FERRO SANOL 100 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ferro sanol 100mg cápsulas gastrorresistentes

Ferro (Fe2+)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ferro sanol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ferro sanol
3. Como tomar Ferro sanol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ferro sanol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ferro sanol e para que é utilizado

Ferro sanol é uma forma de ferro que pode ser tomada por via oral para tratar ou prevenir a deficiência de ferro. O ferro é essencial para o transporte de oxigénio e a transferência de energia no organismo. As cápsulas são denominadas gastrorresistentes porque não liberam o seu conteúdo no estômago. Liberam o ferro no intestino, onde é absorvido.

Ferro sanol é utilizado para o tratamento da deficiência de ferro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ferro sanol

Não tome Ferro sanol

• se é alérgico ao complexo de ferro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem um estreitamento no seu esófago,
• se sofre uma doença hereditária do armazenamento de ferro (hemocromatose),
• se sofre uma doença com acumulação de ferro (hemólise crónica, talassemia, outras hemoglobinopatias)
• se sofre algum distúrbio na utilização do ferro (p. ex., anemia sideroblástica (podem ser produzidos glóbulos vermelhos defeituosos), anemia por chumbo),
• se recebe transfusões de sangue periódicas.

Crianças

• As crianças menores de 6 anos não devem tomar Ferro sanol.
• As crianças de 6 anos em diante cujo peso corporal seja inferior a 20 kg não devem tomar Ferro sanol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ferro sanol.

Deve ter especial cuidado com Ferro sanol:

• Se já sofre uma doença do sistema digestivo, tal como doença inflamatória crónica do intestino, estreitamento do esófago e intestino, protuberâncias no intestino (divertículos), gastrite, úlceras gástricas e intestinais.
• Se sofre doença renal crónica que requer eritropoietina, o ferro deve ser administrado intravenosamente, pois o ferro por via oral é absorvido pobremante em indivíduos urémicos.
• Se sofre insuficiência hepática e/ou sofre alcoolismo.
• Se é uma pessoa de idade avançada com perdas de sangue ou ferro de origem desconhecida. Neste caso, a causa da anemia/fonte da hemorragia deve ser estudada cuidadosamente.
• Os seus dentes podem decolorar durante o tratamento com Ferro sanol. Esta decoloração pode desaparecer quando deixar de tomar Ferro sanol. Se não for assim, pode eliminá-la com uma pasta dentífrica abrasiva ou com uma limpeza dental profissional.

Crianças

Tenha especial cuidado quando administra Ferro sanol a crianças, pois uma sobredose pode conduzir ao envenenamento em crianças.

Outros medicamentos e Ferro sanol

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Aumento da eficácia e dos possíveis efeitos adversos

• Os calmantes para a dor (analgésicos) e antirreumáticos (p. ex., salicilatos e fenilbutazona): podem piorar qualquer irritação da mucosa do estômago que possa causar Ferro sanol.
• A administração de ferro intravenoso concomitantemente com a administração de ferro oral pode induzir diminuição da pressão sanguínea (hipotensão) ou mesmo colapso pela libertação muito rápida de ferro e uma possível sobrecarga. Não se recomenda esta combinação.

Diminuição da eficácia e possível aumento dos efeitos adversos

• Certos antibióticos (tetraciclinas) ou medicamentos (bis-fosfonatos) utilizados para o tratamento dos ossos debilitados (osteoporose): se está tomando Ferro sanol, reduz-se tanto a absorção de ferro como a absorção de tetraciclinas ou bis-fosfonatos. Isto quer dizer que os efeitos de todos estes medicamentos se reduzirão. Pergunte ao seu médico se precisa aumentar a dose destes medicamentos.
• Medicamentos que contenham cálcio, magnésio ou alumínio, p. ex. antiácidos, sais de cálcio e magnésio para substituição: estes medicamentos reduzem ou impedem que absorva o ferro de Ferro sanol. Pode precisar incrementar a quantidade de Ferro sanol que toma.
• Os medicamentos para a artrite, tais como penicilamina e compostos de ouro administrados por via oral, medicamentos para a doença de Parkinson, tais como a L-metildopa e levodopa e L-tiroxina, utilizados no tratamento da deficiência de tiroxina: estes medicamentos são pior absorvidos quando toma Ferro sanol com ferro. Deve consultar o seu médico se precisa incrementar a dose destes medicamentos.
• Tratamentos para infecções (antibióticos) do grupo conhecido como fluoroquinolonas, tais como ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino e ofloxacino: o ferro reduz majoritariamente a quantidade absorvida destes fármacos. Deve consultar o seu médico se está tomando Ferro sanol antes de começar um tratamento com estes medicamentos.

O intervalo de tempo entre a administração de Ferro sanol e qualquer um dos medicamentos anteriormente mencionados deve ser pelo menos de 2 horas.

O intervalo entre a administração de Ferro sanol e tetraciclinas e outras doxiciclinas (ver a seguir) deve ser pelo menos de 3 horas.

• Não deve tomar doxiciclina e Ferro sanol juntos, porque a doxiciclina pode inibir a absorção e circulação de Ferro sanol.

Outros possíveis efeitos secundários

• Podem originar-se nos testes de traços de sangue em fezes falsos positivos com frequência.

Toma de Ferro sanol com alimentos e bebidas

Ferro sanol não deve ser tomado com a comida. Algumas substâncias contidas nos alimentos vegetais (p. ex., cereais e verduras) podem formar complexos com o ferro (p. ex., fitatos, oxalatos e fosfatos). Estes complexos interrompem a absorção de ferro. Os ingredientes do café, chá, leite e bebidas com cola podem reduzir também a absorção de ferro no sangue.

O intervalo entre a administração destes compostos e Ferro sanol deve ser pelo menos de duas horas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há riscos conhecidos quando se usa Ferro sanol durante a gravidez e lactação.

Condução e uso de máquinas

Ferro sanol não afeta a sua habilidade para conduzir ou manejar máquinas.

Ferro sanol contém lauril sulfato de sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Ferro sanol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não deve tomar mais de 5 mg de Ferro sanol por cada quilograma de peso. Por exemplo, se pesa 60 kg, a dose máxima diária deve ser 5 x 60 = 300 mg (3 cápsulas).

A menos que o seu médico o prescreva de outra forma, a dose usual é:

Crianças maiores de 6 anos (com um peso corporal mínimo de 20 kg), adolescentes e adultos

Adolescentes maiores de 15 anos (com um peso corporal superior a 50 kg) e adultos

Em adolescentes maiores de 15 anos e adultos, são recomendadas as seguintes doses no início do tratamento em casos de deficiência de ferro pronunciada.

Crianças e adolescentes

Ferro sanol não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos (com um peso corporal de menos de 20 kg) (ver seção 2).

A crianças maiores de 6 anos (peso corporal mínimo de 20 kg) (ver seção 2) pode ser administrada uma cápsula ao dia. Para outras doses, ver tabela.

Modo de administração

Tomar as cápsulas de Ferro sanol com suficiente água. NÃO mastigue a cápsula. As cápsulas são tomadas com um intervalo de separação suficiente de tempo desde as refeições (por exemplo, com o estômago vazio pela manhã ou entre as refeições principais), porque a absorção pode ser reduzida pelos ingredientes da comida.

Nota

Se não pode engolir as cápsulas ou não gosta, pode esvaziar a cápsula e engolir o conteúdo. Ao fazer isso, separe cuidadosamente as duas partes da cápsula sobre um tazão. Agite suavemente o conteúdo, recolha com uma colher e ingerir. Deve beber algo de água após ingerir o conteúdo da cápsula.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração do seu tratamento.

O tratamento deve continuar até que atinja níveis de ferro no sangue normais, isto requer entre 10 a 20 semanas, ou mais tempo no caso de persistir a patologia subjacente.

A duração do tratamento para prevenir a deficiência de ferro varia dependendo da situação (gravidez, doação de sangue, hemodiálise crónica e transfusão autóloga planeada).

Se tomar mais Ferro sanol do que deve

Depois de uma sobredose intencional ou acidental, os sintomas descritos no apartado 4 “Possíveis efeitos adversos” são os que se produzem mais frequentemente e serão mais graves.

Se tomou muito Ferro sanol deve informar o seu médico imediatamente.

A sobredose pode causar envenenamento, especialmente em crianças.

O envenenamento por ferro pode apresentar sintomas como agitação, dor de estômago, náuseas, vómitos e diarreia. As fezes mostram uma coloração alquitranada, o vómito pode conter sangue. Podem produzir-se choque, alterações metabólicas, tais como aumento da quantidade de ácido no organismo e coma. Pode produzir-se a morte após convulsões, respiração Cheyne-Stokes (modelo anormal de respiração, caracterizada por períodos alternativos de respiração superficial e respiração profunda), coma e edema pulmonar.

Se esqueceu de tomar Ferro sanol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma ou várias doses de Ferro sanol, continue tomando durante um pouco mais de tempo.

Se interromper o tratamento com Ferro sanol

Não precisa tomar precauções especiais antes de interromper o tratamento com Ferro sanol.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Ferro sanol pode, em algum caso (para o qual a frequência não pode ser calculada), causar uma alergia grave (reação anafiláctica). Se experimenta uma erupção grave, picaz e dificuldade em respirar, deve consultar imediatamente o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• molestias estomacais ou intestinais (abdominais)
• ardores
• vómitos
• deposições líquidas (diarreia)
• náuseas
• constipação
• deposições (fezes) escuras

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• coloração dental (ver também “Tenha especial cuidado com Ferro sanol” no apartado 2)
• hipersensibilidade (p. ex., manifestações na pele, exantema, erupção, urticária)

Não conhecidos (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• dor abdominal e dor no abdômen superior
• hemorragias gastrointestinais
• decoloração da língua
• decoloração do interior da boca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ferro sanol

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ferro sanol

• O princípio ativo é o complexo de ferroglicina (II) sulfato. Uma cápsula contém: 567,7 mg de complexo de ferroglicina (II) sulfato (que equivale a 100 mg de Fe2+).
• Os outros componentes são:

Grânulos com o complexo de ferroglicina (II) sulfato:

Ácido ascórbico, celulose microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero do ácido metacrílico acrilato de etilo (1:1) dispersão 30% (Eudragit L30 D-55) (contém copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo, lauril sulfato de sódio, polissorbato 80), acetil trietil citrato e talco.

Cápsula:

• corpo: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)
• tampa: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ferro sanol é uma cápsula de gelatina dura gastrorresistente de tamanho aproximado 21,7 mm x 7,5 mm, com uma tampa de cor marrom chocolate opaco, sem gravação e um corpo laranja opaco, sem gravação. Contém grânulos recobertos, entéricos, marrom grisáceo.

Ferro sanol está disponível em envases que contêm 30, 50, 90, 100 e 500 x 1 cápsulas gastrorresistentes. Pode que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

UCB Pharma, S.A.

Praça de Manuel Gómez Moreno, s/n

Edifício Bronze, planta 5

28020 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strabe 10

40789 Monheim

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Niferex

Espanha: Ferro Sanol

Grécia: Ferro Sanol Duodenal

Itália: Niferex

Polônia: Obsidan

Portugal: Ferbisol

Noruega: Niferex

Suécia: Niferex

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)