TARDYFERON 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tardyferon 80 mg comprimidos de libertação prolongada

Ferro (na forma de sulfato ferroso dessecado)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
  • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tardyferon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tardyferon
3. Como tomar Tardyferon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tardyferon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tardyferon e para que é utilizado

Este medicamento contém ferro de ação prolongada para a prevenção e o tratamento das anemias ferropénicas e dos estados carenciais de ferro.

É utilizado em crianças com um peso mínimo de 28 kg e em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tardyferon

Não tome Tardyferon:

• Se é alérgico ao sulfato ferroso ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem mais ferro no corpo do que precisa.
• Se tem um tipo de anemia (quantidade insuficiente de glóbulos vermelhos) que não é causada por uma deficiência de ferro ou que causa uma sobrecarga de ferro (por exemplo, talassemia, anemia refractária, anemia causada por deficiência de medula óssea).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre este medicamento.

Advertências e precauções

• Se está a tomar este medicamento para uma anemia por deficiência de ferro, também se deve investigar a causa desta anemia por deficiência de ferro para poder tratá-la.
• Se a deficiência de ferro está associada ao distúrbio inflamatório, o tratamento com Tardyferon não será eficaz.
• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se tiver dificuldades em engolir
• Com base nos dados da literatura, observou-se coloração da parede gastrointestinal em pacientes de idade avançada com insuficiência renal, diabetes (nível alto de açúcar no sangue) e/ou hipertensão (pressão arterial alta) que estavam a receber tratamento para estas doenças juntamente com suplemento de ferro para a anemia. Esta coloração da parede gastrointestinal pode dificultar a cirurgia gastrointestinal. Perante este risco, se for programada uma cirurgia, é recomendável advertir o cirurgião da tomada de suplemento de ferro (ver secção 4).
• Se o medicamento for aspirado inadvertidamente (vai pelo "caminho errado"), pode entrar no seu trato respiratório. Se o medicamento entrar em contacto com as vias respiratórias, pode provocar lesões como necrose (morte do tecido) ou inflamação dos brônquios (lugares por onde passa o ar para os pulmões) ou do esófago (o conduto que conecta a boca com o estômago). Estas lesões podem causar o estreitamento dos brônquios. Os sinais associados a tais lesões podem incluir: tosse persistente, tosse com sangue e/ou sensação de dificuldade para respirar, mesmo que a aspiração tenha ocorrido vários dias ou meses antes de se apresentarem estes sintomas.
• Se o medicamento tiver entrado nas vias respiratórias e si apresentar um ou vários destes sintomas, contacte o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo o mais rápido possível para uma avaliação por um especialista, para se certificar de que não há danos nas vias respiratórias.
• Com base nos dados da literatura, foram notificados casos de úlcera gástrica aberta e hemorragia gástrica em pacientes tratados com comprimidos de ferro. Nesse caso, recomenda-se mudar para uma formulação líquida de ferro (ver Secção 4).
• Devido ao risco de úlceras na boca e decoloração dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou deixados na boca, mas sim engolidos inteiros com água. Se não puder seguir esta indicação ou tiver dificuldades em engolir, contacte o seu médico.
• Quando se está a tomar Tardyferon, as fezes podem tornar-se escuras. Este efeito é inofensivo.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com peso inferior a 28 kg (entre 9-10 anos).

Outros medicamentos e Tardyferon

Se está a tomar os seguintes medicamentos, não tome este medicamento a menos que tenha sido prescrito pelo seu médico.

Na verdade, alguns medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requerem alterações específicas (por exemplo, no momento da ingestão).

Se tomar medicamentos que contenham ferro para injeção, deve evitar tomar Tardyferon.

Se tomar os seguintes medicamentos, deve separar a sua administração com Tardyferon em pelo menos 2 horas:

• Determinados antibióticos (ciclinas, fluoroquinolonas, cefdinir)
• Medicamento para tratar a infecção urinária crônica (ácido acetohidroxâmico)
• Medicamento para tratar a infecção por VIH (inibidores da integrase, bictegravir)
• Medicamentos para tratar a fragilidade óssea ou osteoporose (bifosfonatos)
• Medicamentos para tratar doenças articulares, doença de Wilson ou para prevenir cálculos renais (penicilamina, trientina)
• Medicamentos para tratar acidez estomacal: preparações minerais gastrointestinais, carvão ou antiácidos (sales de alumínio, cálcio e magnésio)
• Medicamentos para tratar doença da tiróide (tiroxina)
• Medicamentos para tratar doença de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona)
• Suplementos e/ou medicamentos que contenham zinco ou cálcio

Se está a tomar colestiramina, Tardyferon deve ser administrado de 1 a 2 horas antes ou de 4 a 6 horas após a administração de colestiramina.

Se está a tomar medicamentos com ácido ascórbico (vitamina C), a absorção do ferro pode ser aumentada.

Se está a tomar medicamentos com cloranfenicol, estes podem retardar a resposta ao tratamento com ferro.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo que seja sem prescrição.

Toma de Tardyferon com alimentos e bebidas

Não beba grandes quantidades de chá, café, vinho tinto, porque isso pode diminuir a absorção de ferro no seu corpo.

Não se recomenda tomar este medicamento ao mesmo tempo que cereais (salvado, leguminosas, cereais oleaginosos), algumas proteínas (ovos) ou alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijo, leite, etc.). Deixe um intervalo entre a tomada de sais de ferro e estes alimentos (pelo menos 2 horas).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há estudos específicos em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre que permitam avaliar o risco de malformação. No entanto, não foram relatadas malformações congénitas na literatura nem na experiência pós-comercialização. Durante o segundo e terceiro trimestre, dispõe-se de uma grande quantidade de dados bibliográficos sobre mulheres grávidas que não indicam malformações nem toxicidade feto/neonatal.

Em consequência, este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez se for clinicamente necessário.

Este medicamento pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência do medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tardyferon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia:

• Anemias ferropénicas leves, estados carenciais de ferro e necessidades incrementadas de ferro: 1 comprimido uma vez ao dia, ingerido sem mastigar preferencialmente 1 hora antes ou 3 horas após as refeições.
• Anemias ferropénicas graves, com menos de 8 a 9 g/dl de hemoglobina: 1 comprimido pela manhã e outro à tarde, durante cerca de 3 semanas, e a seguir 1 comprimido diário, ingerido sem mastigar, preferencialmente 1 hora antes ou 3 horas após as refeições.

População pediátrica

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com peso inferior a 28 kg (entre 9-10 anos).

Duração do tratamento

A duração do tratamento dependerá da gravidade da deficiência de ferro, geralmente são necessários pelo menos 3 meses, o tratamento deve continuar e prolongar-se o tempo necessário para saturar as reservas de ferro, guiando-se pelos parâmetros no sangue de correção da anemia (Hb, MCV) e a restauração das reservas de ferro (ferritina sérica, receptor da transferrina sérica e coeficiente de saturação da transferrina).

Forma de administração

Os comprimidos são para uso oral.

Engula os comprimidos inteiros com água. Não chupe, mastigue ou deixe o comprimido na boca.

Os comprimidos devem ser tomados com um grande copo de água antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância gastrointestinal (exceto com os alimentos específicos mencionados na secção "Toma de Tardyferon com alimentos e bebidas").

Se tomar mais Tardyferon do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredosagem incluem sinais de irritação gastrointestinal (caracterizados por dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia e sangramentos), que podem evoluir para sintomas de acidose metabólica ou choque cardiovascular (caracterizados por respiração rápida ou curta, aumento do ritmo cardíaco, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, falta de apetite, hipotensão, e até convulsões), seguido de insuficiência renal ou hepática.

Se esquecer de tomar Tardyferon

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o o mais rápido possível. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, espere a próxima dose e então continue como de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Tardyferon

Não deixe de tomar o medicamento até o final do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Dificuldade para defecar

Diarreia

Aumento do volume abdominal

Dor abdominal

Fezes de cor negra

Náuseas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Inchaço da garganta (edema da laringe)

Fezes anormais

Dispepsia (indigestão)

Vómitos

Inflamação da parede do estômago (gastrite)

Coceira (prurido)

Erupção cutânea vermelha (erupção eritematosa)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reação alérgica

Erupção acompanhada de coceira (urticária)

Morte de células ou tecido do pulmão (necrose pulmonar)*

Inflamação do tecido pulmonar (granuloma pulmonar)*

Estreitamento das vias respiratórias (broncostenose)*

Ulceração da garganta*

Lesões esofágicas*

Ulceração esofágica*

Decoloração dental**

Úlceras na boca**

Descoloração da parede do trato gastrointestinal (melanose gastrointestinal) (ver secção 2)

Úlcera gástrica aberta

Sangramento gástrico (ver secção 2)

• Todos os pacientes, mas especialmente os pacientes de idade avançada e os pacientes com dificuldades em engolir, podem estar em risco de sofrer uma úlcera na garganta, ou no esófago (o conduto que conecta a boca com o estômago). Se o comprimido passar para as vias respiratórias, pode haver risco de ulceração dos brônquios (as principais vias de passagem de ar para os pulmões) e granuloma pulmonar (inflamação) que pode provocar estreitamento bronquial.

** Em caso de uso incorrecto, quando os comprimidos são mastigados, chupados ou deixados na boca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tardyferon

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tardyferon

O princípio ativo é ferro 80 mg (na forma de sulfato ferroso dessecado 247,25 mg).

Os outros componentes são:

• Núcleo:maltodextrina, celulose microcristalina, citrato de trietilo, talco, copolímero de metacrilato de amônio tipo B (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amônio tipo A (Eudragit RL 30D)*, dibenato de glicerol.

*ver secção 2 “Tardyferon contém”

• Revestimento:dióxido de titânio (E171), sepifilm LP010**, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

** Composição de Sepifilm LP010: hipromelosa, celulose microcristalina, ácido esteárico.

Aspecto de Tardyferon e conteúdo do envase

Comprimidos de libertação prolongada redondos de cor rosa alaranjada.

Envase blister com 30 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pierre Fabre Médicament Production

Site PROGIPHARM

Rue du Lycée

45500 Gien

França

Data da última revisão deste prospecto:06/2024

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”