Tardiferon

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informações no embalagem primário em língua estrangeira.

Tardyferon, 80 mg de íons de ferro(II), comprimidos de libertação prolongada

Sulfato ferroso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon
• 3. Como tomar o medicamento Tardyferon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tardyferon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é utilizado

A necessidade de ferro é aumentada em mulheres durante a gravidez, pós-parto, em mães que amamentam e em jovens durante o crescimento. Pode prevenir a deficiência de ferro ou anemia ferropriva ou tratar a anemia ferropriva usando o medicamento Tardyferon.
Em combinação com ferro e substâncias auxiliares, os íons Fe são liberados lentamente, o que permite evitar a absorção súbita no sangue da dose total de ferro.
Isso reduz a quantidade de efeitos não desejados observados e facilita ao doente seguir as recomendações. A liberação lenta do medicamento permite que os íons de ferro atinjam os segmentos finais do intestino, que, além do duodeno, têm a capacidade de absorver ferro. A limitação da absorção de ferro para os segmentos superiores do intestino é causada pelo processo de saturação de ferro. Como todos os medicamentos que contêm ferro, o medicamento Tardyferon não tem efeito na eritropoese (produção de glóbulos vermelhos) ou na anemia causada por fatores outros que não a deficiência de ferro.
O medicamento Tardyferon é utilizado para tratar a anemia ferropriva e para prevenir a deficiência de ferro em mulheres grávidas com suplementação inadequada na dieta.
O medicamento Tardyferon é indicado para uso em crianças com mais de 10 anos e adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon

Quando não tomar o medicamento Tardyferon

• se o doente tiver alergia ao sulfato ferroso ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se houver excesso de ferro, por exemplo, hemocromatose, talassemia, anemia resistente ao tratamento ou insuficiência da medula óssea.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tardyferon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A dose tóxica de ferro é menor para crianças do que para adultos. Não se recomenda a administração do medicamento Tardyferon a crianças com menos de 10 anos.
A suplementação da deficiência de ferro deve ser, sempre que possível, combinada com o tratamento da causa da deficiência.
Se a tableta for ingerida por via respiratória, os doentes, especialmente os idosos e com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras na garganta, esôfago (que liga a boca ao estômago) ou brônquios (principais vias aéreas que levam o ar aos pulmões). A necrose dos brônquios (morte do tecido) ou granuloma (estado inflamatório) podem levar à estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias aéreas). Em caso de ingestão inadequada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo para receber tratamento adequado.
Na literatura médica, em doentes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível elevado de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada) tratados com vários medicamentos para essas doenças e que recebem suplementação de ferro devido à anemia associada, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal).
Devido ao risco de úlceras na boca e pigmentação dos dentes, as tabletes não devem ser chupadas, mastigadas ou mantidas na boca, mas engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água. Se o procedimento de acordo com estas instruções não for possível ou se houver dificuldade de deglutição, deve contactar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Tardyferon pode ser utilizado em crianças com mais de 10 anos.

Medicamento Tardyferon com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de grandes quantidades de café, chá ou vinho tinto pode reduzir a absorção de ferro. Não se recomenda a ingestão deste medicamento ao mesmo tempo que produtos integrais (farelo, legumes, sementes de plantas oleaginosas), certas proteínas (ovos) ou alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijo, leite, etc.). Deve manter um intervalo entre a ingestão de sais de ferro e esses alimentos (pelo menos 2 horas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Tardyferon pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento Tardyferon afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tardyferon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tardyferon é indicado para crianças com mais de 10 anos e adultos. O medicamento é administrado por via oral.
Tratamento da anemia ferropriva
Crianças com mais de 10 anos e adultos: 1 a 2 comprimidos por dia.
O tempo de tratamento deve ser suficientemente longo para corrigir a anemia e reabastecer as reservas de ferro.
O tratamento pode durar pelo menos 3 a 6 meses e, se necessário, pode ser prolongado em acordo com o médico.
Tratamento preventivo

• Deficiência de ferro latente: 1 comprimido (correspondente a 80 mg de Fe) por dia ou a cada dois dias.
• Mulheres grávidas: 1 comprimido a cada dois dias durante os dois últimos trimestres de gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez).

Os comprimidos do medicamento Tardyferon são administrados por via oral.
Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de um copo de água. Não deve chupar, mastigar ou manter o comprimido na boca.
Os comprimidos devem ser tomados com um grande copo de água, preferencialmente antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (fora dos alimentos específicos mencionados no ponto "Medicamento Tardyferon com alimentos, bebidas e álcool").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tardyferon

Foram relatados casos de overdose de sais de ferro, especialmente em crianças devido à ingestão de uma grande quantidade do medicamento.
Os sintomas de overdose incluem sinais de irritação do trato gastrointestinal com dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, sintomas de choque cardiocirculatório ou acidose metabólica (respiração rápida ou superficial, taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, falta de apetite), e insuficiência hepática e renal.
Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento, deve contactar imediatamente o serviço de emergência para receber tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Tardyferon

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida e tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tardyferon

O medicamento Tardyferon deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Se o tratamento for interrompido cedo demais, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Podem ocorrer os seguintes efeitos, classificados por ordem de frequência decrescente:

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes)

Constipação, diarreia, sensação de estômago cheio, dor abdominal, coloração escura das fezes, náuseas.

Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em 100 doentes)

Edema da garganta (edema da laringe), fezes anormais, desconforto e dor na região abdominal superior (dispepsia), vômitos, gastrite aguda, prurido, erupção cutânea vermelha (erupção ruborosa).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reação alérgica (reação de hipersensibilidade), erupção cutânea com prurido (urticária), necrose pulmonar (morte do tecido)*, granuloma pulmonar (estado inflamatório)*, estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias aéreas)*, pigmentação dos dentes**, úlceras na boca**, alterações no esôfago*, pigmentação do trato gastrointestinal (melanose do trato gastrointestinal)*.
*Doentes, especialmente idosos e com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras na garganta, esôfago ou brônquios, se a tableta for ingerida por via respiratória. A necrose dos brônquios (morte do tecido) ou granuloma (estado inflamatório) podem levar à estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias aéreas). Em caso de administração inadequada, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo para receber tratamento adequado.
**Em caso de administração inadequada, quando as tabletes são chupadas, mastigadas ou mantidas na boca. Na literatura médica, em doentes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível elevado de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada) tratados com vários medicamentos para essas doenças e que recebem suplementação de ferro devido à anemia associada, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: (+48) 22 49 21 301, fax: (+48) 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tardyferon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tardyferon

• A substância ativa do medicamento é ferro(II) na forma de sulfato ferroso, seco, 247,25 mg, o que corresponde a uma dose de 80 mg de íons de ferro(II).
• Os outros componentes são: maltodextrina, celulose microcristalina, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) (Eudragit RL 30D), copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) (Eudragit RS 30D), citrato de trietila, talco, dibenonato de glicerol. Composição da cápsula: Sepifilm LP010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietila, óxido férrico vermelho (E 172), óxido férrico amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Tardyferon e o que contém o embalagem

30 comprimidos em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

Pierre Fabre Iberica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona
Espanha

Fabricante:

Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée, 45500 Gien, França

Importador paralelo:

Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia

Número da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação: 672908.3

Número da autorização de importação paralela: 88/23 Data de aprovação do folheto: 19.05.2023

[Informação sobre marca registrada]