Tardiferon

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Tardyferon(TARDYFERON 80 mg)

80 mg de íons de ferro(II), comprimidos de libertação prolongada

Ferroso sulfato
Tardyferon e TARDYFERON 80 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon
• 3. Como tomar o medicamento Tardyferon
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Tardyferon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é usado

O medicamento Tardyferon contém ferro.
A necessidade de ferro é aumentada em mulheres durante a gravidez, pós-parto, bem como em mães que amamentam e em jovens durante o período de crescimento. Pode-se prevenir a deficiência de ferro ou a anemia por deficiência de ferro ou tratar a anemia usando um medicamento chamado Tardyferon.
Em combinação com ferro e substâncias auxiliares, os íons de Fe são liberados lentamente, o que permite evitar a absorção súbita na corrente sanguínea da dose total de ferro.
Isso reduz a quantidade de efeitos colaterais observados e facilita ao paciente seguir as recomendações. A liberação lenta do medicamento permite que os íons de ferro atinjam os segmentos finais do intestino, que, além do duodeno, têm a capacidade de absorver ferro. A limitação da absorção de ferro para os segmentos superiores do intestino é causada pelo processo de saturação do ferro.
Assim como todos os medicamentos que contenham ferro, o medicamento Tardyferon não tem efeito sobre a eritropoese (produção de glóbulos vermelhos) ou a anemia causada por fatores outros que não a deficiência de ferro.
O medicamento Tardyferon é usado para tratar a anemia por deficiência de ferro e para prevenir a deficiência de ferro em mulheres grávidas com uma dieta inadequada.
O medicamento Tardyferon é indicado para uso em crianças com mais de 10 anos e adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon

Quando não tomar o medicamento Tardyferon

• se o paciente tiver alergia ao sulfato ferroso ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se for detectada uma sobrecarga de ferro no organismo do paciente;
• se o paciente tiver um tipo de anemia (diminuição da concentração de hemoglobina ou número insuficiente de glóbulos vermelhos) que não foi causada por deficiência de ferro ou que está relacionada à sobrecarga de ferro no organismo (por exemplo, talassemia, anemia resistente ao tratamento ou causada por insuficiência da medula óssea).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tardyferon, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
A dose tóxica de ferro é menor para crianças do que para adultos. Não se recomenda a administração do medicamento Tardyferon a crianças com menos de 10 anos.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Tardyferon devido à anemia por deficiência de ferro, o médico pode combinar a terapia com diagnóstico e tratamento da causa da doença.
Se a anemia por deficiência de ferro ocorrer no contexto de doenças inflamatórias, o tratamento com o medicamento Tardyferon não será eficaz.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir, deve informar o médico.
Se a tableta for ingerida acidentalmente pelas vias aéreas do paciente (aspiração da tableta), pode causar lesões, como necrose (morte do tecido) ou pneumonia (inflamação dos principais ductos aéreos nos pulmões) ou esofagite (inflamação do esôfago). Isso pode levar à estenose dos brônquios. É possível que ocorram sintomas como tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que a aspiração tenha ocorrido alguns dias ou meses antes do aparecimento desses sintomas.
Em caso de ingestão inadequada do medicamento e aparecimento de um ou mais desses sintomas no paciente, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou o serviço de emergência mais próximo para determinar se houve lesão das vias aéreas e para o tratamento adequado.
Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal) em pacientes idosos com insuficiência renal, diabetes (nível de açúcar no sangue anormalmente alto) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), que foram tratados com vários medicamentos para essas condições e que receberam suplementação de ferro devido à anemia associada. Se o paciente for submetido a uma operação no trato gastrointestinal, deve informar o cirurgião sobre a ingestão de ferro, pois a melanose pode dificultar a operação cirúrgica.
Foram registrados casos de úlcera gástrica e sangramento gástrico em pacientes que tomaram comprimidos de ferro. Em caso de aparecimento desses sintomas, o médico pode recomendar a mudança dos comprimidos para um medicamento em forma líquida (ver ponto 4).
Devido ao risco de úlcera oral e pigmentação dentária, as tabletes não devem ser chupadas, mastigadas ou mantidas na boca, mas engolidas inteiras, acompanhadas de um grande copo de água. Se o procedimento de acordo com essas instruções não for possível ou se ocorrerem dificuldades em engolir, deve entrar em contato com um médico.

Crianças e jovens

O medicamento Tardyferon pode ser usado em crianças com mais de 10 anos.

Medicamento Tardyferon e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Tardyferon sem que um médico o prescreva.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, enquanto outros podem exigir alterações especiais (por exemplo, horário de administração).
Deve evitar tomar o medicamento Tardyferon se estiver tomando medicamentos que contenham ferro para injeção.
Não deve tomar o medicamento Tardyferon dentro de 2 horas após a ingestão de uma dose de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas, cefdinir);
• medicamento usado para tratar infecções urinárias crônicas (ácido acetohidroxâmico);
• medicamentos usados para tratar infecção por HIV (inibidores da integrase, bictegravir [bictegravir deve ser administrado pelo menos 2 horas antes da administração do ferro ou administrado com uma refeição]);
• medicamentos usados para tratar doenças ósseas (bisfosfonatos);
• medicamentos usados para tratar doenças das articulações, doença de Wilson (penicilamina, trientina);
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (contendo sais de alumínio, cálcio e (ou) magnésio);
• medicamento usado para tratar doença da tireoide (tiroxina);
• medicamentos usados para tratar doença de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
• suplementos e (ou) medicamentos que contenham zinco ou cálcio;
• colestiramina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol no sangue): o medicamento Tardyferon deve ser administrado 1 a 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a colestiramina;
• AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) - devem ser tomados com uma refeição para reduzir a irritação da mucosa gástrica e intestinal e diminuir o risco de sangramento associado ao seu uso.

Medicamento Tardyferon com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de grandes quantidades de café, chá ou vinho tinto pode reduzir a absorção de ferro.
Não se recomenda tomar este medicamento ao mesmo tempo que produtos integrais (farelo, legumes, sementes de plantas oleaginosas), certos proteínas (por exemplo, de ovos) ou alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijo, leite, etc.). Deve manter um intervalo de pelo menos 2 horas entre a ingestão de sais de ferro e esses alimentos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há estudos em mulheres no primeiro trimestre de gravidez que permitam avaliar o risco de defeitos congênitos. No entanto, nem na literatura especializada nem no período após a introdução do medicamento no mercado foram registrados casos de defeitos congênitos. Dados literários numerosos sobre mulheres no segundo e terceiro trimestres de gravidez não indicam um risco aumentado de defeitos ou toxicidade para o feto ou recém-nascido. Portanto, o medicamento Tardyferon pode ser usado durante a gravidez se for clinicamente justificado.
O ferro passa para o leite materno em pequenas quantidades. A dieta da mãe não afeta sua concentração. Não se espera que haja efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes.
O medicamento Tardyferon pode ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Tardyferon afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento Tardyferon contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tardyferon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Tardyferon é indicado para crianças com mais de 10 anos e adultos.
O medicamento é administrado por via oral.
Tratamento da anemia por deficiência de ferro
Crianças com mais de 10 anos e adultos: 1 a 2 comprimidos por dia.
O tempo de tratamento deve ser suficientemente longo para corrigir a anemia e reabastecer as reservas de ferro.
O tratamento pode durar pelo menos 3 a 6 meses e, se necessário, pode ser prolongado em acordo com o médico.
Tratamento profilático

• Deficiência de ferro latente: 1 comprimido (correspondente a 80 mg de Fe) uma vez por dia ou a cada dois dias.
• Mulheres grávidas: 1 comprimido a cada dois dias durante os dois últimos trimestres de gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez).

Os comprimidos do medicamento Tardyferon são administrados por via oral.
Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de um grande copo de água. Não deve chupá-lo, mastigá-lo ou mantê-lo na boca.
Os comprimidos devem ser tomados com um grande copo de água, preferencialmente antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (exceto alimentos específicos mencionados no ponto "Medicamento Tardyferon com alimentos, bebidas e álcool").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tardyferon

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou o serviço de emergência mais próximo para receber o tratamento adequado, especialmente se a superdose ocorrer em uma criança.
Os sintomas de superdose de ferro incluem:

• irritação grave do trato gastrointestinal, que pode levar à necrose (morte do tecido) da mucosa gastrointestinal. Os principais sintomas são: dor abdominal, náuseas, vômitos (por vezes com sangue) e diarreia (por vezes com fezes negras). Isso pode ser acompanhado de acidose metabólica e choque com os principais sintomas: respiração rápida ou superficial, taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, vômitos e diminuição súbita da pressão arterial, que pode levar à perda de consciência com convulsões (coma).
• sintomas de disfunção renal (diminuição significativa da quantidade de urina eliminada) e hepática (dor no lado direito do abdômen, icterícia, urina escura).

Também são possíveis consequências de longo prazo da superdose, como estenose do trato gastrointestinal (estreitamento), caracterizada por náuseas, inchaço, constipação e distensão abdominal.

Omissão da dose do medicamento Tardyferon

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
Deve tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tardyferon

Deve tomar o medicamento Tardyferon pelo tempo que o médico prescrever. Se o tratamento for interrompido cedo demais, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais, classificados por frequência decrescente:

Frequentes (ocorrem em 1 de cada 10 pacientes)

Constipação, diarreia, sensação de estômago cheio, dor abdominal, coloração escura das fezes, náuseas

Pouco frequentes (ocorrem em 1 de cada 100 pacientes)

Edema da garganta (edema da laringe), fezes anormais, dispepsia, vômitos, gastrite, prurido, erupção cutânea vermelha (erupção rubiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reação alérgica (reação de hipersensibilidade), erupção cutânea pruriginosa (urticária), necrose de células ou tecido pulmonar (necrose pulmonar)*, pneumonite (granulomatose pulmonar)*, estenose das vias aéreas (estenose brônquica)*, úlcera da garganta*, alterações no esôfago*, úlcera do esôfago*, pigmentação do trato gastrointestinal (melanose do trato gastrointestinal, ver ponto 2), úlcera gástrica, sangramento gástrico (ver ponto 2).
* Pacientes, especialmente idosos e com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras da garganta ou do esôfago. Se a tableta for ingerida pelas vias aéreas, há risco de úlceras da traqueia e granulomatose pulmonar (estado inflamatório), que podem levar à estenose brônquica. Em caso de administração inadequada, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou o serviço de emergência mais próximo para receber o tratamento adequado.
** Em caso de administração inadequada, quando as tabletes são chupadas, mastigadas ou mantidas na boca.
Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal) em pacientes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível de açúcar no sangue anormalmente alto) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada) que foram tratados com vários medicamentos para essas condições e que receberam suplementação de ferro devido à anemia associada.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tardyferon

Deve armazenar o medicamento em um local invisível e inacessível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tardyferon

• A substância ativa do medicamento é ferro(II) na forma de sulfato ferroso seco 247,25 mg, o que corresponde a uma dose de 80 mg.
• Os outros componentes são: maltodextrina, celulose microcristalina, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) 30% de dispersão, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) 30% de dispersão, citrato de trietila, talco, dibenonato de glicerol.
• O conteúdo da cápsula é: Sepifilm LP010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietila, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Tardyferon e o que contém a embalagem

30 comprimidos em blisters de PVC/PVDC/Al em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
França

Fabricante:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue Du Lycée
45500 Gien
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 11514/2019/01

Número da autorização de importação paralela: 381/22

Data de aprovação do folheto: 17.02.2025

[Informação sobre marca registrada]