Tardiferon

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Tardyferon

80 mg de íons de ferro(II),comprimidos de libertação modificada
Ferrosi sulfas

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tardyferon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tardyferon
• 3. Como tomar o Tardyferon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tardyferon
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o Tardyferon e para que é utilizado

A necessidade de ferro é aumentada em mulheres durante a gravidez, pós-parto, em mães que amamentam
e em jovens durante o crescimento. Pode prevenir a falta de ferro ou a anemia por falta de ferro ou tratar a anemia usando o medicamento Tardyferon.
Em combinação com o ferro e substâncias auxiliares, os íons Fe são liberados lentamente, o que permite evitar
a absorção súbita no sangue da dose total de ferro.
Isso reduz a quantidade de efeitos não desejados observados e facilita ao doente seguir as recomendações. A libertação lenta do medicamento permite que os íons de ferro atinjam os segmentos finais do intestino, que, além do duodeno, têm a capacidade de absorver ferro. A limitação da absorção de ferro para os segmentos superiores do intestino é causada pelo processo de saturação do ferro. Como todos os medicamentos que contêm ferro, o Tardyferon não tem efeito na eritropoese (produção de glóbulos vermelhos) ou na anemia causada por fatores outros que não a falta de ferro.
O Tardyferon é utilizado para tratar a anemia por falta de ferro e para prevenir a falta de ferro em mulheres grávidas com uma dieta inadequada.
O Tardyferon é indicado para uso em crianças com mais de 10 anos e em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o Tardyferon

Quando não tomar o Tardyferon:

• se o doente tiver alergia ao sulfato ferroso ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se houver excesso de ferro, por exemplo, hemocromatose, talassemia, anemia resistente ao tratamento ou insuficiência da medula óssea.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Tardyferon, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
A dose tóxica de ferro é menor para as crianças do que para os adultos. Não se recomenda a administração do Tardyferon a crianças com menos de 10 anos.
A suplementação da falta de ferro deve ser, sempre que possível, combinada com o tratamento da causa
da falta de ferro.
Se a tableta for ingerida por via respiratória, os doentes, especialmente os idosos e com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras na garganta, esôfago (que liga a boca ao estômago) ou brônquios (principais vias aéreas que levam o ar aos pulmões). A necrose dos brônquios (morte do tecido) ou granuloma (estado inflamado) podem levar à estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias aéreas). Em caso de ingestão inadequada do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo para um tratamento adequado.
Na literatura médica, em doentes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível alto de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada) tratados com vários medicamentos para essas doenças e que recebem suplementação de ferro devido à anemia associada, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (manchas no trato gastrointestinal).
Devido ao risco de úlceras na boca e manchas nos dentes, as tabletes não devem ser chupadas, mastigadas ou mantidas na boca, mas engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água. Se o procedimento de acordo com estas instruções não for possível ou se ocorrerem dificuldades de deglutição, deve contactar o seu médico.

Crianças e jovens

O Tardyferon pode ser utilizado em crianças com mais de 10 anos.

Tardyferon e outros medicamentos

Não deve tomar o Tardyferon, a menos que o seu médico o tenha decidido.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, enquanto outros podem exigir alterações especiais (por exemplo, horário de administração).
Deve evitar tomar o Tardyferon se estiver a tomar medicamentos que contenham ferro para injeção.
Os seguintes medicamentos podem exigir ajuste da dose. Não deve tomar o Tardyferon dentro de 2 horas após a administração da dose de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns antibióticos (tetraciclinas ou fluoroquinolonas);
• medicamentos utilizados no tratamento de ossos fracos (bisfosfonatos);
• medicamento utilizado no tratamento de doenças das articulações (penicilamina);
• medicamentos utilizados no tratamento do excesso de ácido no estômago: preparações minerais que afetam o trato gastrointestinal, carvão ou medicamentos antiácidos (sales de alumínio, cálcio e magnésio);
• medicamento utilizado no tratamento da doença da tiróide (tiroxina);
• medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
• suplementos e (ou) medicamentos que contenham zinco ou cálcio;
• colestiramina - o Tardyferon deve ser administrado 1-2 horas antes ou 4 a 6 horas após a colestiramina;
• AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) - devem ser tomados com as refeições para reduzir a irritação da mucosa gástrica e intestinal e diminuir o risco de sangramento associado ao seu uso.

Se estiver a tomar atualmente ou tiver tomado recentemente outro medicamento que seja vendido sem receita, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Tardyferon com comida, bebida e álcool

O consumo de grandes quantidades de café, chá ou vinho tinto pode reduzir a absorção do ferro.
Não se recomenda tomar este medicamento ao mesmo tempo que produtos integrais (farelo, leguminosas, sementes de plantas oleaginosas), certas proteínas (ovos) ou alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijo, leite, etc.). Deve manter um intervalo entre a administração do sulfato ferroso e esses alimentos (pelo menos 2 horas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Tardyferon pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Tardyferon afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Tardyferon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O Tardyferon é indicado para crianças com mais de 10 anos e adultos. O medicamento é administrado por via oral.
Tratamento da anemia por falta de ferro
Crianças com mais de 10 anos e adultos: 1 a 2 comprimidos por dia.
A duração do tratamento deve ser suficientemente longa para corrigir a anemia e reabastecer as reservas de ferro.
O tratamento pode durar pelo menos 3 a 6 meses e, se necessário, pode ser prolongado em consulta com o médico.
Tratamento preventivo

• Falta de ferro latente: 1 comprimido (que corresponde a 80 mg de Fe) por dia ou em dias alternados.
• Mulheres grávidas: 1 comprimido em dias alternados durante os dois últimos trimestres de gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez). Os comprimidos do Tardyferon são administrados por via oral. Deve engoli-los inteiros, acompanhados de um copo de água. Não os deve chupar, mastigar ou manter na boca. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água, preferencialmente antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (fora dos alimentos especiais mencionados no ponto "Tardyferon com comida, bebida e álcool").

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Tardyferon

Foram relatados casos de overdose de sulfato ferroso, especialmente em crianças devido à ingestão de uma grande quantidade do medicamento.
Os sintomas de overdose incluem sinais de irritação do trato gastrointestinal com dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, sintomas de choque cardiocirculatório ou acidose metabólica (respiração rápida ou superficial, frequência cardíaca acelerada, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, falta de apetite), e insuficiência hepática e renal.
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve contactar imediatamente o serviço de emergência para um tratamento adequado.

Omissão da dose de Tardyferon

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida e tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Tardyferon

O Tardyferon deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. A interrupção prematura do tratamento pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tardyferon pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer, classificados por frequência decrescente:

Frequentes (ocorrem em 1 de cada 10 doentes)

Constipação, diarreia, sensação de estômago cheio, dor abdominal, cor escura das fezes, náuseas.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 de cada 100 doentes)

Edema da garganta (edema da laringe), fezes anormais, desconforto e dor na região abdominal superior (dispepsia), vômitos, gastrite aguda, prurido, erupção cutânea vermelha (erupção ruborosa).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reação alérgica (reação de hipersensibilidade), erupção cutânea com prurido (urticária),
necrose pulmonar (morte do tecido)*, granuloma pulmonar (estado inflamado)*, estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias aéreas)*, manchas nos dentes**, úlceras na boca**, alterações no esôfago*, manchas no trato gastrointestinal (melanose do trato gastrointestinal)*.
* Os doentes, especialmente os idosos e com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras na garganta, esôfago ou brônquios, se a tableta for ingerida por via respiratória. A necrose dos brônquios (morte do tecido) ou granuloma (estado inflamado) podem levar à estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias aéreas). Em caso de administração inadequada, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo para um tratamento adequado.
** Em caso de administração inadequada, quando as tabletes são chupadas, mastigadas ou mantidas na boca.
Na literatura médica, em doentes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível alto de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada) tratados com vários medicamentos para essas doenças e que recebem suplementação de ferro devido à anemia associada, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (manchas no trato gastrointestinal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tardyferon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o Tardyferon

• A substância ativa do medicamento é o ferro(II) na forma de 247,25 mg de sulfato ferroso seco (sulfato ferroso hidratado) ( Ferrosi sulfas) que corresponde a uma dose de 80 mg de íons de ferro(II).
• Os outros componentes são: maltodextrina, celulose microcristalina, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) 30% de dispersão, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) 30% de dispersão, citrato de trietila, talco, dibenonato de glicerol. Composição da cápsula:Sepifilm LP 010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietila, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o Tardyferon e o que o invólucro contém

30 comprimidos de libertação modificada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
França

Fabricante:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Checa, país de exportação:12/125/74-C

Número da autorização de importação paralela: 231/22 Data de aprovação do folheto: 26.05.2022

[Informação sobre marca registrada]