FERBISOL 100 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ferbisol 100 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Ferro (Fe2+)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

pessoas embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate

de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ferbisol e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ferbisol
3. Como tomar Ferbisol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ferbisol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ferbisol e para que se utiliza

Ferbisol é uma forma de ferro que pode ser tomada por via oral para tratar ou prevenir a deficiência de ferro. O ferro é essencial para o transporte de oxigênio e a transferência de energia no organismo. As cápsulas são denominadas gastrorresistentes porque não liberam seu conteúdo no estômago. Liberam o ferro no intestino, onde é absorvido.

Ferbisol é utilizado para o tratamento da deficiência de ferro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ferbisol

Não tome Ferbisol

• Se é alérgico ao complexo de ferro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• Se tem um estreitamento na sua garganta (esófago),
• Se sofre uma doença chamada doença hereditária do armazenamento de ferro (hemocromatose),
• Se sofre uma doença com acúmulo de ferro (hemólise crônica, talassemia, outras hemoglobinopatias),
• Se sofre algum distúrbio na utilização do ferro (p. ex., anemia sideroblástica (pode produzir glóbulos vermelhos defeituosos), anemia por chumbo),
• Se recebe transfusões de sangue periódicas.

Crianças

• As crianças menores de 6 anos não devem tomar Ferbisol.
• As crianças de 6 anos em diante, cujo peso corporal seja inferior a 20 kg, não devem tomar Ferbisol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ferbisol.

Deve ter especial cuidado com Ferbisol.

• Se já sofre uma doença do sistema digestivo, tal como doença inflamatória crônica do intestino, estreitamento do esófago e intestino, protuberâncias no intestino (divertículos), gastrite, úlceras gástricas e intestinais.
• Se sofre de doença renal crônica que requer eritropoietina, o ferro deve ser administrado intravenosamente, pois o ferro por via oral é absorvido pobreamente em indivíduos urêmicos.
• Se sofre de insuficiência hepática e/ou sofre de alcoolismo.
• Se é uma pessoa de idade avançada, com perdas de sangue ou ferro de origem desconhecida. Neste caso, a causa da anemia/origem da hemorragia deve ser estudada cuidadosamente.
• Os seus dentes podem ser coloridos durante o tratamento com Ferbisol (esta coloração pode desaparecer quando deixar de tomar Ferbisol. Se não for assim, pode eliminá-la com uma pasta de dentes abrasiva ou com uma limpeza dental profissional).

Crianças

• Tenha especial cuidado quando administre Ferbisol a crianças, pois uma sobredose pode conduzir ao envenenamento em crianças.

Outros medicamentos e Ferbisol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Aumento da eficácia e dos possíveis efeitos adversos

• Os calmantes para a dor (analgésicos) e antirreumáticos (p. ex., salicilatos e fenilbutazona): podem piorar qualquer irritação da mucosa do estômago que possa causar Ferbisol.
• A administração de ferro intravenoso concomitantemente com a administração de ferro oral pode induzir diminuição da pressão sanguínea (hipotensão) ou mesmo colapso pela liberação muito rápida de ferro e uma possível sobrecarga. Não se recomenda esta combinação.

Diminuição da eficácia e possível aumento dos efeitos adversos

• Certos antibióticos (tetraciclinas) ou medicamentos (bis-fosfonatos) utilizados para o tratamento dos ossos debilitados (osteoporose): se está tomando Ferbisol, reduz-se tanto a absorção de ferro como a absorção de tetraciclinas ou bis-fosfonatos. Isso quer dizer que os efeitos de todos estes medicamentos se reduzirão. Pergunte ao seu médico se precisa aumentar a dose destes medicamentos.
• Medicamentos que contêm cálcio, magnésio ou alumínio, p. ex. antiácidos, sais de cálcio e magnésio para substituição: estes medicamentos reduzem ou impedem que absorva o ferro de Ferbisol. Pode precisar incrementar a quantidade de Ferbisol que toma.
• Os medicamentos para a artrite, tais como penicilamina e compostos de ouro administrados por via oral, medicamentos para a doença de Parkinson, tais como a L-metildopa e levodopa e L-tiroxina, utilizados no tratamento da deficiência de tiroxina: estes medicamentos são pior absorvidos quando toma Ferbisol com ferro. Deve consultar o seu médico se precisa incrementar a dose destes medicamentos.
• Tratamentos para infecções (antibióticos) do grupo conhecido como fluoroquinolonas, tais como ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino e ofloxacino: o ferro reduz majoritariamente a quantidade absorvida destes fármacos. Deve consultar o seu médico se está tomando Ferbisol antes de começar um tratamento com estes medicamentos.

O intervalo de tempo entre a administração de Ferbisol e qualquer um dos medicamentos anteriormente mencionados deve ser de, pelo menos, 2 horas.

O intervalo entre a administração de Ferbisol e tetraciclinas e outras doxiciclinas (ver a seguir) deve ser de, pelo menos, 3 horas.

• Não deve tomar doxiciclina e Ferbisol juntos, pois a doxiciclina pode inibir a absorção e circulação de Ferbisol.

Outros possíveis efeitos secundários

• Podem originar-se nos testes de traços de sangue nas fezes falsos positivos com frequência.

Tomada de Ferbisolcom alimentos e bebidas

Ferbisol não deve ser tomado com a comida. Algumas substâncias contidas nos alimentos vegetais (p. ex., cereais e verduras) podem formar complexos com o ferro (p. ex., fitatos, oxalatos e fosfatos). Estes complexos interrompem a absorção de ferro. Os ingredientes do café, chá, leite e bebidas com cola podem reduzir também a absorção de ferro no sangue.

O intervalo entre a administração destes compostos e Ferbisol deve ser de, pelo menos, duas horas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há riscos conhecidos quando se usa Ferbisol durante a gravidez e lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ferbisol não afeta a sua habilidade para conduzir ou manejar máquinas.

Ferbisol contém lauril sulfato de sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é,

essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Ferbisol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não deve tomar mais de 5 mg de Ferbisol por cada quilograma de peso. Por exemplo, se pesa 60 kg, a dose máxima diária deve ser 5 x 60 = 300 mg (3 cápsulas).

A menos que o seu médico o prescreva de outra forma, a dose usual é:

Crianças maiores de 6 anos (com um peso corporal mínimo de 20 kg), adolescentes e adultos

Adolescentes maiores de 15 anos (com um peso corporal superior a 50 kg) e adultos.

Em adolescentes maiores de 15 anos e adultos, são recomendadas as seguintes doses no início do tratamento em casos de deficiência de ferro pronunciada.

Uso emcrianças e adolescentes

Ferbisol não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos (com um peso corporal de menos de 20 kg) (ver seção 2).

Em crianças maiores de 6 anos (peso corporal mínimo de 20 kg) (ver seção 2), pode ser administrada uma cápsula por dia. Para outras doses, ver tabela.

Modo de administração

Tomar as cápsulas de Ferbisol com suficiente água. NÃO mastigue a cápsula. As cápsulas são tomadas com um intervalo de separação suficiente de tempo desde as refeições (por exemplo, com o estômago vazio pela manhã ou entre as refeições principais), porque a absorção pode ser reduzida pelos ingredientes da comida.

Nota

Se não pode engolir as cápsulas ou não gosta, pode esvaziar a cápsula e engolir o conteúdo. Ao fazer isso, separe cuidadosamente as duas partes da cápsula sobre um tazão. Agite suavemente o conteúdo, recolha com uma colher e ingira. Deve beber algo de água após ingerir o conteúdo da cápsula.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração do seu tratamento.

O tratamento deve continuar até que alcance níveis de ferro no sangue normais, o que requer entre 10 a 20 semanas, ou mais tempo no caso de persistir a patologia subjacente.

A duração do tratamento para prevenir a deficiência de ferro varia dependendo da situação (gravidez, doação de sangue, hemodiálise crônica, transfusão autóloga planeada).

Se tomar mais Ferbisol do que deve

Depois de uma sobredose intencional ou acidental, os sintomas descritos no apartado 4 “Possíveis efeitos adversos” são os que se produzem mais frequentemente e serão mais graves.

Se tomou muito Ferbisol, deve informar o seu médico imediatamente.

A sobredose pode causar envenenamento, especialmente em crianças.

O envenenamento por ferro pode apresentar sintomas como agitação, dor de estômago, náuseas, vômitos e diarreia. As fezes mostram uma coloração alquitranada, o vômito pode conter sangue. Pode produzir-se choque, alterações metabólicas, tais como aumento da quantidade de ácido no organismo e coma. Pode produzir-se a morte após convulsões, respiração Cheyne-Stokes (modelo anormal de respiração, caracterizado por períodos alternativos de respiração superficial e respiração profunda), coma e edema pulmonar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Ferbisol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma ou várias doses de Ferbisol, continue tomando durante um pouco mais de tempo.

Se interromper o tratamento com Ferbisol

Não precisa tomar precauções especiais antes de interromper o tratamento com Ferbisol.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Ferbisol pode, em algum caso (para o qual a frequência não pode ser calculada), causar uma alergia grave (reação anafiláctica). Se experimenta uma erupção grave, picor e dificuldade ao respirar, deve consultar imediatamente o seu médico.

Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 100)

• molestias estomacais ou intestinais (abdominais),
• ardores,
• vômitos,
• deposições líquidas (diarreia),
• náuseas,
• constipação,
• deposições (fezes) escuras.

Efeitos adversos raros(afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000)

• tintura dental (ver também “Tenha especial cuidado com Ferbisol” no apartado 2),
• hipersensibilidade da pele (p. ex. manifestações na pele, exantema, erupção, urticária).

Não conhecidos(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• dor abdominal e dor no abdômen superior,
• hemorragias gastrointestinais,
• descoloração da língua,
• descoloração no interior da boca.

Outros efeitos em crianças

Em crianças menores de 6 anos, as cápsulas de ferro podem provocar intoxicações (ver seções 2 e 3).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ferbisol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ferbisol

• O princípio ativo é o complexo de ferroglicina (II) sulfato. Uma cápsula contém: 567,7 mg de complexo de ferroglicina (II) sulfato (que equivale a 100 mg de Fe2+).
• Os demais componentes são:

Grânulos com o complexo de ferroglicina (II) sulfato:

Ácido ascórbico, celulose microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) dispersão 30% (Eudragit L30 D-55) (contém copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo, lauril sulfato de sódio, polissorbato 80), acetil trietil citrato e talco.

Cápsula:

Corpo: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Tampa: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ferbisol é uma cápsula de gelatina dura gastrorresistente de tamanho aproximado 21,7 mm x 7,5 mm, com uma tampa de cor marrom chocolate opaco, sem gravação e um corpo laranja opaco, sem gravação. Contém grânulos revestidos, entéricos, marrom-acinzentados.

Ferbisol está disponível em envases que contêm 50 cápsulas gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

UCB Pharma, S.A.

Praça de Manuel Gómez Moreno, s/n

Edifício Bronze, Planta 5,

28020 Madrid

Espanha

Representante local

Laboratórios BIAL, S.A.

Rua Alcalá 265, Edifício 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Rua Alfred-Nobel-Strasse 10

40789 Monheim

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:01/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es