Tenaxum

Folheto informativo para o doente

Tenaxum

1 mg

comprimidos
Rilmenidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Tenaxum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tenaxum
• 3. Como tomar o Tenaxum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Tenaxum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Tenaxum e para que é utilizado

O Tenaxum contém como substância ativa a rilmenidina, que reduz a pressão arterial. O efeito do medicamento dura 24 horas.
O Tenaxum é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária (essencial).

2. Informações importantes antes de tomar o Tenaxum

Quando não tomar o Tenaxum:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver depressão grave;
• se o doente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina <15 ml min);< li>
• se o doente estiver a tomar sultopride (ver ponto "Tenaxum e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Tenaxum, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, o médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento para o doente.
• Deve informar o médico se o doente tiver insuficiência renal grave ou tiver tido recentemente uma doença cardíaca.
• Se o doente for idoso, deve ter cuidado com o risco aumentado de quedas, devido à pressão arterial baixa, que pode ocorrer, por exemplo, ao levantar-se.

Crianças e jovens

O Tenaxum não é recomendado para uso em crianças e jovens.

Tenaxum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o Tenaxum com o seguinte medicamento (ver também ponto "Quando não tomar o Tenaxum"):

• sultopride.

Deve garantir que o médico esteja informado sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos pelo doente, pois a combinação deles com o Tenaxum não é recomendada:

• beta-bloqueadores (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) usados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão).

Deve garantir que o médico esteja informado sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos pelo doente, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• baclofen (medicamento para tratar a rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• beta-bloqueadores (usados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito - condição que causa dor no peito);
• medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol;
• alguns neurolépticos (medicamentos com efeito sedativo, usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos): clorpromazina, levoepromazina, tiordiazina, amisulprida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol, pimozida;
• halofantrina (medicamento antiparasitário usado no tratamento da malária);
• mizolastina (usada no tratamento de reações alérgicas, como a febre dos fenos);
• moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, espiramicina administrada por via intravenosa (antibióticos usados no tratamento de infecções);
• pentamidina (usada no tratamento de certos tipos de pneumonia);
• vincamina administrada por via intravenosa (usada no tratamento de sintomas de distúrbios cognitivos em doentes idosos, incluindo distúrbios de memória);
• bepridil (usado no tratamento da angina de peito - condição que causa dor no peito);
• cizaprida, difemanil (usados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• antidepressivos tricíclicos (usados no tratamento da depressão);
• medicamentos anti-hipertensivos outros que não o Tenaxum (usados no tratamento da hipertensão arterial).

Deve garantir que o médico esteja informado sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos pelo doente, pois pode ser necessário considerar a combinação deles com o Tenaxum:

• alfa-bloqueadores (usados no tratamento da hipertensão arterial);
• amifostina (usada na quimio ou radioterapia);
• corticosteroides (usados no tratamento de várias condições, incluindo asma grave e artrite reumatoide), tetracosactida (usada no tratamento da doença de Crohn) (tratamento oral) (exceto hidrocortisona usada na doença de Addison); outros neurolépticos (medicamentos com efeito sedativo, usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), antidepressivos do tipo imipramina (usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como a depressão);
• outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central, o que pode perturbar a concentração em caso de uso concomitante com o Tenaxum: derivados da morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos e medicamentos usados na terapia de substituição de opioides, como

bumetanida, metadona), medicamentos usados no tratamento da ansiedade, distúrbios do sono (derivados da benzodiazepina, ansiolíticos outros que não os derivados da benzodiazepina, medicamentos para dormir, neurolépticos), antagonistas do receptor de histamina H com efeito sedativo (usados no tratamento de alergias ou reações alérgicas), medicamentos usados no tratamento da depressão (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), outros medicamentos anti-hipertensivos que atuam no sistema nervoso central, baclofen (medicamento para tratar a rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla), talidomida (usada no tratamento de certos tipos de câncer), pizotifen e indoramina (usadas no tratamento de enxaquecas).

Tenaxum com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o Tenaxum.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Não deve tomar o Tenaxum se estiver a amamentar. Deve informar imediatamente o médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tenaxum pode perturbar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas devido ao risco de sonolência após a tomada deste medicamento.

Tenaxum contém lactose e sódio

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tenaxum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Tenaxum deve ser tomado por via oral.
A dose recomendada é de 1 comprimido (1 mg) por dia, tomado de manhã, no início da refeição.
Se após um mês de tratamento não for alcançada a normalização dos valores da pressão arterial, o médico aumentará a dose para 2 comprimidos (2 mg) por dia (um comprimido de manhã e um à noite).
Uso em crianças e jovens
Não é recomendado o uso do Tenaxum em crianças e jovens.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Tenaxum

Em caso de tomada de uma quantidade excessiva de comprimidos, o doente pode apresentar pressão arterial muito baixa e perturbações da atenção.
Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Tenaxum

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, apenas tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com Tenaxum

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Tenaxum. Se for necessário interromper o tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob controlo do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Tenaxum pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta), incluindo sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fadiga, deve contactar o médico.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• freqüentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): palpitações (sensação de batimento cardíaco), insónia, sonolência, ansiedade, depressão, dor de cabeça, tontura, distúrbios sexuais, dor de estômago, secura da mucosa bucal, diarreia, constipação, erupções cutâneas, prurido, cãibras musculares, sensação de frio nos membros (nas mãos e/ou pés), edema, fraqueza, fadiga.
• não muito freqüentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): náuseas; ondas de calor, queda da pressão arterial ao levantar-se.
• freqüência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): bradicardia (frequência cardíaca lenta).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tenaxum

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 25°C.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote, após a abreviatura "EXP" (abreviatura usada para descrever a data de validade). A data de validade indica o último dia do mês indicado. A abreviatura "Lot" impressa no pacote indica o número da série do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Tenaxum

• A substância ativa do medicamento é a rilmenidina. Um comprimido contém 1 mg de rilmenidina, o que corresponde a 1,544 mg de di-hidrogenofosfato de rilmenidina.
• Os outros componentes do medicamento são: carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina, lactose, parafina 54/56, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco, cera branca.

Como é o Tenaxum e que conteúdo tem o pacote

O Tenaxum está disponível em pacotes que contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
França
ou
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Varsóvia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de telefone: (22) 594-90-00

Data da última atualização do folheto: