Intuniv 4mg comprimidos de libertação prolongada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Intuniv 1 mg comprimidos de libertação prolongada

Intuniv 2 mg comprimidos de libertação prolongada

Intuniv 3 mg comprimidos de libertação prolongada

Intuniv 4 mg comprimidos de libertação prolongada

guanfacina

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Este prospecto foi redigido como se o leitor fosse a pessoa que toma o medicamento. Se administrar este medicamento ao seu filho, substitua sempre “si” por “o seu filho”.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Intuniv e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Intuniv
3. Como tomar Intuniv
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Intuniv
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Intuniv e para que se utiliza

O que é Intuniv

Intuniv contém o princípio ativo guanfacina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a atividade do cérebro. Este medicamento pode ajudar a melhorar a sua atenção e concentração e fazer com que seja menos impulsivo e hiperativo.

Para que se utiliza Intuniv

Este medicamento é utilizado para tratar o “transtorno por déficit de atenção e hiperatividade” (TDAH) em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos nos quais os medicamentos estimulantes atuais não são apropriados e/ou os medicamentos atuais não controlam adequadamente os sintomas do TDAH.

O medicamento é administrado como parte de um programa de tratamento, que normalmente inclui o seguinte:

• terapia psicológica
• terapia educacional
• terapia social

Sobre o TDAH

As pessoas com TDAH têm problemas para:

• ficar quieto sentado;
• concentrar-se.

O TDAH pode causar problemas na vida cotidiana. As crianças e os adolescentes com TDAH podem ter dificuldades com o aprendizado e com os deveres escolares. Pode ser difícil comportar-se bem em casa, na escola ou em outros lugares.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Intuniv

Não tome Intuniv:

• se é alérgico à guanfacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Intuniv:

• se tem a tensão arterial baixa ou alta, problemas cardíacos ou antecedentes familiares de problemas cardíacos;
• se desmaiou recentemente;
• se tem pensamentos ou ideias suicidas;
• se padece outro transtorno psiquiátrico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando este medicamento e:

• apresenta sentimentos ou comportamentos agressivos, ou
• tem pensamentos ou sentimentos suicidas.

Intuniv pode afetar o seu peso e altura se o tomar durante períodos prolongados. Por isso, o seu médico irá controlar o seu crescimento.

Não deixe de tomar Intuniv sem consultar antes o seu médico. Se deixar de tomar Intuniv de repente, pode apresentar sintomas de abstinência como aumento da frequência cardíaca e tensão arterial elevada (ver seção 4).

Se algum dos pontos anteriores o afeta (ou se não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Isso se deve a que este medicamento pode piorar estes problemas. O seu médico irá controlá-lo periodicamente para ver como lhe afeta este medicamento.

Crianças (menores de 6 anos) e adultos (18 anos ou mais)

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos nem em adultos de 18 anos ou mais porque não se sabe se funciona ou se é seguro.

Verificações que realizará o seu médico quando toma Intuniv

Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico se certificará de que este medicamento é seguro para si e que o ajudará. Enquanto tomar este medicamento, o seu médico repetirá estas verificações cada semana no início do tratamento, após os ajustes da dose, pelo menos cada 3 meses durante o primeiro ano e posteriormente pelo menos duas vezes ao ano. Estas verificações podem incluir:

• tensão arterial e frequência cardíaca e outras provas do seu coração, se necessário;
• resposta ao tratamento, concretamente se lhe produz sonolência ou somnolência;
• altura e peso.

Deve consultar o seu médico se não melhora ou se piora e tem muito sono ou está sonolento após tomar este medicamento durante cerca de 6 semanas. É possível que o seu médico queira rever o tratamento.

Toma de Intuniv com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso se deve a que Intuniv e alguns medicamentos podem apresentar interações.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos que reduzem a tensão arterial (anti-hipertensivos);
• medicamentos para a epilepsia como o ácido valproico;
• medicamentos que produzem sono (sedantes);
• medicamentos para problemas de saúde mental (benzodiazepinas, barbitúricos e antipsicóticos);
• medicamentos que podem afetar a forma como o fígado elimina Intuniv (ver a tabela seguinte).

Se algum dos pontos anteriores o afeta ou se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Toma de Intuniv com alimentos, bebidas e álcool

• Não tome este medicamento com alimentos gordurosos (p. ex., um desjejum rico em gorduras), porque podem afetar a forma como este medicamento funciona.
• Não tome sumo de toranja com este medicamento, porque pode afetar a forma como este medicamento funciona.
• Não beba álcool enquanto toma este medicamento, porque pode produzir sono ou somnolência.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não tome este medicamento se está grávida ou se não utiliza anticoncepcionais. Não se sabe se

Intuniv afetará o feto.

• Não amamente enquanto toma Intuniv, a menos que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir tonturas ou sonolência ao tomar este medicamento, especialmente no início do tratamento e isso pode durar de 2 a 3 semanas ou possivelmente mais. Em caso de produzir-se, não conduza, monte em bicicleta, utilize ferramentas ou máquinas nem participe em atividades que possam produzir lesões até que saiba como lhe afeta este medicamento. Também foi notificado desmaio, embora não seja um efeito frequente.

Intuniv contém lactose:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Intuniv contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Intuniv

O seu tratamento começará sob a supervisão de um especialista em transtornos do comportamento infantil e/ou adolescente.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como parte do seu tratamento, o seu médico irá controlar de perto como lhe afeta Intuniv no início do tratamento e/ou durante os ajustes da dose.

Quanto deve tomar

• O seu médico iniciará o seu tratamento com 1 mg por dia. O seu médico pode aumentar-lhe a dose em função do seu peso corporal e de como lhe funciona Intuniv, mas não mais de 1 mg por semana.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode aumentar-lhe a dose de forma mais lenta. A dose de manutenção recomendada é de entre 0,05 e 0,12 mg por kg de peso corporal por dia.

• Pode que não observe um efeito imediato no início do tratamento; alguns pacientes notam uma melhoria após a primeira semana, embora possa tardar mais.
• A dose diária será de entre 1 e 7 mg, dependendo da sua idade e de como responde a Intuniv, embora não seja superior a 7 mg.

Como tomar Intuniv

• Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia, bem de manhã ou à noite.
• Pode ser tomado com ou sem alimentos, mas não deve ser tomado com alimentos gordurosos (p. ex., um desjejum rico em gorduras).
• Engula o comprimido inteiro com água ou outro líquido (que não seja sumo de toranja).
• Não parta, triture nem mastigue o comprimido, porque afetará a forma como funciona.

Informa o seu médico se não consegue engolir o comprimido inteiro.

Duração do tratamento

Se necessita tomar Intuniv durante mais de um ano, o seu médico irá controlar a sua resposta ao tratamento e pode interromper o medicamento durante um período breve; isso pode ser feito durante as férias escolares. Este descanso indicará se necessita continuar a tomar o medicamento.

Se tomar mais Intuniv do que deve

Se tomar mais Intuniv do que deve, consulte um médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento consigo e indique-lhes quanto tomou.

Podem produzir-se os seguintes efeitos: tensão arterial alta ou baixa, frequência cardíaca lenta, frequência respiratória lenta, cansaço ou fadiga.

Se esquecer de tomar Intuniv

Se esquecer de uma dose, espere até o dia seguinte e tome a dose habitual.

• Se esquecer de duas doses ou mais, consulte o seu médico, porque é possível que possa necessitar reiniciar a administração de Intuniv com uma dose mais baixa.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Intuniv

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar antes o seu médico.

• Se deixar de tomar este medicamento pode apresentar um aumento da tensão arterial e da frequência cardíaca (ver seção 4 mais adiante).
• Para deixar de tomar o medicamento, o seu médico irá reduzir-lhe a dose de Intuniv lentamente para minimizar qualquer efeito adverso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se lhe preocupa algo, consulte o seu médico.

Se não se encontra bem enquanto toma o medicamento, fale com um adulto imediatamente.

Efeitos adversos graves

Foram notificados os seguintes efeitos adversos: sonolência (sedação), tonturas (hipotensão) e batimento cardíaco lento (bradicardia), desmaio ou perda de consciência (síncope), um efeito adverso grave por abstinência, de tensão arterial alta após a interrupção repentina de Intuniv; os sintomas podem incluir dores de cabeça, sensação de confusão, nervosismo, agitação e tremores (encefalopatia hipertensiva).

Alguns destes efeitos adversos têm maior probabilidade de produzir-se no início do tratamento e podem desaparecer à medida que continua o tratamento. Se apresentar algum destes efeitos adversos, consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Foram notificados os seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sono (sonolência);
• cansaço (fadiga);
• dor de cabeça;
• dor de estômago (dor abdominal).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• frequência cardíaca lenta
• diminuição da tensão arterial
• intranquilidade ou irritabilidade
• problemas para dormir (insónia) ou sono interrompido (insónia de manutenção) ou pesadelos;
• depressão, preocupação (ansiedade) ou mudanças no estado de ânimo (labilidade afetiva);
• falta de energia (letargia);
• aumento de peso;
• perda de apetite;
• secura de boca;
• perda involuntária de urina (enurese);
• náuseas ou vómitos;
• diarreia, molestias abdominais ou constipação;
• tensão arterial baixa ao levantar-se (hipotensão ortostática);
• erupção cutânea.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação alérgica (hipersensibilidade);
• dor de peito;
• indigestão (dispepsia);
• problemas para respirar (asma);
• debilidade (astenia);
• cor pálida da pele (palidez);
• crises convulsivas ou convulsões;
• necessidade de urinar com frequência (polaquiuria);
• agitação;
• agressividade;
• mudanças nos resultados dos análises de sangue do fígado (aumento da alanina aminotransferase);
• aumento da tensão arterial;
• ritmo cardíaco irregular (arritmia sinusal e bloqueio auriculoventricular de primeiro grau);
• batimento cardíaco rápido (taquicardia);
• redução da frequência cardíaca;
• tontura ao levantar-se (tontura postural);
• picar na pele (prurido);
• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• dormir mais do que o habitual (hipersónia);
• tensão arterial alta (hipertensão);
• malestar.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• uma reação adversa grave por abstinência, de tensão arterial alta após a interrupção repentina de Intuniv; os sintomas podem incluir dores de cabeça, sensação de confusão, nervosismo, agitação e tremores (encefalopatia hipertensiva).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldade para lograr ou manter uma ereção (disfunção eréctil).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Intuniv

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar danos nos comprimidos ou no blister.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Intuniv

Cada comprimido de 1 mg contém cloridrato de guanfacina equivalente a 1 mg de guanfacina

• Cada comprimido de 2 mg contém cloridrato de guanfacina equivalente a 2 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 3 mg contém cloridrato de guanfacina equivalente a 3 mg de guanfacina

• Cada comprimido de 4 mg contém cloridrato de guanfacina equivalente a 4 mg de guanfacina
• Os outros componentes são hipromelosa 2208, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, lactosa monohidrato, povidona, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, ácido fumárico, glicerol dibehenato.
• Os comprimidos de 3 mg e 4 mg incluem também laca de alumínio de carmim de índigo (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Intuniv é um comprimido de liberação prolongada, o que significa que o princípio ativo é liberado do comprimido durante um período de tempo. Os comprimidos vêm em tamanhos de envase de 7, 28 ou 84, mas pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

• Os comprimidos de liberação prolongada de 1 mg são comprimidos duros, brancos e redondos, gravados com 1MG em uma face e 503 na outra face.
• Os comprimidos de liberação prolongada de 2 mg são comprimidos duros, brancos e ovalados, gravados com 2MG em uma face e 503 na outra face.
• Os comprimidos de liberação prolongada de 3 mg são comprimidos duros, verdes e redondos, gravados com 3MG em uma face e 503 na outra face.
• Os comprimidos de liberação prolongada de 4 mg são comprimidos duros, verdes e ovalados, gravados com 4MG em uma face e 503 na outra face.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Responsável pela fabricação

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu