Sorbifer Durules

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sorbifer Durules, 100 mg Fe(II) + 60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ferro sulfato + Ácido ascórbico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sorbifer Durules e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorbifer Durules
• 3. Como tomar o medicamento Sorbifer Durules
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Sorbifer Durules
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sorbifer Durules e para que é utilizado

O medicamento Sorbifer Durules contém sulfato ferroso e ácido ascórbico que aumenta a absorção do ferro.
O medicamento Sorbifer Durules é utilizado em:

• tratamento da anemia ferropriva;
• tratamento da deficiência de ferro latente;
• prevenção durante a gravidez.

O medicamento Sorbifer Durules é utilizado em adultos e crianças com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorbifer Durules

Quando não tomar o medicamento Sorbifer Durules

• Se o paciente tiver alergia ao sulfato ferroso (II), ácido ascórbico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente tiver estreitamento do esôfago ou outras perturbações que dificultem o movimento do alimento no trato gastrointestinal;
• Se o paciente tiver excesso de ferro no organismo (hemocromatose, hemosiderose);
• Se o paciente tiver anemia não causada por deficiência de ferro;
• Se o paciente tiver recebido transfusões de sangue múltiplas vezes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sorbifer Durules, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Devido ao risco de ulceração da boca e descoloração dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros, com um pouco de água. Se não for possível seguir estas instruções ou se tiver dificuldade em engolir, deve contactar o seu médico.

Dificuldades em engolir
Em caso de engolir acidentalmente um comprimido, deve contactar o seu médico o mais rápido possível. Isto é devido ao risco de ulceração e estreitamento da traqueia, se o comprimido entrar nas vias respiratórias. Isto pode resultar em tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que o engolir tenha ocorrido alguns dias ou meses antes do início desses sintomas. Por isso, é importante avaliar o mais rápido possível se o comprimido não danificou as vias respiratórias.
O medicamento pode causar coloração escura das fezes.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser administrado a lactentes e crianças com menos de 12 anos.
O medicamento pode causar envenenamento em crianças.

Medicamento Sorbifer Durules e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve evitar a administração concomitante com os seguintes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) da classe das fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato de mofetila, um medicamento imunossupressor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) da classe das tetraciclinas (por exemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Em caso de administração concomitante do medicamento Sorbifer Durules com os medicamentos abaixo, pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos. Deve garantir um intervalo de tempo o mais longo possível (pelo menos 2 horas) entre a administração do medicamento Sorbifer Durules e os seguintes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contenham hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio;
• captoprila (um medicamento que reduz a pressão arterial);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças ósseas da classe dos bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas da tireoide (tiroxina);
• penicilamina (um medicamento que liga metais no organismo);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como levodopa;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão que contenham metildopa.

Uso do medicamento Sorbifer Durules com alimentos e bebidas

A absorção do ferro pode ser reduzida quando se consome chá, café, ovos, produtos lácteos, pão integral, produtos de cereais e alimentos ricos em fibras vegetais. Deve garantir um intervalo de tempo o mais longo possível entre a administração do medicamento Sorbifer Durules e o consumo desses produtos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, deve tomar as doses recomendadas pelo médico (ver ponto 3).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Sorbifer Durules

Este medicamento deve ser sempre tomado estritamente de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Deve seguir rigorosamente a dosagem e o período de tratamento.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser chupado, mastigado ou mantido na boca.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições ou durante as refeições, dependendo da tolerância gastrointestinal.
Nunca deve tomar os comprimidos quando estiver deitado.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose recomendada para adultos e adolescentes com mais de 12 anos é de 1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Se necessário, devido a efeitos não desejados, a dose pode ser reduzida para metade (1 comprimido por dia).
Na anemia ferropriva, se necessário, a dose pode ser aumentada para 3 ou 4 comprimidos por dia, administrados em duas doses divididas (de manhã e à noite).

Uso em crianças

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser administrado a lactentes e crianças com menos de 12 anos.

Mulheres grávidas

A dose recomendada durante a gravidez é de 1 comprimido por dia para prevenir a deficiência de ferro (profilaticamente).
Em caso de deficiência de ferro, geralmente se administra 1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
O médico que a acompanha determinará individualmente o tempo de tratamento com base nos exames de metabolismo do ferro da paciente.

Uso em crianças (com menos de 12 anos)

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser administrado a lactentes e crianças (com menos de 12 anos).

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Sorbifer Durules

Em caso de tomar acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo.
A superdose é particularmente perigosa para crianças pequenas.

Esquecer uma dose do medicamento Sorbifer Durules

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Sorbifer Durules

Não deve interromper o tratamento com o medicamento após a correção da deficiência de ferro sem consultar o seu médico, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico para repor as reservas de ferro no organismo (aproximadamente 2 meses). Em caso de anemia ferropriva sintomática, o tratamento geralmente dura de 3 a 6 meses.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes)

• úlceras abertas da mucosa do esôfago (úlceras do esôfago),
• estreitamento (estenose) do esôfago.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura (reação anafilática). Deve procurar imediatamente ajuda médica;
• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta (angioedema). Deve procurar imediatamente ajuda médica;
• erupção cutânea,
• vômitos,
• úlcera na boca (em caso de uso inadequado, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na boca),
• todos os pacientes, mas especialmente os pacientes idosos e os pacientes com distúrbios de deglutição, podem estar também expostos ao risco de úlcera na garganta ou no esôfago (traqueia). Se o comprimido entrar nas vias respiratórias, pode ocorrer o risco de úlcera nos brônquios (principais vias respiratórias dos pulmões), o que pode causar estreitamento dos brônquios.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sorbifer Durules

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sorbifer Durules

As substâncias ativas do medicamento são: 100 mg de ferro (II) na forma de 320 mg de sulfato ferroso seco (sulfato ferroso anidro) e 60 mg de ácido ascórbico em um comprimido .
Os outros componentes são: povidona K 25, pó de polietileno, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), parafina sólida.

Como é o medicamento Sorbifer Durules e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos de libertação prolongada de cor ocre, ligeiramente convexos, com a inscrição "Z" de um lado.
Frascos de vidro marrom, fechados com uma tampa de PE com um mecanismo de bloqueio que mantém os comprimidos no lugar, contendo 120 comprimidos de libertação prolongada, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri 30-38
1106 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Mátyás király 65
9900 Körmend, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:6512/2014/10

Número da autorização de importação paralela: 343/22 Data de aprovação do folheto: 20.09.2022

[Informação sobre marca registrada]