FERO-GRADUMET 105 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FEROGRADUMET 105 mg comprimidos de libertação prolongada

Ferro (na forma de sulfato ferroso)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é FEROGRADUMET e para que é utilizado
2. Antes de tomar FEROGRADUMET
3. Como tomar FEROGRADUMET
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de FEROGRADUMET
6. Informação adicional

1. O que é FEROGRADUMET e para que é utilizado

FEROGRADUMET pertence a um grupo de medicamentos denominados preparados orais de ferro.

FEROGRADUMET é utilizado em pacientes adultos para o tratamento da anemia ferropénica e dos estados carenciais de ferro.

2. Antes de tomar FEROGRADUMET

Não tome FEROGRADUMET

• Se é alérgico (hipersensível) ao ferro ou a qualquer um dos outros componentes de FEROGRADUMET.
• Se tem uma sobrecarga de ferro (ex. hemocromatose, hemosiderose).
• Se tem anemias não relacionadas com déficit de ferro, tais como anemia aplásica, hemolítica e sideroblástica.
• Se foi submetido a transfusões sanguíneas repetidas
• Se está a fazer terapia concomitante parenteral com ferro.
• Se padece inflamação crónica do pâncreas ou cirrose do fígado.

Tenha especial cuidado com FEROGRADUMET

• Se tem uma afecção intestinal aguda ou problemas de fígado.
• Quando está a tomar FEROGRADUMET, as fezes se tornam escuras ou negras. Este efeito é inofensivo.
• Devido ao risco de úlceras na boca e decoloração dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou deixados na boca, mas sim engolidos inteiros com água. Se não puder seguir esta indicação ou tiver dificuldades em engolir, contacte o seu médico.
• Se engasgar acidentalmente com uma pastilha, contacte o seu médico o mais rápido possível. Isto deve-se à existência de risco de úlceras e estreitamento dos brônquios, que pode produzir-se se a pastilha entrar nas vias respiratórias, o que pode ter como resultado tos persistente, tos sanguinolenta e/ou sensação de asfixia, mesmo que o engasgamento tenha ocorrido dias ou meses antes de aparecerem estes sintomas. Por isso, necessitará ser avaliado urgentemente para se certificar de que a pastilha não danificou as suas vias respiratórias.

Consulte o seu médico se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tivesse ocorrido alguma vez.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

FEROGRADUMET não deve ser administrado conjuntamente:

• com ferro (sales) (via parenteral) por risco de colapso e choque atribuído à rápida libertação de complexos de ferro e saturação de transferrina.
• se está a tomar alguns antibióticos, como tetraciclinas ou quinolonas, deve tomar FEROGRADUMET num intervalo de duas ou três horas antes ou depois do antibiótico.
• se está a tomar medicamentos com tiroxina ou penicilamina, FEROGRADUMET pode diminuir o efeito destes medicamentos.
• se está a tomar antiácidos, suplementos de cálcio ou medicamentos contendo bicarbonato, carbonato, oxalatos ou fosfatos, estes podem reduzir a absorção do ferro.
• se está a tomar medicamentos com ácido ascórbico (vitamina C) a absorção do ferro pode alterar-se.
• se está a tomar medicamentos com cloranfenicol, a resposta ao tratamento com ferro pode ver-se retardada.
• se está a tomar medicamentos com metildopa, FEROGRADUMET pode reduzir o seu efeito hipotensor.

Toma de FEROGRADUMET com os alimentos ou bebidas

FEROGRADUMET não deve ser administrado conjuntamente com leite nem derivados lácteos.

Alguns alimentos, tais como chá, café, leite, cereais, podem reduzir a absorção do ferro.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se registaram problemas nas mães grávidas ou em período de lactação com administração de ferro por via oral.

Condução e uso de máquinas:

A influência de FEROGRADUMET sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Informação importante sobre alguns dos componentes de FEROGRADUMET

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino.

Pode produzir reações alérgicas porque contém corante Vermelho cochinilha A (Ponceau 4R) (E-124). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar FEROGRADUMET

Siga exactamente as instruções de administração de FEROGRADUMET indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal recomendada para anemias ferropénicas leves, estados carenciais de ferro e necessidades incrementadas de ferro é de 1 comprimido uma vez ao dia.

Para anemias ferropénicas graves, com menos de 8 a 9 g/dl de hemoglobina, a dose normal recomendada é de 1 comprimido pela manhã e outro pela tarde.

Engula os comprimidos inteiros com água, preferivelmente 1 hora antes ou 3 horas depois das refeições. Se se observarem problemas gástricos, podem-se tomar os comprimidos após a refeição (almoço ou jantar). Não chupe, mastigue ou deixe o comprimido na boca.

Se estima que a acção de FEROGRADUMET é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais FEROGRADUMET do que devia

Se tomou mais FEROGRADUMET do que o recomendado, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar FEROGRADUMET

Em caso de que tenha esquecido uma dose, tome outra tão pronto quanto possível e continue com o horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Podem observar-se sintomas de irritação gastrointestinal com náuseas e vómitos.

Se interromper o tratamento com FEROGRADUMET

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com FEROGRADUMET. Para completar as reservas de ferro do organismo, deve prosseguir-se o tratamento, nas anemias ferropénicas, durante 3 meses após terem sido normalizados os valores da hemoglobina. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, FEROGRADUMET pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são de tipo gastrointestinal, especialmente, dores abdominais, acidez de estômago, náuseas, vómitos, constipação ou diarreia. É frequente a aparência de fezes escuras ou negras, devido à excreção de ferro. Este efeito é inofensivo.

Raramente podem ocorrer reações alérgicas, como eritema, erupção cutânea, prurido, e dificuldades respiratórias.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Úlceras na boca (em caso de uso incorrecto, quando os comprimidos são mastigados, chupados ou deixados na boca).

Todos os pacientes, mas especialmente aqueles de mais idade, e os pacientes com dificuldades para engolir, podem apresentar também risco de ulcerização da garganta ou do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago). Se a pastilha entrar nas vias respiratórias, pode haver risco de ulcerização dos brônquios (o principal passo de ar dos pulmões), o que pode produzir um estreitamento bronquial.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FEROGRADUMET

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25° C. Conserva no envase original.

Não utilize FEROGRADUMET após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desgotos nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de FEROGRADUMET

• O princípio activo é ferro na forma de sulfato ferroso. Cada comprimido contém 325 mg de sulfato ferroso, equivalente a 105 mg de ferro elemental.
• Os outros componentes são: copolímero metilacrilato metilmetacrilato, polietilenglicol 8000 (Macrogol 8000), estearato magnésico, povidona, óleo de rícino, hidroxipropilmetil celulosa 2910, etilcelulosa, polietilenglicol 400 (Macrogol 400), laca e corante vermelho cochinilha A (Ponceau 4R) (E124) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase contendo 30 comprimidos revestidos de cor vermelha.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teofarma Srl

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Itália

Este prospecto foi aprovado em Outubro de 2018.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/