoidratada, parafina sólida, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco, cera branca.
  Como é o medicamento Tenaxum e o que contém a embalagem
  O medicamento Tenaxum está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos.
  Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

  O medicamento Tenaxum é disponibilizado em embalagens que contêm 30 comprimidos.
  Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

  Les Laboratoires Servier
  50, rue Carnot
  92284 Suresnes cedex
  França

  Fabricante:

  Les Laboratoires Servier Industrie
  905, Route de Saran
  45520 Gidy
  França

  Importador paralelo:

  InPharm Sp. z o.o.
  ul. Strumykowa 28/11
  03-138 Varsóvia

  Reembalado por:

  InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
  ul. Chełmżyńska 249
  04-458 Varsóvia
  Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:58/477/97-C
  Número da autorização de importação paralela:136/13
  Data de aprovação do folheto: 23.02.2023
  [Informação sobre marca registrada]