LOSFERRON 695 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losferron 695 mg comprimidos efervescentes

Glucconato de ferro (II)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Losferron e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Losferron
3. Como tomar Losferron
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losferron
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losferron e para que é utilizado

Losferron pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-anémicos.

Losferron está indicado na prevenção e no tratamento da anemia por falta de ferro derivada de uma dieta inadequada, má absorção, gravidez e/ou perda de sangue.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Losferron

Não tome Losferron

• Se é alérgico ao glucconato de ferro (II) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece doenças que cursam com uma acumulação excessiva de ferro no organismo como hemocromatose.
• Em caso de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos).
• Se padece distúrbios do metabolismo do ferro (anemia sideroblástica, talassemia, anemia plúmbica).

Advertências e precauções

• Seu médico deverá diagnosticar que padece uma anemia por falta de ferro antes de prescrever este medicamento, porque a administração de ferro pode ser tóxica, especialmente no caso das crianças.
• Se toma uma dieta rica em ferro e/ou suplementos com sais de ferro, porque aumenta o risco de uma acumulação excessiva de ferro no seu organismo.
• O preparado líquido que resulta da dissolução dos comprimidos efervescentes pode escurecer os dentes, isso pode ser evitado sorvendo o preparado com uma palhinha e escovando os dentes.
• Durante o tratamento com Losferron as fezes podem voltar a ser escuras. Este efeito é inofensivo e é produzido pelo ferro que não foi absorvido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Losferron.

Toma de Losferron com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Losferron, nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

É importante que informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

• Tetraciclinas (um tipo de medicamentos utilizados para o tratamento de infecções) como doxiciclina, minociclina, oxitetraciclina, tetraciclina, porque se produz uma diminuição tanto do efeito destes medicamentos como do efeito de Losferron. Deverá separar a toma de ambos medicamentos 2 ou 3 horas.
• Quinolonas (um tipo de medicamentos utilizados para o tratamento de infecções) como ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino, porque se produz uma diminuição do efeito deste medicamento. Não se recomenda o uso de quinolonas com Losferron, mas em caso necessário deverá tomar a quinolona 2 horas antes ou 4-6 horas depois de ter tomado Losferron.
• Penicilamina (medicamento utilizado para o tratamento da artrite reumatoide) porque se produz uma diminuição do efeito deste medicamento.
• Levodopa (medicamento para o tratamento da doença de Parkinson), porque se produz uma diminuição do efeito deste medicamento.
• Metildopa (medicamento para o tratamento da pressão arterial elevada), porque se produz uma diminuição do efeito deste medicamento.
• Bisfosfatos (medicamentos para o tratamento da osteoporose) e levotiroxina (medicamento para o tratamento do hipotireoidismo), porque se produz uma diminuição do efeito destes medicamentos. Deverá separar a toma destes medicamentos e Losferron 2 ou 3 horas.
• Colestiramina (medicamento que reduz níveis de colesterol elevados), porque se produz uma diminuição do efeito de Losferron. Deverá separar a toma de ambos medicamentos pelo menos 4 horas.
• Antiácidos (medicamentos utilizados para a acidez de estômago), fosfatos, sais de cálcio e magnésio, porque se produz uma diminuição do efeito de Losferron. Deverá separar a toma destes medicamentos e Losferron 2 ou 3 horas.
• Tratamento com certos medicamentos para o tratamento da dor pertencentes ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (como o ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno e piroxicam), porque podem intensificar os distúrbios digestivos provocados pelo ferro.
• Cafeína (presente no café e no chá) porque se produz uma diminuição do efeito de Losferron.

Toma de Losferron com alimentos e bebidas

Os ingredientes de alguns alimentos vegetarianos (como por exemplo o pão e os cereais integrais) e os ingredientes do leite, do café e do chá produzem uma diminuição do efeito de Losferron.

Tome Losferron uma hora antes ou 3 horas depois de qualquer uma das refeições ou dos alimentos e bebidas mencionados.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pode ser necessário o aporte complementar de ferro durante a gravidez e a lactação.

Durante a gravidez não se deve tomar mais de 1 comprimido por dia de Losferron.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

Losferron contém amarelo laranja S (E-110)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo laranja S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Losferron contém sódio

Este medicamento contém 229 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 12% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de 2 ou mais comprimidos diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Losferron contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,152 mg de álcool benzílico em cada comprimido.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido ao facto de que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças do fígado ou rim. Isso é devido ao facto de que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Losferron contém sorbitol

Este medicamento contém 1,087 mg de sorbitol em cada comprimido.

3. Como tomar Losferron

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dissolva o comprimido efervescente em um copo de água (aproximadamente 200 ml) e beba.

Tome Losferron 1 hora antes ou 3 horas depois de qualquer uma das refeições (ver apartado “Toma de Losferron com os alimentos e bebidas”). Em caso de distúrbios digestivos (náuseas, molestias de estômago, diarreia, ardor de estômago ou constipação), Losferron pode ser tomado com as refeições.

Adultos

A dose recomendada é 1 comprimido efervescente de Losferron uma vez por dia. Em caso de anemia grave pode ser aumentada a dose para 2 ou 3 comprimidos por dia, divididos em 2 ou 3 tomadas. A dose diária máxima em adultos não deve ser superior a 3 comprimidos (240 mg de ferro (II)).

Uso em crianças e adolescentes

Losferron não é recomendado para crianças com peso inferior a 14 kg.

No caso de crianças com um peso de 14 kg ou superior devem ser administrados 3 mg/kg de peso corporal de ferro (II) (cada comprimido efervescente contém 80 mg de ferro (II)). Não se deve ultrapassar uma dose diária de mais de 5 mg/kg de peso corporal e a dose diária máxima não deve ultrapassar os 100 mg de ferro (II).

Seu médico indicará a duração do seu tratamento com Losferron. Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, porque não se conseguirão os efeitos desejados.

Com frequência a duração do tratamento é de 4-6 semanas e a terapia de manutenção se prolonga em função dos resultados do recuento sanguíneo. O tratamento se continua geralmente até que se alcançam os valores sanguíneos normais, o que pode supor algumas semanas (4 a 6) e, seguidamente, um mínimo adicional de 3 meses para repor as reservas de ferro.

Este medicamento pode ser utilizado por diabéticos.

Se tomar mais Losferron do que deve

Se tomou mais Losferron do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A intoxicação aguda de ferro requer um tratamento médico imediato, o que é especialmente importante em crianças.

Os sintomas iniciais da intoxicação aguda são gastrointestinais (náuseas, vómitos que podem ser com sangue ou não, dor abdominal, diarreia com sangue), febre, letargia, baixa de tensão, e aumento de glóbulos brancos.

Depois da ingestão durante períodos de tempo prolongados de doses elevadas de ferro superiores às necessidades individuais, pode aparecer intoxicação crónica com os sintomas típicos de sobrecarga de ferro (debilidade, cansaço, perda de peso, mudança de coloração da pele para grisácea metálica, dor abdominal e perda da libido).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida). Leve este prospecto consigo.

Se esqueceu de tomar Losferron

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome uma nova dose o mais breve possível. Depois continue o tratamento segundo o indicado pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Losferron

Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, porque não se conseguirão os efeitos desejados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem aparecer com mais frequência são molestias abdominais, náuseas, sabor metálico, ardor, constipação e diarreia.

De forma comum com outros preparados de ferro, os efeitos adversos que podem ocorrer com a toma de Losferron são de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Distúrbios do sistema nervoso: alteração do sentido do gosto (aparição de sabor metálico).
• Distúrbios vasculares: sofoco*, tontura*.
• Distúrbios gastrointestinais: raramente escurecimento dos dentes, geralmente escurecimento das fezes, molestias abdominais, dor epigástrica*, náuseas*, vómitos, constipação, diarreia, sensação de ardor no esófago.
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: reações alérgicas (erupção).

*Estes efeitos adversos podem ocorrer no início do tratamento em pacientes com uma deficiência de ferro grave.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losferron

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Losferron

• O princípio ativo é glucconato de ferro (II). Cada comprimido efervescente contém 695 mg de glucconato de ferro (II) (equivalente a 80 mg de ferro elemental).
• Os demais componentes são ciclamato de sódio (E-952), sacarina sódica (E-954), ácido ascórbico (E-300), ácido cítrico (E-330), ácido tartárico (E-334), hidrogenocarbonato de sódio (E-500), carbonato de sódio (E-500), amarelo laranja S (E-110) e aroma de laranja (óleo essencial de laranja natural, óleo essencial de laranja 5 vezes concentrado natural, óleo essencial de tangerina natural, aromatizante líquido de cassis natural, baunilha, manitol (E-421), maltodextrina, gluconolactona (E-575), sorbitol (E-420), álcool benzílico, propilenglicol (E-1520), xarope de glicose, sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losferron 695 mg comprimidos efervescentes apresenta-se em forma de comprimidos efervescentes de cor gris-marrón em um tubo de polipropileno com tampa de polietileno contendo silicagel, em envases com 30 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

CASEN RECORDATI, S.L.

Auto-estrada de Logroño, km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Espanha

Responsável pela fabricação:

HERMES Pharma Ges.m.b.H

Schwimmschulweg 1a

9400 Wolfsberg,

Áustria

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/