Tenaxum

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Tenaxum

1 mg, comprimidos

Rilmenidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tenaxum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tenaxum
• 3. Como tomar o medicamento Tenaxum
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tenaxum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tenaxum e para que é utilizado

O medicamento Tenaxum contém como substância ativa a rilmenidina, que baixa a pressão arterial. O efeito do medicamento dura 24 horas.
O medicamento Tenaxum é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária (essencial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tenaxum

Quando não tomar o medicamento Tenaxum:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver depressão grave;
• se o doente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina <15 ml min);< li>
• se o doente estiver a tomar sultopryde (ver ponto "Medicamento Tenaxum e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tenaxum, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, o médico diminuirá gradualmente a dose do medicamento para o doente.
• Deve informar o médico se o doente tiver insuficiência renal grave ou tiver tido recentemente uma doença cardíaca.
• Se o doente for idoso, deve ter cuidado com o risco aumentado de quedas, devido à baixa pressão arterial, que pode ocorrer, por exemplo, ao levantar.

Crianças e jovens

O medicamento Tenaxum não é recomendado para uso em crianças e jovens.

Medicamento Tenaxum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Tenaxum com o seguinte medicamento (ver também ponto "Quando não tomar o medicamento Tenaxum"):

• sultopryde.

Deve certificar-se de que o médico foi informado sobre a tomada pelo doente de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois a combinação deles com o medicamento Tenaxum não é recomendada:

• beta-bloqueadores (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) usados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão).

Deve certificar-se de que o médico foi informado sobre a tomada pelo doente de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• baclofeno (medicamento para tratar a rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• beta-bloqueadores (usados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito - condição que causa dor no peito);
• medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol;
• alguns neurolépticos (medicamentos com efeito sedativo, usados no tratamento de distúrbios psíquicos): clorpromazina, levoepromazina, tiordazina, amisulprida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol, pimozida;
• halofantrina (medicamento antiparasitário usado no tratamento da malária);
• mizolastina (usada no tratamento de reações alérgicas, como a febre dos fenos);
• moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, espiramicina administrada por via intravenosa (antibióticos usados no tratamento de infecções);
• pentamidina (usada no tratamento de certos tipos de pneumonia);
• vincamina administrada por via intravenosa (usada no tratamento de sintomas de distúrbios cognitivos em pacientes idosos, incluindo distúrbios de memória);
• bepridil (usado no tratamento da angina de peito - condição que causa dor no peito);
• cisaprida, difemanil (usados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• antidepressivos tricíclicos (usados no tratamento da depressão);
• medicamentos anti-hipertensivos outros que não o medicamento Tenaxum (usados no tratamento da hipertensão arterial).

Deve certificar-se de que o médico foi informado sobre a tomada pelo doente de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário considerar a combinação deles com o medicamento Tenaxum:

• alfa-bloqueadores (usados no tratamento da hipertensão arterial);
• amifostina (usada em quimio ou radioterapia);
• corticosteroides (usados no tratamento de várias condições, incluindo asma grave e artrite reumatoide), tetracosactida (usada no tratamento da doença de Crohn) (tratamento oral) (exceto hidrocortisona usada na doença de Addison);
• outros neurolépticos (medicamentos com efeito sedativo, usados no tratamento de distúrbios psíquicos), antidepressivos do tipo imipramina (usados no tratamento de distúrbios psíquicos, como a depressão);
• outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central, o que pode perturbar a concentração em caso de uso concomitante com o medicamento Tenaxum: derivados da morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos e medicamentos usados na terapia de substituição de opioides, como a buprenorfina, metadona), medicamentos usados no tratamento da ansiedade, distúrbios do sono (derivados da benzodiazepina, ansiolíticos outros que não os derivados da benzodiazepina, medicamentos para dormir, neurolépticos), antagonistas do receptor de histamina H com efeito sedativo (usados no tratamento de alergias ou reações alérgicas), medicamentos usados no tratamento da depressão (amitriptilina, doksepina,

mianserina, mirtazapina, trimipramina), outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central com efeito anti-hipertensivo, baclofeno (medicamento para tratar a rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla), talidomida (usada no tratamento de certos tipos de câncer), pizotifeno e indoramina (usados no tratamento de enxaquecas).

Medicamento Tenaxum com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Tenaxum.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Tenaxum se estiver a amamentar. Deve informar imediatamente o médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tenaxum pode perturbar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas devido ao risco de sonolência após a tomada deste medicamento.

Medicamento Tenaxum contém lactose monoidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tenaxum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tenaxum deve ser tomado por via oral.
A dose recomendada é de 1 comprimido (1 mg) por dia, tomado de manhã, no início da refeição.
Se após um mês de tratamento não for alcançada a normalização dos valores da pressão arterial, o médico aumentará a dose para 2 comprimidos (2 mg) por dia (um comprimido de manhã e um à noite).
Uso em crianças e jovens
Não é recomendado o uso do medicamento Tenaxum em crianças e jovens.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tenaxum

Em caso de tomada de uma dose excessiva de comprimidos pelo doente, pode ocorrer pressão arterial muito baixa e perturbações da atenção.
Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Tenaxum

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas sim tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tenaxum

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Tenaxum. Se for necessário interromper o medicamento, a dose deve ser diminuída gradualmente, sob controle do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Se o doente apresentar sintomas de bradicardia (ritmo cardíaco lento), incluindo sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fadiga, deve contactar o médico.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• freqüentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): palpitações (sensação de batimento cardíaco), insónia, sonolência, ansiedade, depressão, dor de cabeça, tontura, distúrbios sexuais, dor de estômago, secura da mucosa bucal, diarreia, constipação, erupções cutâneas, prurido, cãibras musculares, sensação de frio nos membros (nas mãos e/ou pés), edema, fraqueza, fadiga.
• não muito freqüentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): náuseas; ondas de calor, queda da pressão arterial ao levantar.
• freqüência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): bradicardia (ritmo cardíaco lento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tenaxum

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tenaxum

• A substância ativa do medicamento é a rilmenidina. Cada comprimido contém 1 mg de rilmenidina (na forma de di-hidrogenofosfato de rilmenidina).
• Os outros componentes do medicamento são: carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina, lactose monoidratada, parafina 54/56, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco, cera branca.

Como é o medicamento Tenaxum e o que contém a embalagem

O medicamento Tenaxum está disponível em embalagens (caixas de cartão) contendo 2 blisters de poliamida/Al/PVC com 15 comprimidos cada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:
LT/1/99/0094/001
LT/1/99/0094/002
LT/1/99/0094/003
Número da autorização de importação paralela: 29/24

Data de aprovação do folheto: 22.01.2024

[Informação sobre marca registada]