Tardiferon

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tardyferon(Tardyferon 80 mg), 80 mg de íons de ferro(II), comprimidos de libertação prolongada
Ferro sulfato
Tardyferon e Tardyferon 80 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon
• 3. Como tomar o medicamento Tardyferon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tardyferon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é utilizado

A necessidade de ferro é aumentada em mulheres durante a gravidez, pós-parto, em mães que amamentam
o peito e em jovens durante o período de crescimento. Pode prevenir a falta de ferro ou a anemia
por falta de ferro ou tratar a anemia usando um medicamento chamado Tardyferon.
Em combinação com ferro e substâncias auxiliares, os íons Fe são liberados lentamente, o que permite
evitar a absorção súbita no sangue da dose total de ferro.
Isso reduz a quantidade de efeitos não desejados observados e facilita ao doente seguir as recomendações.
A liberação lenta do medicamento permite que os íons de ferro atinjam os segmentos finais do intestino,
que, além do duodeno, têm a capacidade de absorver ferro. A limitação da absorção de ferro aos segmentos
superiores do intestino é causada pelo processo de saturação do ferro. Como todos os medicamentos
que contêm ferro, o medicamento Tardyferon não tem efeito sobre a eritropoese (produção de glóbulos
vermelhos) ou a anemia causada por fatores outros que não a falta de ferro.
O medicamento Tardyferon é utilizado para tratar a anemia por falta de ferro e para prevenir a falta
de ferro em mulheres grávidas com uma dieta inadequada.
O medicamento Tardyferon é indicado para uso em crianças com mais de 10 anos e adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon

Quando não tomar o medicamento Tardyferon:

• se o doente tiver alergia ao sulfato de ferro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se houver excesso de ferro, por exemplo, hemocromatose, talassemia, anemia resistente ao tratamento ou insuficiência da medula óssea.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Tardyferon, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
A dose tóxica de ferro é menor para crianças do que para adultos. Não se recomenda a administração
do medicamento Tardyferon a crianças com menos de 10 anos.
A suplementação da falta de ferro deve ser, sempre que possível, combinada com o tratamento da causa
da falta de ferro.
Se a tableta for ingerida pelas vias respiratórias, os doentes, especialmente idosos e com dificuldade
de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras na garganta, esôfago (que liga a boca ao estômago)
ou brônquios (principais vias aéreas que levam o ar aos pulmões). A necrose dos brônquios (morte do tecido)
ou granuloma (estado inflamatório) podem levar à estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias aéreas).
Em caso de ingestão inadequada do medicamento, deve contactar imediatamente um médico ou o serviço
de emergência mais próximo para um tratamento adequado.
Na literatura médica, em doentes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível alto de açúcar no sangue)
e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada) tratados com vários medicamentos para essas doenças
e que recebem suplementação de ferro devido à anemia associada, foram descritos casos de melanose
do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal).
Devido ao risco de úlceras na boca e pigmentação dos dentes, as tabletes não devem ser chupadas,
mastigadas ou mantidas na boca, mas engolidas inteiras, acompanhadas de água. Se o procedimento
de acordo com estas instruções não for possível ou se houver dificuldade de deglutição, deve contactar
um médico.

Crianças e jovens

O medicamento Tardyferon pode ser utilizado em crianças com mais de 10 anos.

Medicamento Tardyferon e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Tardyferon, a menos que um médico o prescreva.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, enquanto outros podem exigir alterações
especiais (por exemplo, horário de administração).
Deve evitar tomar o medicamento Tardyferon se estiver tomando medicamentos que contenham ferro
para injeção.
Os seguintes medicamentos podem exigir ajuste da dose. Não deve tomar o medicamento Tardyferon
durante 2 horas após a administração da dose de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns antibióticos (tetraciclinas ou fluoroquinolonas);
• medicamentos utilizados no tratamento de ossos frágeis (bisfosfonatos);
• medicamento utilizado no tratamento de doenças das articulações (penicilamina);
• medicamentos utilizados no tratamento do excesso de ácido no estômago: preparações minerais que afetam o trato gastrointestinal, carvão ou medicamentos antiácidos (sales de alumínio, cálcio e magnésio);
• medicamento utilizado no tratamento da doença da tireoide (tiroxina);
• medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
• suplementos e (ou) medicamentos que contenham zinco ou cálcio;
• colestiramina - o medicamento Tardyferon deve ser administrado 1-2 horas antes ou 4 a 6 horas após a colestiramina;
• AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) - devem ser tomados com as refeições para reduzir a irritação da mucosa gástrica e intestinal e diminuir o risco de sangramento associado ao seu uso.

Se estiver tomando atualmente ou tiver tomado recentemente outro medicamento que seja vendido sem receita,
deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento Tardyferon com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de grandes quantidades de café, chá ou vinho tinto pode reduzir a absorção de ferro.
Não se recomenda tomar este medicamento ao mesmo tempo que produtos integrais (farelo, leguminosas,
grãos de oleaginosas), algumas proteínas (ovos) ou alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijo,
leite, etc.). Deve manter um intervalo entre a administração de sais de ferro e esses alimentos (pelo menos 2 horas).

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Tardyferon pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Tardyferon afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tardyferon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Tardyferon é indicado para crianças com mais de 10 anos e adultos. O medicamento é administrado
por via oral.
Tratamento da anemia por falta de ferro
Crianças com mais de 10 anos e adultos: 1 a 2 comprimidos por dia.
O tempo de tratamento deve ser suficientemente longo para corrigir a anemia e repor as reservas de ferro.
O tratamento pode durar pelo menos 3 a 6 meses e, se necessário, pode ser prolongado em consulta com um médico.
Tratamento preventivo

• Falta de ferro latente: 1 comprimido (que corresponde a 80 mg de Fe) por dia ou a cada dois dias.
• Mulheres grávidas: 1 comprimido a cada dois dias durante os dois últimos trimestres da gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez). Os comprimidos do medicamento Tardyferon são administrados por via oral. Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de água. Não deve chupar, mastigar ou manter o comprimido na boca. Os comprimidos devem ser tomados com um grande copo de água, preferencialmente antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (fora dos alimentos específicos mencionados no ponto "Medicamento Tardyferon com alimentos, bebidas e álcool").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tardyferon

Foram relatados casos de superdose de sais de ferro, especialmente em crianças devido à ingestão de uma
grande quantidade do medicamento.
Os sintomas de superdose incluem sinais de irritação do trato gastrointestinal com dor abdominal,
náuseas, vômitos, diarreia, sintomas de choque cardiocirculatório ou acidose metabólica (respiração rápida
ou superficial, taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, falta de apetite), e insuficiência hepática
e renal.
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve contactar imediatamente o serviço
de emergência para um tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento Tardyferon

Em caso de esquecimento da administração do comprimido no horário habitual, deve tomá-lo o mais cedo
possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, não deve tomar a dose esquecida e
tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tardyferon

O medicamento Tardyferon deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção
prematura do tratamento pode levar à recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
doentes os experimentem.
Podem ocorrer os seguintes efeitos, que são listados por ordem de frequência decrescente:

Frequentes (ocorrem em 1 de cada 10 doentes)

Constipação, diarreia, sensação de estômago cheio, dor abdominal, coloração escura das fezes, náuseas.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 de cada 100 doentes)

Edema da garganta (edema da laringe), fezes anormais, desconforto e dor na região abdominal superior
(dispepsia), vômitos, gastrite aguda, coceira, erupção cutânea vermelha (erupção ruborosa).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reação alérgica (reação de hipersensibilidade), erupção cutânea com coceira (urticária), necrose pulmonar
(morte do tecido)*, granuloma pulmonar (estado inflamatório)*, estreitamento dos brônquios (estreitamento
das vias aéreas)*, pigmentação dos dentes**, úlceras na boca**, alterações no esôfago*, pigmentação
do trato gastrointestinal (melanose do trato gastrointestinal)*.
*Os doentes, especialmente idosos e com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras
na garganta, esôfago ou brônquios, se a tableta for ingerida pelas vias respiratórias. A necrose dos
brônquios (morte do tecido) ou granuloma (estado inflamatório) podem levar à estreitamento dos brônquios
(estreitamento das vias aéreas). Em caso de administração inadequada, deve contactar imediatamente um
médico ou o serviço de emergência mais próximo para um tratamento adequado.
**Em caso de administração inadequada, quando as tabletes são chupadas, mastigadas ou mantidas na boca.
Na literatura médica, em doentes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível alto de açúcar no sangue)
e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada) tratados com vários medicamentos para essas doenças
e que recebem suplementação de ferro devido à anemia associada, foram descritos casos de melanose
do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tardyferon

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade
indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará
a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tardyferon

• A substância ativa do medicamento é ferro(II) na forma de sulfato de ferro(II) seco 247,25 mg, o que corresponde a uma dose de 80 mg.
• Os outros componentes são: maltodextrina, celulose microcristalina, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) dispersão (Eudragit RL 30D), copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) dispersão (Eudragit RS 30D), citrato de trietila, talco, dibenato de glicerol. Composição da cápsula: Sepifilm LP010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietila, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Tardyferon e o que contém o embalagem

30 comprimidos de libertação prolongada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous

• 81500 - Lavaur França

Fabricante:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm, Gien, 45500, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/97/2578/001

Número da autorização de importação paralela: 284/22 Data de aprovação do folheto: 13.07.2022

[Informação sobre marca registrada]