Tardisol

Folheto informativo para o doente

Tardysol, 20 mg/ml, solução oral

FerroFerrosulfato heptahidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardysol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardysol
• 3. Como tomar o medicamento Tardysol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tardysol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tardysol e para que é utilizado

O medicamento Tardysol contém ferro.
O medicamento é utilizado em crianças com mais de 2 anos e em adultos:

• para tratar a anemia devido à deficiência de ferro (número insuficiente de glóbulos vermelhos devido à quantidade insuficiente de ferro no organismo);
• para prevenir a anemia devido à deficiência de ferro em mulheres grávidas, quando a dieta não pode fornecer quantidade suficiente de ferro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardysol

Quando não tomar o medicamento Tardysol

• se o doente tiver alergia ao ferro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver mais ferro no organismo do que precisa;
• se o doente tiver um tipo de anemia (número insuficiente de glóbulos vermelhos) que não é devido à deficiência de ferro ou que causa sobrecarga de ferro (por exemplo, talassemia, anemia resistente ao tratamento, anemia devido à deficiência da medula óssea).

EM CASO DE QUALQUER DÚVIDA RELATIVA A ESTE MEDICAMENTO, DEVE CONSULTAR UM MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tardysol, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

• Se o doente estiver tomando o medicamento Tardysol devido à anemia devido à deficiência de ferro, o médico também investigará a causa da anemia para que possa ser tratada.
• Se a anemia devido à deficiência de ferro no doente estiver relacionada a uma doença inflamatória, o tratamento com o medicamento Tardysol não será eficaz.
• Como indicam os dados da literatura, em doentes idosos com insuficiência renal, diabetes (nível de açúcar no sangue anormalmente alto) e (ou) hipertensão arterial (hipertensão), que recebem medicamentos para essas doenças e suplementos de ferro devido à anemia, foram relatados casos de pigmentação da parede do trato gastrointestinal. Essa mudança de cor pode dificultar a cirurgia no trato gastrointestinal. Devido ao risco, em caso de operação planejada, deve informar o cirurgião sobre a ingestão de ferro (ver ponto 4).
• Em caso de inalação acidental do medicamento (aspiração "no sentido errado"), ele pode entrar nas vias respiratórias. O contato do medicamento com as vias respiratórias pode causar lesões, como necrose (morte do tecido) ou inflamação dos brônquios (locais onde o ar passa pelos pulmões) ou esôfago (seção que liga a boca ao estômago). Essas lesões podem causar estreitamento dos brônquios. Os sintomas relacionados a essas lesões podem incluir: tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que a inalação tenha ocorrido alguns dias ou meses antes do aparecimento desses sintomas.
• Se o medicamento entrar nas vias respiratórias e o doente tiver pelo menos um desses sintomas, deve procurar um médico ou o serviço de emergência mais próximo o mais rápido possível para uma avaliação especializada e garantir que não haja lesão nas vias respiratórias.

Crianças e jovens

Não se aplica.

Medicamento Tardysol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Tardysol, enquanto outros requerem alterações específicas (por exemplo, tempo de administração).
Se o doente estiver recebendo ferro por injeção, não deve tomar o medicamento Tardysol.
Se o doente estiver tomando os seguintes medicamentos, deve manter um intervalo de pelo menos 2 horas entre a administração deles e a administração do medicamento Tardysol:
antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas)
medicamento utilizado no tratamento de infecções urinárias crônicas (ácido acetohidroxâmico)
medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV (inibidores da integrase, incluindo o bictegravir)

• medicamentos utilizados no tratamento de osteoporose (bisfosfonatos)
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças articulares, doença de Wilson ou para prevenir a formação de cálculos renais (penicilamina, trientina) medicamentos utilizados no tratamento de doenças da tireoide (levotiroxina, liotironina) medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (levodopa, carbidopa, entacapona) suplementos e (ou) medicamentos que contenham zinco, cálcio ou estrôncio.

Se o doente estiver tomando colestiramina, o medicamento Tardysol deve ser administrado 1-2 horas antes ou 4-6 horas após a administração dela.

Uso do medicamento Tardysol com alimentos e bebidas

Os alimentos ricos em cálcio podem reduzir a absorção do ferro e tornar o tratamento menos eficaz. Por isso, o medicamento Tardysol deve ser administrado algum tempo antes da refeição ou após a refeição e antes ou após a administração de produtos lácteos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem dados limitados sobre o uso de ferro no primeiro trimestre da gravidez, mas há uma grande quantidade de dados sobre mulheres no segundo e terceiro trimestres da gravidez. Eles não indicam toxicidade para o feto e (ou) recém-nascido.
Portanto, o medicamento Tardysol pode ser utilizado em mulheres grávidas em caso de indicação clínica.
O medicamento Tardysol pode ser utilizado durante a amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

É pouco provável que o medicamento Tardysol afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Tardysol contém sorbitol, sódio e propilenoglicol

• Este medicamento contém 360 mg de sorbitol em cada 1 ml. O sorbitol (E420) é uma fonte de frutose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (HFI), uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, antes de administrar este medicamento, deve consultar um médico.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Este medicamento contém 12 mg de propilenoglicol (E1520) em cada ml.

3. Como tomar o medicamento Tardysol

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O tratamento em mulheres grávidas pode ser iniciado apenas após consulta com o médico que a acompanha.
Dose recomendada
Se o doente estiver tomando o medicamento Tardysol para tratar a anemia devido à deficiência de ferro:

• Crianças com peso corporal de 15 a 20 kg: a dose usual é de 30 a 40 mg uma vez ao dia.
• Crianças com peso corporal de 20 a 35 kg: a dose usual é de 40 a 50 mg uma vez ao dia.
• Crianças com peso corporal acima de 35 kg, jovens e adultos: a dose usual é de 50 a 100 mg uma vez ao dia.

Para as pacientes grávidas que tomam o medicamento Tardysol para prevenir a anemia devido à deficiência de ferro: a dose usual é de 50 mg uma vez ao dia.
A dose é medida diretamente com a pipeta graduada (ver figuras ilustrativas).
Como preparar e tomar a dose do medicamento
Este medicamento deve ser tomado por via oral. Se diluído em ½ xícara de água, deve ser administrado imediatamente após a diluição. O medicamento deve ser administrado algum tempo antes da refeição ou após a refeição e antes ou após a administração de produtos lácteos (ver "Uso do medicamento Tardysol com alimentos e bebidas").
O medicamento deve ser administrado à criança sob supervisão de um adulto.
O momento da administração do medicamento deve ser escolhido de acordo com o horário em que o estômago da criança melhor tolera o medicamento.
Preparação da dose
Deve ser utilizado apenas a pipeta graduada fornecida com o medicamento Tardysol.
Antes de usar, deve verificar se a pipeta está limpa.
A pipeta permite a retirada da solução oral do frasco e indica a dose (mg) a ser administrada.
A dose é lida diretamente na graduação da pipeta.

• 1) Para abrir o frasco, deve primeiro pressionar a tampa e, em seguida, girá-la.

• 2) Colocar a pipeta graduada no frasco, certificando-se de que o êmbolo está totalmente pressionado.

• 3) Para retirar o medicamento, deve puxar o êmbolo da pipeta até que a solução atinja a marca da graduação

mais próxima da dose prescrita (graduação a cada 10 mg). Se houver uma bolha de ar na solução retirada, deve repetir a etapa de retirada.

• 4) A dose indicada pela graduação será visível acima do colarinho da pipeta.

Administração da dose
Se necessário, o conteúdo da pipeta graduada pode ser diluído em ½ xícara de água.
O conteúdo da xícara deve ser bebido imediatamente.

Limpeza da pipeta

• 1. Após o uso, deve fechar o frasco com a tampa.
• 2. A pipeta deve ser enxaguada várias vezes com água, como mostrado nas figuras abaixo:

• 3. A pipeta deve ser deixada para secar em um pano de cozinha e, em seguida, colocada junto com o frasco na caixa de papelão e armazenada em um local fora do alcance das crianças. Nunca deve deixar a pipeta em outro local que não seja o pacote ou o folheto.
  Duração do tratamento
  Se o doente estiver tomando o medicamento para tratar a deficiência de ferro, a duração do tratamento deve ser suficiente para corrigir a deficiência e reabastecer as reservas de ferro no organismo. O tratamento pode durar de 3 a 6 meses, ou até mais, se a causa da anemia não estiver sendo tratada com eficácia.
  Se a mulher grávida estiver tomando o medicamento para prevenir a anemia devido à deficiência de ferro, o tratamento começará nos últimos 2 trimestres da gravidez (ou a partir do quarto mês de gravidez).

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tardysol

  Se o doente tomar uma dose muito grande do medicamento Tardysol, deve procurar um médico ou o serviço de emergência mais próximo imediatamente, especialmente se a superdose ocorreu em uma criança.
  Os sintomas de superdose de ferro incluem:
  irritação grave do trato gastrointestinal, que pode levar à necrose (morte do tecido) da mucosa gastrointestinal. Os principais sintomas são: dor abdominal, náuseas, vômitos (às vezes com sangue) e diarreia (às vezes com fezes negras).
  Podem ser acompanhados de acidose metabólica e choque com os seguintes principais sintomas: respiração rápida ou falta de ar, batimento cardíaco acelerado, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, falta de apetite, dor abdominal, vômitos e queda repentina da pressão arterial, que pode levar à perda de consciência com convulsões (coma).
  sintomas de disfunção renal (redução significativa da quantidade de urina eliminada) e hepática (dor no lado direito do abdômen, icterícia ou olhos amarelados, urina escura).
  Podem ocorrer consequências de longo prazo da superdose, como estreitamento do trato gastrointestinal (estenose), caracterizado por náuseas, inchaço, constipação e distensão abdominal.

  Esquecimento de uma dose do medicamento Tardysol

  Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve esperar pelo horário da dose e continuar o tratamento como de costume.
  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interrupção do uso do medicamento Tardysol

  O medicamento Tardysol deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer problemas.
  Em caso de mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
  É possível que ocorram os seguintes efeitos não desejados, listados da mais frequente para a menos frequente:
  Comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

  • constipação
  • diarreia
  • inchaço abdominal
  • dor abdominal
  • mudança na cor das fezes
  • náuseas

  Menos comum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

  • edema da garganta (edema da laringe)
  • fezes anormais
  • dispepsia
  • vômitos
  • gastrite
  • coceira
  • erupção cutânea vermelha (erupção ruborosa)

  Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • reação alérgica (reação de hipersensibilidade)
  • erupção cutânea pruriginosa (urticária)
  • manchas nos dentes
  • manchas na parede do trato gastrointestinal (melanose do trato gastrointestinal) (ver ponto 2)

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

  5. Como conservar o medicamento Tardysol

  O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote exterior.
  A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Após a primeira abertura do frasco, a solução pode ser conservada por 2 meses. O medicamento deve ser conservado longe da luz, em seu pacote de papelão.
  Entre as administrações do medicamento, o frasco e a pipeta graduada devem ser sempre conservados juntos na caixa.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Tardysol

  • Cada ml da solução oral contém 20 mg de ferro elementar na forma de ferro sulfato heptahidratado.
  • Outros componentes são: sorbitol líquido (não cristalino) (E420), aroma de laranja*, ácido sulfúrico, propionato de sódio, sacarina sódica, água purificada. * Componentes do aroma de laranja: aldeído acético, octanal, nonanal, decanal, acetato de etila, citronelal, água, citral, linalol, óleo essencial de laranja, propilenoglicol (E1520).

  Como é o medicamento Tardysol e o que o pacote contém

  • Este medicamento é uma solução de cor amarela a laranja.
  • 90 ml da solução oral em um frasco de vidro laranja, fechado com uma tampa de segurança para crianças.
  • O pacote exterior contém uma pipeta graduada de 5 ml com graduação de 10 a 100 mg (marcação a cada 10 mg), permitindo a administração oral

  Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Bélgica
  Tardysol
  Croácia
  Tardyferon
  Estônia
  Tardysol
  França
  Tardyferon
  Grécia
  Tardy-Fer
  Países Baixos
  Tardysol
  Lituânia
  Tardyliq
  Letônia
  Tardysol
  Luxemburgo
  Tardysol
  Eslovênia
  Tardyferon

  Titular da autorização de comercialização

  Pierre Fabre Medicament
  Les Cauquillous
  81500 Lavaur, França

  Fabricante

  Pierre Fabre Medicament Production
  Site Progipharm
  Rue du Lycée
  45500 Gien, França
  Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  Pierre Fabre Medicament Portugal, S.A.
  Rua dos Malhoes, 2
  2730-028 Amadora
  telefone: +351 21 471 41 00

  Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024