Tardisol Babi

Folheto informativo para o paciente

Tardysol Baby, 20 mg/ml, solução oral

Ferrum asFerrosi sulfas heptahydricus

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardysol Baby e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardysol Baby
• 3. Como tomar o medicamento Tardysol Baby
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tardysol Baby
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tardysol Baby e para que é usado

O medicamento Tardysol Baby contém ferro.
O medicamento é usado em crianças com idade entre 6 e 24 meses para tratar a anemia causada
pela falta de ferro (número insuficiente de glóbulos vermelhos devido à falta de ferro).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardysol Baby

Quando não dar o medicamento Tardysol Baby

• se a criança tiver alergia ao ferro ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o organismo da criança tiver mais ferro do que precisa;
• se for diagnosticado um tipo de anemia (número insuficiente de glóbulos vermelhos) que não é causada pela falta de ferro ou que causa sobrecarga de ferro (por exemplo, talassemia, anemia resistente ao tratamento, anemia causada pela falta de medula óssea). EM CASO DE QUALQUER DÚVIDA SOBRE ESTE MEDICAMENTO, DEVE CONSULTAR UM MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tardysol Baby na criança, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.

• Se a criança estiver tomando o medicamento Tardysol Baby devido à anemia causada pela falta de ferro, o médico também investigará a causa da anemia para que possa ser tratada.
• Se a anemia causada pela falta de ferro na criança estiver relacionada a uma doença inflamatória, o tratamento com o medicamento Tardysol Baby não será eficaz.
• Conforme os dados da literatura, em pacientes idosos com insuficiência renal, diabetes (nível de açúcar no sangue anormalmente alto) e (ou) hipertensão arterial (pressão arterial alta), que tomam medicamentos para essas condições e suplementos de ferro para anemia, foram relatados casos de pigmentação da parede do trato gastrointestinal. Essa mudança de cor pode dificultar a cirurgia no trato gastrointestinal. Devido ao risco, em caso de cirurgia planejada, deve informar o cirurgião sobre a ingestão de ferro pela criança (ver ponto 4.4).
• Em caso de inalação acidental do medicamento (aspiração "no sentido errado"), ele pode entrar nas vias respiratórias da criança. O contato do medicamento com as vias respiratórias pode causar lesões, como necrose (morte do tecido) ou bronquite (inflamação dos brônquios) ou esofagite (inflamação do esôfago). Essas lesões podem causar estreitamento dos brônquios. Os sintomas relacionados a essas lesões podem incluir: tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que a inalação tenha ocorrido alguns dias ou meses antes do aparecimento desses sintomas. Em caso de suspeita de aspiração e se a criança apresentar pelo menos um dos sintomas mencionados, deve procurar um médico ou o serviço de emergência mais próximo o mais rápido possível para avaliação especializada e garantir que não houve danos às vias respiratórias. Para reduzir o risco de inalação, ao administrar o medicamento, deve seguir as instruções apresentadas no ponto 3 deste folheto.

Crianças

Não se aplica.

Medicamento Tardysol Baby e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que estão planejados para serem administrados à criança.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Tardysol Baby, enquanto outros podem exigir alterações específicas (por exemplo, tempo de administração).
Se a criança estiver recebendo ferro por injeção, não deve tomar o medicamento Tardysol Baby.
Se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos, deve haver um intervalo de pelo menos 2 horas entre a administração desses medicamentos e a administração do medicamento Tardysol Baby:
antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas)
medicamento usado para tratar infecções urinárias crônicas (ácido acetohidroxâmico)
medicamentos usados para tratar infecção por HIV (inibidores da integrase)
medicamentos usados para tratar excesso de ácido estomacal: preparações contendo minerais, carvão ou antiácidos (sales de alumínio, cálcio e magnésio)
medicamentos usados para tratar doença de Wilson ou para prevenir a formação de cálculos renais (penicilamina, trientina)
medicamentos usados para tratar doenças da tireoide (levotiroxina, liotironina)
suplementos e (ou) medicamentos que contenham zinco, cálcio ou estrôncio.

Uso do medicamento Tardysol Baby com alimentos e bebidas

Alimentos ricos em cálcio podem reduzir a absorção do ferro e tornar o tratamento menos eficaz. Por isso, o medicamento Tardysol Baby deve ser administrado algum tempo antes ou depois das refeições, incluindo antes ou depois da administração de produtos lácteos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Tardysol Baby não é adequado para mulheres grávidas ou em período de amamentação.
Para adultos, em particular para mulheres grávidas, existem outros medicamentos orais que contenham sulfato ferroso. Para obter mais informações, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Não se aplica.

Medicamento Tardysol Baby contém sorbitol, sódio e propilenoglicol

• Este medicamento contém 360 mg de sorbitol em cada mililitro de solução. O sorbitol (E420) é uma fonte de frutose. Se a criança tiver intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (HFI), uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, antes de administrar este medicamento à criança, deve consultar um médico.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Este medicamento contém 12 mg de propilenoglicol (E1520) em cada mililitro de solução.

3. Como tomar o medicamento Tardysol Baby

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dose do medicamento Tardysol Baby para tratar a falta de ferro:

• Crianças com peso corporal entre 7 e 10 kg: a dose usual é de 7 a 20 mg uma vez ao dia.
• Crianças com peso corporal entre 10 e 15 kg: a dose usual é de 10 a 30 mg uma vez ao dia.

A dose é medida diretamente com a pipeta graduada (ver figuras explicativas).
Como preparar e administrar a dose do medicamento
Este medicamento é tomado por via oral e deve ser administrado sob supervisão de um adulto.
Para reduzir o risco de inalação do medicamento pelas vias respiratórias da criança, antes de administrar o medicamento, deve prestar atenção especial às instruções de administração apresentadas no cartão no final deste folheto.
O medicamento deve ser sempre administrado à criança algum tempo antes ou depois das refeições, incluindo antes ou depois da administração de produtos lácteos (ver "Uso do medicamento Tardysol Baby com alimentos e bebidas").
O momento da administração do medicamento deve ser escolhido de acordo com o horário em que o estômago da criança melhor tolerará o medicamento.
Preparação da dose
Deve usar apenas a pipeta graduada fornecida com o medicamento Tardysol Baby.
Antes de usar, deve verificar se a pipeta está limpa.
A pipeta permite retirar a solução oral da garrafa e indica a dose (mg) a ser administrada.
A dose é lida diretamente na graduação da pipeta.

• 1) Para abrir a garrafa, deve primeiro pressionar a tampa e, em seguida, girá-la.

• 2) Insira a pipeta graduada na garrafa, certificando-se de que o êmbolo está completamente pressionado.

• 3) Para retirar o medicamento, deve puxar o êmbolo da pipeta até que a solução atinja a marcação na graduação

mais próxima da dose prescrita (graduação a cada 5 mg). Se houver uma bolha de ar na solução retirada, deve repetir a etapa de retirada.

• 4) A dose indicada pela graduação será visível acima do colarinho da pipeta.

Administração da dose
Imediatamente após retirar a solução para a pipeta, deve administrá-la à criança muito lentamente, seguindo as instruções contidas no cartão no final deste folheto.
Para reduzir o risco de inalação do medicamento pelas vias respiratórias da criança durante a administração, é muito importante seguir as instruções de administração do medicamento para crianças pequenas.
O medicamento deve ser sempre administrado algum tempo antes ou depois das refeições, incluindo antes ou depois da administração de produtos lácteos. O medicamento deve ser administrado diretamente com a pipeta fornecida com o pacote, imediatamente após a retirada da solução da garrafa com a pipeta.

• 1) Pegue a criança no colo, que não esteja dormindo, segurando-a em posição semissentada com o braço flexionado, com a cabeça apoiada no ombro.

• 2) Após retirar o medicamento com a pipeta da garrafa, insira a pipeta imediatamente na boca da criança, direcionando-a para o lado interno da bochecha. Empurre o êmbolo da pipeta muito lentamente, de modo que o medicamento flua para a boca da criança gota a gota.

Não coloque a criança na posição deitada imediatamente após a administração do medicamento.
Limpeza da pipeta

• 1. Após o uso, deve fechar a garrafa com a tampa.
• 2. A pipeta deve ser enxaguada várias vezes com água, como mostrado nas figuras abaixo:

• 3. A pipeta deve ser deixada para secar sobre um pano de cozinha e, em seguida, colocada junto com a garrafa no pacote de cartão e armazenada em local inacessível às crianças. Nunca deve deixar a pipeta em local diferente do pacote ou folheto.
  Duração do tratamento
  Se a criança estiver tomando o medicamento para tratar a falta de ferro, a duração do tratamento deve ser suficiente para corrigir a falta de ferro e repor as reservas de ferro no organismo. O tratamento pode durar de 3 a 6 meses, ou até mais, se a causa da anemia não for tratada com eficácia.

  Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Tardysol Baby

  Se a criança tomar uma dose muito grande do medicamento Tardysol Baby, deve procurar um médico ou o serviço de emergência mais próximo imediatamente.
  Sintomas de sobredose de ferro incluem:
  irritação grave do trato gastrointestinal, que pode levar à necrose (morte do tecido) da mucosa gastrointestinal. Os principais sintomas são: dor abdominal, náuseas, vômitos (por vezes com sangue) e diarreia (por vezes com fezes negras).
  Pode ser acompanhado de acidose metabólica e choque com os seguintes principais sintomas: respiração rápida ou falta de ar, batimento cardíaco acelerado, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, falta de apetite, dor abdominal, vômitos e queda repentina da pressão arterial, que pode levar à perda de consciência com convulsões (coma).
  sintomas de disfunção renal (redução significativa da quantidade de urina eliminada) e hepática (dor no lado direito do abdômen, icterícia ou olhos amarelados, urina escurecida).
  Pode haver consequências de longo prazo de sobredose com estreitamento do trato gastrointestinal (estenose), caracterizado por náuseas, inchaço, constipação e distensão abdominal.

  Omissão da administração da dose do medicamento Tardysol Baby

  Em caso de omissão da dose, deve administrar a dose à criança o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve esperar pelo horário da próxima dose e, em seguida, continuar o tratamento como de costume.
  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Tardysol Baby

  O medicamento Tardysol Baby deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer problemas.
  Em caso de mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos colaterais possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
  Pode ocorrer na criança os seguintes efeitos colaterais, listados da mais frequente para a menos frequente:
  Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

  • constipação
  • diarreia
  • inchaço abdominal
  • dor abdominal
  • mudança na cor das fezes
  • náuseas Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
  • edema da garganta (edema da laringe)
  • fezes anormais
  • dispepsia
  • vômitos
  • gastrite
  • coceira
  • erupção cutânea vermelha (erupção ruborosa)

  Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • reação alérgica (reação de hipersensibilidade)
  • erupção cutânea pruriginosa (urticária)
  • manchas nos dentes
  • manchas na parede do trato gastrointestinal (melanose do trato gastrointestinal) ver ponto 2)

  Notificação de efeitos colaterais

  Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
  Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

  5. Como armazenar o medicamento Tardysol Baby

  O medicamento deve ser armazenado em local inacessível às crianças.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote exterior.
  A data de validade indica o último dia do mês indicado.
  Após a primeira abertura da garrafa, a solução pode ser armazenada por 1 mês. O medicamento deve ser armazenado longe da luz, em seu pacote de cartão.
  Entre as administrações do medicamento, a garrafa e a pipeta graduada devem ser sempre armazenadas juntas no pacote.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Tardysol Baby

  • Cada mililitro de solução oral contém 20 mg de íons de ferro na forma de sulfato ferroso heptahidratado.
  • Outros componentes são: sorbitol líquido (não cristalino) (E420), aroma de laranja*, ácido sulfúrico, propionato de sódio, sacarina sódica, água purificada. * Componentes do aroma de laranja: aldeído acético, octanal, nonanal, decanal, butirato de etila, citral, linalol, óleo essencial de laranja, propilenoglicol (E1520).

  Como é o medicamento Tardysol Baby e o que o pacote contém

  • Este medicamento é uma solução de cor amarela a laranja.
  • 45 ml de solução oral em uma garrafa de vidro laranja, fechada com uma tampa de segurança para crianças.
  • O pacote exterior contém uma pipeta de 2 ml com graduação de 5 a 30 mg (marcação a cada 5 mg), permitindo a administração oral

  Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Nomes comerciais

  Bélgica
  Tardyneo
  França
  Tardyferon
  Países Baixos
  Tardyneo
  Luxemburgo
  Tardyneo

  Titular da autorização de comercialização

  Pierre Fabre Medicament
  Les Cauquillous
  81500 Lavaur, França

  Fabricante

  Pierre Fabre Medicament Production
  Site Progipharm
  Rue du Lycée
  45500 Gien, França
  Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  Pierre Fabre Medicament Portugal, Lda.
  Rua do Pó, 28 - 3º
  1200-446 Lisboa
  telefone: 213 113 690

  Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024

  Cartão de instruções de administração

  Tardysol Baby, 20 mg/ml, solução oral

  Ferrum asFerrosi sulfas heptahydricus

  Para crianças com idade entre 6 e 24 meses

  Para reduzir o risco de inalação durante a administração do medicamento com a pipeta graduada, deve seguir todas as instruções de administração descritas:

  O medicamento deve ser administrado algum tempo antes ou depois das refeições, incluindo antes ou depois da administração de produtos lácteos.
  1/ Com a ajuda da pipeta graduada fornecida com o pacote, retire a solução da garrafa até a marcação na graduação que é mais próxima da dose prescrita (graduação a cada 5 mg). Não use nada além da pipeta graduada fornecida com o pacote.
  2/ Pegue a criança no colo, que não esteja dormindo, segurando-a em posição semissentada com o braço flexionado,

  

  com a cabeça apoiada no ombro.

  

  3/ Insira a pipeta com o medicamento na boca da criança, direcionando-a para o lado interno da bochecha. Empurre o êmbolo da pipeta muito lentamente, de modo que o medicamento flua para a boca da criança gota a gota.

  

  Aviso: Não deve colocar a criança na posição deitada imediatamente após a administração do medicamento.

  Existe risco de sufocamentoda criança durante a ingestão do medicamento, pelo que o líquido pode
  acidentalmente entrar nas vias respiratórias. Em caso de observação dos seguintes sintomas:
  tosse, desconforto, palidez, cianose dos lábios, dedos das mãos ou pés, dificuldade para respirar ou
  parada respiratória (apneia), falta de movimento, perda de energia ou agitação,
  deve segurar a criança na posição sentada e procurar imediatamente os serviços de emergência. Em primeiro lugar, ligue para o número 112.
  Os serviços de emergência dirão o que fazer para garantir ajuda imediata à criança.
  A pipeta graduada para administração do medicamento deve ser enxaguada após o uso e deixada para secar,
  e, em seguida, guardada no pacote.
  Em caso de observação de qualquer efeito colateral na criança durante o uso do medicamento Tardysol Baby, deve consultar um médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais também podem ser notificados através do site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.